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Étude de phase 1/2 explorant l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité d'INCAGN01876 combiné avec des thérapies immunitaires dans les tumeurs malignes avancées ou métastatiques

12 août 2025 mis à jour par: Incyte Biosciences International Sàrl

Une étude de phase 1/2 explorant l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité d'INCAGN01876 en association avec des thérapies immunitaires chez des sujets atteints de tumeurs malignes avancées ou métastatiques

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité d'INCAGN01876 lorsqu'il est administré en association avec des thérapies immunitaires chez des sujets atteints de tumeurs malignes avancées ou métastatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

145

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australie, 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2148
        • Scientia Clinical Research
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2610
        • Saint Augustinus Hospital
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Brussels, Belgique, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgique, 1020
        • CHU Brugmann
      • Charleroi, Belgique, 6000
        • MI Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Ghent, Belgique, 37201
        • Ghent University Hospital
      • Kortrijk, Belgique, 8500
        • Az Groeninge
    • Chevigny
      • Libramont, Chevigny, Belgique, 6800
        • CHA Centre Hospitalier de l'Ardenne
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08916
        • Institut Catala D'Oncologia-Badalona
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Vall de Hebron
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Hospital Reina Sophia
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28034
        • University Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Hospital HM Sanchinarro
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra (CUN)
      • Sevilla, Espagne, 41015
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 37201
        • Washington University - Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma, Sarah Cannon Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providance Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh, UPMC Cancer Pavilion
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37201
        • Tennessee Oncology, Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • BUMC Mary Crowley Cancer Research Centers
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie localement avancée ou métastatique ; la maladie localement avancée ne doit pas se prêter à une résection à visée curative.
  • Phase 1 : Sujets atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques.
  • Phase 1 : Sujets dont la maladie progresse après un traitement avec les thérapies disponibles.
  • Phase 2 : Sujets atteints d'un cancer du col de l'utérus avancé ou métastatique, d'un cancer gastrique (y compris de l'estomac, de l'œsophage et de la GEJ), d'un SCCHN, d'un SCCHN réfractaire PD-1 et d'un mélanome récidivant PD-1/PD-L1.
  • Présence d'une maladie mesurable basée sur RECIST v1.1.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1.

Critère d'exclusion:

  • Paramètres de laboratoire et d'antécédents médicaux non compris dans la plage définie par le protocole
  • Traitement antérieur avec tout agoniste de la super famille du facteur de nécrose tumorale.
  • Réception de médicaments anticancéreux ou de médicaments expérimentaux dans des intervalles définis par le protocole avant la première administration du médicament à l'étude.
  • N'a pas récupéré à ≤ Grade 1 des effets toxiques d'un traitement antérieur.
  • Maladie auto-immune active.
  • Métastases actives connues du système nerveux central et/ou méningite carcinomateuse.
  • Preuve de pneumonie active non infectieuse ou antécédents de maladie pulmonaire interstitielle.
  • Preuve d'infection par le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C ou risque de réactivation.
  • Antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH ; anticorps anti-VIH 1/2).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 1 Groupe A: IncAGN01876 1,0 mg / kg Q2W + nivolumab 240 mg Q2W
Les participants ont reçu l'incagn01876 1,0 milligrammes par kilogramme (mg / kg) administré par voie intraveineuse (iv) toutes les 2 semaines (Q2W) en combinaison avec du nivolumab 240 mg administré IV Q2W.
Médicament: Nivolumab
Le nivolumab sera administré par voie IV à la dose définie dans le protocole en fonction du groupe de traitement attribué.
Médicament: IncAcn01876
Dans la phase 1, les participants recevront l'incagn01876 administré par voie intraveineuse (IV) à la dose définie par le protocole en fonction de l'inscription de la cohorte. Dans la phase 2, les participants seront administrés au médicament d'étude IV à la dose recommandée de la phase 1 ().
Expérimental: Phase 1 Groupe A: IncAGN01876 3,0 mg / kg Q2W + nivolumab 240 mg Q2W
Les participants ont reçu INCAGN01876 3,0 mg / kg administré IV Q2W en combinaison avec le Nivolumab 240 mg administré IV Q2W.
Médicament: Nivolumab
Le nivolumab sera administré par voie IV à la dose définie dans le protocole en fonction du groupe de traitement attribué.
Médicament: IncAcn01876
Dans la phase 1, les participants recevront l'incagn01876 administré par voie intraveineuse (IV) à la dose définie par le protocole en fonction de l'inscription de la cohorte. Dans la phase 2, les participants seront administrés au médicament d'étude IV à la dose recommandée de la phase 1 ().
Expérimental: Phase 1 Groupe A: IncAGN01876 5,0 mg / kg Q2W + Nivolumab 240 mg Q2W
Les participants ont reçu INCAGN01876 5,0 mg / kg administré IV Q2W en combinaison avec le Nivolumab 240 mg administré IV Q2W.
Médicament: Nivolumab
Le nivolumab sera administré par voie IV à la dose définie dans le protocole en fonction du groupe de traitement attribué.
Médicament: IncAcn01876
Dans la phase 1, les participants recevront l'incagn01876 administré par voie intraveineuse (IV) à la dose définie par le protocole en fonction de l'inscription de la cohorte. Dans la phase 2, les participants seront administrés au médicament d'étude IV à la dose recommandée de la phase 1 ().
Expérimental: Phase 1 Groupe A: IncAGN01876 10,0 mg / kg Q2W + Nivolumab 240 mg Q2W
Les participants ont reçu INCAGN01876 10,0 mg / kg administré IV Q2W en combinaison avec le Nivolumab 240 mg administré IV Q2W.
Médicament: Nivolumab
Le nivolumab sera administré par voie IV à la dose définie dans le protocole en fonction du groupe de traitement attribué.
Médicament: IncAcn01876
Dans la phase 1, les participants recevront l'incagn01876 administré par voie intraveineuse (IV) à la dose définie par le protocole en fonction de l'inscription de la cohorte. Dans la phase 2, les participants seront administrés au médicament d'étude IV à la dose recommandée de la phase 1 ().
Expérimental: Phase 1 Groupe B: IncAGN01876 1,0 mg / kg Q2W, puis nivolumab 240 mg Q2W
Les participants ont reçu INCAGN01876 1,0 mg / kg administré IV Q2W pour un total de 2 doses en tant que run-in, suivi de l'incagn01876 1,0 mg / kg Q2W en combinaison avec le nivolumab 240 mg administré IV Q2W à partir du cycle 3.
Médicament: Nivolumab
Le nivolumab sera administré par voie IV à la dose définie dans le protocole en fonction du groupe de traitement attribué.
Médicament: IncAcn01876
Dans la phase 1, les participants recevront l'incagn01876 administré par voie intraveineuse (IV) à la dose définie par le protocole en fonction de l'inscription de la cohorte. Dans la phase 2, les participants seront administrés au médicament d'étude IV à la dose recommandée de la phase 1 ().
Expérimental: Phase 1 Groupe B: IncAGN01876 3,0 mg / kg Q2W, puis nivolumab 240 mg Q2W
Les participants ont reçu INCAGN01876 1,0 mg / kg administré IV Q2W pour un total de 2 doses en tant que run-in, suivi de l'incagn01876 1,0 mg / kg Q2W en combinaison avec le nivolumab 240 mg administré IV Q2W à partir du cycle 3.
Médicament: Nivolumab
Le nivolumab sera administré par voie IV à la dose définie dans le protocole en fonction du groupe de traitement attribué.
Médicament: IncAcn01876
Dans la phase 1, les participants recevront l'incagn01876 administré par voie intraveineuse (IV) à la dose définie par le protocole en fonction de l'inscription de la cohorte. Dans la phase 2, les participants seront administrés au médicament d'étude IV à la dose recommandée de la phase 1 ().
Expérimental: Phase 1 Groupe B: IncAGN01876 5,0 mg / kg Q2W, puis nivolumab 240 mg Q2W
Les participants ont reçu l'incAGN01876 5,0 mg / kg administré IV Q2W pour un total de 2 doses en tant que run-in, suivi de l'incagn01876 5,0 mg / kg Q2W en combinaison avec le nivolumab 240 mg administré IV Q2W à partir du cycle 3.
Médicament: Nivolumab
Le nivolumab sera administré par voie IV à la dose définie dans le protocole en fonction du groupe de traitement attribué.
Médicament: IncAcn01876
Dans la phase 1, les participants recevront l'incagn01876 administré par voie intraveineuse (IV) à la dose définie par le protocole en fonction de l'inscription de la cohorte. Dans la phase 2, les participants seront administrés au médicament d'étude IV à la dose recommandée de la phase 1 ().
Expérimental: Phase 1 Groupe C: IncAGN01876 1,0 mg / kg Q2W + ipilimumab 1 mg / kg q6w
Les participants ont reçu l'incagn01876 1,0 mg / kg administré IV Q2W en combinaison avec l'ipilimumab 1 mg / kg administré iv toutes les 6 semaines (Q6W).
Médicament: Ipilimumab
L'ipilimumab sera administré par voie IV à la dose définie dans le protocole en fonction du groupe de traitement attribué.
Médicament: IncAcn01876
Dans la phase 1, les participants recevront l'incagn01876 administré par voie intraveineuse (IV) à la dose définie par le protocole en fonction de l'inscription de la cohorte. Dans la phase 2, les participants seront administrés au médicament d'étude IV à la dose recommandée de la phase 1 ().
Expérimental: Phase 1 Groupe C: IncAGN01876 3,0 mg / kg Q2W + ipilimumab 1 mg / kg Q6W
Les participants ont reçu INCAGN01876 3,0 mg / kg administré IV Q2W en combinaison avec ipilimumab 1 mg / kg administré IV Q6W.
Médicament: Ipilimumab
L'ipilimumab sera administré par voie IV à la dose définie dans le protocole en fonction du groupe de traitement attribué.
Médicament: IncAcn01876
Dans la phase 1, les participants recevront l'incagn01876 administré par voie intraveineuse (IV) à la dose définie par le protocole en fonction de l'inscription de la cohorte. Dans la phase 2, les participants seront administrés au médicament d'étude IV à la dose recommandée de la phase 1 ().
Expérimental: Phase 1 Groupe C: IncAGN01876 5,0 mg / kg Q2W + ipilimumab 1 mg / kg Q6W
Les participants ont reçu l'incAGN01876 5,0 mg / kg administré IV Q2W en combinaison avec l'ipilimumab 1 mg / kg administré IV Q6W.
Médicament: Ipilimumab
L'ipilimumab sera administré par voie IV à la dose définie dans le protocole en fonction du groupe de traitement attribué.
Médicament: IncAcn01876
Dans la phase 1, les participants recevront l'incagn01876 administré par voie intraveineuse (IV) à la dose définie par le protocole en fonction de l'inscription de la cohorte. Dans la phase 2, les participants seront administrés au médicament d'étude IV à la dose recommandée de la phase 1 ().
Expérimental: Phase 1 Groupe D: IncAcn01876 + Nivolumab + ipilimumab
Les participants ont reçu INCAGN01876 1,0 mg / kg administré IV Q2W en combinaison avec du nivolumab 3 mg / kg administré IV Q2W et ipilimumab 1 mg / kg administré IV Q6W.
Médicament: Nivolumab
Le nivolumab sera administré par voie IV à la dose définie dans le protocole en fonction du groupe de traitement attribué.
Médicament: Ipilimumab
L'ipilimumab sera administré par voie IV à la dose définie dans le protocole en fonction du groupe de traitement attribué.
Médicament: IncAcn01876
Dans la phase 1, les participants recevront l'incagn01876 administré par voie intraveineuse (IV) à la dose définie par le protocole en fonction de l'inscription de la cohorte. Dans la phase 2, les participants seront administrés au médicament d'étude IV à la dose recommandée de la phase 1 ().
Expérimental: Phase 2 Groupe C2 PD-1 / PD-L1: IncAGN01876 300 mg + ipilimumab 1 mg / kg
Les participants avec une protéine de mort cellulaire programmée / ligand de mort cellulaire programmé 1 (PD-1 / PD-L1) ont rechuté le mélanome a reçu l'incagn01876 300 mg administré IV Q2W en combinaison avec l'ipilimumab 1 mg / kg administré IV Q6W.
Médicament: Ipilimumab
L'ipilimumab sera administré par voie IV à la dose définie dans le protocole en fonction du groupe de traitement attribué.
Médicament: IncAcn01876
Dans la phase 1, les participants recevront l'incagn01876 administré par voie intraveineuse (IV) à la dose définie par le protocole en fonction de l'inscription de la cohorte. Dans la phase 2, les participants seront administrés au médicament d'étude IV à la dose recommandée de la phase 1 ().
Expérimental: Phase 2 Groupe F GC: IncAcn01876 300 mg + nivolumab 240 mg
Les participants atteints de cancer gastrique (GC) ont reçu l'incagn01876 300 mg administré IV Q2W en combinaison avec le nivolumab 240 mg administré IV Q2W.
Médicament: Nivolumab
Le nivolumab sera administré par voie IV à la dose définie dans le protocole en fonction du groupe de traitement attribué.
Médicament: IncAcn01876
Dans la phase 1, les participants recevront l'incagn01876 administré par voie intraveineuse (IV) à la dose définie par le protocole en fonction de l'inscription de la cohorte. Dans la phase 2, les participants seront administrés au médicament d'étude IV à la dose recommandée de la phase 1 ().
Expérimental: Phase 2 Groupe F SCCHN IncAGN01876 300 mg + nivolumab 240 mg
Les participants atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN) ont reçu l'incagn01876 300 mg administré IV Q2W en combinaison avec du nivolumab 240 mg administré IV Q2W.
Médicament: Nivolumab
Le nivolumab sera administré par voie IV à la dose définie dans le protocole en fonction du groupe de traitement attribué.
Médicament: IncAcn01876
Dans la phase 1, les participants recevront l'incagn01876 administré par voie intraveineuse (IV) à la dose définie par le protocole en fonction de l'inscription de la cohorte. Dans la phase 2, les participants seront administrés au médicament d'étude IV à la dose recommandée de la phase 1 ().
Expérimental: Phase 2 Groupe F CC: IncAcn01876 300 mg + nivolumab 240 mg
Les participants atteints de cancer du col de l'utérus (CC) ont reçu l'incagn01876 300 mg administré IV Q2W en combinaison avec le nivolumab 240 mg administré IV Q2W.
Médicament: Nivolumab
Le nivolumab sera administré par voie IV à la dose définie dans le protocole en fonction du groupe de traitement attribué.
Médicament: IncAcn01876
Dans la phase 1, les participants recevront l'incagn01876 administré par voie intraveineuse (IV) à la dose définie par le protocole en fonction de l'inscription de la cohorte. Dans la phase 2, les participants seront administrés au médicament d'étude IV à la dose recommandée de la phase 1 ().
Expérimental: Phase 2 Groupe F PD-1 / PD-L1: IncAgn01876 300 mg + nivolumab 240 mg
Les participants atteints de mélanome rechuté PD-1 / PD-L1 ont reçu l'incagn01876 300 mg administré IV Q2W en combinaison avec du nivolumab 240 mg administré IV Q2W.
Médicament: Nivolumab
Le nivolumab sera administré par voie IV à la dose définie dans le protocole en fonction du groupe de traitement attribué.
Médicament: IncAcn01876
Dans la phase 1, les participants recevront l'incagn01876 administré par voie intraveineuse (IV) à la dose définie par le protocole en fonction de l'inscription de la cohorte. Dans la phase 2, les participants seront administrés au médicament d'étude IV à la dose recommandée de la phase 1 ().
Expérimental: Phase 2 Biopsie du groupe F: IncAcn01876 300 mg + nivolumab 240 mg
Les participants atteints de cancer gastrique, de carcinome épidermoïde de la tête et du cou, du cancer du col de l'utérus ou du mélanome rechuté PD-1 / PD-L1 qui avaient des lésions tumorales qui étaient appliquées à une biopsie percutanée ont reçu l'incagn01876 300 mg administré IV Q2W en combinaison avec le nivolabab 240 mg administré IV Q2w.
Médicament: Nivolumab
Le nivolumab sera administré par voie IV à la dose définie dans le protocole en fonction du groupe de traitement attribué.
Médicament: IncAcn01876
Dans la phase 1, les participants recevront l'incagn01876 administré par voie intraveineuse (IV) à la dose définie par le protocole en fonction de l'inscription de la cohorte. Dans la phase 2, les participants seront administrés au médicament d'étude IV à la dose recommandée de la phase 1 ().

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1: Nombre de participants avec tout événement indésirable émergent (TEEE)
Délai: jusqu'à environ 27,4 mois
Un événement indésirable (AE) a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse associée à l'utilisation d'un médicament chez l'homme, qu'elle soit considérée comme liée au médicament, qui s'est produite après qu'un participant a donné son consentement éclairé. Les valeurs de laboratoire anormales ou les résultats des tests survenant après un consentement éclairé constituaient des EI uniquement s'ils ont induit des signes ou des symptômes cliniques, ont été considérés comme un traitement cliniquement significatif, nécessitaient un traitement (par exemple, une anomalie hématologique qui nécessitait une transfusion), ou a nécessité des changements dans le ou les médicaments d'étude. Un TEEE a été défini comme tout AE signalé pour la première fois ou l'aggravation d'un événement préexistant après la première dose de médicament à l'étude.
jusqu'à environ 27,4 mois
Phase 2: Taux de réponse objectif (ORR) par RECIST V1.1
Délai: jusqu'à environ 44,7 mois
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale de réponse complète confirmée (CR) ou de réponse partielle (PR), déterminée par l'évaluation de l'investigateur des évaluations radiographiques de la maladie par réponse, les critères d'évaluation des tumeurs solides (RECIST) version 1.1 (v1.1). CR: disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et aucune apparition de nouvelles lésions. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 millimètres (mm). PR: disparition complète ou au moins une diminution de 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence les diamètres de somme de base, pas de nouvelles lésions et aucune progression des lésions non cibles.
jusqu'à environ 44,7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1: ORR par RECIST V1.1
Délai: jusqu'à environ 44,7 mois
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale de CR ou PR non confirmé, déterminé par l'évaluation de l'investigateur des évaluations radiographiques de la maladie par RECIST V1.1. CR: disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et aucune apparition de nouvelles lésions. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 mm. PR: disparition complète ou au moins une diminution de 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence les diamètres de somme de base, pas de nouvelles lésions et aucune progression des lésions non cibles.
jusqu'à environ 44,7 mois
Phase 1: ORR par RECIST modifié (Mrecist) v1.1
Délai: jusqu'à environ 44,7 mois
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants ayant une meilleure réponse globale de CR ou PR non confirmé, déterminé par l'évaluation des chercheurs des évaluations radiographiques par la maladie par Mreciste v1.1. La réponse des lésions cibles a été évaluée à partir du pourcentage de variation de la somme des diamètres des parties viables (portions améliorées pendant la phase artérielle). CR: Disparition de toute amélioration artérielle intratumorale lors des lésions cibles, disparition de toutes les lésions non ciblées et aucune apparition de nouvelles lésions. PR: ≥30% de la somme des diamètres de parties viables (amélioration en phase artérielle) des lésions cibles prenant comme référence à la somme de base, pas de nouvelles lésions et aucune progression des lésions non cibles.
jusqu'à environ 44,7 mois
Phase 2: ORR par Mrecist v1.1
Délai: jusqu'à environ 44,7 mois
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale de CR ou PR confirmé, déterminé par l'évaluation de l'investigateur des évaluations radiographiques de la maladie par Mrecist v1.1. La réponse des lésions cibles a été évaluée à partir du pourcentage de variation de la somme des diamètres des parties viables (portions améliorées pendant la phase artérielle). CR: Disparition de toute amélioration artérielle intratumorale lors des lésions cibles, disparition de toutes les lésions non ciblées et aucune apparition de nouvelles lésions. PR: ≥30% de la somme des diamètres de parties viables (amélioration en phase artérielle) des lésions cibles prenant comme référence à la somme de base, pas de nouvelles lésions et aucune progression des lésions non cibles.
jusqu'à environ 44,7 mois
Phase 1: Durée de la réponse (DOR) par RECIST v1.1
Délai: jusqu'à environ 44,7 mois
DOR a été défini comme le temps de la première réponse globale contribuant à une réponse objective non confirmée (Cr ou PR) au décès antérieur du participant à cause de toute cause ou de la première évaluation de la MP, déterminée par l'évaluation de l'investigateur de l'évaluation des maladies radiographiques par RECIST v1.1. CR: disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et aucune apparition de nouvelles lésions. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 mm. PR: disparition complète ou au moins une diminution de 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence les diamètres de somme de base, pas de nouvelles lésions et aucune progression des lésions non cibles. PD: Progression d'une lésion cible ou non cible ou présence d'une nouvelle lésion.
jusqu'à environ 44,7 mois
Phase 2: DOR PER RECIST V1.1
Délai: jusqu'à environ 44,7 mois
DOR a été défini comme le temps de la première réponse globale contribuant à une réponse objective confirmée (Cr ou PR) au décès antérieur du participant de toute cause ou de la première évaluation de la MP, déterminée par l'évaluation de l'investigateur de l'évaluation des maladies radiographiques par RECIST v1.1. CR: disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et aucune apparition de nouvelles lésions. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 mm. PR: disparition complète ou au moins une diminution de 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence les diamètres de somme de base, pas de nouvelles lésions et aucune progression des lésions non cibles. PD: Progression d'une lésion cible ou non cible ou présence d'une nouvelle lésion.
jusqu'à environ 44,7 mois
Phase 1: DOR par Mrecist v1.1
Délai: jusqu'à environ 44,7 mois
DOR a été défini comme le temps de la première réponse globale non confirmée contribuant à une réponse objective non confirmée (CR ou PR) au décès antérieur du participant à cause de toute cause ou de la première évaluation confirmée de la MP, déterminée par l'évaluation de l'investigateur de l'évaluation radiographique par la maladie par méréciste v1.1. La réponse des lésions cibles a été évaluée à partir du pourcentage de variation de la somme des diamètres des parties viables (portions améliorées pendant la phase artérielle). CR: Disparition de toute amélioration artérielle intratumorale lors des lésions cibles, disparition de toutes les lésions non ciblées et aucune apparition de nouvelles lésions. PR: ≥30% de la somme des diamètres de parties viables (amélioration en phase artérielle) des lésions cibles prenant comme référence à la somme de base, pas de nouvelles lésions et aucune progression des lésions non cibles. PD: Progression d'une lésion cible ou non cible ou présence d'une nouvelle lésion.
jusqu'à environ 44,7 mois
Phase 2: DOR par Mrecist v1.1
Délai: jusqu'à environ 44,7 mois
DOR a été défini comme le temps de la première réponse globale contribuant à une réponse objective confirmée (Cr ou PR) au décès antérieur du participant à cause de toute cause ou de la première évaluation de la MP, déterminée par l'évaluation de l'investigateur de l'évaluation des maladies radiographiques par méréciste v1.1. CR: disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et aucune apparition de nouvelles lésions. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 mm. PR: disparition complète ou au moins une diminution de 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence les diamètres de somme de base, pas de nouvelles lésions et aucune progression des lésions non cibles. PD: Progression d'une lésion cible ou non cible ou présence d'une nouvelle lésion.
jusqu'à environ 44,7 mois
Phase 1: Taux de contrôle des maladies (DCR) par RECIST V1.1
Délai: jusqu'à environ 44,7 mois
Le DCR a été défini comme le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale de CR non confirmé, de RP non confirmé ou de maladies stables (SD; ≥49 jours), déterminée par l'évaluation de l'investigateur des évaluations des maladies radiographiques par RECIST V1.1. CR: disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et aucune apparition de nouvelles lésions. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 mm. PR: disparition complète ou au moins une diminution de 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence les diamètres de somme de base, pas de nouvelles lésions et aucune progression des lésions non cibles. PD: Progression d'une lésion cible ou non cible ou présence d'une nouvelle lésion. SD: Aucun changement dans les lésions cibles pour se qualifier pour CR, PR ou PD.
jusqu'à environ 44,7 mois
Phase 2: DCR par RECIST V1.1
Délai: jusqu'à environ 44,7 mois
Le DCR a été défini comme le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale de CR confirmé, RP confirmé, ou SD (≥49 jours), déterminé par l'évaluation de l'investigateur des évaluations de la maladie radiographique par RECIST v1.1. CR: disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et aucune apparition de nouvelles lésions. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 mm. PR: disparition complète ou au moins une diminution de 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence les diamètres de somme de base, pas de nouvelles lésions et aucune progression des lésions non cibles. PD: Progression d'une lésion cible ou non cible ou présence d'une nouvelle lésion. SD: Aucun changement dans les lésions cibles pour se qualifier pour CR, PR ou PD.
jusqu'à environ 44,7 mois
Phase 1: DCR par Mrecist v1.1
Délai: jusqu'à environ 44,7 mois
Le DCR a été défini comme le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale de CR non confirmé, de RP non confirmé ou de maladies stables (SD; ≥49 jours), déterminée par l'évaluation de l'investigateur des évaluations des maladies radiographiques par RECIST V1.1. CR: disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et aucune apparition de nouvelles lésions. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 mm. PR: disparition complète ou au moins une diminution de 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence les diamètres de somme de base, pas de nouvelles lésions et aucune progression des lésions non cibles. PD: Progression d'une lésion cible ou non cible ou présence d'une nouvelle lésion. SD: Aucun changement dans les lésions cibles pour se qualifier pour CR, PR ou PD.
jusqu'à environ 44,7 mois
Phase 2: DCR par Mrecist v1.1
Délai: jusqu'à environ 44,7 mois
Le DCR a été défini comme le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale de CR confirmé, RP confirmé, ou SD (≥49 jours), déterminé par l'évaluation de l'investigateur des évaluations de la maladie radiographique par Méréciste v1.1. La réponse des lésions cibles a été évaluée à partir du pourcentage de variation de la somme des diamètres des parties viables (portions améliorées pendant la phase artérielle). CR: Disparition de toute amélioration artérielle intratumorale lors des lésions cibles, disparition de toutes les lésions non ciblées et aucune apparition de nouvelles lésions. PR: ≥30% de la somme des diamètres de parties viables (amélioration en phase artérielle) des lésions cibles prenant comme référence à la somme de base, pas de nouvelles lésions et aucune progression des lésions non cibles. PD: Progression d'une lésion cible ou non cible ou présence d'une nouvelle lésion. SD: Aucun changement dans les lésions cibles pour se qualifier pour CR, PR ou PD.
jusqu'à environ 44,7 mois
Phase 1: Durée du contrôle de la maladie par RECIST V1.1
Délai: jusqu'à environ 44,7 mois
La durée du contrôle de la maladie (Cr, PR et SD [≥49 jours]) a été mesurée dès le début du traitement jusqu'à la MP ou la mort par toute cause, s'il se produisait plus tôt que la progression, déterminée par l'évaluation de l'investigateur de la maladie radiographique par Recist v1.1. CR: disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et aucune apparition de nouvelles lésions. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 mm. PR: disparition complète ou au moins une diminution de 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence les diamètres de somme de base, pas de nouvelles lésions et aucune progression des lésions non cibles. PD: Progression d'une lésion cible ou non cible ou présence d'une nouvelle lésion. SD: Aucun changement dans les lésions cibles pour se qualifier pour CR, PR ou PD.
jusqu'à environ 44,7 mois
Phase 2: Durée du contrôle de la maladie par RECIST V1.1
Délai: jusqu'à environ 44,7 mois
La durée du contrôle de la maladie (Cr, PR et SD [≥49 jours]) a été mesurée dès le début du traitement jusqu'à la MP ou la mort par toute cause, s'il se produisait plus tôt que la progression, déterminée par l'évaluation de l'investigateur de la maladie radiographique par Recist v1.1. CR: disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et aucune apparition de nouvelles lésions. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 mm. PR: disparition complète ou au moins une diminution de 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence les diamètres de somme de base, pas de nouvelles lésions et aucune progression des lésions non cibles. PD: Progression d'une lésion cible ou non cible ou présence d'une nouvelle lésion. SD: Aucun changement dans les lésions cibles pour se qualifier pour CR, PR ou PD.
jusqu'à environ 44,7 mois
Phase 1: Durée du contrôle des maladies par Méréciste v1.1
Délai: jusqu'à environ 44,7 mois
La durée du contrôle de la maladie (Cr, PR et SD [≥49 jours]) a été mesurée dès le début du traitement jusqu'à la MP ou la mort par toute cause, s'il se produisait plus tôt que la progression, déterminée par l'évaluation de l'investigateur de la maladie radiographique par Recist v1.1. La réponse des lésions cibles a été évaluée à partir du pourcentage de variation de la somme des diamètres des parties viables (portions améliorées pendant la phase artérielle). CR: Disparition de toute amélioration artérielle intratumorale lors des lésions cibles, disparition de toutes les lésions non ciblées et aucune apparition de nouvelles lésions. PR: ≥30% de la somme des diamètres de parties viables (amélioration en phase artérielle) des lésions cibles prenant comme référence à la somme de base, pas de nouvelles lésions et aucune progression des lésions non cibles. PD: Progression d'une lésion cible ou non cible ou présence d'une nouvelle lésion. SD: Aucun changement dans les lésions cibles pour se qualifier pour CR, PR ou PD.
jusqu'à environ 44,7 mois
Phase 2: Durée du contrôle des maladies par Méréciste v1.1
Délai: jusqu'à environ 44,7 mois
La durée du contrôle de la maladie (Cr, PR et SD [≥49 jours]) a été mesurée dès le début du traitement jusqu'à la MP ou la mort par toute cause, s'il se produisait plus tôt que la progression, déterminée par l'évaluation de l'investigateur de la maladie radiographique par Recist v1.1. La réponse des lésions cibles a été évaluée à partir du pourcentage de variation de la somme des diamètres des parties viables (portions améliorées pendant la phase artérielle). CR: Disparition de toute amélioration artérielle intratumorale lors des lésions cibles, disparition de toutes les lésions non ciblées et aucune apparition de nouvelles lésions. PR: ≥30% de la somme des diamètres de parties viables (amélioration en phase artérielle) des lésions cibles prenant comme référence à la somme de base, pas de nouvelles lésions et aucune progression des lésions non cibles. PD: Progression d'une lésion cible ou non cible ou présence d'une nouvelle lésion. SD: Aucun changement dans les lésions cibles pour se qualifier pour CR, PR ou PD. [
jusqu'à environ 44,7 mois
Phase 1: survie sans progression (PFS) par RECIST v1.1
Délai: jusqu'à environ 44,7 mois
Selon RECIST 1.1, la PFS a été définie comme la durée entre la visite de référence (jour 1) et la mort antérieure ou la première évaluation de la MP, telle que déterminée par l'évaluation de l'investigateur des évaluations objectives des maladies radiographiques.
jusqu'à environ 44,7 mois
Phase 2: PFS par RECIST V1.1
Délai: jusqu'à environ 44,7 mois
Selon RECIST 1.1, la PFS a été définie comme la durée entre la visite de référence (jour 1) et la mort antérieure ou la première évaluation de la MP, telle que déterminée par l'évaluation de l'investigateur des évaluations objectives des maladies radiographiques.
jusqu'à environ 44,7 mois
Phase 1: PFS par Mrecist V1.1
Délai: jusqu'à environ 44,7 mois
Selon le Mrecist 1.1, la PFS a été définie comme la durée entre la visite de base (jour 1) et le début du décès du participant ou la première évaluation confirmée de la MP, telle que déterminée par l'évaluation de l'investigateur des évaluations objectives des maladies radiographiques. La réponse des lésions cibles a été évaluée à partir du pourcentage de variation de la somme des diamètres des parties viables (portions améliorées pendant la phase artérielle).
jusqu'à environ 44,7 mois
Phase 2: PFS par Mrecist V1.1
Délai: jusqu'à environ 44,7 mois
Selon le Mrecist 1.1, la PFS a été définie comme la durée entre la visite de base (jour 1) et le début du décès du participant ou la première évaluation confirmée de la MP, telle que déterminée par l'évaluation de l'investigateur des évaluations objectives des maladies radiographiques. La réponse des lésions cibles a été évaluée à partir du pourcentage de variation de la somme des diamètres des parties viables (portions améliorées pendant la phase artérielle).
jusqu'à environ 44,7 mois
Phase 1: survie globale
Délai: jusqu'à environ 44,7 mois
La survie globale a été définie comme l'intervalle entre la visite de base (jour 1) et la date de décès due à toute cause.
jusqu'à environ 44,7 mois
Phase 2: survie globale
Délai: jusqu'à environ 44,7 mois
La survie globale a été définie comme l'intervalle entre la visite de base (jour 1) et la date de décès due à toute cause.
jusqu'à environ 44,7 mois
Phase 2 :: Nombre de participants avec un TEAE
Délai: jusqu'à environ 27,4 mois
Un AE a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse associée à l'utilisation d'un médicament chez l'homme, qu'elle soit considérée comme liée au médicament, qui s'est produite après qu'un participant a donné son consentement éclairé. Les valeurs de laboratoire anormales ou les résultats des tests survenant après un consentement éclairé constituaient des EI uniquement s'ils ont induit des signes ou des symptômes cliniques, ont été considérés comme un traitement cliniquement significatif, nécessitaient un traitement (par exemple, une anomalie hématologique qui nécessitait une transfusion), ou a nécessité des changements dans le ou les médicaments d'étude. Un TEEE a été défini comme tout AE signalé pour la première fois ou l'aggravation d'un événement préexistant après la première dose de médicament à l'étude.
jusqu'à environ 27,4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Incyte Biosciences International Sàrl

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: John E. Janik, MD, Incyte Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

9 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

9 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2017

Première publication (Réel)

24 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INCAGN 1876-201
  • 2016-004989-25 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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