Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PROfylaktisk tricuspid annuloplastik hos patienter med dilaterad tricuspid anulus (PROCIDA)

27 juni 2017 uppdaterad av: Ettore Sansavini Health Science Foundation

Multicenter randomiserad studie som undersöker effekten av PROfylaktisk tricuspid annuloplastik hos patienter med dilaterad tricuspid anulus på tricuspid regurgitationsprogression, högerkammarombyggnad och funktionella resultat

Patienter som väljs att genomgå mitralisklaffkirurgi (antingen reparation eller utbyte) med mindre än måttlig (≤+2) trikuspidaluppstötning och dilaterad trikuspidalring (>21 mm/m2) vid preoperativ ekokardiografi kommer att screenas. Samtyckande patienter som uppfyller alla inklusions- och uteslutningskriterier kommer att inkluderas i studien och tilldelas elektiv mitralisklaffsersättning eller reparation med eller utan samtidig trikuspidalannoplastik i ett 1:1-sätt, med användning av ett blockerat randomiseringsschema balanserat inom mitten.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreliggande studien är utformad som en prospektiv, multicenter, multinationell, randomiserad, 2-armad parallell gruppstudie. Deltagande centra väljs utifrån tidigare erfarenhet av operationstekniken och standardiserad ekoavbildning. Varje center förväntas bidra med 20 till 40 patienter under en 12-månaders inskrivningsperiod.

Patienter som väljs att genomgå mitralisklaffkirurgi (antingen reparation eller utbyte) med mindre än måttlig (≤+2) trikuspidaluppstötning och dilaterad trikuspidalring (>21 mm/m2) vid preoperativ ekokardiografi kommer att screenas. Samtyckande patienter som uppfyller alla inklusions- och uteslutningskriterier kommer att inkluderas i studien och tilldelas elektiv mitralisklaffsersättning eller reparation med eller utan samtidig trikuspidalannoplastik i ett 1:1-sätt, med användning av ett blockerat randomiseringsschema balanserat inom mitten.

Efter utskrivning bedöms patienterna 1 månad (telefonkontakt), 6 månader och 1 år efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Har inte rekryterat ännu
        • Anthea Hospital
        • Kontakt:
          • Giuseppe Speziale, MD,PhD
        • Kontakt:
      • Bari, Italien, 70124
      • Lecce, Italien, 73100
        • Rekrytering
        • Città di Lecce Hospital
        • Kontakt:
          • Renato Gregorini, MD
        • Kontakt:
      • Palermo, Italien, 90135
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Maria Eleonora Hospital
      • Torino, Italien, 10132
    • Avellino
      • Mercogliano, Avellino, Italien, 83013
        • Har inte rekryterat ännu
        • Casa di Cura Montevergine
        • Kontakt:
          • Carlo Zebele, MD
        • Kontakt:
    • Genova
      • Rapallo, Genova, Italien, 16035
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italien, 48033
        • Rekrytering
        • Maria Cecilia Hospital
        • Kontakt:
          • Mauro Del Giglio, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som genomgår mitralisklaffkirurgi (antingen reparation eller ersättning) med mindre/lika än måttlig (≤+2) trikuspidaluppstötning och dilaterad trikuspidalring (>21 mm/m2 BSA) vid preoperativ ekokardiografi och som uppfyller följande urvalskriterier:

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke
  2. Degenerativ mitralisklaffsjukdom
  3. > 18 år gammal

Exklusions kriterier:

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  1. Förekomst av strukturell eller organisk trikuspidalklaffsjukdom
  2. akut operation
  3. närvaro av pacemaker leder genom tricuspid-annulus
  4. akut endokardit eller andra organiska klaffsjukdomar
  5. tidigare kirurgiskt ingrepp
  6. Svår TR
  7. Associerad hjärtingrepp
  8. NYHA klass IV
  9. Svår KOL (GULD klass 3,4)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Trikuspidalklaffannoplastik
Samtidig trikuspidalklaffannoplastik hos patienter med trikuspidalannulusdilatation (>21mm/m2) med eller utan TR≤ måttlig i pts som genomgår mitralisklaffkirurgi
Procedur: Mitralklaffkirurgi
Reparation av mitralklaff föredras närhelst det är tekniskt möjligt framför klaffbyte. Annuloplastik kan användas som enda terapi eller i kombination med andra reparationsmanövrar för att stödja rekonstruktionen och förstärka annulus samt förhindra framtida ringformig dilatation. Den mitrala uppstötningen sekundärt till myxomatös degeneration är framfall av den mellersta pilgrimsmusslan av den bakre broschyren, resultatet av kordalruptur eller kordalförlängning. Fyrkantig resektion av den inblandade mellersta pilgrimsmusslan av den bakre broschyren i kombination med en bakre mitralisannoplastik är det bästa sättet att hantera denna situation. Chordae-ersättning kan också användas för att behandla slaga/framfall av den främre broschyren. Annuloplastik gör alltid i mitralklaffreparation för att stabilisera och omforma annulus.
Procedur: Trikuspidalklaffannoplastik
Beroende på klaffsjukdomens omfattning finns möjlighet att utföra klaffreparation. I mitralklaffens referenscentrum kommer reparationshastigheten att nå 100 %. Hos många patienter med mitralisklaffuppstötning kommer trikuspidalklaffen att vara otillräcklig eller annulus dilaterad. Tricuspid annuloplasty ring kommer att vara till hjälp för att behandla dilatation genom omformning, eller för att behandla de uppstötande sjukdomarna. Ringen kommer att fästas och sys till den naturliga ringen med U-stygn.
Aktiv komparator: Reparation av mitralventiler
Ingen samtidig trikuspidalklaffannoplastik hos patienter med trikuspidalannulusdilatation (>21 mm/m2) med eller utan TR ≤ måttlig i pts som genomgår mitralisklaffkirurgi
Procedur: Mitralklaffkirurgi
Reparation av mitralklaff föredras närhelst det är tekniskt möjligt framför klaffbyte. Annuloplastik kan användas som enda terapi eller i kombination med andra reparationsmanövrar för att stödja rekonstruktionen och förstärka annulus samt förhindra framtida ringformig dilatation. Den mitrala uppstötningen sekundärt till myxomatös degeneration är framfall av den mellersta pilgrimsmusslan av den bakre broschyren, resultatet av kordalruptur eller kordalförlängning. Fyrkantig resektion av den inblandade mellersta pilgrimsmusslan av den bakre broschyren i kombination med en bakre mitralisannoplastik är det bästa sättet att hantera denna situation. Chordae-ersättning kan också användas för att behandla slaga/framfall av den främre broschyren. Annuloplastik gör alltid i mitralklaffreparation för att stabilisera och omforma annulus.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression av TR
Tidsram: 1 år
Progression av TR vid ett års uppföljning definieras som försämring av minst en klass med avseende på före kirurgi som bedömts av Core lab-utvärderingen av ekokardiogrammet.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av ombyggnad av omvänd höger ventrikel (RV).
Tidsram: 1 år
Utvärderingen av ommodellering av den omvända högra ventrikeln (RV), bedömd som minskning/modifiering av slutdiastoliska och slutsystoliska RV-diametrar med avseende på pre-kirurgi
1 år
Kvarstående TR
Tidsram: 1 år
Andel patienter med måttlig till svår TR vid ett år efter operationen
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NYHA klass
Tidsram: 1 år
Ändring av NYHA-klass ett år efter operationen
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ettore Sansavini Health Science Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2017

Första postat (Faktisk)

26 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ESREFO 18

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mitralklaffkirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera