Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактическая аннулопластика трехстворчатого клапана у пациентов с дилатацией трикуспидального кольца (PROCIDA)

27 июня 2017 г. обновлено: Ettore Sansavini Health Science Foundation

Многоцентровое рандомизированное исследование влияния профилактической аннулопластики трикуспидального клапана у пациентов с дилатацией трикуспидального кольца на прогрессирование регургитации трикуспидального клапана, ремоделирование правого желудочка и функциональные результаты

Пациенты, выбранные для хирургического вмешательства на митральном клапане (восстановление или замена) с регургитацией трехстворчатого клапана менее чем умеренной (≤+2) и расширением кольца трехстворчатого клапана (> 21 мм/м2) при предоперационной эхокардиографии, будут обследованы. Давшие согласие пациенты, отвечающие всем критериям включения и исключения, будут включены в исследование и назначены на плановую замену или восстановление митрального клапана с сопутствующей аннулопластикой трикуспидального клапана или без нее в соотношении 1:1 с использованием схемы блокированной рандомизации, сбалансированной в центре.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящее исследование разработано как проспективное, многоцентровое, многонациональное, рандомизированное исследование с двумя параллельными группами. Участвующие центры выбираются на основе предыдущего опыта хирургической техники и стандартизированной эхографии. Ожидается, что каждый центр предоставит от 20 до 40 пациентов в течение 12-месячного периода регистрации.

Пациенты, выбранные для хирургического вмешательства на митральном клапане (восстановление или замена) с регургитацией трехстворчатого клапана менее чем умеренной (≤+2) и расширением кольца трехстворчатого клапана (> 21 мм/м2) при предоперационной эхокардиографии, будут обследованы. Давшие согласие пациенты, отвечающие всем критериям включения и исключения, будут включены в исследование и назначены на плановую замену или восстановление митрального клапана с сопутствующей аннулопластикой трикуспидального клапана или без нее в соотношении 1:1 с использованием схемы блокированной рандомизации, сбалансированной в центре.

После выписки пациенты будут оцениваться через 1 месяц (телефонный контакт), через 6 месяцев и через 1 год после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • Еще не набирают
        • Anthea Hospital
        • Контакт:
          • Giuseppe Speziale, MD,PhD
        • Контакт:
      • Bari, Италия, 70124
        • Еще не набирают
        • Ospedale Santa Maria
        • Контакт:
          • Domenico Paparella, MD, PhD
        • Контакт:
      • Lecce, Италия, 73100
        • Рекрутинг
        • Città di Lecce Hospital
        • Контакт:
          • Renato Gregorini, MD
        • Контакт:
      • Palermo, Италия, 90135
        • Активный, не рекрутирующий
        • Maria Eleonora Hospital
      • Torino, Италия, 10132
        • Еще не набирают
        • Maria Pia Hospital
        • Контакт:
          • Chiara Comoglio, MD
        • Контакт:
    • Avellino
      • Mercogliano, Avellino, Италия, 83013
        • Еще не набирают
        • Casa di Cura Montevergine
        • Контакт:
          • Carlo Zebele, MD
        • Контакт:
    • Genova
      • Rapallo, Genova, Италия, 16035
        • Еще не набирают
        • ICLAS
        • Контакт:
          • Luigi Martinelli, MD
        • Контакт:
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Италия, 48033
        • Рекрутинг
        • Maria Cecilia Hospital
        • Контакт:
          • Mauro Del Giglio, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты, перенесшие операцию на митральном клапане (восстановление или замену) с регургитацией трехстворчатого клапана менее или равной умеренной (≤+2) и расширением кольца трехстворчатого клапана (>21 мм/м2 BSA) на предоперационной эхокардиографии и отвечающие следующим критериям отбора:

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие
  2. Дегенеративное заболевание митрального клапана
  3. > 18 лет

Критерий исключения:

Основные критерии исключения:

  1. Наличие структурного или органического заболевания трикуспидального клапана
  2. срочная операция
  3. наличие кардиостимуляторных отведений через кольцо трехстворчатого клапана
  4. острый эндокардит или другие органические заболевания клапанов
  5. предыдущая хирургическая процедура
  6. Тяжелая ТР
  7. Сопутствующая кардиологическая процедура
  8. NYHA класс IV
  9. Тяжелая ХОБЛ (GOLD класс 3,4)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аннулопластика трехстворчатого клапана
Сопутствующая аннулопластика трикуспидального клапана у пациентов с дилатацией трикуспидального кольца (> 21 мм / м2) с ТР ≤ умеренной или без нее у пациентов, перенесших операцию на митральном клапане.
Процедура: Хирургия митрального клапана
Ремонт митрального клапана предпочтительнее замены клапана, если это технически возможно. Аннулопластика может использоваться как единственная терапия или в сочетании с другими восстановительными маневрами для поддержки реконструкции и укрепления кольца, а также для предотвращения расширения кольца в будущем. Митральная регургитация, вторичная по отношению к миксоматозной дегенерации, представляет собой выпадение среднего гребешка задней створки в результате разрыва или удлинения хорды. Четырехугольная резекция вовлеченного среднего гребешка задней створки в сочетании с задней митральной аннулопластикой является лучшим способом справиться с этой ситуацией. Замена хорд также может быть использована для лечения выпадения/пролапса передней створки. Аннулопластика всегда проводится при восстановлении митрального клапана для стабилизации и изменения формы фиброзного кольца.
Процедура: Аннулопластика трехстворчатого клапана
В зависимости от степени поражения клапана можно выполнить операцию по восстановлению клапана. В референтном центре митрального клапана скорость восстановления достигает 100%. У многих пациентов с регургитацией митрального клапана трехстворчатый клапан будет недостаточен или его кольцо расширено. Кольцо трикуспидальной аннулопластики будет полезно для лечения дилатации путем изменения формы или для лечения заболеваний регургитации. Кольцо закрепляют и пришивают к нативному кольцу U-образными швами.
Активный компаратор: Ремонт митрального клапана
Отсутствие сопутствующей аннулопластики трикуспидального клапана у пациентов с дилатацией трикуспидального кольца (> 21 мм/м2) с ТР ≤ умеренной или без нее у пациентов, перенесших операцию на митральном клапане
Процедура: Хирургия митрального клапана
Ремонт митрального клапана предпочтительнее замены клапана, если это технически возможно. Аннулопластика может использоваться как единственная терапия или в сочетании с другими восстановительными маневрами для поддержки реконструкции и укрепления кольца, а также для предотвращения расширения кольца в будущем. Митральная регургитация, вторичная по отношению к миксоматозной дегенерации, представляет собой выпадение среднего гребешка задней створки в результате разрыва или удлинения хорды. Четырехугольная резекция вовлеченного среднего гребешка задней створки в сочетании с задней митральной аннулопластикой является лучшим способом справиться с этой ситуацией. Замена хорд также может быть использована для лечения выпадения/пролапса передней створки. Аннулопластика всегда проводится при восстановлении митрального клапана для стабилизации и изменения формы фиброзного кольца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогресс ТР
Временное ограничение: 1 год
Прогрессирование ТР через год наблюдения определяется как ухудшение состояния по крайней мере на один класс по сравнению с дооперационным состоянием по оценке эхокардиограммы в основной лаборатории.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка обратного ремоделирования правого желудочка (ПЖ)
Временное ограничение: 1 год
Оценка обратного ремоделирования правого желудочка (ПЖ), оцениваемая как уменьшение/изменение конечно-диастолического и конечно-систолического диаметров ПЖ по сравнению с дооперационным периодом.
1 год
Остаточный ТР
Временное ограничение: 1 год
Процент пациентов с умеренной и тяжелой ТР через год после операции
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Класс NYHA
Временное ограничение: 1 год
Модификация класса NYHA через год после операции
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ettore Sansavini Health Science Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 мая 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ESREFO 18

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хирургия митрального клапана

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться