三尖弁輪が拡張した患者における予防的三尖弁輪形成術 (PROCIDA)
2017年6月27日 更新者：Ettore Sansavini Health Science Foundation
三尖弁逆流の進行、右心室リモデリングおよび機能転帰に対する、拡張した三尖弁輪を有する患者における予防的三尖頭弁形成術の効果を調査する多施設無作為化試験
僧帽弁手術（修復または置換のいずれか）を受けるように選択された患者で、術前の心エコー検査で中等度以下（≤+2）の三尖弁逆流および拡張した三尖弁輪（> 21mm / m2）を伴う患者はスクリーニングされます。
すべての包含および除外基準を満たす同意した患者は、研究に含まれ、選択的僧帽弁置換または修復に割り当てられます。センター内でバランスの取れたブロックされた無作為化スキームを使用して、1:1 の方法で付随する三尖弁輪形成術の有無にかかわらず。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、前向き、多施設、多国籍、無作為化、2アームの並行グループ試験として設計されています。 参加センターは、手術手技と標準化されたエコー イメージングに関するこれまでの経験に基づいて選択されます。 各センターは、12 か月の登録期間中に 20 ～ 40 人の患者に貢献することが期待されています。
僧帽弁手術（修復または置換のいずれか）を受けるように選択された患者で、術前の心エコー検査で中等度以下（≤+2）の三尖弁逆流および拡張した三尖弁輪（> 21mm / m2）を伴う患者はスクリーニングされます。 すべての包含および除外基準を満たす同意した患者は、研究に含まれ、選択的僧帽弁置換または修復に割り当てられます。センター内でバランスの取れたブロックされた無作為化スキームを使用して、1:1 の方法で付随する三尖弁輪形成術の有無にかかわらず。
退院後、患者は手術後 1 か月 (電話連絡)、6 か月、1 年後に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Khalil Fattouch, MD
- 電話番号：+39 328 8105584
- メール：khalilfattouch@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maria Salomone, MD
- 電話番号：+39 389 5635731
- メール：msalomone@esrefo.org
研究場所
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Bari、イタリア、70124
- まだ募集していません
- Anthea Hospital
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コンタクト：
- Giuseppe Speziale, MD,PhD
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コンタクト：
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Bari、イタリア、70124
- まだ募集していません
- Ospedale Santa Maria
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コンタクト：
- Domenico Paparella, MD, PhD
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コンタクト：
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Lecce、イタリア、73100
- 募集
- Città di Lecce Hospital
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コンタクト：
- Renato Gregorini, MD
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コンタクト：
- メール：re.greg@tin.it
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Palermo、イタリア、90135
- 積極的、募集していない
- Maria Eleonora Hospital
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Torino、イタリア、10132
- まだ募集していません
- Maria Pia Hospital
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コンタクト：
- Chiara Comoglio, MD
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コンタクト：
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Avellino
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Mercogliano、Avellino、イタリア、83013
- まだ募集していません
- Casa di Cura Montevergine
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コンタクト：
- Carlo Zebele, MD
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コンタクト：
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Genova
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Rapallo、Genova、イタリア、16035
- まだ募集していません
- ICLAS
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コンタクト：
- Luigi Martinelli, MD
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コンタクト：
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Ravenna
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Cotignola、Ravenna、イタリア、48033
- 募集
- Maria Cecilia Hospital
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コンタクト：
- Mauro Del Giglio, MD
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コンタクト：
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-僧帽弁手術（修復または置換のいずれか）を受けている患者で、術前の心エコー検査で中程度（≤+2）の三尖弁逆流および拡張した三尖弁輪（> 21mm / m2 BSA）以下であり、次の選択基準を満たす：
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 退行性僧帽弁疾患
- > 18歳
除外基準:
主な除外基準:
- 構造的または器質的な三尖弁疾患の存在
- 緊急手術
- 三尖弁輪を通るペースメーカーリードの存在
- 急性心内膜炎またはその他の器質弁疾患
- 以前の外科的処置
- 重度のTR
- 関連する心臓手術
- NYHAクラスIV
- 重度の COPD (GOLD クラス 3、4)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：三尖弁輪形成術
僧帽弁手術を受ける患者で TR≤ 中程度の有無にかかわらず、三尖弁輪拡張 (>21mm /m2) を有する患者における付随する三尖弁弁輪形成術
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僧帽弁の修復は、弁の置換よりも技術的に実行可能な場合に優先されます。
弁輪形成術は、単独の治療として、または他の修復手技と組み合わせて使用して、再構築をサポートし、弁輪を補強し、将来の弁輪の拡張を防ぐことができます。
粘液腫性変性に続発する僧帽弁逆流は、脊索断裂または脊索伸長に起因する後尖の中央スカラップの脱出である。
後尖の関与する中央スカラップの四角形切除と後僧帽弁輪形成術を組み合わせることが、この状況を処理する最良の方法です。
脊索置換術は、前尖のフレイル/脱出の治療にも使用できます。
弁輪形成術は、弁輪を安定させ、再形成するために、僧帽弁修復において常に行われます。
弁疾患の程度によっては、弁の修復を行う可能性があります。
僧帽弁参照センターでは、修復率は 100% に達します。
僧帽弁逆流症の多くの患者では、三尖弁が不十分であるか、弁輪が拡張しています。
三尖弁輪形成リングは、再形成による拡張の治療、または逆流性疾患の治療に役立ちます。
リングは、U ステッチによってネイティブの輪に固定され、縫合されます。
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アクティブコンパレータ：僧帽弁修復
僧帽弁手術を受ける患者で、TR ≤ 中等度の TR の有無にかかわらず、三尖弁輪拡張 (>21mm/m2) を有する患者では、付随する三尖弁輪形成術は行わない
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僧帽弁の修復は、弁の置換よりも技術的に実行可能な場合に優先されます。
弁輪形成術は、単独の治療として、または他の修復手技と組み合わせて使用して、再構築をサポートし、弁輪を補強し、将来の弁輪の拡張を防ぐことができます。
粘液腫性変性に続発する僧帽弁逆流は、脊索断裂または脊索伸長に起因する後尖の中央スカラップの脱出である。
後尖の関与する中央スカラップの四角形切除と後僧帽弁輪形成術を組み合わせることが、この状況を処理する最良の方法です。
脊索置換術は、前尖のフレイル/脱出の治療にも使用できます。
弁輪形成術は、弁輪を安定させ、再形成するために、僧帽弁修復において常に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TRの進行
時間枠：1年
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心エコー図のコアラボ評価によって評価される、手術前と比較して少なくとも1つのクラスの悪化として定義される1年間のフォローアップでのTRの進行。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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逆右心室 (RV) リモデリングの評価
時間枠：1年
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逆右心室 (RV) リモデリングの評価は、手術前と比較して、拡張末期および収縮末期 RV 直径の縮小/修正として評価されます。
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1年
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残差TR
時間枠：1年
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手術後 1 年で中等度から重度の TR を有する患者の割合
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NYHAクラス
時間枠：1年
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手術後 1 年での NYHA クラスの変更
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月17日
一次修了 (予想される)
2020年2月1日
研究の完了 (予想される)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月21日
最初の投稿 (実際)
2017年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月27日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
僧帽弁手術の臨床試験
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Caisson Interventional LLC積極的、募集していない僧帽弁閉鎖不全症 | 心臓弁膜症 | 弁膜症 | 僧帽弁疾患 | 僧帽弁不全 | 僧帽弁疾患アメリカ
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Institut für Pharmakologie und Präventive MedizinEdwards Lifesciences積極的、募集していない
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Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research Institute募集
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospitalまだ募集していません
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Edwards Lifesciences積極的、募集していない