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Annuloplastie prophylactique triCuspID chez les patients présentant un anneau tricuspide dilaté (PROCIDA)

27 juin 2017 mis à jour par: Ettore Sansavini Health Science Foundation

Essai multicentrique randomisé portant sur l'effet de l'annuloplastie PROphylactic triCuspID chez des patients présentant un anneau tricuspide dilaté sur la progression de la régurgitation tricuspide, le remodelage ventriculaire droit et les résultats fonctionnels

Les patients choisis pour subir une chirurgie de la valve mitrale (réparation ou remplacement) avec une régurgitation tricuspide moins égale que modérée (≤ + 2) et un anneau tricuspide dilaté (> 21 mm / m2) à l'échocardiographie préopératoire seront dépistés. Les patients consentants remplissant tous les critères d'inclusion et d'exclusion seront inclus dans l'étude et affectés à un remplacement ou à une réparation élective de la valve mitrale avec ou sans annuloplastie tricuspide concomitante de manière 1: 1, en utilisant un schéma de randomisation bloquée équilibré au sein du centre.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La présente étude est conçue comme un essai prospectif, multicentrique, multinational, randomisé, en groupes parallèles à 2 bras. Les centres participants sont sélectionnés en fonction de leur expérience antérieure avec la technique chirurgicale et l'imagerie écho standardisée. Chaque centre devrait fournir 20 à 40 patients sur une période d'inscription de 12 mois.

Les patients choisis pour subir une chirurgie de la valve mitrale (réparation ou remplacement) avec une régurgitation tricuspide moins égale que modérée (≤ + 2) et un anneau tricuspide dilaté (> 21 mm / m2) à l'échocardiographie préopératoire seront dépistés. Les patients consentants remplissant tous les critères d'inclusion et d'exclusion seront inclus dans l'étude et affectés à un remplacement ou à une réparation élective de la valve mitrale avec ou sans annuloplastie tricuspide concomitante de manière 1: 1, en utilisant un schéma de randomisation bloquée équilibré au sein du centre.

Après la sortie, les patients seront évalués à 1 mois (contact téléphonique), 6 mois et 1 an après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bari, Italie, 70124
        • Pas encore de recrutement
        • Anthea Hospital
        • Contact:
          • Giuseppe Speziale, MD,PhD
        • Contact:
      • Bari, Italie, 70124
      • Lecce, Italie, 73100
        • Recrutement
        • Città di Lecce Hospital
        • Contact:
          • Renato Gregorini, MD
        • Contact:
      • Palermo, Italie, 90135
        • Actif, ne recrute pas
        • Maria Eleonora Hospital
      • Torino, Italie, 10132
    • Avellino
      • Mercogliano, Avellino, Italie, 83013
        • Pas encore de recrutement
        • Casa di Cura Montevergine
        • Contact:
          • Carlo Zebele, MD
        • Contact:
    • Genova
      • Rapallo, Genova, Italie, 16035
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italie, 48033
        • Recrutement
        • Maria Cecilia Hospital
        • Contact:
          • Mauro Del Giglio, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients subissant une chirurgie de la valve mitrale (réparation ou remplacement) avec une régurgitation tricuspide inférieure/égale à modérée (≤+2) et un anneau tricuspide dilaté (> 21 mm/m2 de surface corporelle) à l'échocardiographie préopératoire et répondant aux critères de sélection suivants :

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit
  2. Maladie dégénérative de la valve mitrale
  3. > 18 ans

Critère d'exclusion:

Principaux critères d'exclusion :

  1. Présence d'une maladie structurelle ou organique de la valvule tricuspide
  2. opération urgente
  3. présence de stimulateurs cardiaques à travers l'anneau tricuspide
  4. endocardite aiguë ou autres maladies valvulaires organiques
  5. intervention chirurgicale antérieure
  6. TR sévère
  7. Procédure cardiaque associée
  8. NYHA classe IV
  9. MPOC sévère (GOLD classe 3,4)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Annuloplastie de la valve tricuspide
Annuloplastie concomitante de la valve tricuspide chez les patients présentant une dilatation de l'anneau tricuspide (> 21 mm/m2) avec ou sans TR≤ modéré chez les patients subissant une chirurgie de la valve mitrale
Procédure: Chirurgie de la valve mitrale
La réparation de la valve mitrale est préférée chaque fois que cela est techniquement possible au remplacement de la valve. L'annuloplastie peut être utilisée comme thérapie unique ou en conjonction avec d'autres manœuvres de réparation pour soutenir la reconstruction et renforcer l'anneau ainsi que prévenir une future dilatation annulaire. L'insuffisance mitrale secondaire à la dégénérescence myxomateuse est un prolapsus du feston moyen du feuillet postérieur résultant d'une rupture ou d'un allongement cordal. La résection quadrangulaire du feston moyen impliqué du feuillet postérieur associée à une annuloplastie mitrale postérieure est la meilleure façon de traiter cette situation. Le remplacement des cordages pourrait également être utilisé pour traiter le fléau/prolapsus du feuillet antérieur. L'annuloplastie est toujours pratiquée dans la réparation de la valve mitrale pour stabiliser et remodeler l'anneau.
Procédure: Annuloplastie de la valve tricuspide
Selon l'étendue de la maladie valvulaire, il est possible d'effectuer une réparation valvulaire. Dans le centre de référence de la valve mitrale, le taux de réparation atteindra 100 %. Chez de nombreux patients présentant une régurgitation de la valve mitrale, la valve tricuspide sera insuffisante ou l'anneau dilaté. L'anneau d'annuloplastie tricuspide sera utile pour traiter la dilatation par remodelage, ou pour traiter les maladies régurgitantes. L'anneau sera fixé et suturé à l'anneau natif par des points en U.
Comparateur actif: Réparation de la valve mitrale
Pas d'annuloplastie concomitante de la valve tricuspide chez les patients présentant une dilatation de l'anneau tricuspide (> 21 mm/m2) avec ou sans TR ≤ modéré chez les patients subissant une chirurgie de la valve mitrale
Procédure: Chirurgie de la valve mitrale
La réparation de la valve mitrale est préférée chaque fois que cela est techniquement possible au remplacement de la valve. L'annuloplastie peut être utilisée comme thérapie unique ou en conjonction avec d'autres manœuvres de réparation pour soutenir la reconstruction et renforcer l'anneau ainsi que prévenir une future dilatation annulaire. L'insuffisance mitrale secondaire à la dégénérescence myxomateuse est un prolapsus du feston moyen du feuillet postérieur résultant d'une rupture ou d'un allongement cordal. La résection quadrangulaire du feston moyen impliqué du feuillet postérieur associée à une annuloplastie mitrale postérieure est la meilleure façon de traiter cette situation. Le remplacement des cordages pourrait également être utilisé pour traiter le fléau/prolapsus du feuillet antérieur. L'annuloplastie est toujours pratiquée dans la réparation de la valve mitrale pour stabiliser et remodeler l'anneau.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression du TR
Délai: 1 année
Progression de la TR à un an de suivi définie comme une aggravation d'au moins une classe par rapport à la pré-chirurgie, telle qu'évaluée par l'évaluation en laboratoire de base de l'échocardiogramme.
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du remodelage du ventricule droit inversé (RV)
Délai: 1 année
L'évaluation du remodelage du ventricule droit inverse (RV), évalué comme une réduction/modification des diamètres RV télédiastolique et télésystolique par rapport à la pré-chirurgie
1 année
TR résiduel
Délai: 1 année
Pourcentage de patients avec une RT modérée à sévère un an après la chirurgie
1 année

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Classe NYHA
Délai: 1 année
Modification de la classe NYHA à un an après la chirurgie
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ettore Sansavini Health Science Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2017

Première publication (Réel)

26 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ESREFO 18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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