Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevä triCuspID-anuloplastia potilailla, joilla on laajentunut kolmikulmainen rengasrengas (PROCIDA)

tiistai 27. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Ettore Sansavini Health Science Foundation

Monikeskustutkimus, jossa tutkitaan profylaktisen triCuspID-anuloplastian vaikutusta kolmikammion renkaan laajentumiseen potilailla kolmikulmaisen renkaan regurgitaation etenemiseen, oikean kammion uusiutumiseen ja toiminnallisiin tuloksiin

Potilaat, joille on valittu mitraaliläpän leikkaus (joko korjaus tai vaihto), joilla on vähemmän kuin kohtalainen (≤+2) kolmikulmainen regurgitaatio ja laajentunut kolmikulmainen rengas (>21 mm/m2) preoperatiivisessa kaikukardiografiassa, seulotaan. Suostuvaiset potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, sisällytetään tutkimukseen ja heille määrätään elektiivinen mitraaliläpän vaihto tai korjaus joko samanaikaisen kolmikulmaisen annuloplastian kanssa tai ilman sitä suhteessa 1:1 käyttäen estettyä satunnaistusjärjestelmää, joka on tasapainotettu keskuksen sisällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, monikeskustutkimukseksi, monikansalliseksi, satunnaistetuksi, 2-haaraiseksi rinnakkaisryhmätutkimukseksi. Osallistuvat keskukset valitaan aiemman kokemuksen perusteella kirurgisesta tekniikasta ja standardoidusta kaikukuvauksesta. Jokaisen keskuksen odotetaan tuovan 20–40 potilasta 12 kuukauden ilmoittautumisjakson aikana.

Potilaat, joille on valittu mitraaliläpän leikkaus (joko korjaus tai vaihto), joilla on vähemmän kuin kohtalainen (≤+2) kolmikulmainen regurgitaatio ja laajentunut kolmikulmainen rengas (>21 mm/m2) preoperatiivisessa kaikukardiografiassa, seulotaan. Suostuvaiset potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, sisällytetään tutkimukseen ja heille määrätään elektiivinen mitraaliläpän vaihto tai korjaus joko samanaikaisen kolmikulmaisen annuloplastian kanssa tai ilman sitä suhteessa 1:1 käyttäen estettyä satunnaistusjärjestelmää, joka on tasapainotettu keskuksen sisällä.

Kotiutuksen jälkeen potilaat arvioidaan 1 kuukauden (puhelinyhteys), 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Ei vielä rekrytointia
        • Anthea Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Giuseppe Speziale, MD,PhD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bari, Italia, 70124
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ospedale Santa Maria
        • Ottaa yhteyttä:
          • Domenico Paparella, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lecce, Italia, 73100
        • Rekrytointi
        • Città di Lecce Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Renato Gregorini, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Palermo, Italia, 90135
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Maria Eleonora Hospital
      • Torino, Italia, 10132
        • Ei vielä rekrytointia
        • Maria Pia Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chiara Comoglio, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Avellino
      • Mercogliano, Avellino, Italia, 83013
        • Ei vielä rekrytointia
        • Casa di Cura Montevergine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Carlo Zebele, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Genova
      • Rapallo, Genova, Italia, 16035
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italia, 48033
        • Rekrytointi
        • Maria Cecilia Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mauro Del Giglio, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joille tehdään mitraaliläppäleikkaus (joko korjaus tai vaihto), joilla on vähemmän/saa kuin kohtalainen (≤+2) kolmikulmainen regurgitaatio ja laajentunut kolmikulmainen rengas (>21 mm/m2 BSA) preoperatiivisessa kaikukardiografiassa ja jotka täyttävät seuraavat valintakriteerit:

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Rappeuttava mitraaliläpän sairaus
  3. > 18 vuotta vanha

Poissulkemiskriteerit:

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Rakenteellisen tai orgaanisen kolmikulmaläppäsairauden esiintyminen
  2. kiireellinen operaatio
  3. sydämentahdistimen läsnäolo johtaa kolmikulmaisen renkaan läpi
  4. akuutti endokardiitti tai muut orgaaniset läppäsairaudet
  5. aikaisempi leikkaus
  6. Vaikea TR
  7. Liittyy sydäntoimenpiteeseen
  8. NYHA luokka IV
  9. Vaikea COPD (GOLD-luokka 3,4)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Trikuspidaaliläpän annuloplastia
Samanaikainen kolmikulmaisen läpän annuloplastia potilailla, joilla on kolmiulotteinen renkaan laajeneminen (> 21 mm /m2) tai ilman TR ≤ kohtalaista mitraaliläpän leikkausta saavilla potilailla
Menettely: Mitraaliläpän leikkaus
Mitraaliläpän korjausta suositellaan aina kun se on teknisesti mahdollista venttiilin vaihtamiseen. Annuloplastiaa voidaan käyttää yksinhoitona tai yhdessä muiden korjaustoimenpiteiden kanssa tukemaan rekonstruktiota ja vahvistamaan renkaasta sekä ehkäisemään tulevaa renkaan laajenemista. Myksomatoottisen rappeuman aiheuttama sekundaarinen mitraalisen regurgitaatio on takalehtisen keskimmäisen kampasimpun esiinluiskahdus, joka on seurausta poikkileikkauksesta tai poikkileikkauksesta. Nelikulmainen resektio takaosan keskimmäisen kampasimpun resektioon yhdistettynä posterioriseen mitraalisen annuloplastiaan on paras tapa käsitellä tätä tilannetta. Chordae-korvaushoitoa voidaan käyttää myös etummaisen lehtisen repeämisen/prolapsin hoitoon. Annuloplastia tehdään aina mitraaliläpän korjauksessa renkaan vakauttamiseksi ja muotoilemiseksi.
Menettely: Trikuspidaaliläpän annuloplastia
Läppäsairauden laajuudesta riippuen on mahdollista suorittaa venttiilikorjaus. Mitraaliläpän vertailukeskuksessa korjausaste saavuttaa 100 %. Monilla potilailla, joilla on mitraaliläpän regurgitaatio, kolmikulmainen läppä on riittämätön tai rengas on laajentunut. Tricuspid annuloplasty rengas on hyödyllinen hoitoon laajentumisen uudelleenmuotoilua tai hoitaa regurgitant sairauksia. Rengas kiinnitetään ja ommellaan alkuperäiseen renkaaseen U-ompeleilla.
Active Comparator: Mitraaliläpän korjaus
Ei samanaikaista kolmiulotteisen läpän annuloplastiaa potilailla, joilla on kolmikulmaisen renkaan laajeneminen (> 21 mm/m2) tai ilman TR ≤ kohtalaista mitraaliläpän leikkausta saavilla potilailla
Menettely: Mitraaliläpän leikkaus
Mitraaliläpän korjausta suositellaan aina kun se on teknisesti mahdollista venttiilin vaihtamiseen. Annuloplastiaa voidaan käyttää yksinhoitona tai yhdessä muiden korjaustoimenpiteiden kanssa tukemaan rekonstruktiota ja vahvistamaan renkaasta sekä ehkäisemään tulevaa renkaan laajenemista. Myksomatoottisen rappeuman aiheuttama sekundaarinen mitraalisen regurgitaatio on takalehtisen keskimmäisen kampasimpun esiinluiskahdus, joka on seurausta poikkileikkauksesta tai poikkileikkauksesta. Nelikulmainen resektio takaosan keskimmäisen kampasimpun resektioon yhdistettynä posterioriseen mitraalisen annuloplastiaan on paras tapa käsitellä tätä tilannetta. Chordae-korvaushoitoa voidaan käyttää myös etummaisen lehtisen repeämisen/prolapsin hoitoon. Annuloplastia tehdään aina mitraaliläpän korjauksessa renkaan vakauttamiseksi ja muotoilemiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TR:n eteneminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
TR:n eteneminen vuoden seurannassa, joka määritellään vähintään yhden luokan pahenemiseksi suhteessa ennen leikkausta tehtyyn sydämen kaikututkimuksen Core lab -arviointiin.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käänteisen oikean kammion (RV) uudelleenmuodostumisen arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Käänteisen oikean kammion (RV) uudelleenmuodostumisen arviointi, joka arvioidaan loppudiastolisen ja loppusystolisen RV-halkaisijoiden pienenemiseksi/muutoksiksi leikkausta edeltävään verrattuna
1 vuosi
Jäljellä oleva TR
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kohtalainen tai vaikea TR vuoden kuluttua leikkauksesta
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NYHA luokka
Aikaikkuna: 1 vuosi
NYHA-luokan muutos vuoden kuluttua leikkauksesta
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ettore Sansavini Health Science Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ESREFO 18

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mitraaliläpän leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa