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Annuloplastica tricuspide PROfilattica in pazienti con anello tricuspide dilatato (PROCIDA)

27 giugno 2017 aggiornato da: Ettore Sansavini Health Science Foundation

Studio multicentrico randomizzato che indaga l'effetto dell'annuloplastica PROfilattica triCuspID in pazienti con anulo tricuspidale dilatato sulla progressione del rigurgito tricuspidale, sul rimodellamento del ventricolo destro e sugli esiti funzionali

I pazienti scelti per sottoporsi a chirurgia della valvola mitrale (riparazione o sostituzione) con rigurgito tricuspidale meno uguale a moderato (≤+2) e anello tricuspidale dilatato (>21 mm/m2) all'ecocardiografia preoperatoria saranno sottoposti a screening. I pazienti consenzienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione saranno inclusi nello studio e assegnati alla sostituzione o riparazione elettiva della valvola mitrale con o senza anuloplastica tricuspidale concomitante in modo 1:1, utilizzando uno schema di randomizzazione bloccato bilanciato all'interno del centro.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio è concepito come uno studio prospettico, multicentrico, multinazionale, randomizzato, a 2 bracci paralleli. I centri partecipanti vengono selezionati in base alla precedente esperienza con la tecnica chirurgica e l'imaging ecografico standardizzato. Ogni centro dovrebbe contribuire da 20 a 40 pazienti in un periodo di iscrizione di 12 mesi.

I pazienti scelti per sottoporsi a chirurgia della valvola mitrale (riparazione o sostituzione) con rigurgito tricuspidale meno uguale a moderato (≤+2) e anello tricuspidale dilatato (>21 mm/m2) all'ecocardiografia preoperatoria saranno sottoposti a screening. I pazienti consenzienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione saranno inclusi nello studio e assegnati alla sostituzione o riparazione elettiva della valvola mitrale con o senza anuloplastica tricuspidale concomitante in modo 1:1, utilizzando uno schema di randomizzazione bloccato bilanciato all'interno del centro.

Dopo la dimissione i pazienti saranno valutati a 1 mese (contatto telefonico), 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Non ancora reclutamento
        • Anthea Hospital
        • Contatto:
          • Giuseppe Speziale, MD,PhD
        • Contatto:
      • Bari, Italia, 70124
      • Lecce, Italia, 73100
        • Reclutamento
        • Città di Lecce Hospital
        • Contatto:
          • Renato Gregorini, MD
        • Contatto:
      • Palermo, Italia, 90135
        • Attivo, non reclutante
        • Maria Eleonora Hospital
      • Torino, Italia, 10132
    • Avellino
      • Mercogliano, Avellino, Italia, 83013
        • Non ancora reclutamento
        • Casa di Cura Montevergine
        • Contatto:
          • Carlo Zebele, MD
        • Contatto:
    • Genova
      • Rapallo, Genova, Italia, 16035
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italia, 48033
        • Reclutamento
        • Maria Cecilia Hospital
        • Contatto:
          • Mauro Del Giglio, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti sottoposti a chirurgia della valvola mitrale (riparazione o sostituzione) con rigurgito tricuspidale inferiore/uguale a moderato (≤+2) e anello tricuspidale dilatato (>21 mm/m2 BSA) all'ecocardiografia preoperatoria e che soddisfano i seguenti criteri di selezione:

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto
  2. Malattia degenerativa della valvola mitrale
  3. > 18 anni

Criteri di esclusione:

Principali criteri di esclusione:

  1. Presenza di malattia della valvola tricuspide strutturale o organica
  2. operazione urgente
  3. presenza di pacemaker porta attraverso l'anello tricuspide
  4. endocardite acuta o altre malattie valvolari organiche
  5. intervento chirurgico precedente
  6. TR grave
  7. Procedura cardiaca associata
  8. Classe NYHA IV
  9. BPCO grave (classe GOLD 3,4)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anuloplastica della valvola tricuspide
Concomitante annuloplastica della valvola tricuspide in pazienti con dilatazione dell'anulus tricuspidale (>21 mm/m2) con o senza TR≤ moderata nei pazienti sottoposti a chirurgia della valvola mitrale
Procedura: Chirurgia della valvola mitrale
La riparazione della valvola mitrale è preferita ogniqualvolta tecnicamente fattibile rispetto alla sostituzione della valvola. L'annuloplastica può essere utilizzata come unica terapia o in combinazione con altre manovre di riparazione per supportare la ricostruzione e rinforzare l'anulus, nonché prevenire future dilatazioni anulari. Il rigurgito mitralico secondario alla degenerazione mixomatosa è il prolasso della capasanta media del lembo posteriore, risultato della rottura cordale o dell'allungamento cordale. La resezione quadrangolare della capesante media del lembo posteriore interessata, combinata con un'anuloplastica mitralica posteriore, è il modo migliore per gestire questa situazione. La sostituzione delle corde potrebbe essere utilizzata anche per il trattamento del flagello/prolasso del lembo anteriore. L'annuloplastica viene sempre eseguita nella riparazione della valvola mitrale per stabilizzare e rimodellare l'anulus.
Procedura: Anuloplastica della valvola tricuspide
A seconda dell'entità della malattia della valvola, esiste la possibilità di eseguire la riparazione della valvola. Nel centro di riferimento della valvola mitrale il tasso di riparazione raggiungerà il 100%. In molti pazienti con rigurgito della valvola mitrale, la valvola tricuspide sarà insufficiente o l'anulus dilatato. L'anello per annuloplastica tricuspide sarà utile per trattare la dilatazione mediante rimodellamento o per trattare le malattie da rigurgito. L'anello sarà fissato e suturato all'anulus nativo mediante punti a U.
Comparatore attivo: Riparazione della valvola mitrale
Nessuna anuloplastica concomitante della valvola tricuspide in pazienti con dilatazione dell'anulus tricuspidale (>21mm/m2) con o senza TR ≤ moderato nei pazienti sottoposti a chirurgia della valvola mitrale
Procedura: Chirurgia della valvola mitrale
La riparazione della valvola mitrale è preferita ogniqualvolta tecnicamente fattibile rispetto alla sostituzione della valvola. L'annuloplastica può essere utilizzata come unica terapia o in combinazione con altre manovre di riparazione per supportare la ricostruzione e rinforzare l'anulus, nonché prevenire future dilatazioni anulari. Il rigurgito mitralico secondario alla degenerazione mixomatosa è il prolasso della capasanta media del lembo posteriore, risultato della rottura cordale o dell'allungamento cordale. La resezione quadrangolare della capesante media del lembo posteriore interessata, combinata con un'anuloplastica mitralica posteriore, è il modo migliore per gestire questa situazione. La sostituzione delle corde potrebbe essere utilizzata anche per il trattamento del flagello/prolasso del lembo anteriore. L'annuloplastica viene sempre eseguita nella riparazione della valvola mitrale per stabilizzare e rimodellare l'anulus.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione di TR
Lasso di tempo: 1 anno
Progressione di TR ad un anno di follow-up definita come peggioramento di almeno una classe rispetto al pre-operatorio come valutato dalla valutazione Core lab dell'ecocardiogramma.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del rimodellamento inverso del ventricolo destro (RV).
Lasso di tempo: 1 anno
La valutazione del rimodellamento inverso del ventricolo destro (RV), valutato come riduzione/modifica dei diametri telediastolici e telesistolici del ventricolo destro rispetto al pre-operatorio
1 anno
TR residuo
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di pazienti con TR da moderata a grave a un anno dall'intervento
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classe NYHA
Lasso di tempo: 1 anno
Modifica della classe NYHA a un anno dall'intervento
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ettore Sansavini Health Science Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESREFO 18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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