Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PROfylactische triCuspID annuloplastiek bij patiënten met verwijde tricuspidalis annulus (PROCIDA)

27 juni 2017 bijgewerkt door: Ettore Sansavini Health Science Foundation

Multicentrisch gerandomiseerd onderzoek naar het effect van profylactische triCuspID-annuloplastie bij patiënten met verwijde tricuspidalisannulus op progressie van tricuspidalisregurgitatie, rechterventrikelremodellering en functionele resultaten

Patiënten die gekozen zijn voor een mitralisklepoperatie (reparatie of vervanging) met minder dan matige (≤+2) tricuspidalisregurgitatie en verwijde tricuspidalisannulus (>21 mm/m2) bij preoperatieve echocardiografie zullen worden gescreend. Instemmende patiënten die aan alle inclusie- en exclusiecriteria voldoen, zullen in het onderzoek worden opgenomen en worden toegewezen aan electieve mitralisklepvervanging of -reparatie met of zonder gelijktijdige tricuspidalisannuloplastiek op een 1:1-manier, met behulp van een geblokkeerd randomisatieschema dat in het midden is uitgebalanceerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie is opgezet als een prospectieve, multicenter, multinationale, gerandomiseerde, 2-armige parallelle groepsstudie. Deelnemende centra worden geselecteerd op basis van eerdere ervaring met de chirurgische techniek en gestandaardiseerde echografie. Elk centrum zal naar verwachting 20 tot 40 patiënten bijdragen gedurende een inschrijvingsperiode van 12 maanden.

Patiënten die gekozen zijn voor een mitralisklepoperatie (reparatie of vervanging) met minder dan matige (≤+2) tricuspidalisregurgitatie en verwijde tricuspidalisannulus (>21 mm/m2) bij preoperatieve echocardiografie zullen worden gescreend. Instemmende patiënten die aan alle inclusie- en exclusiecriteria voldoen, zullen in het onderzoek worden opgenomen en worden toegewezen aan electieve mitralisklepvervanging of -reparatie met of zonder gelijktijdige tricuspidalisannuloplastiek op een 1:1-manier, met behulp van een geblokkeerd randomisatieschema dat in het midden is uitgebalanceerd.

Na ontslag worden patiënten 1 maand (telefonisch contact), 6 maanden en 1 jaar na de operatie beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Bari, Italië, 70124
        • Nog niet aan het werven
        • Anthea Hospital
        • Contact:
          • Giuseppe Speziale, MD,PhD
        • Contact:
      • Bari, Italië, 70124
      • Lecce, Italië, 73100
        • Werving
        • Città di Lecce Hospital
        • Contact:
          • Renato Gregorini, MD
        • Contact:
      • Palermo, Italië, 90135
        • Actief, niet wervend
        • Maria Eleonora Hospital
      • Torino, Italië, 10132
    • Avellino
      • Mercogliano, Avellino, Italië, 83013
        • Nog niet aan het werven
        • Casa di Cura Montevergine
        • Contact:
          • Carlo Zebele, MD
        • Contact:
    • Genova
      • Rapallo, Genova, Italië, 16035
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italië, 48033
        • Werving
        • Maria Cecilia Hospital
        • Contact:
          • Mauro Del Giglio, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die een mitralisklepoperatie ondergaan (reparatie of vervanging) met minder/gelijk dan matige (≤+2) tricuspidalisregurgitatie en verwijde tricuspidalisannulus (>21 mm/m2 BSA) bij preoperatieve echocardiografie en die voldoen aan de volgende selectiecriteria:

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  2. Degeneratieve ziekte van de mitralisklep
  3. > 18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van structurele of organische tricuspidalisklepaandoening
  2. dringende operatie
  3. aanwezigheid van pacemaker leidt door de tricuspidalis annulus
  4. acute endocarditis of andere organische klepaandoeningen
  5. eerdere chirurgische ingreep
  6. Ernstige TR
  7. Bijbehorende cardiale procedure
  8. NYHA-klasse IV
  9. Ernstige COPD (GOLD klasse 3,4)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tricuspidalisklep annuloplastiek
Gelijktijdige annuloplastiek van de tricuspidalisklep bij patiënten met tricuspidalisannulusdilatatie (>21 mm/m2) met of zonder TR≤ matig bij patiënten die een mitralisklepoperatie ondergaan
Procedure: Mitralisklep operatie
Mitralisklepreparatie heeft de voorkeur wanneer dit technisch haalbaar is boven klepvervanging. Annuloplastie kan worden gebruikt als enige therapie of in combinatie met andere reparatiemanoeuvres om de reconstructie te ondersteunen en de annulus te versterken en om toekomstige ringvormige dilatatie te voorkomen. De mitralisinsufficiëntie secundair aan myxomateuze degeneratie is een verzakking van de middelste schulp van het achterste blad als gevolg van een koorderuptuur of een koordeverlenging. Vierhoekige resectie van de betrokken middelste scallop van het posterieure klepblad in combinatie met een achterste mitralisannuloplastiek is de beste manier om met deze situatie om te gaan. Chordae-vervanging kan ook worden gebruikt om dorsvlegel/verzakking van het voorste blaadje te behandelen. Annuloplastiek wordt altijd gedaan bij mitralisklepreparatie om de annulus te stabiliseren en opnieuw vorm te geven.
Procedure: Tricuspidalisklep annuloplastiek
Afhankelijk van de omvang van de klepaandoening bestaat de mogelijkheid om een ​​klepreparatie uit te voeren. In het referentiecentrum van de mitralisklep zal het herstelpercentage 100% bedragen. Bij veel patiënten met regurgitatie van de mitralisklep is de tricuspidalisklep onvoldoende of is de annulus verwijd. Tricuspidalis annuloplastiekring zal nuttig zijn om dilatatie te behandelen door opnieuw vorm te geven, of om regurgiterende ziekten te behandelen. De ring wordt met U-hechtingen aan de oorspronkelijke annulus vastgemaakt en gehecht.
Actieve vergelijker: Mitralisklep reparatie
Geen gelijktijdige tricuspidalisklepannuloplastiek bij patiënten met tricuspidalisannulusdilatatie (> 21 mm/m2) met of zonder TR ≤ matig bij patiënten die een mitralisklepoperatie ondergaan
Procedure: Mitralisklep operatie
Mitralisklepreparatie heeft de voorkeur wanneer dit technisch haalbaar is boven klepvervanging. Annuloplastie kan worden gebruikt als enige therapie of in combinatie met andere reparatiemanoeuvres om de reconstructie te ondersteunen en de annulus te versterken en om toekomstige ringvormige dilatatie te voorkomen. De mitralisinsufficiëntie secundair aan myxomateuze degeneratie is een verzakking van de middelste schulp van het achterste blad als gevolg van een koorderuptuur of een koordeverlenging. Vierhoekige resectie van de betrokken middelste scallop van het posterieure klepblad in combinatie met een achterste mitralisannuloplastiek is de beste manier om met deze situatie om te gaan. Chordae-vervanging kan ook worden gebruikt om dorsvlegel/verzakking van het voorste blaadje te behandelen. Annuloplastiek wordt altijd gedaan bij mitralisklepreparatie om de annulus te stabiliseren en opnieuw vorm te geven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressie van TR
Tijdsspanne: 1 jaar
Progressie van TR na een jaar follow-up gedefinieerd als verslechtering van ten minste één klasse ten opzichte van preoperatief zoals beoordeeld door de Core lab-evaluatie van het echocardiogram.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van remodellering van de omgekeerde rechterventrikel (RV).
Tijdsspanne: 1 jaar
De evaluatie van remodellering van de omgekeerde rechterventrikel (RV), beoordeeld als reductie/aanpassing van de eind-diastolische en eind-systolische RV-diameters met betrekking tot pre-chirurgie
1 jaar
Resterende TR
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage patiënten met matige tot ernstige TR een jaar na de operatie
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NYHA-klasse
Tijdsspanne: 1 jaar
Aanpassing van de NYHA-klasse één jaar na de operatie
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ettore Sansavini Health Science Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ESREFO 18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mitralisklep operatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren