Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PROfylaktická trikuspidální anuloplastika u pacientů s dilatovaným trikuspidálním prstencem (PROCIDA)

27. června 2017 aktualizováno: Ettore Sansavini Health Science Foundation

Multicentrická randomizovaná studie zkoumající účinek profylaktické trikuspidální anuloplastiky u pacientů s dilatovaným trikuspidálním prstencem na progresi trikuspidální regurgitace, remodelaci pravé komory a funkční výsledky

Budou vyšetřeni pacienti, kteří se rozhodli podstoupit operaci mitrální chlopně (buď opravu nebo výměnu) s méně než střední (≤+2) trikuspidální regurgitací a dilatovaným trikuspidálním anulem (>21 mm/m2) při předoperační echokardiografii. Souhlasní pacienti splňující všechna zařazovací a vylučovací kritéria budou zařazeni do studie a přiděleni k elektivní náhradě nebo opravě mitrální chlopně se současnou trikuspidální anuloplastikou nebo bez ní v poměru 1:1 za použití blokovaného randomizačního schématu vyváženého v centru.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena jako prospektivní, multicentrická, nadnárodní, randomizovaná, dvouramenná paralelní skupinová studie. Zúčastněná centra jsou vybírána na základě předchozích zkušeností s operační technikou a standardizovaným echo zobrazováním. Očekává se, že každé centrum přispěje 20 až 40 pacientů během 12měsíčního období náboru.

Budou vyšetřeni pacienti, kteří se rozhodli podstoupit operaci mitrální chlopně (buď opravu nebo výměnu) s méně než střední (≤+2) trikuspidální regurgitací a dilatovaným trikuspidálním anulem (>21 mm/m2) při předoperační echokardiografii. Souhlasní pacienti splňující všechna zařazovací a vylučovací kritéria budou zařazeni do studie a přiděleni k elektivní náhradě nebo opravě mitrální chlopně se současnou trikuspidální anuloplastikou nebo bez ní v poměru 1:1 za použití blokovaného randomizačního schématu vyváženého v centru.

Po propuštění budou pacienti vyšetřeni za 1 měsíc (telefonický kontakt), 6 měsíců a 1 rok po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Zatím nenabíráme
        • Anthea Hospital
        • Kontakt:
          • Giuseppe Speziale, MD,PhD
        • Kontakt:
      • Bari, Itálie, 70124
      • Lecce, Itálie, 73100
        • Nábor
        • Città di Lecce Hospital
        • Kontakt:
          • Renato Gregorini, MD
        • Kontakt:
      • Palermo, Itálie, 90135
        • Aktivní, ne nábor
        • Maria Eleonora Hospital
      • Torino, Itálie, 10132
    • Avellino
      • Mercogliano, Avellino, Itálie, 83013
        • Zatím nenabíráme
        • Casa di Cura Montevergine
        • Kontakt:
          • Carlo Zebele, MD
        • Kontakt:
    • Genova
      • Rapallo, Genova, Itálie, 16035
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Itálie, 48033

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti podstupující operaci mitrální chlopně (buď opravu nebo náhradu) s méně/rovnakou než střední (≤+2) trikuspidální regurgitací a dilatovaným trikuspidálním anulem (>21 mm/m2 BSA) při předoperační echokardiografii a splňující následující výběrová kritéria:

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas
  2. Degenerativní onemocnění mitrální chlopně
  3. > 18 let

Kritéria vyloučení:

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost strukturální nebo organické choroby trikuspidální chlopně
  2. urgentní operace
  3. přítomnost kardiostimulátorových svodů přes trikuspidální anulus
  4. akutní endokarditida nebo jiná organická onemocnění chlopní
  5. předchozí chirurgický zákrok
  6. Těžká TR
  7. Přidružený srdeční výkon
  8. NYHA třída IV
  9. Těžká CHOPN (GOLD třída 3,4)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Anuloplastika trikuspidální chlopně
Současná anuloplastika trikuspidální chlopně u pacientů s dilatací trikuspidálního anulu (>21 mm/m2) s nebo bez TR≤ střední u pacientů podstupujících operaci mitrální chlopně
Postup: Operace mitrální chlopně
Oprava mitrální chlopně je preferována vždy, když je to technicky proveditelné, před výměnou chlopně. Anuloplastika může být použita jako jediná terapie nebo ve spojení s jinými opravnými manévry k podpoře rekonstrukce a zesílení anulu a také k prevenci budoucí dilatace prstence. Mitrální regurgitace sekundární k myxomatózní degeneraci je prolaps středního hřebenu zadního cípu, který je důsledkem ruptury chordální nebo elongace chordální. K řešení této situace je nejlepší čtyřúhelníková resekce postiženého středního hřebenu zadního cípu kombinovaná se zadní mitrální anuloplastikou. Náhrada chordae by mohla být také použita k léčbě cepu/prolapsu předního cípu. Anuloplastika se vždy provádí při opravě mitrální chlopně, aby se stabilizoval a přetvořil anulus.
Postup: Anuloplastika trikuspidální chlopně
V závislosti na rozsahu chlopenního onemocnění je možnost provést opravu chlopně. V referenčním centru mitrální chlopně rychlost opravy dosáhne 100 %. U mnoha pacientů s regurgitací mitrální chlopně bude trikuspidální chlopeň nedostatečná nebo anulus dilatovaný. Trikuspidální anuloplastický kroužek bude nápomocný při léčbě dilatace přetvářením nebo při léčbě regurgitačních onemocnění. Kroužek bude zajištěn a přišit k nativnímu anulu U-stehy.
Aktivní komparátor: Oprava mitrální chlopně
Žádná souběžná anuloplastika trikuspidální chlopně u pacientů s dilatací trikuspidálního anulu (>21 mm/m2) s nebo bez TR ≤ střední u pacientů podstupujících operaci mitrální chlopně
Postup: Operace mitrální chlopně
Oprava mitrální chlopně je preferována vždy, když je to technicky proveditelné, před výměnou chlopně. Anuloplastika může být použita jako jediná terapie nebo ve spojení s jinými opravnými manévry k podpoře rekonstrukce a zesílení anulu a také k prevenci budoucí dilatace prstence. Mitrální regurgitace sekundární k myxomatózní degeneraci je prolaps středního hřebenu zadního cípu, který je důsledkem ruptury chordální nebo elongace chordální. K řešení této situace je nejlepší čtyřúhelníková resekce postiženého středního hřebenu zadního cípu kombinovaná se zadní mitrální anuloplastikou. Náhrada chordae by mohla být také použita k léčbě cepu/prolapsu předního cípu. Anuloplastika se vždy provádí při opravě mitrální chlopně, aby se stabilizoval a přetvořil anulus.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese TR
Časové okno: 1 rok
Progrese TR při jednoročním sledování definovaná jako zhoršení alespoň jedné třídy s ohledem na předoperační vyšetření, jak bylo hodnoceno Core lab hodnocením echokardiogramu.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení remodelace reverzní pravé komory (RV).
Časové okno: 1 rok
Hodnocení remodelace reverzní pravé komory (RV), hodnocené jako redukce/úprava koncových diastolických a koncových systolických průměrů RV s ohledem na předoperační období
1 rok
Zbytkový TR
Časové okno: 1 rok
Procento pacientů se středně těžkou až těžkou TR jeden rok po operaci
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Třída NYHA
Časové okno: 1 rok
Úprava třídy NYHA jeden rok po operaci
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ettore Sansavini Health Science Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESREFO 18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Operace mitrální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit