Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczna anuloplastyka zastawki trójdzielnej u pacjentów z poszerzonym pierścieniem zastawki trójdzielnej (PROCIDA)

27 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Ettore Sansavini Health Science Foundation

Wieloośrodkowe randomizowane badanie oceniające wpływ profilaktycznej anuloplastyki zastawki trójdzielnej u pacjentów z poszerzonym pierścieniem zastawki trójdzielnej na progresję niedomykalności zastawki trójdzielnej, przebudowę prawej komory i wyniki czynnościowe

Pacjenci zakwalifikowani do operacji zastawki mitralnej (naprawa lub wymiana) z mniej niż umiarkowaną (≤+2) niedomykalnością zastawki trójdzielnej i poszerzonym pierścieniem trójdzielnym (>21 mm/m2) w przedoperacyjnym badaniu echokardiograficznym zostaną poddani badaniu przesiewowemu. Wyrażający zgodę pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia zostaną włączeni do badania i przydzieleni do planowej wymiany lub naprawy zastawki mitralnej z towarzyszącą annuloplastyką zastawki trójdzielnej lub bez niej w stosunku 1:1, przy użyciu schematu randomizacji blokowej zrównoważonej w środku.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie zaprojektowano jako prospektywne, wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane, dwuramienne badanie grupowe. Ośrodki uczestniczące są wybierane na podstawie wcześniejszych doświadczeń z techniką chirurgiczną i standardowym obrazowaniem echa. Oczekuje się, że każdy ośrodek wniesie od 20 do 40 pacjentów w ciągu 12-miesięcznego okresu rekrutacji.

Pacjenci zakwalifikowani do operacji zastawki mitralnej (naprawa lub wymiana) z mniej niż umiarkowaną (≤+2) niedomykalnością zastawki trójdzielnej i poszerzonym pierścieniem trójdzielnym (>21 mm/m2) w przedoperacyjnym badaniu echokardiograficznym zostaną poddani badaniu przesiewowemu. Wyrażający zgodę pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia zostaną włączeni do badania i przydzieleni do planowej wymiany lub naprawy zastawki mitralnej z towarzyszącą annuloplastyką zastawki trójdzielnej lub bez niej w stosunku 1:1, przy użyciu schematu randomizacji blokowej zrównoważonej w środku.

Pacjenci po wypisaniu ze szpitala będą oceniani po 1 miesiącu (kontakt telefoniczny), 6 miesiącach i 1 roku po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Anthea Hospital
        • Kontakt:
          • Giuseppe Speziale, MD,PhD
        • Kontakt:
      • Bari, Włochy, 70124
      • Lecce, Włochy, 73100
        • Rekrutacyjny
        • Città di Lecce Hospital
        • Kontakt:
          • Renato Gregorini, MD
        • Kontakt:
      • Palermo, Włochy, 90135
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Maria Eleonora Hospital
      • Torino, Włochy, 10132
    • Avellino
      • Mercogliano, Avellino, Włochy, 83013
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Casa di Cura Montevergine
        • Kontakt:
          • Carlo Zebele, MD
        • Kontakt:
    • Genova
      • Rapallo, Genova, Włochy, 16035
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Włochy, 48033
        • Rekrutacyjny
        • Maria Cecilia Hospital
        • Kontakt:
          • Mauro Del Giglio, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci poddawani operacji zastawki mitralnej (naprawa lub wymiana) z mniejszą/równą niż umiarkowana (≤+2) niedomykalnością zastawki trójdzielnej i poszerzonym pierścieniem trójdzielnym (>21 mm/m2 BSA) w przedoperacyjnym badaniu echokardiograficznym i spełniający następujące kryteria selekcji:

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda
  2. Choroba zwyrodnieniowa zastawki mitralnej
  3. > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Obecność strukturalnej lub organicznej choroby zastawki trójdzielnej
  2. pilna operacja
  3. obecność elektrod stymulatorowych przez pierścień trójdzielny
  4. ostre zapalenie wsierdzia lub inne organiczne choroby zastawek
  5. poprzedni zabieg chirurgiczny
  6. Ciężki TR
  7. Powiązana procedura kardiologiczna
  8. NYHA klasa IV
  9. Ciężka POChP (GOLD klasa 3,4)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Anuloplastyka zastawki trójdzielnej
Jednoczesna anuloplastyka zastawki trójdzielnej u pacjentów z poszerzeniem pierścienia trójdzielnego (>21 mm/m2) z TR≤ umiarkowanym lub bez TR≤ u pacjentów poddawanych operacji zastawki mitralnej
Procedura: Operacja zastawki mitralnej
Naprawa zastawki mitralnej jest preferowana, gdy jest to technicznie wykonalne, zamiast wymiany zastawki. Plastyka pierścienia może być stosowana jako jedyna terapia lub w połączeniu z innymi manewrami naprawczymi w celu wsparcia rekonstrukcji i wzmocnienia pierścienia, a także zapobiegania przyszłemu rozszerzeniu pierścienia. Niedomykalność zastawki mitralnej wtórna do zwyrodnienia śluzakowatego to wypadnięcie środkowego płatka płatka tylnego w wyniku pęknięcia struny lub wydłużenia struny. Najlepszym sposobem postępowania w tej sytuacji jest czworokątna resekcja zajętego płatka środkowego płatka tylnego w połączeniu z tylną plastyką annuloplastyki mitralnej. Wymiana strun może być również stosowana w leczeniu cepów/wypadania płatka przedniego. Annuloplastyka zawsze wykonuje naprawę zastawki mitralnej, aby ustabilizować i zmienić kształt pierścienia.
Procedura: Anuloplastyka zastawki trójdzielnej
W zależności od stopnia zaawansowania choroby zastawki istnieje możliwość wykonania naprawy zastawki. W centrum referencyjnym zastawki mitralnej wskaźnik naprawy osiągnie 100%. U wielu pacjentów z niedomykalnością zastawki mitralnej zastawka trójdzielna będzie niewystarczająca lub pierścień będzie poszerzony. Pierścień do anuloplastyki zastawki trójdzielnej będzie pomocny w leczeniu rozwarcia poprzez zmianę kształtu lub w leczeniu chorób niedomykalności. Pierścień zostanie zabezpieczony i przyszyty do natywnego pierścienia za pomocą szwów w kształcie litery U.
Aktywny komparator: Naprawa zastawki mitralnej
Brak jednoczesnej anuloplastyki zastawki trójdzielnej u pacjentów z poszerzeniem pierścienia trójdzielnego (>21 mm/m2) z lub bez TR ≤ umiarkowanym u pacjentów poddawanych operacji zastawki mitralnej
Procedura: Operacja zastawki mitralnej
Naprawa zastawki mitralnej jest preferowana, gdy jest to technicznie wykonalne, zamiast wymiany zastawki. Plastyka pierścienia może być stosowana jako jedyna terapia lub w połączeniu z innymi manewrami naprawczymi w celu wsparcia rekonstrukcji i wzmocnienia pierścienia, a także zapobiegania przyszłemu rozszerzeniu pierścienia. Niedomykalność zastawki mitralnej wtórna do zwyrodnienia śluzakowatego to wypadnięcie środkowego płatka płatka tylnego w wyniku pęknięcia struny lub wydłużenia struny. Najlepszym sposobem postępowania w tej sytuacji jest czworokątna resekcja zajętego płatka środkowego płatka tylnego w połączeniu z tylną plastyką annuloplastyki mitralnej. Wymiana strun może być również stosowana w leczeniu cepów/wypadania płatka przedniego. Annuloplastyka zawsze wykonuje naprawę zastawki mitralnej, aby ustabilizować i zmienić kształt pierścienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja TR
Ramy czasowe: 1 rok
Progresja TR po rocznej obserwacji zdefiniowana jako pogorszenie co najmniej jednej klasy w stosunku do okresu przedoperacyjnego, oceniane na podstawie oceny echokardiogramu przez laboratorium Core.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przebudowy odwróconej prawej komory (RV).
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena remodelingu odwróconej prawej komory (RV), oceniana jako zmniejszenie/modyfikacja wymiarów końcoworozkurczowych i końcowoskurczowych RV w stosunku do stanu przedoperacyjnego
1 rok
Resztkowy TR
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej TR po roku od operacji
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasa NYHA
Ramy czasowe: 1 rok
Modyfikacja klasy NYHA rok po operacji
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ettore Sansavini Health Science Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESREFO 18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja zastawki mitralnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj