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Anuloplastia tricuspídea PROfiláctica en pacientes con anillo tricuspídeo dilatado (PROCIDA)

27 de junio de 2017 actualizado por: Ettore Sansavini Health Science Foundation

Ensayo aleatorizado multicéntrico que investiga el efecto de la anuloplastia tricuspídea PROfiláctica en pacientes con anillo tricuspídeo dilatado sobre la progresión de la insuficiencia tricuspídea, la remodelación del ventrículo derecho y los resultados funcionales

Los pacientes elegidos para someterse a una cirugía de la válvula mitral (ya sea reparación o reemplazo) con insuficiencia tricuspídea menor que moderada (≤+2) y anillo tricuspídeo dilatado (>21 mm/m2) en la ecocardiografía preoperatoria serán evaluados. Los pacientes que den su consentimiento y cumplan con todos los criterios de inclusión y exclusión se incluirán en el estudio y se asignarán a un reemplazo o reparación electiva de la válvula mitral con o sin anuloplastia tricuspídea concomitante en una proporción 1:1, utilizando un esquema de aleatorización por bloques equilibrado dentro del centro.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El presente estudio está diseñado como un ensayo prospectivo, multicéntrico, multinacional, aleatorizado, de grupos paralelos de 2 brazos. Los centros participantes se seleccionan en función de la experiencia previa con la técnica quirúrgica y la ecografía estandarizada. Se espera que cada centro aporte de 20 a 40 pacientes durante un período de inscripción de 12 meses.

Los pacientes elegidos para someterse a una cirugía de la válvula mitral (ya sea reparación o reemplazo) con insuficiencia tricuspídea menor que moderada (≤+2) y anillo tricuspídeo dilatado (>21 mm/m2) en la ecocardiografía preoperatoria serán evaluados. Los pacientes que den su consentimiento y cumplan con todos los criterios de inclusión y exclusión se incluirán en el estudio y se asignarán a un reemplazo o reparación electiva de la válvula mitral con o sin anuloplastia tricuspídea concomitante en una proporción 1:1, utilizando un esquema de aleatorización por bloques equilibrado dentro del centro.

Después del alta, los pacientes serán evaluados 1 mes (contacto telefónico), 6 meses y 1 año después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Aún no reclutando
        • Anthea Hospital
        • Contacto:
          • Giuseppe Speziale, MD,PhD
        • Contacto:
      • Bari, Italia, 70124
        • Aún no reclutando
        • Ospedale Santa Maria
        • Contacto:
          • Domenico Paparella, MD, PhD
        • Contacto:
      • Lecce, Italia, 73100
        • Reclutamiento
        • Città di Lecce Hospital
        • Contacto:
          • Renato Gregorini, MD
        • Contacto:
      • Palermo, Italia, 90135
        • Activo, no reclutando
        • Maria Eleonora Hospital
      • Torino, Italia, 10132
        • Aún no reclutando
        • Maria Pia Hospital
        • Contacto:
          • Chiara Comoglio, MD
        • Contacto:
    • Avellino
      • Mercogliano, Avellino, Italia, 83013
        • Aún no reclutando
        • Casa di Cura Montevergine
        • Contacto:
          • Carlo Zebele, MD
        • Contacto:
    • Genova
      • Rapallo, Genova, Italia, 16035
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italia, 48033
        • Reclutamiento
        • Maria Cecilia Hospital
        • Contacto:
          • Mauro Del Giglio, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes sometidos a cirugía de válvula mitral (ya sea reparación o reemplazo) con insuficiencia tricuspídea menor/igual a moderada (≤+2) y anillo tricuspídeo dilatado (>21 mm/m2 de superficie corporal) en la ecocardiografía preoperatoria y que cumplan con los siguientes criterios de selección:

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito
  2. Enfermedad degenerativa de la válvula mitral
  3. > 18 años

Criterio de exclusión:

Principales criterios de exclusión:

  1. Presencia de enfermedad valvular tricúspide estructural u orgánica
  2. operación urgente
  3. presencia de cables de marcapasos a través del anillo tricuspídeo
  4. endocarditis aguda u otras valvulopatías orgánicas
  5. procedimiento quirúrgico previo
  6. IT severa
  7. Procedimiento cardíaco asociado
  8. NYHA clase IV
  9. EPOC grave (clase GOLD 3,4)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anuloplastia de válvula tricúspide
Anuloplastia de válvula tricúspide concomitante en pacientes con dilatación del anillo tricúspide (>21 mm/m2) con o sin TR≤ moderada en pacientes sometidos a cirugía de válvula mitral
Procedimiento: Cirugía de válvula mitral
Se prefiere la reparación de la válvula mitral siempre que sea técnicamente factible al reemplazo de la válvula. La anuloplastia se puede utilizar como terapia única o junto con otras maniobras de reparación para apoyar la reconstrucción y reforzar el anillo, así como para prevenir futuras dilataciones anulares. La insuficiencia mitral secundaria a degeneración mixomatosa es el prolapso de la vieira media de la valva posterior como resultado de la ruptura o elongación de las cuerdas. La resección cuadrangular del festoneado medio afectado de la valva posterior combinada con una anuloplastia mitral posterior es la mejor manera de manejar esta situación. El reemplazo de cuerdas podría usarse también para tratar el desprendimiento/prolapso de la valva anterior. La anuloplastia siempre se realiza en la reparación de la válvula mitral para estabilizar y remodelar el anillo.
Procedimiento: Anuloplastia de válvula tricúspide
Dependiendo de la extensión de la enfermedad de la válvula, existe la posibilidad de realizar una reparación de la válvula. En el centro de referencia de válvula mitral la tasa de reparación alcanzará el 100%. En muchos pacientes con insuficiencia de la válvula mitral, la válvula tricúspide será insuficiente o el anillo estará dilatado. El anillo de anuloplastia tricuspídea será útil para tratar la dilatación por remodelación o para tratar las enfermedades regurgitantes. El anillo se asegurará y se suturará al anillo nativo con puntos en U.
Comparador activo: Reparación de válvula mitral
Sin anuloplastia de válvula tricúspide concomitante en pacientes con dilatación del anillo tricúspide (>21 mm/m2) con o sin TR ≤ moderada en pacientes sometidos a cirugía de válvula mitral
Procedimiento: Cirugía de válvula mitral
Se prefiere la reparación de la válvula mitral siempre que sea técnicamente factible al reemplazo de la válvula. La anuloplastia se puede utilizar como terapia única o junto con otras maniobras de reparación para apoyar la reconstrucción y reforzar el anillo, así como para prevenir futuras dilataciones anulares. La insuficiencia mitral secundaria a degeneración mixomatosa es el prolapso de la vieira media de la valva posterior como resultado de la ruptura o elongación de las cuerdas. La resección cuadrangular del festoneado medio afectado de la valva posterior combinada con una anuloplastia mitral posterior es la mejor manera de manejar esta situación. El reemplazo de cuerdas podría usarse también para tratar el desprendimiento/prolapso de la valva anterior. La anuloplastia siempre se realiza en la reparación de la válvula mitral para estabilizar y remodelar el anillo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión de TR
Periodo de tiempo: 1 año
Progresión de la IT al año de seguimiento definida como el empeoramiento de al menos una clase con respecto al preoperatorio evaluado por la evaluación del laboratorio central del ecocardiograma.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la remodelación del ventrículo derecho inverso (VD)
Periodo de tiempo: 1 año
La evaluación de la remodelación del ventrículo derecho (VD) inverso, evaluada como reducción/modificación de los diámetros del VD telediastólico y telesistólico con respecto al preoperatorio
1 año
TR residual
Periodo de tiempo: 1 año
Porcentaje de pacientes con IT de moderada a grave al año de la cirugía
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clase NYHA
Periodo de tiempo: 1 año
Modificación de la clase NYHA al año de la cirugía
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ettore Sansavini Health Science Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de mayo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ESREFO 18

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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