扩张三尖瓣环患者的预防性三尖瓣环成形术 (PROCIDA)
2017年6月27日 更新者：Ettore Sansavini Health Science Foundation
多中心随机试验研究预防性三尖瓣环成形术对扩张三尖瓣环患者三尖瓣反流进展、右心室重塑和功能结果的影响
选择接受二尖瓣手术（修复或置换）且术前超声心动图显示三尖瓣反流小于等于中度 (≤+2) 和扩张的三尖瓣环 (>21mm/m2) 的患者将被筛选。
符合所有纳入和排除标准的同意患者将被纳入研究，并使用在中心内平衡的封闭随机化方案，以 1:1 的方式分配到选择性二尖瓣置换术或修复伴或不伴三尖瓣瓣环成形术。
研究概览
详细说明
本研究被设计为一项前瞻性、多中心、多国、随机、两臂平行组试验。 参与中心的选择基于以往的手术技术和标准化回声成像经验。 预计每个中心将在 12 个月的登记期内贡献 20 至 40 名患者。
选择接受二尖瓣手术（修复或置换）且术前超声心动图显示三尖瓣反流小于等于中度 (≤+2) 和扩张的三尖瓣环 (>21mm/m2) 的患者将被筛选。 符合所有纳入和排除标准的同意患者将被纳入研究，并使用在中心内平衡的封闭随机化方案，以 1:1 的方式分配到选择性二尖瓣置换术或修复伴或不伴三尖瓣瓣环成形术。
出院后患者将在手术后 1 个月（电话联系）、6 个月和 1 年进行评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Khalil Fattouch, MD
- 电话号码：+39 328 8105584
- 邮箱：khalilfattouch@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Maria Salomone, MD
- 电话号码：+39 389 5635731
- 邮箱：msalomone@esrefo.org
学习地点
-
-
-
Bari、意大利、70124
- 尚未招聘
- Anthea Hospital
-
接触：
- Giuseppe Speziale, MD,PhD
-
接触：
-
Bari、意大利、70124
- 尚未招聘
- Ospedale Santa Maria
-
接触：
- Domenico Paparella, MD, PhD
-
接触：
-
Lecce、意大利、73100
- 招聘中
- Città di Lecce Hospital
-
接触：
- Renato Gregorini, MD
-
接触：
-
Palermo、意大利、90135
- 主动，不招人
- Maria Eleonora Hospital
-
Torino、意大利、10132
- 尚未招聘
- Maria Pia Hospital
-
接触：
- Chiara Comoglio, MD
-
接触：
-
-
Avellino
-
Mercogliano、Avellino、意大利、83013
- 尚未招聘
- Casa di Cura Montevergine
-
接触：
- Carlo Zebele, MD
-
接触：
-
-
Genova
-
Rapallo、Genova、意大利、16035
- 尚未招聘
- ICLAS
-
接触：
- Luigi Martinelli, MD
-
接触：
-
-
Ravenna
-
Cotignola、Ravenna、意大利、48033
- 招聘中
- Maria Cecilia Hospital
-
接触：
- Mauro Del Giglio, MD
-
接触：
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
接受二尖瓣手术（修复或置换）且术前超声心动图显示三尖瓣返流小于/等于中度（≤+2）和扩张的三尖瓣环（>21mm/m2 BSA）并满足以下选择标准的患者：
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 退行性二尖瓣疾病
- > 18 岁
排除标准：
主要排除标准：
- 存在结构性或器质性三尖瓣疾病
- 紧急手术
- 起搏器的存在通过三尖瓣环
- 急性心内膜炎或其他器质性瓣膜疾病
- 先前的外科手术
- 严重的TR
- 相关心脏手术
- NYHA IV级
- 严重 COPD（金级 3,4）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：三尖瓣瓣环成形术
三尖瓣环扩张 (>21mm /m2) 伴或不伴 TR≤ 中度二尖瓣手术患者的伴随三尖瓣瓣环成形术
|
只要技术上可行，二尖瓣修复术优于二尖瓣置换术。
瓣环成形术可用作单独治疗或与其他修复操作结合使用以支持重建和加固瓣环以及防止未来瓣环扩张。
继发于粘液瘤变性的二尖瓣反流是由腱索断裂或腱索延长引起的后叶中间扇形脱垂。
对受累的后叶中间扇贝进行四边形切除联合后二尖瓣成形术是处理这种情况的最佳方法。
Chordae 置换也可用于治疗连枷/前叶脱垂。
瓣环成形术一直在二尖瓣修复中进行，以稳定和重塑瓣环。
根据瓣膜疾病的程度，可以进行瓣膜修复。
在二尖瓣参考中心，修复率将达到 100%。
在许多二尖瓣反流患者中，三尖瓣关闭不全或瓣环扩张。
三尖瓣环成形术将有助于通过整形来治疗扩张，或治疗反流疾病。
环将通过 U 形缝线固定并缝合到天然瓣膜环。
|
|
有源比较器：二尖瓣修复
三尖瓣扩张 (>21mm/m2) 伴或不伴 TR ≤ 中度接受二尖瓣手术的患者无需同时进行三尖瓣瓣环成形术
|
只要技术上可行，二尖瓣修复术优于二尖瓣置换术。
瓣环成形术可用作单独治疗或与其他修复操作结合使用以支持重建和加固瓣环以及防止未来瓣环扩张。
继发于粘液瘤变性的二尖瓣反流是由腱索断裂或腱索延长引起的后叶中间扇形脱垂。
对受累的后叶中间扇贝进行四边形切除联合后二尖瓣成形术是处理这种情况的最佳方法。
Chordae 置换也可用于治疗连枷/前叶脱垂。
瓣环成形术一直在二尖瓣修复中进行，以稳定和重塑瓣环。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
TR 进展
大体时间：1年
|
一年随访时 TR 的进展定义为根据核心实验室对超声心动图的评估，相对于术前至少恶化一级。
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
逆向右心室 (RV) 重塑的评估
大体时间：1年
|
反向右心室 (RV) 重塑的评估，评估为舒张末期和收缩末期 RV 直径相对于术前的减少/修改
|
1年
|
|
剩余TR
大体时间：1年
|
术后一年中度至重度 TR 患者的百分比
|
1年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
NYHA等级
大体时间：1年
|
术后一年 NYHA 分级的修改
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月17日
初级完成 (预期的)
2020年2月1日
研究完成 (预期的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月21日
首次发布 (实际的)
2017年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月27日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
二尖瓣手术的临床试验
-
Edwards Lifesciences主动，不招人
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital尚未招聘