Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1/2 -tutkimus, jossa tutkitaan INCAGN01876:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa yhdistettynä immuunihoitoihin pitkälle edenneissä tai metastaattisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa

tiistai 15. helmikuuta 2022 päivittänyt: Incyte Biosciences International Sàrl

Vaiheen 1/2 tutkimus, jossa tutkitaan INCAGN01876:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa yhdessä immuunihoitojen kanssa potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen pahanlaatuinen kasvain

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää INCAGN01876:n turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus, kun sitä annetaan yhdessä immuunihoitojen kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen pahanlaatuinen kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

145

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2148
        • Scientia Clinical Research
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2610
        • Saint Augustinus Hospital
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Mi Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Ghent, Belgia, 37201
        • Ghent University Hospital
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
    • Chevigny
      • Libramont, Chevigny, Belgia, 6800
        • CHA Centre Hospitalier de l'Ardenne
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08916
        • Institut Catala D'Oncologia-Badalona
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Vall de Hebron
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Hospital Reina Sophia
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28034
        • University Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Hospital HM Sanchinarro
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra (Cun)
      • Sevilla, Espanja, 41015
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 37201
        • Washington University - Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma, Sarah Cannon Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providance Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh, UPMC Cancer Pavilion
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37201
        • Tennessee Oncology, Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • BUMC Mary Crowley Cancer Research Centers
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus; Paikallisesti edennyt sairaus ei saa olla mahdollista resektioon parantavalla tarkoituksella.
  • Vaihe 1: Koehenkilöt, joilla on edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet.
  • Vaihe 1: Koehenkilöt, joilla on sairauden eteneminen käytettävissä olevilla hoitomuodoilla hoidon jälkeen.
  • Vaihe 2: Koehenkilöt, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kohdunkaulan syöpä, mahasyöpä (mukaan lukien maha-, ruokatorvi- ja GEJ), SCCHN, PD-1-resistentti SCCHN ja PD-1/PD-L1 uusiutunut melanooma.
  • Mitattavissa olevan sairauden esiintyminen RECIST v1.1:n perusteella.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Laboratorio- ja sairaushistoriaparametrit, jotka eivät ole pöytäkirjan määritellyllä alueella
  • Aikaisempi hoito millä tahansa tuumorinekroositekijän superperheagonistilla.
  • Syöpälääkkeiden tai tutkimuslääkkeiden vastaanotto protokollan määrätyin väliajoin ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
  • Ei ole toipunut tasolle ≤ 1 aiemman hoidon toksisista vaikutuksista.
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus.
  • Tunnetut aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus.
  • Todisteet aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta tai interstitiaalisesta keuhkosairaudesta.
  • Todisteet hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektiosta tai uudelleenaktivoitumisen vaara.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV; HIV 1/2 -vasta-aineet).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: INCAGN01876 + nivolumabi
INCAGN01876 yhdistettynä nivolumabiin.
Lääke: Nivolumabi
Nivolumabi annetaan laskimonsisäisesti protokollassa määritellyllä annoksella määrätyn hoitoryhmän mukaisesti.
Lääke: INCAGN01876
Vaiheessa 1 koehenkilöt saavat INCAGN01876:ta suonensisäisenä (IV) protokollan määritetyllä annoksella kohortin mukaan. Vaiheessa 2 koehenkilöille annetaan IV-tutkimuslääkettä suositellulla annoksella vaiheesta 1 alkaen.
Kokeellinen: INCAGN01876 + Ipilimumabi
INCAGN01876 yhdistettynä ipilimumabiin.
Lääke: Ipilimumabi
Ipilimumabia annetaan laskimonsisäisesti protokollassa määritellyllä annoksella määrätyn hoitoryhmän mukaisesti.
Lääke: INCAGN01876
Vaiheessa 1 koehenkilöt saavat INCAGN01876:ta suonensisäisenä (IV) protokollan määritetyllä annoksella kohortin mukaan. Vaiheessa 2 koehenkilöille annetaan IV-tutkimuslääkettä suositellulla annoksella vaiheesta 1 alkaen.
Kokeellinen: INCAGN01876 + nivolumabi + ipilimumabi
INCAGN01876 yhdistettynä nivolumabiin ja ipilimumabiin.
Lääke: Nivolumabi
Nivolumabi annetaan laskimonsisäisesti protokollassa määritellyllä annoksella määrätyn hoitoryhmän mukaisesti.
Lääke: Ipilimumabi
Ipilimumabia annetaan laskimonsisäisesti protokollassa määritellyllä annoksella määrätyn hoitoryhmän mukaisesti.
Lääke: INCAGN01876
Vaiheessa 1 koehenkilöt saavat INCAGN01876:ta suonensisäisenä (IV) protokollan määritetyllä annoksella kohortin mukaan. Vaiheessa 2 koehenkilöille annetaan IV-tutkimuslääkettä suositellulla annoksella vaiheesta 1 alkaen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1. Vaihe 1: Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna haittatapahtumien tiheyden, keston ja vakavuuden perusteella.
Aikaikkuna: Seulonta 60 päivää hoidon päättymisen jälkeen, jopa 18 kuukautta
AE määritellään mitä tahansa epämiellyttäväksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä riippumatta siitä, katsotaanko se lääkeaineeseen liittyväksi tai ei, ja joka tapahtuu sen jälkeen, kun koehenkilö on antanut tietoisen suostumuksensa.
Seulonta 60 päivää hoidon päättymisen jälkeen, jopa 18 kuukautta
Vaihe 2: Objektiivinen vasteprosentti (ORR) perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1.
Aikaikkuna: 8 viikon välein 12 kuukauden ajan, sitten 12 viikon välein 18 kuukauteen asti
Määritetään niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR)
8 viikon välein 12 kuukauden ajan, sitten 12 viikon välein 18 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: ORR perustuu RECIST v1.1:een ja muokattuun RECIST v1.1:een (mRECIST v1.1)
Aikaikkuna: Arvioidaan 8 viikon välein 12 kuukauden ajan, sitten 12 viikon välein 18 kuukauden ajan
Määritetään niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joilla on CR tai PR
Arvioidaan 8 viikon välein 12 kuukauden ajan, sitten 12 viikon välein 18 kuukauden ajan
Vaihe 1 ja vaihe 2: Vastauksen kesto perustuu RECIST v1.1:een ja mRECIST v1.1:een
Aikaikkuna: Arvioidaan 8 viikon välein 12 kuukauden ajan, sitten 12 viikon välein 18 kuukauden ajan
Määritelty ajalle aikaisimmasta taudin vasteen (CR tai PR) päivämäärästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman aikaisimpaan päivämäärään, jos se tapahtuu aikaisemmin kuin eteneminen.
Arvioidaan 8 viikon välein 12 kuukauden ajan, sitten 12 viikon välein 18 kuukauden ajan
Vaihe 1 ja vaihe 2: Taudin hallinnan kesto perustuu RECIST v1.1:een ja mRECIST v1.1:een
Aikaikkuna: Arvioidaan 8 viikon välein 12 kuukauden ajan, sitten 12 viikon välein 18 kuukauden ajan
Määritelty CR:ksi, PR:ksi ja stabiiliksi sairaudeksi (SD) mitattuna ensimmäisestä SD-raportista tai paremmasta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, jos se tapahtuu nopeammin kuin eteneminen.
Arvioidaan 8 viikon välein 12 kuukauden ajan, sitten 12 viikon välein 18 kuukauden ajan
Vaihe 1 ja vaihe 2: Etenemisvapaa selviytyminen perustuu RECIST v1.1:een ja mRECIST v1.1:een
Aikaikkuna: Arvioidaan 8 viikon välein 12 kuukauden ajan, sitten 12 viikon välein 18 kuukauden ajan
Määritelty ajanjaksoksi yhdistelmähoidon aloittamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman aikaisimpaan päivämäärään, jos se tapahtuu aikaisemmin kuin eteneminen.
Arvioidaan 8 viikon välein 12 kuukauden ajan, sitten 12 viikon välein 18 kuukauden ajan
Vaihe 1 ja vaihe 2: Kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta ja opintojen loppu, enintään 24 kuukautta
Määritetään yhdistelmähoidon alusta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka.
1 vuosi, 2 vuotta ja opintojen loppu, enintään 24 kuukautta
Vaihe 2: Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan seuraamalla haittatapahtumien tiheyttä, kestoa ja vakavuutta
Aikaikkuna: Seulonta 60 päivää hoidon päättymisen jälkeen, jopa 18 kuukautta
AE määritellään mitä tahansa epämiellyttäväksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä riippumatta siitä, katsotaanko se lääkeaineeseen liittyväksi tai ei, ja joka tapahtuu sen jälkeen, kun koehenkilö on antanut tietoisen suostumuksensa.
Seulonta 60 päivää hoidon päättymisen jälkeen, jopa 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Incyte Biosciences International Sàrl

Tutkijat

  • Opintojohtaja: John E. Janik, MD, Incyte Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INCAGN 1876-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen syöpä

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa