Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1/2-studie som utforsker sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av INCAGN01876 kombinert med immunterapi ved avanserte eller metastatiske maligniteter

12. august 2025 oppdatert av: Incyte Biosciences International Sàrl

En fase 1/2-studie som undersøker sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av INCAGN01876 i kombinasjon med immunterapi hos personer med avanserte eller metastatiske maligniteter

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av INCAGN01876 når det gis i kombinasjon med immunterapi hos personer med avanserte eller metastatiske maligniteter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

145

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2148
        • Scientia Clinical Research
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2610
        • Saint Augustinus Hospital
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • MI Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Ghent, Belgia, 37201
        • Ghent University Hospital
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
    • Chevigny
      • Libramont, Chevigny, Belgia, 6800
        • CHA Centre Hospitalier de l'Ardenne
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 37201
        • Washington University - Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma, Sarah Cannon Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providance Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh, UPMC Cancer Pavilion
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37201
        • Tennessee Oncology, Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • BUMC Mary Crowley Cancer Research Centers
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08916
        • Institut Catala D'Oncologia-Badalona
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Vall de Hebron
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Hospital Reina Sophia
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Madrid, Spania, 28034
        • University Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spania, 28050
        • Hospital HM Sanchinarro
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra (CUN)
      • Sevilla, Spania, 41015
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lokalt avansert eller metastatisk sykdom; lokalt avansert sykdom må ikke være mottakelig for reseksjon med kurativ hensikt.
  • Fase 1: Personer med avanserte eller metastatiske solide svulster.
  • Fase 1: Personer som har sykdomsprogresjon etter behandling med tilgjengelige terapier.
  • Fase 2: Personer med avansert eller metastatisk livmorhalskreft, magekreft (inkludert mage, spiserør og GEJ), SCCHN, PD-1 refraktær SCCHN og PD-1/PD-L1 residiverende melanom.
  • Tilstedeværelse av målbar sykdom basert på RECIST v1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 til 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Laboratorie- og sykehistorieparametere som ikke er innenfor det protokolldefinerte området
  • Tidligere behandling med en hvilken som helst tumornekrosefaktor superfamilieagonist.
  • Mottak av kreftmedisiner eller undersøkelsesmedisiner innenfor protokolldefinerte intervaller før første administrasjon av studiemedisin.
  • Har ikke kommet seg til ≤ grad 1 fra toksiske effekter av tidligere behandling.
  • Aktiv autoimmun sykdom.
  • Kjente aktive metastaser i sentralnervesystemet og/eller karsinomatøs meningitt.
  • Bevis på aktiv, ikke-infeksiøs pneumonitt eller historie med interstitiell lungesykdom.
  • Bevis på hepatitt B-virus eller hepatitt C-virusinfeksjon eller risiko for reaktivering.
  • Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV; HIV 1/2 antistoffer).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1 Gruppe A: Incagn01876 1,0 mg/kg Q2W + Nivolumab 240 mg Q2W
Deltakerne fikk Incagn01876 1,0 milligram per kilo (mg/kg) administrert intravenøst (iv) hver 2. uke (Q2W) i kombinasjon med nivolumab 240 mg administrert IV Q2W.
Legemiddel: Nivolumab
Nivolumab vil bli administrert IV med den protokolldefinerte dosen i henhold til tildelt behandlingsgruppe.
Legemiddel: Incagn01876
I fase 1 vil deltakerne motta Incagn01876 administrert intravenøst (IV) ved den protokolldefinerte dosen i henhold til kohortinnmelding. I fase 2 vil deltakerne bli administrert IV -studiemedisin ved anbefalt dose fra fase 1 ().
Eksperimentell: Fase 1 Gruppe A: Incagn01876 3,0 mg/kg Q2W + Nivolumab 240 mg Q2W
Deltakerne fikk Incagn01876 3,0 mg/kg administrert IV Q2W i kombinasjon med nivolumab 240 mg administrert IV Q2W.
Legemiddel: Nivolumab
Nivolumab vil bli administrert IV med den protokolldefinerte dosen i henhold til tildelt behandlingsgruppe.
Legemiddel: Incagn01876
I fase 1 vil deltakerne motta Incagn01876 administrert intravenøst (IV) ved den protokolldefinerte dosen i henhold til kohortinnmelding. I fase 2 vil deltakerne bli administrert IV -studiemedisin ved anbefalt dose fra fase 1 ().
Eksperimentell: Fase 1 Gruppe A: Incagn01876 5,0 mg/kg Q2W + Nivolumab 240 mg Q2W
Deltakerne fikk Incagn01876 5,0 mg/kg administrert IV Q2W i kombinasjon med nivolumab 240 mg administrert IV Q2W.
Legemiddel: Nivolumab
Nivolumab vil bli administrert IV med den protokolldefinerte dosen i henhold til tildelt behandlingsgruppe.
Legemiddel: Incagn01876
I fase 1 vil deltakerne motta Incagn01876 administrert intravenøst (IV) ved den protokolldefinerte dosen i henhold til kohortinnmelding. I fase 2 vil deltakerne bli administrert IV -studiemedisin ved anbefalt dose fra fase 1 ().
Eksperimentell: Fase 1 Gruppe A: Incagn01876 10,0 mg/kg Q2W + Nivolumab 240 mg Q2W
Deltakerne fikk Incagn01876 10,0 mg/kg administrert IV Q2W i kombinasjon med nivolumab 240 mg administrert IV Q2W.
Legemiddel: Nivolumab
Nivolumab vil bli administrert IV med den protokolldefinerte dosen i henhold til tildelt behandlingsgruppe.
Legemiddel: Incagn01876
I fase 1 vil deltakerne motta Incagn01876 administrert intravenøst (IV) ved den protokolldefinerte dosen i henhold til kohortinnmelding. I fase 2 vil deltakerne bli administrert IV -studiemedisin ved anbefalt dose fra fase 1 ().
Eksperimentell: Fase 1 Gruppe B: Incagn01876 1,0 mg/kg Q2W, deretter Nivolumab 240 mg Q2W
Deltakerne fikk Incagn01876 1,0 mg/kg administrert IV Q2W for totalt 2 doser som innkjøring, etterfulgt av Incagn01876 1,0 mg/kg Q2W i kombinasjon med nivolumab 240 mg administrert IV Q2W fra og med syklus 3.
Legemiddel: Nivolumab
Nivolumab vil bli administrert IV med den protokolldefinerte dosen i henhold til tildelt behandlingsgruppe.
Legemiddel: Incagn01876
I fase 1 vil deltakerne motta Incagn01876 administrert intravenøst (IV) ved den protokolldefinerte dosen i henhold til kohortinnmelding. I fase 2 vil deltakerne bli administrert IV -studiemedisin ved anbefalt dose fra fase 1 ().
Eksperimentell: Fase 1 Gruppe B: Incagn01876 3,0 mg/kg Q2W, deretter Nivolumab 240 mg Q2W
Deltakerne fikk Incagn01876 1,0 mg/kg administrert IV Q2W for totalt 2 doser som innkjøring, etterfulgt av Incagn01876 1,0 mg/kg Q2W i kombinasjon med nivolumab 240 mg administrert IV Q2W fra og med syklus 3.
Legemiddel: Nivolumab
Nivolumab vil bli administrert IV med den protokolldefinerte dosen i henhold til tildelt behandlingsgruppe.
Legemiddel: Incagn01876
I fase 1 vil deltakerne motta Incagn01876 administrert intravenøst (IV) ved den protokolldefinerte dosen i henhold til kohortinnmelding. I fase 2 vil deltakerne bli administrert IV -studiemedisin ved anbefalt dose fra fase 1 ().
Eksperimentell: Fase 1 Gruppe B: Incagn01876 5,0 mg/kg Q2W, deretter Nivolumab 240 mg Q2W
Deltakerne fikk Incagn01876 5,0 mg/kg administrert IV Q2W for totalt 2 doser som innkjøring, etterfulgt av Incagn01876 5,0 mg/kg Q2W i kombinasjon med nivolumab 240 mg administrert IV Q2W fra og med syklus 3.
Legemiddel: Nivolumab
Nivolumab vil bli administrert IV med den protokolldefinerte dosen i henhold til tildelt behandlingsgruppe.
Legemiddel: Incagn01876
I fase 1 vil deltakerne motta Incagn01876 administrert intravenøst (IV) ved den protokolldefinerte dosen i henhold til kohortinnmelding. I fase 2 vil deltakerne bli administrert IV -studiemedisin ved anbefalt dose fra fase 1 ().
Eksperimentell: Fase 1 Gruppe C: Incagn01876 1,0 mg/kg Q2W + ipilimumab 1 mg/kg Q6W
Deltakerne fikk Incagn01876 1,0 mg/kg administrert IV Q2W i kombinasjon med ipilimumab 1 mg/kg administrert IV hver 6. uke (Q6W).
Legemiddel: Ipilimumab
Ipilimumab vil bli administrert IV med den protokolldefinerte dosen i henhold til tildelt behandlingsgruppe.
Legemiddel: Incagn01876
I fase 1 vil deltakerne motta Incagn01876 administrert intravenøst (IV) ved den protokolldefinerte dosen i henhold til kohortinnmelding. I fase 2 vil deltakerne bli administrert IV -studiemedisin ved anbefalt dose fra fase 1 ().
Eksperimentell: Fase 1 Gruppe C: Incagn01876 3,0 mg/kg Q2W + ipilimumab 1 mg/kg Q6W
Deltakerne fikk Incagn01876 3,0 mg/kg administrert IV Q2W i kombinasjon med ipilimumab 1 mg/kg administrert IV Q6W.
Legemiddel: Ipilimumab
Ipilimumab vil bli administrert IV med den protokolldefinerte dosen i henhold til tildelt behandlingsgruppe.
Legemiddel: Incagn01876
I fase 1 vil deltakerne motta Incagn01876 administrert intravenøst (IV) ved den protokolldefinerte dosen i henhold til kohortinnmelding. I fase 2 vil deltakerne bli administrert IV -studiemedisin ved anbefalt dose fra fase 1 ().
Eksperimentell: Fase 1 Gruppe C: Incagn01876 5,0 mg/kg Q2W + ipilimumab 1 mg/kg Q6W
Deltakerne fikk Incagn01876 5,0 mg/kg administrert IV Q2W i kombinasjon med ipilimumab 1 mg/kg administrert IV Q6W.
Legemiddel: Ipilimumab
Ipilimumab vil bli administrert IV med den protokolldefinerte dosen i henhold til tildelt behandlingsgruppe.
Legemiddel: Incagn01876
I fase 1 vil deltakerne motta Incagn01876 administrert intravenøst (IV) ved den protokolldefinerte dosen i henhold til kohortinnmelding. I fase 2 vil deltakerne bli administrert IV -studiemedisin ved anbefalt dose fra fase 1 ().
Eksperimentell: Fase 1 Gruppe D: Incagn01876 + nivolumab + ipilimumab
Deltakerne fikk Incagn01876 1,0 mg/kg administrert IV Q2W i kombinasjon med nivolumab 3 mg/kg administrert IV Q2W og ipilimumab 1 mg/kg administrert IV Q6W.
Legemiddel: Nivolumab
Nivolumab vil bli administrert IV med den protokolldefinerte dosen i henhold til tildelt behandlingsgruppe.
Legemiddel: Ipilimumab
Ipilimumab vil bli administrert IV med den protokolldefinerte dosen i henhold til tildelt behandlingsgruppe.
Legemiddel: Incagn01876
I fase 1 vil deltakerne motta Incagn01876 administrert intravenøst (IV) ved den protokolldefinerte dosen i henhold til kohortinnmelding. I fase 2 vil deltakerne bli administrert IV -studiemedisin ved anbefalt dose fra fase 1 ().
Eksperimentell: Fase 2 Gruppe C2 PD-1/PD-L1: Incagn01876 300 mg + ipilimumab 1 mg/kg
Deltakere med programmert celledødprotein/programmert celledødligand 1 (PD-1/PD-L1) tilbakefallet melanom mottatt inkagn01876 300 mg administrert IV Q2W i kombinasjon med ipilimumab 1 mg/kg administrert IV Q6W.
Legemiddel: Ipilimumab
Ipilimumab vil bli administrert IV med den protokolldefinerte dosen i henhold til tildelt behandlingsgruppe.
Legemiddel: Incagn01876
I fase 1 vil deltakerne motta Incagn01876 administrert intravenøst (IV) ved den protokolldefinerte dosen i henhold til kohortinnmelding. I fase 2 vil deltakerne bli administrert IV -studiemedisin ved anbefalt dose fra fase 1 ().
Eksperimentell: Fase 2 -gruppe F GC: Incagn01876 300 mg + nivolumab 240 mg
Deltakere med gastrisk kreft (GC) fikk Incagn01876 300 mg administrert IV Q2W i kombinasjon med nivolumab 240 mg administrert IV Q2W.
Legemiddel: Nivolumab
Nivolumab vil bli administrert IV med den protokolldefinerte dosen i henhold til tildelt behandlingsgruppe.
Legemiddel: Incagn01876
I fase 1 vil deltakerne motta Incagn01876 administrert intravenøst (IV) ved den protokolldefinerte dosen i henhold til kohortinnmelding. I fase 2 vil deltakerne bli administrert IV -studiemedisin ved anbefalt dose fra fase 1 ().
Eksperimentell: Fase 2 Group F Scchn Incagn01876 300 mg + nivolumab 240 mg
Deltakere med plateepitelkarsinom i hodet og nakken (SCCHN) fikk Incagn01876 300 mg administrert IV Q2W i kombinasjon med nivolumab 240 mg administrert IV Q2W.
Legemiddel: Nivolumab
Nivolumab vil bli administrert IV med den protokolldefinerte dosen i henhold til tildelt behandlingsgruppe.
Legemiddel: Incagn01876
I fase 1 vil deltakerne motta Incagn01876 administrert intravenøst (IV) ved den protokolldefinerte dosen i henhold til kohortinnmelding. I fase 2 vil deltakerne bli administrert IV -studiemedisin ved anbefalt dose fra fase 1 ().
Eksperimentell: Fase 2 -gruppe F CC: Incagn01876 300 mg + nivolumab 240 mg
Deltakere med livmorhalskreft (CC) fikk Incagn01876 300 mg administrert IV Q2W i kombinasjon med nivolumab 240 mg administrert IV Q2W.
Legemiddel: Nivolumab
Nivolumab vil bli administrert IV med den protokolldefinerte dosen i henhold til tildelt behandlingsgruppe.
Legemiddel: Incagn01876
I fase 1 vil deltakerne motta Incagn01876 administrert intravenøst (IV) ved den protokolldefinerte dosen i henhold til kohortinnmelding. I fase 2 vil deltakerne bli administrert IV -studiemedisin ved anbefalt dose fra fase 1 ().
Eksperimentell: Fase 2-gruppe F PD-1/PD-L1: Incagn01876 300 mg + nivolumab 240 mg
Deltakere med PD-1/PD-L1 tilbakefallet melanom mottok IncagN01876 300 mg administrert IV Q2W i kombinasjon med nivolumab 240 mg administrert IV Q2W.
Legemiddel: Nivolumab
Nivolumab vil bli administrert IV med den protokolldefinerte dosen i henhold til tildelt behandlingsgruppe.
Legemiddel: Incagn01876
I fase 1 vil deltakerne motta Incagn01876 administrert intravenøst (IV) ved den protokolldefinerte dosen i henhold til kohortinnmelding. I fase 2 vil deltakerne bli administrert IV -studiemedisin ved anbefalt dose fra fase 1 ().
Eksperimentell: Fase 2 Gruppe F Biopsi: Inkagn01876 300 mg + nivolumab 240 mg
Deltakere med gastrisk kreft, plateepitelkarsinom i hode og nakke, livmorhalskreft eller PD-1/PD-L1 tilbakefallet melanom som hadde tumorlesjoner som var tilgjengelige for perkutan biopsi mottatt inkagn01876 300 mg administrert IV Q2W i kombinasjon med NIVOLUMAB 240 mg administrert IV Q2W i kombinasjon med NIVOLUMAB 240 mg administrert IV Q2W i kombinasjon med NIVOLUMAB 240 mg administrert IV Q2W i kombinasjon med NIVOLUMAB 240 mg administrert IV Q2W i kombinasjon med NIVOLUMAB 240 mg administrert IV Q2W.
Legemiddel: Nivolumab
Nivolumab vil bli administrert IV med den protokolldefinerte dosen i henhold til tildelt behandlingsgruppe.
Legemiddel: Incagn01876
I fase 1 vil deltakerne motta Incagn01876 administrert intravenøst (IV) ved den protokolldefinerte dosen i henhold til kohortinnmelding. I fase 2 vil deltakerne bli administrert IV -studiemedisin ved anbefalt dose fra fase 1 ().

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Antall deltakere med enhver behandlingsoppførende bivirkning (TEAE)
Tidsramme: opptil omtrent 27,4 måneder
En bivirkning (AE) ble definert som enhver uønsket medisinsk forekomst assosiert med bruk av et medikament hos mennesker, uansett om det ble ansett som medikamentrelaterte eller ikke, som skjedde etter at en deltaker ga informert samtykke. Unormale laboratorieverdier eller testresultater som oppsto etter informert samtykke utgjorde AE -er bare hvis de induserte kliniske tegn eller symptomer, ble ansett som klinisk meningsfull, nødvendig terapi (f.eks. Hematologisk abnormitet som krevde transfusjon), eller nødvendige endringer i studiemedisinen (e). En TEAE ble definert som enhver AE som enten ble rapportert for første gang eller forverring av en eksisterende hendelse etter den første dosen av studiemedisiner.
opptil omtrent 27,4 måneder
Fase 2: Objektiv svarprosent (ORR) per RECIST V1.1
Tidsramme: opptil omtrent 44,7 måneder
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne med en best samlet respons av bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), bestemt ved etterforskervurdering av radiografiske sykdomsvurderinger per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 (v1.1). CR: Forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen utseende av nye lesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha en reduksjon i den korte aksen til <10 millimeter (mm). PR: Fullstendig forsvinning eller minst en 30% reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner, og tar som referanse til baseline-sumdiametrene, ingen nye lesjoner og ingen progresjon av ikke-mållesjoner.
opptil omtrent 44,7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: ORR per RECIST V1.1
Tidsramme: opptil omtrent 44,7 måneder
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne med en beste generelle respons av ubekreftet CR eller PR, bestemt ved etterforskervurdering av radiografiske sykdomsvurderinger per RECIST V1.1. CR: Forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen utseende av nye lesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha en reduksjon i den korte aksen til <10 mm. PR: Fullstendig forsvinning eller minst en 30% reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner, og tar som referanse til baseline-sumdiametrene, ingen nye lesjoner og ingen progresjon av ikke-mållesjoner.
opptil omtrent 44,7 måneder
Fase 1: ORR per modifisert RECIST (MRECIST) v1.1
Tidsramme: opptil omtrent 44,7 måneder
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne med en best samlet respons av ubekreftet CR eller PR, bestemt ved etterforskervurdering av radiografiske sykdomsvurderinger per Mrcist v1.1. Responsen fra mållesjoner ble evaluert fra den prosentvise endringen i summen av diametrene til de levedyktige delene (porsjoner forbedret i løpet av arteriefasen). CR: Forsvinning av enhver intratumoral arteriell forbedring under i mållesjoner, forsvinning av alle ikke-mållesjoner og ingen utseende av nye lesjoner. PR: ≥30% av summen av diametrene til levedyktige porsjoner (forbedring på arteriell fase) av mållesjoner som tar som referanse til baseline summen, ingen nye lesjoner og ingen progresjon av ikke-mållesjoner.
opptil omtrent 44,7 måneder
Fase 2: ORR per Mrecist v1.1
Tidsramme: opptil omtrent 44,7 måneder
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne med en best samlet respons av bekreftet CR eller PR, bestemt av etterforskervurdering av radiografiske sykdomsvurderinger per Mrcist v1.1. Responsen fra mållesjoner ble evaluert fra den prosentvise endringen i summen av diametrene til de levedyktige delene (porsjoner forbedret i løpet av arteriefasen). CR: Forsvinning av enhver intratumoral arteriell forbedring under i mållesjoner, forsvinning av alle ikke-mållesjoner og ingen utseende av nye lesjoner. PR: ≥30% av summen av diametrene til levedyktige porsjoner (forbedring på arteriell fase) av mållesjoner som tar som referanse til baseline summen, ingen nye lesjoner og ingen progresjon av ikke-mållesjoner.
opptil omtrent 44,7 måneder
Fase 1: Responsens varighet (DOR) per RECIST V1.1
Tidsramme: opptil omtrent 44,7 måneder
DOR ble definert som tiden fra den første samlede responsen som bidro til en ubekreftet objektiv respons (CR eller PR) til det tidligere av deltakerens død fra enhver årsak eller den første vurderingen av PD, bestemt ved etterforskervurdering av radiografisk sykdomsvurdering per RECIST v1.1. CR: Forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen utseende av nye lesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha en reduksjon i den korte aksen til <10 mm. PR: Fullstendig forsvinning eller minst en 30% reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner, og tar som referanse til baseline-sumdiametrene, ingen nye lesjoner og ingen progresjon av ikke-mållesjoner. PD: Progresjon av et mål eller ikke-mållesjon eller tilstedeværelse av en ny lesjon.
opptil omtrent 44,7 måneder
Fase 2: DOR Per RECIST V1.1
Tidsramme: opptil omtrent 44,7 måneder
DOR ble definert som tiden fra den første samlede responsen som bidro til en bekreftet objektiv respons (CR eller PR) til den tidligere av deltakerens død fra enhver årsak eller den første vurderingen av PD, bestemt ved etterforskervurdering av radiografisk sykdomsvurdering per RECIST V1.1. CR: Forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen utseende av nye lesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha en reduksjon i den korte aksen til <10 mm. PR: Fullstendig forsvinning eller minst en 30% reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner, og tar som referanse til baseline-sumdiametrene, ingen nye lesjoner og ingen progresjon av ikke-mållesjoner. PD: Progresjon av et mål eller ikke-mållesjon eller tilstedeværelse av en ny lesjon.
opptil omtrent 44,7 måneder
Fase 1: DOR per Mrecist v1.1
Tidsramme: opptil omtrent 44,7 måneder
DOR ble definert som tiden fra den første ubekreftede generelle responsen som bidro til en ubekreftet objektiv respons (CR eller PR) til den tidligere av deltakerens død fra enhver årsak eller den første bekreftede vurderingen av PD, bestemt ved etterforskervurdering av radiografisk sykdomsvurdering per Mrcist v1.1. Responsen fra mållesjoner ble evaluert fra den prosentvise endringen i summen av diametrene til de levedyktige delene (porsjoner forbedret i løpet av arteriefasen). CR: Forsvinning av enhver intratumoral arteriell forbedring under i mållesjoner, forsvinning av alle ikke-mållesjoner og ingen utseende av nye lesjoner. PR: ≥30% av summen av diametrene til levedyktige porsjoner (forbedring på arteriell fase) av mållesjoner som tar som referanse til baseline summen, ingen nye lesjoner og ingen progresjon av ikke-mållesjoner. PD: Progresjon av et mål eller ikke-mållesjon eller tilstedeværelse av en ny lesjon.
opptil omtrent 44,7 måneder
Fase 2: DOR per Mrcist v1.1
Tidsramme: opptil omtrent 44,7 måneder
DOR ble definert som tiden fra den første samlede responsen som bidro til en bekreftet objektiv respons (CR eller PR) til det tidligere av deltakerens død fra enhver årsak eller den første vurderingen av PD, bestemt ved etterforskervurdering av radiografisk sykdomsvurdering per Mrecist v1.1. CR: Forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen utseende av nye lesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha en reduksjon i den korte aksen til <10 mm. PR: Fullstendig forsvinning eller minst en 30% reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner, og tar som referanse til baseline-sumdiametrene, ingen nye lesjoner og ingen progresjon av ikke-mållesjoner. PD: Progresjon av et mål eller ikke-mållesjon eller tilstedeværelse av en ny lesjon.
opptil omtrent 44,7 måneder
Fase 1: Sykdomskontrollhastighet (DCR) per RECIST V1.1
Tidsramme: opptil omtrent 44,7 måneder
DCR ble definert som prosentandelen av deltakerne med en best samlet respons av ubekreftet CR, ubekreftet PR eller stabil sykdom (SD; ≥49 dager), bestemt ved etterforskervurdering av radiografiske sykdomsvurderinger per RECIST V1.1. CR: Forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen utseende av nye lesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha en reduksjon i den korte aksen til <10 mm. PR: Fullstendig forsvinning eller minst en 30% reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner, og tar som referanse til baseline-sumdiametrene, ingen nye lesjoner og ingen progresjon av ikke-mållesjoner. PD: Progresjon av et mål eller ikke-mållesjon eller tilstedeværelse av en ny lesjon. SD: Ingen endring i mållesjoner for å kvalifisere seg til CR, PR eller PD.
opptil omtrent 44,7 måneder
Fase 2: DCR per RECIST V1.1
Tidsramme: opptil omtrent 44,7 måneder
DCR ble definert som prosentandelen av deltakerne med en best samlet respons av bekreftet CR, bekreftet PR eller SD (≥49 dager), bestemt ved etterforskervurdering av radiografiske sykdomsvurderinger per RECIST V1.1. CR: Forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen utseende av nye lesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha en reduksjon i den korte aksen til <10 mm. PR: Fullstendig forsvinning eller minst en 30% reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner, og tar som referanse til baseline-sumdiametrene, ingen nye lesjoner og ingen progresjon av ikke-mållesjoner. PD: Progresjon av et mål eller ikke-mållesjon eller tilstedeværelse av en ny lesjon. SD: Ingen endring i mållesjoner for å kvalifisere seg til CR, PR eller PD.
opptil omtrent 44,7 måneder
Fase 1: DCR per Mrecist v1.1
Tidsramme: opptil omtrent 44,7 måneder
DCR ble definert som prosentandelen av deltakerne med en best samlet respons av ubekreftet CR, ubekreftet PR eller stabil sykdom (SD; ≥49 dager), bestemt av etterforskervurdering av radiografiske sykdomsvurderinger per RECIST V1.1. CR: Forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen utseende av nye lesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha en reduksjon i den korte aksen til <10 mm. PR: Fullstendig forsvinning eller minst en 30% reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner, og tar som referanse til baseline-sumdiametrene, ingen nye lesjoner og ingen progresjon av ikke-mållesjoner. PD: Progresjon av et mål eller ikke-mållesjon eller tilstedeværelse av en ny lesjon. SD: Ingen endring i mållesjoner for å kvalifisere seg til CR, PR eller PD.
opptil omtrent 44,7 måneder
Fase 2: DCR per Mrcist v1.1
Tidsramme: opptil omtrent 44,7 måneder
DCR ble definert som prosentandelen av deltakerne med en best samlet respons av bekreftet CR, bekreftet PR eller SD (≥49 dager), bestemt ved etterforskervurdering av radiografiske sykdomsvurderinger per Mrecist v1.1. Responsen fra mållesjoner ble evaluert fra den prosentvise endringen i summen av diametrene til de levedyktige delene (porsjoner forbedret i løpet av arteriefasen). CR: Forsvinning av enhver intratumoral arteriell forbedring under i mållesjoner, forsvinning av alle ikke-mållesjoner og ingen utseende av nye lesjoner. PR: ≥30% av summen av diametrene til levedyktige porsjoner (forbedring på arteriell fase) av mållesjoner som tar som referanse til baseline summen, ingen nye lesjoner og ingen progresjon av ikke-mållesjoner. PD: Progresjon av et mål eller ikke-mållesjon eller tilstedeværelse av en ny lesjon. SD: Ingen endring i mållesjoner for å kvalifisere seg til CR, PR eller PD.
opptil omtrent 44,7 måneder
Fase 1: Varighet av sykdomskontroll per RECIST V1.1
Tidsramme: opptil omtrent 44,7 måneder
Varighet av sykdomskontroll (CR, PR og SD [≥49 dager]) ble målt fra behandlingsstart til PD eller død fra en hvilken som helst årsak, hvis det oppsto raskere enn progresjon, bestemt av etterforskervurdering av radiografisk sykdom per RECIST V1.1. CR: Forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen utseende av nye lesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha en reduksjon i den korte aksen til <10 mm. PR: Fullstendig forsvinning eller minst en 30% reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner, og tar som referanse til baseline-sumdiametrene, ingen nye lesjoner og ingen progresjon av ikke-mållesjoner. PD: Progresjon av et mål eller ikke-mållesjon eller tilstedeværelse av en ny lesjon. SD: Ingen endring i mållesjoner for å kvalifisere seg til CR, PR eller PD.
opptil omtrent 44,7 måneder
Fase 2: Varighet av sykdomskontroll per RECIST V1.1
Tidsramme: opptil omtrent 44,7 måneder
Varighet av sykdomskontroll (CR, PR og SD [≥49 dager]) ble målt fra behandlingsstart til PD eller død fra en hvilken som helst årsak, hvis det oppsto raskere enn progresjon, bestemt av etterforskervurdering av radiografisk sykdom per RECIST V1.1. CR: Forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen utseende av nye lesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha en reduksjon i den korte aksen til <10 mm. PR: Fullstendig forsvinning eller minst en 30% reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner, og tar som referanse til baseline-sumdiametrene, ingen nye lesjoner og ingen progresjon av ikke-mållesjoner. PD: Progresjon av et mål eller ikke-mållesjon eller tilstedeværelse av en ny lesjon. SD: Ingen endring i mållesjoner for å kvalifisere seg til CR, PR eller PD.
opptil omtrent 44,7 måneder
Fase 1: Varighet av sykdomskontroll per Mrcist v1.1
Tidsramme: opptil omtrent 44,7 måneder
Varighet av sykdomskontroll (CR, PR og SD [≥49 dager]) ble målt fra behandlingsstart til PD eller død fra en hvilken som helst årsak, hvis det oppsto raskere enn progresjon, bestemt av etterforskervurdering av radiografisk sykdom per RECIST V1.1. Responsen fra mållesjoner ble evaluert fra den prosentvise endringen i summen av diametrene til de levedyktige delene (porsjoner forbedret i løpet av arteriefasen). CR: Forsvinning av enhver intratumoral arteriell forbedring under i mållesjoner, forsvinning av alle ikke-mållesjoner og ingen utseende av nye lesjoner. PR: ≥30% av summen av diametrene til levedyktige porsjoner (forbedring på arteriell fase) av mållesjoner som tar som referanse til baseline summen, ingen nye lesjoner og ingen progresjon av ikke-mållesjoner. PD: Progresjon av et mål eller ikke-mållesjon eller tilstedeværelse av en ny lesjon. SD: Ingen endring i mållesjoner for å kvalifisere seg til CR, PR eller PD.
opptil omtrent 44,7 måneder
Fase 2: Varighet av sykdomskontroll per Mrcist v1.1
Tidsramme: opptil omtrent 44,7 måneder
Varighet av sykdomskontroll (CR, PR og SD [≥49 dager]) ble målt fra behandlingsstart til PD eller død fra en hvilken som helst årsak, hvis det oppsto raskere enn progresjon, bestemt av etterforskervurdering av radiografisk sykdom per RECIST V1.1. Responsen fra mållesjoner ble evaluert fra den prosentvise endringen i summen av diametrene til de levedyktige delene (porsjoner forbedret i løpet av arteriefasen). CR: Forsvinning av enhver intratumoral arteriell forbedring under i mållesjoner, forsvinning av alle ikke-mållesjoner og ingen utseende av nye lesjoner. PR: ≥30% av summen av diametrene til levedyktige porsjoner (forbedring på arteriell fase) av mållesjoner som tar som referanse til baseline summen, ingen nye lesjoner og ingen progresjon av ikke-mållesjoner. PD: Progresjon av et mål eller ikke-mållesjon eller tilstedeværelse av en ny lesjon. SD: Ingen endring i mållesjoner for å kvalifisere seg til CR, PR eller PD. [
opptil omtrent 44,7 måneder
Fase 1: Progresjonsfri overlevelse (PFS) per RECIST V1.1
Tidsramme: opptil omtrent 44,7 måneder
I følge RECIST 1.1 ble PFS definert som hvor lang tid mellom baselinebesøket (dag 1) og den tidligere døden eller den første vurderingen av PD, som bestemt ved etterforskervurdering av objektive radiografiske sykdomsvurderinger.
opptil omtrent 44,7 måneder
Fase 2: PFS per RECIST V1.1
Tidsramme: opptil omtrent 44,7 måneder
I følge RECIST 1.1 ble PFS definert som hvor lang tid mellom baselinebesøket (dag 1) og den tidligere døden eller den første vurderingen av PD, som bestemt ved etterforskervurdering av objektive radiografiske sykdomsvurderinger.
opptil omtrent 44,7 måneder
Fase 1: PFS per Mrecist v1.1
Tidsramme: opptil omtrent 44,7 måneder
I følge Mrcist 1.1 ble PFS definert som hvor lang tid mellom baselinebesøket (dag 1) og det tidligere av deltakerens død eller den første bekreftede vurderingen av PD, bestemt ved etterforskervurdering av objektive radiografiske sykdomsvurderinger. Responsen fra mållesjoner ble evaluert fra den prosentvise endringen i summen av diametrene til de levedyktige delene (porsjoner forbedret i løpet av arteriefasen).
opptil omtrent 44,7 måneder
Fase 2: PFS per Mrecist v1.1
Tidsramme: opptil omtrent 44,7 måneder
I følge Mrcist 1.1 ble PFS definert som hvor lang tid mellom baselinebesøket (dag 1) og det tidligere av deltakerens død eller den første bekreftede vurderingen av PD, bestemt ved etterforskervurdering av objektive radiografiske sykdomsvurderinger. Responsen fra mållesjoner ble evaluert fra den prosentvise endringen i summen av diametrene til de levedyktige delene (porsjoner forbedret i løpet av arteriefasen).
opptil omtrent 44,7 måneder
Fase 1: Total overlevelse
Tidsramme: opptil omtrent 44,7 måneder
Total overlevelse ble definert som intervallet mellom baselinebesøket (dag 1) og dødsdatoen på grunn av enhver årsak.
opptil omtrent 44,7 måneder
Fase 2: Total overlevelse
Tidsramme: opptil omtrent 44,7 måneder
Total overlevelse ble definert som intervallet mellom baselinebesøket (dag 1) og dødsdatoen på grunn av enhver årsak.
opptil omtrent 44,7 måneder
Fase 2 :: Antall deltakere med alle tea
Tidsramme: opptil omtrent 27,4 måneder
En AE ble definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst assosiert med bruk av et medikament hos mennesker, uansett om det ble ansett som medikamentrelaterte eller ikke, som skjedde etter at en deltaker ga informert samtykke. Unormale laboratorieverdier eller testresultater som oppsto etter informert samtykke utgjorde AE -er bare hvis de induserte kliniske tegn eller symptomer, ble ansett som klinisk meningsfull, nødvendig terapi (f.eks. Hematologisk abnormitet som krevde transfusjon), eller nødvendige endringer i studiemedisinen (e). En TEAE ble definert som enhver AE som enten ble rapportert for første gang eller forverring av en eksisterende hendelse etter den første dosen av studiemedisiner.
opptil omtrent 27,4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Incyte Biosciences International Sàrl

Etterforskere

  • Studieleder: John E. Janik, MD, Incyte Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

9. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

9. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INCAGN 1876-201
  • 2016-004989-25 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk kreft

Kliniske studier på Nivolumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere