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Estudio de fase 1/2 que explora la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de INCAGN01876 combinado con inmunoterapias en neoplasias malignas avanzadas o metastásicas

12 de agosto de 2025 actualizado por: Incyte Biosciences International Sàrl

Un estudio de fase 1/2 que explora la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de INCAGN01876 en combinación con inmunoterapias en sujetos con neoplasias malignas avanzadas o metastásicas

El propósito de este estudio es determinar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de INCAGN01876 cuando se administra en combinación con inmunoterapias en sujetos con neoplasias malignas avanzadas o metastásicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

145

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2148
        • Scientia Clinical Research
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2610
        • Saint Augustinus Hospital
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Bélgica, 1020
        • CHU Brugmann
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • MI Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Ghent, Bélgica, 37201
        • Ghent University Hospital
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • AZ Groeninge
    • Chevigny
      • Libramont, Chevigny, Bélgica, 6800
        • CHA Centre Hospitalier de l'Ardenne
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Barcelona, España, 08916
        • Institut Catala D'Oncologia-Badalona
      • Barcelona, España
        • Hospital Vall de Hebron
      • Córdoba, España, 14004
        • Hospital Reina Sophia
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Madrid, España, 28034
        • University Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, España, 28050
        • Hospital HM Sanchinarro
      • Pamplona, España, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra (CUN)
      • Sevilla, España, 41015
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 37201
        • Washington University - Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma, Sarah Cannon Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providance Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh, UPMC Cancer Pavilion
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37201
        • Tennessee Oncology, Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • BUMC Mary Crowley Cancer Research Centers
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • enfermedad metastásica o localmente avanzada; la enfermedad localmente avanzada no debe ser susceptible de resección con intención curativa.
  • Fase 1: Sujetos con tumores sólidos avanzados o metastásicos.
  • Fase 1: Sujetos que tienen progresión de la enfermedad después del tratamiento con las terapias disponibles.
  • Fase 2: Sujetos con cáncer de cuello uterino avanzado o metastásico, cáncer gástrico (que incluye estómago, esófago y UGE), SCCHN, SCCHN refractario a PD-1 y melanoma recidivante PD-1/PD-L1.
  • Presencia de enfermedad medible basada en RECIST v1.1.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 a 1.

Criterio de exclusión:

  • Parámetros de laboratorio e historial médico fuera del rango definido por el Protocolo
  • Tratamiento previo con cualquier agonista de la superfamilia del factor de necrosis tumoral.
  • Recepción de medicamentos contra el cáncer o fármacos en investigación dentro de los intervalos definidos por el protocolo antes de la primera administración del fármaco del estudio.
  • No se ha recuperado a ≤ Grado 1 de los efectos tóxicos de la terapia anterior.
  • Enfermedad autoinmune activa.
  • Metástasis activas conocidas del sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa.
  • Evidencia de neumonitis no infecciosa activa o antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial.
  • Evidencia de infección por el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C o riesgo de reactivación.
  • Antecedentes conocidos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH; anticuerpos contra el VIH 1/2).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1 Grupo A: Incagn01876 1.0 mg/kg Q2W + nivolumab 240 mg Q2W
Los participantes recibieron incagn01876 1.0 miligramos por kilogramo (mg/kg) administrado por vía intravenosa (IV) cada 2 semanas (Q2W) en combinación con nivolumab 240 mg administrado IV Q2W.
Droga: Nivolumab
Nivolumab se administrará por vía intravenosa a la dosis definida por el protocolo según el grupo de tratamiento asignado.
Droga: Incagn01876
En la Fase 1, los participantes recibirán incagn01876 administrado por vía intravenosa (IV) en la dosis definida por el protocolo de acuerdo con la inscripción de cohortes. En la fase 2, los participantes recibirán fármaco de estudio IV en la dosis recomendada de la fase 1 ().
Experimental: Fase 1 Grupo A: Incagn01876 3.0 mg/kg Q2W + nivolumab 240 mg Q2W
Los participantes recibieron IncagN01876 3.0 mg/kg administrado IV Q2W en combinación con Nivolumab 240 mg administrado IV Q2W.
Droga: Nivolumab
Nivolumab se administrará por vía intravenosa a la dosis definida por el protocolo según el grupo de tratamiento asignado.
Droga: Incagn01876
En la Fase 1, los participantes recibirán incagn01876 administrado por vía intravenosa (IV) en la dosis definida por el protocolo de acuerdo con la inscripción de cohortes. En la fase 2, los participantes recibirán fármaco de estudio IV en la dosis recomendada de la fase 1 ().
Experimental: Fase 1 Grupo A: INCAGN01876 5.0 mg/kg Q2W + nivolumab 240 mg Q2W
Los participantes recibieron IncagN01876 5.0 mg/kg administrado IV Q2W en combinación con Nivolumab 240 mg administrado IV Q2W.
Droga: Nivolumab
Nivolumab se administrará por vía intravenosa a la dosis definida por el protocolo según el grupo de tratamiento asignado.
Droga: Incagn01876
En la Fase 1, los participantes recibirán incagn01876 administrado por vía intravenosa (IV) en la dosis definida por el protocolo de acuerdo con la inscripción de cohortes. En la fase 2, los participantes recibirán fármaco de estudio IV en la dosis recomendada de la fase 1 ().
Experimental: Fase 1 Grupo A: INCAGN01876 10.0 mg/kg Q2W + nivolumab 240 mg Q2W
Los participantes recibieron IncagN01876 10.0 mg/kg administrado IV Q2W en combinación con Nivolumab 240 mg administrado IV Q2W.
Droga: Nivolumab
Nivolumab se administrará por vía intravenosa a la dosis definida por el protocolo según el grupo de tratamiento asignado.
Droga: Incagn01876
En la Fase 1, los participantes recibirán incagn01876 administrado por vía intravenosa (IV) en la dosis definida por el protocolo de acuerdo con la inscripción de cohortes. En la fase 2, los participantes recibirán fármaco de estudio IV en la dosis recomendada de la fase 1 ().
Experimental: Fase 1 Grupo B: INCAGN01876 1.0 mg/kg Q2W, luego nivolumab 240 mg Q2W
Los participantes recibieron INCAGN01876 1.0 mg/kg administrado IV Q2W para un total de 2 dosis como el encuentro, seguido de IncagN01876 1.0 mg/kg Q2W en combinación con Nivolumab 240 mg administrado IV Q2W a partir del ciclo 3.
Droga: Nivolumab
Nivolumab se administrará por vía intravenosa a la dosis definida por el protocolo según el grupo de tratamiento asignado.
Droga: Incagn01876
En la Fase 1, los participantes recibirán incagn01876 administrado por vía intravenosa (IV) en la dosis definida por el protocolo de acuerdo con la inscripción de cohortes. En la fase 2, los participantes recibirán fármaco de estudio IV en la dosis recomendada de la fase 1 ().
Experimental: Fase 1 Grupo B: INCAGN01876 3.0 mg/kg Q2W, luego nivolumab 240 mg Q2W
Los participantes recibieron INCAGN01876 1.0 mg/kg administrado IV Q2W para un total de 2 dosis como el encuentro, seguido de IncagN01876 1.0 mg/kg Q2W en combinación con Nivolumab 240 mg administrado IV Q2W a partir del ciclo 3.
Droga: Nivolumab
Nivolumab se administrará por vía intravenosa a la dosis definida por el protocolo según el grupo de tratamiento asignado.
Droga: Incagn01876
En la Fase 1, los participantes recibirán incagn01876 administrado por vía intravenosa (IV) en la dosis definida por el protocolo de acuerdo con la inscripción de cohortes. En la fase 2, los participantes recibirán fármaco de estudio IV en la dosis recomendada de la fase 1 ().
Experimental: Fase 1 Grupo B: INCAGN01876 5.0 mg/kg Q2W, luego nivolumab 240 mg Q2W
Los participantes recibieron INCAGN01876 5.0 mg/kg administrado IV Q2W para un total de 2 dosis como el encuentro, seguido de IncagN01876 5.0 mg/kg Q2W en combinación con Nivolumab 240 mg administrado IV Q2W a partir del ciclo 3.
Droga: Nivolumab
Nivolumab se administrará por vía intravenosa a la dosis definida por el protocolo según el grupo de tratamiento asignado.
Droga: Incagn01876
En la Fase 1, los participantes recibirán incagn01876 administrado por vía intravenosa (IV) en la dosis definida por el protocolo de acuerdo con la inscripción de cohortes. En la fase 2, los participantes recibirán fármaco de estudio IV en la dosis recomendada de la fase 1 ().
Experimental: Fase 1 Grupo C: Incagn01876 1.0 mg/kg Q2W + ipilimumab 1 mg/kg Q6W
Los participantes recibieron IncagN01876 1.0 mg/kg administrado IV Q2W en combinación con ipilimumab 1 mg/kg administrado IV cada 6 semanas (Q6W).
Droga: Ipilimumab
Ipilimumab se administrará por vía IV a la dosis definida por el protocolo según el grupo de tratamiento asignado.
Droga: Incagn01876
En la Fase 1, los participantes recibirán incagn01876 administrado por vía intravenosa (IV) en la dosis definida por el protocolo de acuerdo con la inscripción de cohortes. En la fase 2, los participantes recibirán fármaco de estudio IV en la dosis recomendada de la fase 1 ().
Experimental: Fase 1 Grupo C: Incagn01876 3.0 mg/kg Q2W + ipilimumab 1 mg/kg Q6W
Los participantes recibieron IncagN01876 3.0 mg/kg administrado IV Q2W en combinación con ipilimumab 1 mg/kg administrado IV Q6W.
Droga: Ipilimumab
Ipilimumab se administrará por vía IV a la dosis definida por el protocolo según el grupo de tratamiento asignado.
Droga: Incagn01876
En la Fase 1, los participantes recibirán incagn01876 administrado por vía intravenosa (IV) en la dosis definida por el protocolo de acuerdo con la inscripción de cohortes. En la fase 2, los participantes recibirán fármaco de estudio IV en la dosis recomendada de la fase 1 ().
Experimental: Fase 1 Grupo C: Incagn01876 5.0 mg/kg Q2W + ipilimumab 1 mg/kg Q6W
Los participantes recibieron IncagN01876 5.0 mg/kg administrado IV Q2W en combinación con ipilimumab 1 mg/kg administrado IV Q6W.
Droga: Ipilimumab
Ipilimumab se administrará por vía IV a la dosis definida por el protocolo según el grupo de tratamiento asignado.
Droga: Incagn01876
En la Fase 1, los participantes recibirán incagn01876 administrado por vía intravenosa (IV) en la dosis definida por el protocolo de acuerdo con la inscripción de cohortes. En la fase 2, los participantes recibirán fármaco de estudio IV en la dosis recomendada de la fase 1 ().
Experimental: Fase 1 Grupo D: Incagn01876 + nivolumab + ipilimumab
Los participantes recibieron incagn01876 1.0 mg/kg administrado IV Q2W en combinación con nivolumab 3 mg/kg administrado IV Q2W e Ipilimumab 1 mg/kg administrado IV Q6W.
Droga: Nivolumab
Nivolumab se administrará por vía intravenosa a la dosis definida por el protocolo según el grupo de tratamiento asignado.
Droga: Ipilimumab
Ipilimumab se administrará por vía IV a la dosis definida por el protocolo según el grupo de tratamiento asignado.
Droga: Incagn01876
En la Fase 1, los participantes recibirán incagn01876 administrado por vía intravenosa (IV) en la dosis definida por el protocolo de acuerdo con la inscripción de cohortes. En la fase 2, los participantes recibirán fármaco de estudio IV en la dosis recomendada de la fase 1 ().
Experimental: Fase 2 Grupo C2 PD-1/PD-L1: Incagn01876 300 mg + ipilimumab 1 mg/kg
Los participantes con proteína de muerte celular programada/ligando de muerte celular programada 1 (PD-1/PD-L1) melanoma recurrido recibieron IncagN01876 300 mg administrado IV Q2W en combinación con ipilimumab 1 mg/kg administrado IV Q6W.
Droga: Ipilimumab
Ipilimumab se administrará por vía IV a la dosis definida por el protocolo según el grupo de tratamiento asignado.
Droga: Incagn01876
En la Fase 1, los participantes recibirán incagn01876 administrado por vía intravenosa (IV) en la dosis definida por el protocolo de acuerdo con la inscripción de cohortes. En la fase 2, los participantes recibirán fármaco de estudio IV en la dosis recomendada de la fase 1 ().
Experimental: Fase 2 Grupo F GC: Incagn01876 300 mg + nivolumab 240 mg
Los participantes con cáncer gástrico (GC) recibieron INCAGN01876 300 mg administrado IV Q2W en combinación con nivolumab 240 mg administrado IV Q2W.
Droga: Nivolumab
Nivolumab se administrará por vía intravenosa a la dosis definida por el protocolo según el grupo de tratamiento asignado.
Droga: Incagn01876
En la Fase 1, los participantes recibirán incagn01876 administrado por vía intravenosa (IV) en la dosis definida por el protocolo de acuerdo con la inscripción de cohortes. En la fase 2, los participantes recibirán fármaco de estudio IV en la dosis recomendada de la fase 1 ().
Experimental: Fase 2 Grupo F SCCHN INCAGN01876 300 mg + nivolumab 240 mg
Los participantes con carcinoma de células escamosas de la cabeza y el cuello (SCCHN) recibieron INCAGN01876 300 mg administrado IV Q2W en combinación con nivolumab 240 mg administrado IV Q2W.
Droga: Nivolumab
Nivolumab se administrará por vía intravenosa a la dosis definida por el protocolo según el grupo de tratamiento asignado.
Droga: Incagn01876
En la Fase 1, los participantes recibirán incagn01876 administrado por vía intravenosa (IV) en la dosis definida por el protocolo de acuerdo con la inscripción de cohortes. En la fase 2, los participantes recibirán fármaco de estudio IV en la dosis recomendada de la fase 1 ().
Experimental: Fase 2 Grupo F CC: Incagn01876 300 mg + nivolumab 240 mg
Los participantes con cáncer de cuello uterino (CC) recibieron INCAGN01876 300 mg administrado IV Q2W en combinación con nivolumab 240 mg administrado IV Q2W.
Droga: Nivolumab
Nivolumab se administrará por vía intravenosa a la dosis definida por el protocolo según el grupo de tratamiento asignado.
Droga: Incagn01876
En la Fase 1, los participantes recibirán incagn01876 administrado por vía intravenosa (IV) en la dosis definida por el protocolo de acuerdo con la inscripción de cohortes. En la fase 2, los participantes recibirán fármaco de estudio IV en la dosis recomendada de la fase 1 ().
Experimental: Fase 2 Grupo F PD-1/PD-L1: Incagn01876 300 mg + nivolumab 240 mg
Los participantes con melanoma recurrente PD-1/PD-L1 recibieron IncagN01876 300 mg administrado IV Q2W en combinación con nivolumab 240 mg administrado IV Q2W.
Droga: Nivolumab
Nivolumab se administrará por vía intravenosa a la dosis definida por el protocolo según el grupo de tratamiento asignado.
Droga: Incagn01876
En la Fase 1, los participantes recibirán incagn01876 administrado por vía intravenosa (IV) en la dosis definida por el protocolo de acuerdo con la inscripción de cohortes. En la fase 2, los participantes recibirán fármaco de estudio IV en la dosis recomendada de la fase 1 ().
Experimental: Fase 2 Grupo F Biopsia: Incagn01876 300 mg + nivolumab 240 mg
Participantes con cáncer gástrico, carcinoma de células escamosas de la cabeza y el cuello, el cáncer de cuello uterino o el melanoma recidivado PD-1/PD-L1 que tenían lesiones tumorales que eran susceptibles de biopsia percutánea recibida IncagN01876 300 mg administrada IV Q2W en combinación con Nivolumab 240 mg administrada IV Q2W.
Droga: Nivolumab
Nivolumab se administrará por vía intravenosa a la dosis definida por el protocolo según el grupo de tratamiento asignado.
Droga: Incagn01876
En la Fase 1, los participantes recibirán incagn01876 administrado por vía intravenosa (IV) en la dosis definida por el protocolo de acuerdo con la inscripción de cohortes. En la fase 2, los participantes recibirán fármaco de estudio IV en la dosis recomendada de la fase 1 ().

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: Número de participantes con cualquier evento adverso emergente de tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 27.4 meses
Un evento adverso (AE) se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable asociada con el uso de una droga en humanos, ya sea considerado o no relacionado con el medicamento, que ocurrió después de que un participante proporcionó su consentimiento informado. Los valores anormales de laboratorio o los resultados de las pruebas que ocurren después del consentimiento informado constituyeron AES solo si inducían signos o síntomas clínicos, se consideraron clínicamente significativos, la terapia requerida (por ejemplo, anomalía hematológica que requirió transfusión) o cambios requeridos en el fármaco del estudio. Un TEAE se definió como cualquier AE informado por primera vez o el empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis de medicación de estudio.
hasta aproximadamente 27.4 meses
Fase 2: Tasa de respuesta objetiva (ORR) por recist v1.1
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 44.7 meses
El ORR se definió como el porcentaje de participantes con una mejor respuesta general de respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial (PR), determinada por la evaluación del investigador de las evaluaciones de enfermedad radiográfica por criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (recist) versión 1.1 (V1.1). CR: Desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo y sin apariencia de nuevas lesiones. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 milímetros (mm). PR: desaparición completa o al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma basal, sin nuevas lesiones y sin progresión de lesiones no objetivo.
hasta aproximadamente 44.7 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: ORR por recist v1.1
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 44.7 meses
ORR se definió como el porcentaje de participantes con una mejor respuesta general de RC o PR no confirmado, determinada por la evaluación del investigador de las evaluaciones de enfermedad radiográfica por RECIST V1.1. CR: Desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo y sin apariencia de nuevas lesiones. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. PR: desaparición completa o al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma basal, sin nuevas lesiones y sin progresión de lesiones no objetivo.
hasta aproximadamente 44.7 meses
Fase 1: ORR por Recist modificado (MRECIST) V1.1
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 44.7 meses
ORR se definió como el porcentaje de participantes con una mejor respuesta general de RC o PR no confirmado, determinada por la evaluación del investigador de las evaluaciones de enfermedad radiográfica por MRECIST V1.1. La respuesta de las lesiones objetivo se evaluó a partir del cambio porcentual en la suma de los diámetros de las porciones viables (porciones mejoradas durante la fase arterial). CR: desaparición de cualquier mejora arterial intratumoral durante las lesiones objetivo, la desaparición de todas las lesiones no objetivo y sin apariencia de nuevas lesiones. PR: ≥30% de la suma de los diámetros de porciones viables (mejora en la fase arterial) de las lesiones objetivo que toman como referencia la suma de línea de base, sin nuevas lesiones y sin progresión de lesiones no objetivo.
hasta aproximadamente 44.7 meses
Fase 2: ORR por mrecist v1.1
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 44.7 meses
ORR se definió como el porcentaje de participantes con una mejor respuesta general de RC o PR confirmada, determinada por la evaluación del investigador de las evaluaciones de enfermedad radiográfica por MRECIST v1.1. La respuesta de las lesiones objetivo se evaluó a partir del cambio porcentual en la suma de los diámetros de las porciones viables (porciones mejoradas durante la fase arterial). CR: desaparición de cualquier mejora arterial intratumoral durante las lesiones objetivo, la desaparición de todas las lesiones no objetivo y sin apariencia de nuevas lesiones. PR: ≥30% de la suma de los diámetros de porciones viables (mejora en la fase arterial) de las lesiones objetivo que toman como referencia la suma de línea de base, sin nuevas lesiones y sin progresión de lesiones no objetivo.
hasta aproximadamente 44.7 meses
Fase 1: Duración de la respuesta (DOR) por recist v1.1
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 44.7 meses
DOR se definió como el tiempo desde la primera respuesta general que contribuye a una respuesta objetiva no confirmada (CR o PR) a la muerte anterior del participante por cualquier causa o la primera evaluación de la EP, determinada por la evaluación del investigador de la evaluación de la enfermedad radiográfica por recista V1.1. CR: Desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo y sin apariencia de nuevas lesiones. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. PR: desaparición completa o al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma basal, sin nuevas lesiones y sin progresión de lesiones no objetivo. PD: progresión de una lesión objetivo o no objetivo o presencia de una nueva lesión.
hasta aproximadamente 44.7 meses
Fase 2: Dor por recist v1.1
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 44.7 meses
DOR se definió como el tiempo desde la primera respuesta general que contribuye a una respuesta objetiva confirmada (CR o PR) a la muerte del participante por cualquier causa o la primera evaluación de la EP, determinada por la evaluación del investigador de la evaluación de la enfermedad radiográfica por recist v1.1. CR: Desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo y sin apariencia de nuevas lesiones. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. PR: desaparición completa o al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma basal, sin nuevas lesiones y sin progresión de lesiones no objetivo. PD: progresión de una lesión objetivo o no objetivo o presencia de una nueva lesión.
hasta aproximadamente 44.7 meses
Fase 1: Dor por mrecist v1.1
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 44.7 meses
DOR se definió como el tiempo desde la primera respuesta general no confirmada que contribuye a una respuesta objetiva no confirmada (CR o PR) a la muerte anterior del participante por cualquier causa o la primera evaluación confirmada de la EP, determinada por la evaluación del investigador de la evaluación de la enfermedad radiográfica por MRECIST V1.1. La respuesta de las lesiones objetivo se evaluó a partir del cambio porcentual en la suma de los diámetros de las porciones viables (porciones mejoradas durante la fase arterial). CR: desaparición de cualquier mejora arterial intratumoral durante las lesiones objetivo, la desaparición de todas las lesiones no objetivo y sin apariencia de nuevas lesiones. PR: ≥30% de la suma de los diámetros de porciones viables (mejora en la fase arterial) de las lesiones objetivo que toman como referencia la suma de línea de base, sin nuevas lesiones y sin progresión de lesiones no objetivo. PD: progresión de una lesión objetivo o no objetivo o presencia de una nueva lesión.
hasta aproximadamente 44.7 meses
Fase 2: Dor por mrecist v1.1
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 44.7 meses
DOR se definió como el tiempo desde la primera respuesta general que contribuye a una respuesta objetiva confirmada (CR o PR) a la muerte del participante por cualquier causa o la primera evaluación de la EP, determinada por la evaluación del investigador de la evaluación de la enfermedad radiográfica por MRECIST v1.1. CR: Desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo y sin apariencia de nuevas lesiones. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. PR: desaparición completa o al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma basal, sin nuevas lesiones y sin progresión de lesiones no objetivo. PD: progresión de una lesión objetivo o no objetivo o presencia de una nueva lesión.
hasta aproximadamente 44.7 meses
Fase 1: Tasa de control de la enfermedad (DCR) por recist v1.1
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 44.7 meses
El DCR se definió como el porcentaje de participantes con una mejor respuesta general de RC no confirmada, PR no confirmada o enfermedad estable (DE; ≥49 días), determinada por la evaluación del investigador de las evaluaciones de enfermedad radiográfica por recist v1.1. CR: Desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo y sin apariencia de nuevas lesiones. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. PR: desaparición completa o al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma basal, sin nuevas lesiones y sin progresión de lesiones no objetivo. PD: progresión de una lesión objetivo o no objetivo o presencia de una nueva lesión. SD: No hay cambios en las lesiones objetivo para calificar para CR, PR o PD.
hasta aproximadamente 44.7 meses
Fase 2: DCR por recist v1.1
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 44.7 meses
El DCR se definió como el porcentaje de participantes con una mejor respuesta general de RC confirmada, PR confirmada o DE (≥49 días), determinada por la evaluación de los investigadores de las evaluaciones de enfermedad radiográfica por RECIST V1.1. CR: Desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo y sin apariencia de nuevas lesiones. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. PR: desaparición completa o al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma basal, sin nuevas lesiones y sin progresión de lesiones no objetivo. PD: progresión de una lesión objetivo o no objetivo o presencia de una nueva lesión. SD: No hay cambios en las lesiones objetivo para calificar para CR, PR o PD.
hasta aproximadamente 44.7 meses
Fase 1: DCR por mrecist v1.1
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 44.7 meses
El DCR se definió como el porcentaje de participantes con una mejor respuesta general de RC no confirmada, PR no confirmada o enfermedad estable (DE; ≥49 días), determinada por la evaluación del investigador de las evaluaciones de enfermedad radiográfica por recist v1.1. CR: Desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo y sin apariencia de nuevas lesiones. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. PR: desaparición completa o al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma basal, sin nuevas lesiones y sin progresión de lesiones no objetivo. PD: progresión de una lesión objetivo o no objetivo o presencia de una nueva lesión. SD: No hay cambios en las lesiones objetivo para calificar para CR, PR o PD.
hasta aproximadamente 44.7 meses
Fase 2: DCR por mrecist v1.1
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 44.7 meses
El DCR se definió como el porcentaje de participantes con una mejor respuesta general de RC confirmada, PR confirmada o DE (≥49 días), determinada por la evaluación del investigador de las evaluaciones de enfermedad radiográfica por MRECIST V1.1. La respuesta de las lesiones objetivo se evaluó a partir del cambio porcentual en la suma de los diámetros de las porciones viables (porciones mejoradas durante la fase arterial). CR: desaparición de cualquier mejora arterial intratumoral durante las lesiones objetivo, la desaparición de todas las lesiones no objetivo y sin apariencia de nuevas lesiones. PR: ≥30% de la suma de los diámetros de porciones viables (mejora en la fase arterial) de las lesiones objetivo que toman como referencia la suma de línea de base, sin nuevas lesiones y sin progresión de lesiones no objetivo. PD: progresión de una lesión objetivo o no objetivo o presencia de una nueva lesión. SD: No hay cambios en las lesiones objetivo para calificar para CR, PR o PD.
hasta aproximadamente 44.7 meses
Fase 1: Duración del control de la enfermedad por Recist V1.1
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 44.7 meses
La duración del control de la enfermedad (CR, PR y SD [≥49 días]) se midió desde el comienzo del tratamiento hasta la EP o la muerte por cualquier causa, si ocurre antes que la progresión, determinada por la evaluación del investigador de la enfermedad radiográfica por recist v1.1. CR: Desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo y sin apariencia de nuevas lesiones. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. PR: desaparición completa o al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma basal, sin nuevas lesiones y sin progresión de lesiones no objetivo. PD: progresión de una lesión objetivo o no objetivo o presencia de una nueva lesión. SD: No hay cambios en las lesiones objetivo para calificar para CR, PR o PD.
hasta aproximadamente 44.7 meses
Fase 2: Duración del control de la enfermedad por recist v1.1
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 44.7 meses
La duración del control de la enfermedad (CR, PR y SD [≥49 días]) se midió desde el comienzo del tratamiento hasta la EP o la muerte por cualquier causa, si ocurre antes que la progresión, determinada por la evaluación del investigador de la enfermedad radiográfica por recist v1.1. CR: Desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo y sin apariencia de nuevas lesiones. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. PR: desaparición completa o al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma basal, sin nuevas lesiones y sin progresión de lesiones no objetivo. PD: progresión de una lesión objetivo o no objetivo o presencia de una nueva lesión. SD: No hay cambios en las lesiones objetivo para calificar para CR, PR o PD.
hasta aproximadamente 44.7 meses
Fase 1: Duración del control de la enfermedad por mrecist v1.1
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 44.7 meses
La duración del control de la enfermedad (CR, PR y SD [≥49 días]) se midió desde el comienzo del tratamiento hasta la EP o la muerte por cualquier causa, si ocurre antes que la progresión, determinada por la evaluación del investigador de la enfermedad radiográfica por recist v1.1. La respuesta de las lesiones objetivo se evaluó a partir del cambio porcentual en la suma de los diámetros de las porciones viables (porciones mejoradas durante la fase arterial). CR: desaparición de cualquier mejora arterial intratumoral durante las lesiones objetivo, la desaparición de todas las lesiones no objetivo y sin apariencia de nuevas lesiones. PR: ≥30% de la suma de los diámetros de porciones viables (mejora en la fase arterial) de las lesiones objetivo que toman como referencia la suma de línea de base, sin nuevas lesiones y sin progresión de lesiones no objetivo. PD: progresión de una lesión objetivo o no objetivo o presencia de una nueva lesión. SD: No hay cambios en las lesiones objetivo para calificar para CR, PR o PD.
hasta aproximadamente 44.7 meses
Fase 2: Duración del control de la enfermedad por mrecist v1.1
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 44.7 meses
La duración del control de la enfermedad (CR, PR y SD [≥49 días]) se midió desde el comienzo del tratamiento hasta la EP o la muerte por cualquier causa, si ocurre antes que la progresión, determinada por la evaluación del investigador de la enfermedad radiográfica por recist v1.1. La respuesta de las lesiones objetivo se evaluó a partir del cambio porcentual en la suma de los diámetros de las porciones viables (porciones mejoradas durante la fase arterial). CR: desaparición de cualquier mejora arterial intratumoral durante las lesiones objetivo, la desaparición de todas las lesiones no objetivo y sin apariencia de nuevas lesiones. PR: ≥30% de la suma de los diámetros de porciones viables (mejora en la fase arterial) de las lesiones objetivo que toman como referencia la suma de línea de base, sin nuevas lesiones y sin progresión de lesiones no objetivo. PD: progresión de una lesión objetivo o no objetivo o presencia de una nueva lesión. SD: No hay cambios en las lesiones objetivo para calificar para CR, PR o PD. [
hasta aproximadamente 44.7 meses
Fase 1: Supervivencia libre de progresión (PFS) por recist v1.1
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 44.7 meses
Según el RECST 1.1, el PFS se definió como el período de tiempo entre la visita de referencia (día 1) y el anterior a la muerte o la primera evaluación de la EP, según lo determinado por la evaluación del investigador de evaluaciones objetivas de enfermedad radiográfica.
hasta aproximadamente 44.7 meses
Fase 2: PFS por recist v1.1
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 44.7 meses
Según el RECST 1.1, el PFS se definió como el período de tiempo entre la visita de referencia (día 1) y el anterior a la muerte o la primera evaluación de la EP, según lo determinado por la evaluación del investigador de evaluaciones objetivas de enfermedad radiográfica.
hasta aproximadamente 44.7 meses
Fase 1: PFS por mrecist v1.1
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 44.7 meses
Según MRECIST 1.1, el PFS se definió como el período de tiempo entre la visita de referencia (Día 1) y la muerte del participante o la primera evaluación confirmada de la EP, según lo determinado por la evaluación del investigador de evaluaciones objetivas de enfermedad radiográfica. La respuesta de las lesiones objetivo se evaluó a partir del cambio porcentual en la suma de los diámetros de las porciones viables (porciones mejoradas durante la fase arterial).
hasta aproximadamente 44.7 meses
Fase 2: PFS por mrecist v1.1
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 44.7 meses
Según MRECIST 1.1, el PFS se definió como el período de tiempo entre la visita de referencia (Día 1) y la muerte del participante o la primera evaluación confirmada de la EP, según lo determinado por la evaluación del investigador de evaluaciones objetivas de enfermedad radiográfica. La respuesta de las lesiones objetivo se evaluó a partir del cambio porcentual en la suma de los diámetros de las porciones viables (porciones mejoradas durante la fase arterial).
hasta aproximadamente 44.7 meses
Fase 1: supervivencia general
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 44.7 meses
La supervivencia general se definió como el intervalo entre la visita de referencia (día 1) y la fecha de muerte debido a cualquier causa.
hasta aproximadamente 44.7 meses
Fase 2: supervivencia general
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 44.7 meses
La supervivencia general se definió como el intervalo entre la visita de referencia (día 1) y la fecha de muerte debido a cualquier causa.
hasta aproximadamente 44.7 meses
Fase 2: Número de participantes con cualquier TEAE
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 27.4 meses
Un AE se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable asociada con el uso de una droga en humanos, ya sea considerado o no relacionado con el medicamento, que ocurrió después de que un participante proporcionó su consentimiento informado. Los valores anormales de laboratorio o los resultados de las pruebas que ocurren después del consentimiento informado constituyeron AES solo si inducían signos o síntomas clínicos, se consideraron clínicamente significativos, la terapia requerida (por ejemplo, anomalía hematológica que requirió transfusión) o cambios requeridos en el fármaco del estudio. Un TEAE se definió como cualquier AE informado por primera vez o el empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis de medicación de estudio.
hasta aproximadamente 27.4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Incyte Biosciences International Sàrl

Investigadores

  • Director de estudio: John E. Janik, MD, Incyte Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

9 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INCAGN 1876-201
  • 2016-004989-25 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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