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進行性または転移性悪性腫瘍における免疫療法と組み合わせた INCAGN01876 の安全性、忍容性、および有効性を調査する第 1/2 相試験

2025年8月12日 更新者：Incyte Biosciences International Sàrl

進行性または転移性悪性腫瘍の被験者を対象に、免疫療法と組み合わせた INCAGN01876 の安全性、忍容性、および有効性を調査する第 1/2 相試験

この研究の目的は、進行性または転移性悪性腫瘍の被験者に免疫療法と組み合わせて投与した場合の INCAGN01876 の安全性、忍容性、および有効性を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

145

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、37201
        • Washington University - Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma, Sarah Cannon Research Institute
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providance Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh, UPMC Cancer Pavilion
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37201
        • Tennessee Oncology, Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • BUMC Mary Crowley Cancer Research Centers
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2148
        • Scientia Clinical Research
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4120
        • Greenslopes Private Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Linear Clinical Research
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08916
        • Institut Catala D'Oncologia-Badalona
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Vall de Hebron
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Hospital Reina Sophia
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Madrid、スペイン、28034
        • University Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid、スペイン、28050
        • Hospital HM Sanchinarro
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Clinica Universidad de Navarra (CUN)
      • Sevilla、スペイン、41015
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー、2610
        • Saint Augustinus Hospital
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Brussels、ベルギー、1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles、ベルギー、1020
        • CHU Brugmann
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • MI Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Ghent、ベルギー、37201
        • Ghent University Hospital
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • AZ Groeninge
    • Chevigny
      • Libramont、Chevigny、ベルギー、6800
        • CHA Centre Hospitalier de l'Ardenne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 局所進行性または転移性疾患;局所進行性疾患は、治癒を目的とした切除に適してはなりません。
  • フェーズ 1: 進行性または転移性固形腫瘍の被験者。
  • フェーズ 1: 利用可能な治療法による治療後に疾患が進行した被験者。
  • フェーズ 2: 進行性または転移性子宮頸がん、胃がん (胃、食道、および GEJ を含む)、SCCHN、PD-1 難治性 SCCHN、および PD-1/PD-L1 再発黒色腫の被験者。
  • RECIST v1.1に基づく測定可能な疾患の存在。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 1。

除外基準:

  • 実験室および病歴パラメータがプロトコルで定義された範囲内にない
  • -腫瘍壊死因子スーパーファミリーアゴニストによる以前の治療。
  • -治験薬の最初の投与前のプロトコルで定義された間隔内の抗がん薬または治験薬の受領。
  • -以前の治療の毒性効果からグレード1以下に回復していません。
  • アクティブな自己免疫疾患。
  • -既知の中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎。
  • -活動性の非感染性肺炎または間質性肺疾患の病歴の証拠。
  • B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルス感染の証拠、または再活性化のリスク。
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV; HIV 1/2抗体）の既往歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ1グループA：cagn01876 1.0 mg/kg Q2W +ニボルマブ240 mg Q2W
参加者は、IV Q2Wを投与したニボルマブ240 mgと組み合わせて、2週間ごとに静脈内投与（Q2W）ごとに投与されたキログラムあたり（mg/kg）あたり1.0ミリグラムを受け取りました。
薬：ニボルマブ
ニボルマブは、割り当てられた治療グループに従って、プロトコルで定義された用量でIV投与されます。
薬：Incagn01876
フェーズ1では、参加者は、コホート登録に従ってプロトコル定義の用量で静脈内投与（IV）を投与されたICAGN01876を受け取ります。 フェーズ2では、参加者はフェーズ1からの推奨用量でIV研究薬を投与されます（）。
実験的：フェーズ1グループA：cagn01876 3.0 mg/kg Q2W +ニボルマブ240 mg Q2W
参加者は、ICAGN01876 3.0 mg/kgを投与されたIV Q2Wを投与して、IV Q2Wを投与したNivolumab 240 mgと組み合わせて投与されました。
薬：ニボルマブ
ニボルマブは、割り当てられた治療グループに従って、プロトコルで定義された用量でIV投与されます。
薬：Incagn01876
フェーズ1では、参加者は、コホート登録に従ってプロトコル定義の用量で静脈内投与（IV）を投与されたICAGN01876を受け取ります。 フェーズ2では、参加者はフェーズ1からの推奨用量でIV研究薬を投与されます（）。
実験的：フェーズ1グループA：cagn01876 5.0 mg/kg Q2W +ニボルマブ240 mg Q2W
参加者は、ICAGN01876 5.0 mg/kgを投与されたIV Q2Wを投与して、IV Q2Wを投与したNivolumab 240 mgと組み合わせて投与されました。
薬：ニボルマブ
ニボルマブは、割り当てられた治療グループに従って、プロトコルで定義された用量でIV投与されます。
薬：Incagn01876
フェーズ1では、参加者は、コホート登録に従ってプロトコル定義の用量で静脈内投与（IV）を投与されたICAGN01876を受け取ります。 フェーズ2では、参加者はフェーズ1からの推奨用量でIV研究薬を投与されます（）。
実験的：フェーズ1グループA：cagn01876 10.0 mg/kg Q2W +ニボルマブ240 mg Q2W
参加者は、ICAGN01876 10.0 mg/kgを受け取り、IV Q2Wを投与して、IV Q2Wを投与したNivolumab 240 mgと組み合わせて投与されました。
薬：ニボルマブ
ニボルマブは、割り当てられた治療グループに従って、プロトコルで定義された用量でIV投与されます。
薬：Incagn01876
フェーズ1では、参加者は、コホート登録に従ってプロトコル定義の用量で静脈内投与（IV）を投与されたICAGN01876を受け取ります。 フェーズ2では、参加者はフェーズ1からの推奨用量でIV研究薬を投与されます（）。
実験的：フェーズ1グループB：ICAGN01876 1.0 mg/kg Q2W、Nivolumab 240 mg Q2W
参加者は、ICAGN01876 1.0 mg/kgを受け取り、IV Q2Wを合計2回走行し、その後、サイクル3で開始してIV Q2Wを投与したNivolumab 240 mgを投与したNivolumab 240 mgと組み合わせて、ICAGN01876 1.0 mg/kg Q2Wを使用しました。
薬：ニボルマブ
ニボルマブは、割り当てられた治療グループに従って、プロトコルで定義された用量でIV投与されます。
薬：Incagn01876
フェーズ1では、参加者は、コホート登録に従ってプロトコル定義の用量で静脈内投与（IV）を投与されたICAGN01876を受け取ります。 フェーズ2では、参加者はフェーズ1からの推奨用量でIV研究薬を投与されます（）。
実験的：フェーズ1グループB：ICAGN01876 3.0 mg/kg Q2W、Nivolumab 240 mg Q2W
参加者は、ICAGN01876 1.0 mg/kgを受け取り、IV Q2Wを合計2回走行し、その後、サイクル3で開始してIV Q2Wを投与したNivolumab 240 mgを投与したNivolumab 240 mgと組み合わせて、ICAGN01876 1.0 mg/kg Q2Wを使用しました。
薬：ニボルマブ
ニボルマブは、割り当てられた治療グループに従って、プロトコルで定義された用量でIV投与されます。
薬：Incagn01876
フェーズ1では、参加者は、コホート登録に従ってプロトコル定義の用量で静脈内投与（IV）を投与されたICAGN01876を受け取ります。 フェーズ2では、参加者はフェーズ1からの推奨用量でIV研究薬を投与されます（）。
実験的：フェーズ1グループB：ICAGN01876 5.0 mg/kg Q2W、Nivolumab 240 mg Q2W
参加者は、ICAGN01876 5.0 mg/kgを受け取り、IV Q2Wを合計2回走行し、その後、サイクル3で開始してIV Q2Wを投与したNivolumab 240 mgを投与したNivolumab 240 mgと組み合わせて、ICAGN01876 5.0 mg/kg Q2Wを使用しました。
薬：ニボルマブ
ニボルマブは、割り当てられた治療グループに従って、プロトコルで定義された用量でIV投与されます。
薬：Incagn01876
フェーズ1では、参加者は、コホート登録に従ってプロトコル定義の用量で静脈内投与（IV）を投与されたICAGN01876を受け取ります。 フェーズ2では、参加者はフェーズ1からの推奨用量でIV研究薬を投与されます（）。
実験的：フェーズ1グループC：cagn01876 1.0 mg/kg Q2W +イピリムマブ1 mg/kg Q6W
参加者は、6週間ごとにIPilimumab 1 mg/kg投与IVと組み合わせてIV Q2Wを投与したINCAGN01876 1.0 mg/kgを投与されました（Q6W）。
薬：イピリムマブ
イピリムマブは、割り当てられた治療グループに従って、プロトコルで定義された用量でIV投与されます。
薬：Incagn01876
フェーズ1では、参加者は、コホート登録に従ってプロトコル定義の用量で静脈内投与（IV）を投与されたICAGN01876を受け取ります。 フェーズ2では、参加者はフェーズ1からの推奨用量でIV研究薬を投与されます（）。
実験的：フェーズ1グループC：cagn01876 3.0 mg/kg Q2W +イピリムマブ1 mg/kg Q6W
参加者は、ICAGN01876 3.0 mg/kgを投与されたIV Q2Wを投与して、IPilimumab 1 mg/kg投与IV Q6Wと組み合わせて投与されました。
薬：イピリムマブ
イピリムマブは、割り当てられた治療グループに従って、プロトコルで定義された用量でIV投与されます。
薬：Incagn01876
フェーズ1では、参加者は、コホート登録に従ってプロトコル定義の用量で静脈内投与（IV）を投与されたICAGN01876を受け取ります。 フェーズ2では、参加者はフェーズ1からの推奨用量でIV研究薬を投与されます（）。
実験的：フェーズ1グループC：cagn01876 5.0 mg/kg Q2W +イピリムマブ1 mg/kg Q6W
参加者は、ICAGN01876 5.0 mg/kg IV Q2Wを投与して、Ipilimumab 1 mg/kg投与IV Q6Wと組み合わせて投与されました。
薬：イピリムマブ
イピリムマブは、割り当てられた治療グループに従って、プロトコルで定義された用量でIV投与されます。
薬：Incagn01876
フェーズ1では、参加者は、コホート登録に従ってプロトコル定義の用量で静脈内投与（IV）を投与されたICAGN01876を受け取ります。 フェーズ2では、参加者はフェーズ1からの推奨用量でIV研究薬を投与されます（）。
実験的：フェーズ1グループD：cagn01876 +ニボルマブ +イピリムマブ
参加者は、ICAGN01876 1.0 mg/kg投与IV Q2WをNivolumab 3 mg/kgと組み合わせて投与し、IV Q2Wを投与し、イピリムマブ1 mg/kg投与IV Q6Wを投与しました。
薬：ニボルマブ
ニボルマブは、割り当てられた治療グループに従って、プロトコルで定義された用量でIV投与されます。
薬：イピリムマブ
イピリムマブは、割り当てられた治療グループに従って、プロトコルで定義された用量でIV投与されます。
薬：Incagn01876
フェーズ1では、参加者は、コホート登録に従ってプロトコル定義の用量で静脈内投与（IV）を投与されたICAGN01876を受け取ります。 フェーズ2では、参加者はフェーズ1からの推奨用量でIV研究薬を投与されます（）。
実験的：フェーズ2グループC2 PD-1/PD-L1：incagn01876 300 mg +イピリムマブ1 mg/kg
プログラムされた細胞死タンパク質/プログラム細胞死リガンド1（PD-1/PD-L1）再発メラノーマを患っている参加者は、IPILIMUMAB 1 mg/kg投与されたIV Q6Wと組み合わせてIV Q2Wを投与したcagn01876 300 mgを投与されました。
薬：イピリムマブ
イピリムマブは、割り当てられた治療グループに従って、プロトコルで定義された用量でIV投与されます。
薬：Incagn01876
フェーズ1では、参加者は、コホート登録に従ってプロトコル定義の用量で静脈内投与（IV）を投与されたICAGN01876を受け取ります。 フェーズ2では、参加者はフェーズ1からの推奨用量でIV研究薬を投与されます（）。
実験的：フェーズ2グループF GC：cagn01876 300 mg +ニボルマブ240 mg
胃がん（GC）の参加者は、ICAGN01876 300 mgを投与されたIV Q2Wを投与して、IV Q2Wを投与したニボルマブ240 mgと組み合わせて投与されました。
薬：ニボルマブ
ニボルマブは、割り当てられた治療グループに従って、プロトコルで定義された用量でIV投与されます。
薬：Incagn01876
フェーズ1では、参加者は、コホート登録に従ってプロトコル定義の用量で静脈内投与（IV）を投与されたICAGN01876を受け取ります。 フェーズ2では、参加者はフェーズ1からの推奨用量でIV研究薬を投与されます（）。
実験的：フェーズ2グループf SCCHN ICAGN01876 300 mg +ニボルマブ240 mg
頭頸部（SCCHN）の扁平上皮癌の参加者は、IV Q2Wを組み合わせてIV Q2Wを投与してIV Q2Wを投与してIV Q2Wを投与したIV Q2Wを投与しました。
薬：ニボルマブ
ニボルマブは、割り当てられた治療グループに従って、プロトコルで定義された用量でIV投与されます。
薬：Incagn01876
フェーズ1では、参加者は、コホート登録に従ってプロトコル定義の用量で静脈内投与（IV）を投与されたICAGN01876を受け取ります。 フェーズ2では、参加者はフェーズ1からの推奨用量でIV研究薬を投与されます（）。
実験的：フェーズ2グループF CC：cagn01876 300 mg +ニボルマブ240 mg
子宮頸がん（CC）の参加者は、Nivolumab 240 mg投与IV Q2Wと組み合わせてIV Q2Wを投与したICAGN01876 300 mgを投与されました。
薬：ニボルマブ
ニボルマブは、割り当てられた治療グループに従って、プロトコルで定義された用量でIV投与されます。
薬：Incagn01876
フェーズ1では、参加者は、コホート登録に従ってプロトコル定義の用量で静脈内投与（IV）を投与されたICAGN01876を受け取ります。 フェーズ2では、参加者はフェーズ1からの推奨用量でIV研究薬を投与されます（）。
実験的：フェーズ2グループF PD-1/PD-L1：ICAGN01876 300 mg +ニボルマブ240 mg
PD-1/PD-L1再発メラノーマの参加者は、Nivolumab 240 mg投与されたIV Q2Wと組み合わせてIV Q2Wを投与したINCAGN01876 300 mgを投与されました。
薬：ニボルマブ
ニボルマブは、割り当てられた治療グループに従って、プロトコルで定義された用量でIV投与されます。
薬：Incagn01876
フェーズ1では、参加者は、コホート登録に従ってプロトコル定義の用量で静脈内投与（IV）を投与されたICAGN01876を受け取ります。 フェーズ2では、参加者はフェーズ1からの推奨用量でIV研究薬を投与されます（）。
実験的：フェーズ2グループF生検：cagn01876 300 mg +ニボルマブ240 mg
胃癌、頭頸部の扁平上皮癌、子宮頸がん、またはPD-1/PD-L1の参加者は、経皮的生検を受けやすい腫瘍病変を有する腫瘍病変を患っていたメラノーマを再発したメラノーマを患っています。
薬：ニボルマブ
ニボルマブは、割り当てられた治療グループに従って、プロトコルで定義された用量でIV投与されます。
薬：Incagn01876
フェーズ1では、参加者は、コホート登録に従ってプロトコル定義の用量で静脈内投与（IV）を投与されたICAGN01876を受け取ります。 フェーズ2では、参加者はフェーズ1からの推奨用量でIV研究薬を投与されます（）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ1：治療に浸透性の有害事象を持つ参加者の数（TEAE）
時間枠：最大約27.4か月
有害事象（AE）は、参加者がインフォームドコンセントを提供した後に発生した薬物関連であるかどうかにかかわらず、人間の薬物の使用に関連する厄介な医学的発生として定義されました。 インフォームドコンセントの後に発生した異常な実験室の値またはテスト結果は、臨床徴候または症状を誘発した場合にのみAESを構成し、臨床的に意味のある、必要な療法（たとえば、輸血を必要とする血液学的異常）、または研究薬の必要な変更と見なされました。 TEAEは、初めて報告されたAEとして、または研究薬の最初の用量の後に既存のイベントの悪化のいずれかと定義されました。
最大約27.4か月
フェーズ2：Recist v1.1あたりの客観的回答率（ORR）
時間枠：最大約44.7か月
ORRは、確認された完全な応答（CR）または部分反応（PR）の最良の全体的な反応を持つ参加者の割合として定義されました。 CR：すべての標的病変と非標的病変の消失と新しい病変の出現はありません。 病理学的リンパ節（ターゲットまたは非ターゲットのいずれか）は、短軸を10ミリメートル未満（mm）に減少させる必要があります。 PR：標的病変の直径の合計の完全な消失または少なくとも30％の減少。ベースライン合計直径、新しい病変がなく、非標的病変の進行がないことを参照します。
最大約44.7か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ1：RECIST v1.1あたりのORR
時間枠：最大約44.7か月
ORRは、RECIST v1.1ごとのX線撮影疾患評価の調査員評価によって決定される、未確認のCRまたはPRの全体的な全体的な反応を持つ参加者の割合として定義されました。 CR：すべての標的病変と非標的病変の消失と新しい病変の出現はありません。 病理学的リンパ節（ターゲットまたは非標的かどうか）は、短軸を10 mm未満に減らす必要があります。 PR：標的病変の直径の合計の完全な消失または少なくとも30％の減少。ベースライン合計直径、新しい病変がなく、非標的病変の進行がないことを参照します。
最大約44.7か月
フェーズ1：変更されたRecist（mrecist）v1.1あたりのORR
時間枠：最大約44.7か月
ORRは、MRECIST V1.1ごとのレントゲン写真疾患評価の調査員評価によって決定される、未確認のCRまたはPRの全体的な全体的な反応を持つ参加者の割合として定義されました。 標的病変の応答は、生存可能な部分の直径の合計の変化率（動脈相で強化された部分）から評価されました。 CR：標的病変、すべての非標的病変の消失中の腫瘍内動脈増強の消失、および新しい病変の出現はありません。 PR：ベースライン合計、新しい病変、非ターゲット病変の進行を参照する標的病変の生存部分の直径（動脈相の増強）の合計の30％以上。
最大約44.7か月
フェーズ2：MRECIST v1.1あたりのORR
時間枠：最大約44.7か月
ORRは、MRECIST v1.1ごとのX線撮影疾患評価の調査員評価によって決定される、確認されたCRまたはPRの全体的な全体的な反応を持つ参加者の割合として定義されました。 標的病変の応答は、生存可能な部分の直径の合計の変化率（動脈相で強化された部分）から評価されました。 CR：標的病変、すべての非標的病変の消失中の腫瘍内動脈増強の消失、および新しい病変の出現はありません。 PR：ベースライン合計、新しい病変、非ターゲット病変の進行を参照する標的病変の生存部分の直径（動脈相の増強）の合計の30％以上。
最大約44.7か月
フェーズ1：Recist v1.1あたりの応答期間（DOR）
時間枠：最大約44.7か月
DORは、未確認の客観的応答（CRまたはPR）に寄与する最初の全体的な応答から、RECIST V1.1ごとの放射線疾患評価の調査員評価によって決定される、あらゆる原因またはPDの最初の評価からの参加者の死亡の早い段階までの時間として定義されました。 CR：すべての標的病変と非標的病変の消失と新しい病変の出現はありません。 病理学的リンパ節（ターゲットまたは非標的かどうか）は、短軸を10 mm未満に減らす必要があります。 PR：標的病変の直径の合計の完全な消失または少なくとも30％の減少。ベースライン合計直径、新しい病変がなく、非標的病変の進行がないことを参照します。 PD：標的病変または非標的病変の進行、または新しい病変の存在。
最大約44.7か月
フェーズ2：RECIST v1.1あたりDOR
時間枠：最大約44.7か月
DORは、確認された客観的応答（CRまたはPR）に寄与する最初の全体的な応答から、RECIST V1.1ごとのレントゲン症疾患評価の調査員評価によって決定される、あらゆる原因またはPDの最初の評価からの参加者の死亡の早い段階までの時間として定義されました。 CR：すべての標的病変と非標的病変の消失と新しい病変の出現はありません。 病理学的リンパ節（ターゲットまたは非標的かどうか）は、短軸を10 mm未満に減らす必要があります。 PR：標的病変の直径の合計の完全な消失または少なくとも30％の減少。ベースライン合計直径、新しい病変がなく、非標的病変の進行がないことを参照します。 PD：標的病変または非標的病変の進行、または新しい病変の存在。
最大約44.7か月
フェーズ1：MRECIST V1.1ごとのDOR
時間枠：最大約44.7か月
DORは、最初の未確認の全体的な反応から、領土からの象徴的疾患評価の調査員評価によって決定された、あらゆる原因からの参加者の死亡または最初に確認された評価の早い段階への未確認の客観的応答（CRまたはPR）に寄与する最初の未確認の全体的な反応から定義されました。 標的病変の応答は、生存可能な部分の直径の合計の変化率（動脈相で強化された部分）から評価されました。 CR：標的病変、すべての非標的病変の消失中の腫瘍内動脈増強の消失、および新しい病変の出現はありません。 PR：ベースライン合計、新しい病変、非ターゲット病変の進行を参照する標的病変の生存部分の直径（動脈相の増強）の合計の30％以上。 PD：標的病変または非標的病変の進行、または新しい病変の存在。
最大約44.7か月
フェーズ2：MRECIST V1.1ごとのDOR
時間枠：最大約44.7か月
DORは、MRECIST V1.1ごとの放射線疾患評価の調査員評価によって決定された、参加者の死亡またはPDの最初の評価からの参加者の死亡の早い段階まで、確認された客観的応答（CRまたはPR）に貢献した最初の全体的な応答からの時間として定義されました。 CR：すべての標的病変と非標的病変の消失と新しい病変の出現はありません。 病理学的リンパ節（ターゲットまたは非標的かどうか）は、短軸を10 mm未満に減らす必要があります。 PR：標的病変の直径の合計の完全な消失または少なくとも30％の減少。ベースライン合計直径、新しい病変がなく、非標的病変の進行がないことを参照します。 PD：標的病変または非標的病変の進行、または新しい病変の存在。
最大約44.7か月
フェーズ1：RECIST v1.1あたりの疾病管理率（DCR）
時間枠：最大約44.7か月
DCRは、未確認のCR、未確認のPR、または安定した疾患（SD;≥49日）の全体的な全体的な反応を持つ参加者の割合として定義されました。 CR：すべての標的病変と非標的病変の消失と新しい病変の出現はありません。 病理学的リンパ節（ターゲットまたは非標的かどうか）は、短軸を10 mm未満に減らす必要があります。 PR：標的病変の直径の合計の完全な消失または少なくとも30％の減少。ベースライン合計直径、新しい病変がなく、非標的病変の進行がないことを参照します。 PD：標的病変または非標的病変の進行、または新しい病変の存在。 SD：CR、PR、またはPDの資格を得るための標的病変の変化はありません。
最大約44.7か月
フェーズ2：Recist v1.1あたりのDCR
時間枠：最大約44.7か月
DCRは、RECIST v1.1ごとのレントゲン化疾患評価の調査員評価によって決定された、確認されたCR、確認されたPR、またはSD（≥49日）の全体的な全体的な反応を持つ参加者の割合として定義されました。 CR：すべての標的病変と非標的病変の消失と新しい病変の出現はありません。 病理学的リンパ節（ターゲットまたは非標的かどうか）は、短軸を10 mm未満に減らす必要があります。 PR：標的病変の直径の合計の完全な消失または少なくとも30％の減少。ベースライン合計直径、新しい病変がなく、非標的病変の進行がないことを参照します。 PD：標的病変または非標的病変の進行、または新しい病変の存在。 SD：CR、PR、またはPDの資格を得るための標的病変の変化はありません。
最大約44.7か月
フェーズ1：MRECIST v1.1あたりのDCR
時間枠：最大約44.7か月
DCRは、未確認のCR、未確認のPR、または安定した疾患（SD;≥49日）の全体的な全体的な反応を持つ参加者の割合として定義されました。 CR：すべての標的病変と非標的病変の消失と新しい病変の出現はありません。 病理学的リンパ節（ターゲットまたは非標的かどうか）は、短軸を10 mm未満に減らす必要があります。 PR：標的病変の直径の合計の完全な消失または少なくとも30％の減少。ベースライン合計直径、新しい病変がなく、非標的病変の進行がないことを参照します。 PD：標的病変または非標的病変の進行、または新しい病変の存在。 SD：CR、PR、またはPDの資格を得るための標的病変の変化はありません。
最大約44.7か月
フェーズ2：MRECIST v1.1あたりのDCR
時間枠：最大約44.7か月
DCRは、MRECIST V1.1ごとのレントゲンティオ疾患評価の調査員評価によって決定された、確認されたCR、確認されたPR、またはSD（≥49日）の全体的な全体的な反応を持つ参加者の割合として定義されました。 標的病変の応答は、生存可能な部分の直径の合計の変化率（動脈相で強化された部分）から評価されました。 CR：標的病変、すべての非標的病変の消失中の腫瘍内動脈増強の消失、および新しい病変の出現はありません。 PR：ベースライン合計、新しい病変、非ターゲット病変の進行を参照する標的病変の生存部分の直径（動脈相の増強）の合計の30％以上。 PD：標的病変または非標的病変の進行、または新しい病変の存在。 SD：CR、PR、またはPDの資格を得るための標的病変の変化はありません。
最大約44.7か月
フェーズ1：RECIST v1.1あたりの疾病管理期間
時間枠：最大約44.7か月
疾患制御の期間（CR、PR、およびSD [≥49日]）は、治療の開始からPDまたは死亡まで、進行よりも早く発生する場合、RECIST v1.1あたりの放射線疾患の調査員評価によって決定された場合に測定されました。 CR：すべての標的病変と非標的病変の消失と新しい病変の出現はありません。 病理学的リンパ節（ターゲットまたは非標的かどうか）は、短軸を10 mm未満に減らす必要があります。 PR：標的病変の直径の合計の完全な消失または少なくとも30％の減少。ベースライン合計直径、新しい病変がなく、非標的病変の進行がないことを参照します。 PD：標的病変または非標的病変の進行、または新しい病変の存在。 SD：CR、PR、またはPDの資格を得るための標的病変の変化はありません。
最大約44.7か月
フェーズ2：RECIST v1.1あたりの疾病管理期間
時間枠：最大約44.7か月
疾患制御の期間（CR、PR、およびSD [≥49日]）は、治療の開始からPDまたは死亡まで、進行よりも早く発生する場合、RECIST v1.1あたりの放射線疾患の調査員評価によって決定された場合に測定されました。 CR：すべての標的病変と非標的病変の消失と新しい病変の出現はありません。 病理学的リンパ節（ターゲットまたは非標的かどうか）は、短軸を10 mm未満に減らす必要があります。 PR：標的病変の直径の合計の完全な消失または少なくとも30％の減少。ベースライン合計直径、新しい病変がなく、非標的病変の進行がないことを参照します。 PD：標的病変または非標的病変の進行、または新しい病変の存在。 SD：CR、PR、またはPDの資格を得るための標的病変の変化はありません。
最大約44.7か月
フェーズ1：MRECIST V1.1ごとの疾病管理期間
時間枠：最大約44.7か月
疾患制御の期間（CR、PR、およびSD [≥49日]）は、治療の開始からPDまたは死亡まで、進行よりも早く発生する場合、RECIST v1.1あたりの放射線疾患の調査員評価によって決定された場合に測定されました。 標的病変の応答は、生存可能な部分の直径の合計の変化率（動脈相で強化された部分）から評価されました。 CR：標的病変、すべての非標的病変の消失中の腫瘍内動脈増強の消失、および新しい病変の出現はありません。 PR：ベースライン合計、新しい病変、非ターゲット病変の進行を参照する標的病変の生存部分の直径（動脈相の増強）の合計の30％以上。 PD：標的病変または非標的病変の進行、または新しい病変の存在。 SD：CR、PR、またはPDの資格を得るための標的病変の変化はありません。
最大約44.7か月
フェーズ2：MRECIST V1.1ごとの疾病管理期間
時間枠：最大約44.7か月
疾患制御の期間（CR、PR、およびSD [≥49日]）は、治療の開始からPDまたは死亡まで、進行よりも早く発生する場合、RECIST v1.1あたりの放射線疾患の調査員評価によって決定された場合に測定されました。 標的病変の応答は、生存可能な部分の直径の合計の変化率（動脈相で強化された部分）から評価されました。 CR：標的病変、すべての非標的病変の消失中の腫瘍内動脈増強の消失、および新しい病変の出現はありません。 PR：ベースライン合計、新しい病変、非ターゲット病変の進行を参照する標的病変の生存部分の直径（動脈相の増強）の合計の30％以上。 PD：標的病変または非標的病変の進行、または新しい病変の存在。 SD：CR、PR、またはPDの資格を得るための標的病変の変化はありません。 [
最大約44.7か月
フェーズ1：Recist v1.1あたりの無増悪生存（PFS）
時間枠：最大約44.7か月
RECIST 1.1によれば、PFSは、客観的な放射線疾患評価の調査員評価によって決定されるように、ベースライン訪問（1日目）と死亡の早い時間またはPDの最初の評価として定義されました。
最大約44.7か月
フェーズ2：RECIST v1.1あたりのPFS
時間枠：最大約44.7か月
RECIST 1.1によれば、PFSは、客観的な放射線疾患評価の調査員評価によって決定されるように、ベースライン訪問（1日目）と死亡の早い時間またはPDの最初の評価として定義されました。
最大約44.7か月
フェーズ1：MRECIST v1.1あたりのPFS
時間枠：最大約44.7か月
MRECIST 1.1によれば、PFSは、客観的な放射線疾患の評価の調査員評価によって決定されるように、ベースライン訪問（1日目）と参加者の死亡の早い期間として定義されました。 標的病変の応答は、生存可能な部分の直径の合計の変化率（動脈相で強化された部分）から評価されました。
最大約44.7か月
フェーズ2：MRECIST v1.1あたりのPFS
時間枠：最大約44.7か月
MRECIST 1.1によれば、PFSは、客観的な放射線疾患の評価の調査員評価によって決定されるように、ベースライン訪問（1日目）と参加者の死亡の早い期間として定義されました。 標的病変の応答は、生存可能な部分の直径の合計の変化率（動脈相で強化された部分）から評価されました。
最大約44.7か月
フェーズ1：全生存
時間枠：最大約44.7か月
全生存率は、ベースライン訪問（1日目）と原因による死亡日の間隔として定義されました。
最大約44.7か月
フェーズ2：全生存
時間枠：最大約44.7か月
全生存率は、ベースライン訪問（1日目）と原因による死亡日の間隔として定義されました。
最大約44.7か月
フェーズ2 ：：ティーを持つ参加者の数
時間枠：最大約27.4か月
AEは、参加者がインフォームドコンセントを提供した後に発生した薬物関連であったかどうかにかかわらず、人間の薬物の使用に関連する不気味な医学的発生として定義されました。 インフォームドコンセントの後に発生した異常な実験室の値またはテスト結果は、臨床徴候または症状を誘発した場合にのみAESを構成し、臨床的に意味のある、必要な療法（たとえば、輸血を必要とする血液学的異常）、または研究薬の必要な変更と見なされました。 TEAEは、初めて報告されたAEとして、または研究薬の最初の用量の後に既存のイベントの悪化のいずれかと定義されました。
最大約27.4か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Incyte Biosciences International Sàrl

捜査官

  • スタディディレクター：John E. Janik, MD、Incyte Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月25日

一次修了 (実際)

2021年11月9日

研究の完了 (実際)

2021年11月9日

試験登録日

最初に提出

2017年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月21日

最初の投稿 (実際)

2017年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月12日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INCAGN 1876-201
  • 2016-004989-25 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
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