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PROphylaktische triCuspID-Annuloplastik bei Patienten mit dilatiertem Trikuspidalring (PROCIDA)

27. Juni 2017 aktualisiert von: Ettore Sansavini Health Science Foundation

Multizentrische randomisierte Studie zur Untersuchung der Wirkung einer prophylaktischen triCuspID-Annuloplastik bei Patienten mit dilatiertem Trikuspidalring auf das Fortschreiten der Trikuspidalinsuffizienz, den rechtsventrikulären Umbau und die funktionellen Ergebnisse

Patienten, die sich für eine Mitralklappenoperation (entweder Reparatur oder Ersatz) mit weniger als mäßiger (≤+2) Trikuspidalinsuffizienz und dilatiertem Trikuspidalring (> 21 mm/m2) bei der präoperativen Echokardiographie entschieden haben, werden untersucht. Einwilligende Patienten, die alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen und einem elektiven Mitralklappenersatz oder einer Reparatur mit oder ohne begleitende Trikuspidal-Annuloplastik im Verhältnis 1:1 zugewiesen, wobei ein innerhalb des Zentrums ausgewogenes Block-Randomisierungsschema verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie ist als prospektive, multizentrische, multinationale, randomisierte, zweiarmige Parallelgruppenstudie konzipiert. Die Auswahl der teilnehmenden Zentren basiert auf der bisherigen Erfahrung mit der Operationstechnik und der standardisierten Echobildgebung. Es wird erwartet, dass jedes Zentrum 20 bis 40 Patienten über einen Aufnahmezeitraum von 12 Monaten beisteuert.

Patienten, die sich für eine Mitralklappenoperation (entweder Reparatur oder Ersatz) mit weniger als mäßiger (≤+2) Trikuspidalinsuffizienz und dilatiertem Trikuspidalring (> 21 mm/m2) bei der präoperativen Echokardiographie entschieden haben, werden untersucht. Einwilligende Patienten, die alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen und einem elektiven Mitralklappenersatz oder einer Reparatur mit oder ohne begleitende Trikuspidal-Annuloplastik im Verhältnis 1:1 zugewiesen, wobei ein innerhalb des Zentrums ausgewogenes Block-Randomisierungsschema verwendet wird.

Nach der Entlassung werden die Patienten 1 Monat (Telefonkontakt), 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Noch keine Rekrutierung
        • Anthea Hospital
        • Kontakt:
          • Giuseppe Speziale, MD,PhD
        • Kontakt:
      • Bari, Italien, 70124
      • Lecce, Italien, 73100
        • Rekrutierung
        • Città di Lecce Hospital
        • Kontakt:
          • Renato Gregorini, MD
        • Kontakt:
      • Palermo, Italien, 90135
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Maria Eleonora Hospital
      • Torino, Italien, 10132
    • Avellino
      • Mercogliano, Avellino, Italien, 83013
        • Noch keine Rekrutierung
        • Casa di Cura Montevergine
        • Kontakt:
          • Carlo Zebele, MD
        • Kontakt:
    • Genova
      • Rapallo, Genova, Italien, 16035
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italien, 48033
        • Rekrutierung
        • Maria Cecilia Hospital
        • Kontakt:
          • Mauro Del Giglio, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die sich einer Mitralklappenoperation unterziehen (entweder Reparatur oder Ersatz) mit weniger/gleich als mittelschwerer (≤+2) Trikuspidalinsuffizienz und dilatiertem Trikuspidalring (>21 mm/m2 BSA) bei präoperativer Echokardiographie und Erfüllung der folgenden Auswahlkriterien:

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung
  2. Degenerative Mitralklappenerkrankung
  3. > 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

Hauptausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein einer strukturellen oder organischen Trikuspidalklappenerkrankung
  2. dringende Operation
  3. Vorhandensein von Schrittmacherleitungen durch den Trikuspidalring
  4. akute Endokarditis oder andere organische Klappenerkrankungen
  5. vorheriger chirurgischer Eingriff
  6. Schwere TR
  7. Assoziierter kardialer Eingriff
  8. NYHA-Klasse IV
  9. Schwere COPD (GOLD-Klasse 3,4)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anuloplastik der Trikuspidalklappe
Begleitende Trikuspidalklappen-Annuloplastik bei Patienten mit Dilatation des Trikuspidalrings (>21 mm/m2) mit oder ohne TR≤ moderat bei Patienten, die sich einer Mitralklappenoperation unterziehen
Verfahren: Mitralklappenchirurgie
Die Mitralklappenrekonstruktion wird, wann immer dies technisch machbar ist, dem Klappenersatz vorgezogen. Die Anuloplastik kann als alleinige Therapie oder in Verbindung mit anderen Reparaturmanövern verwendet werden, um die Rekonstruktion zu unterstützen und den Annulus zu verstärken sowie eine zukünftige Annulusdilatation zu verhindern. Die Mitralinsuffizienz als Folge einer myxomatösen Degeneration ist ein Prolaps der mittleren Muschel des hinteren Segels, das aus einem Sehnenbruch oder einer Sehnenverlängerung resultiert. Eine viereckige Resektion der betroffenen mittleren Muschel des hinteren Segels in Kombination mit einer hinteren Mitralanuloplastik ist der beste Weg, um mit dieser Situation umzugehen. Chordae-Ersatz könnte auch verwendet werden, um Dreschflegel/Prolaps des vorderen Segels zu behandeln. Die Annuloplastik wird immer bei der Reparatur der Mitralklappe durchgeführt, um den Annulus zu stabilisieren und neu zu formen.
Verfahren: Anuloplastik der Trikuspidalklappe
Je nach Ausmaß der Klappenerkrankung besteht die Möglichkeit, eine Klappenreparatur durchzuführen. Im Mitralklappen-Referenzzentrum erreicht die Reparaturrate 100 %. Bei vielen Patienten mit Mitralklappeninsuffizienz ist die Trikuspidalklappe unzureichend oder der Anulus dilatiert. Der Trikuspidal-Annuloplastik-Ring ist hilfreich bei der Behandlung der Dilatation durch Umformung oder bei der Behandlung von regurgitierenden Erkrankungen. Der Ring wird mit U-Nähten am nativen Annulus befestigt und angenäht.
Aktiver Komparator: Mitralklappenreparatur
Keine gleichzeitige Trikuspidalklappen-Annuloplastik bei Patienten mit Trikuspidalring-Dilatation (>21 mm/m2) mit oder ohne TR ≤ moderat bei Patienten, die sich einer Mitralklappenoperation unterziehen
Verfahren: Mitralklappenchirurgie
Die Mitralklappenrekonstruktion wird, wann immer dies technisch machbar ist, dem Klappenersatz vorgezogen. Die Anuloplastik kann als alleinige Therapie oder in Verbindung mit anderen Reparaturmanövern verwendet werden, um die Rekonstruktion zu unterstützen und den Annulus zu verstärken sowie eine zukünftige Annulusdilatation zu verhindern. Die Mitralinsuffizienz als Folge einer myxomatösen Degeneration ist ein Prolaps der mittleren Muschel des hinteren Segels, das aus einem Sehnenbruch oder einer Sehnenverlängerung resultiert. Eine viereckige Resektion der betroffenen mittleren Muschel des hinteren Segels in Kombination mit einer hinteren Mitralanuloplastik ist der beste Weg, um mit dieser Situation umzugehen. Chordae-Ersatz könnte auch verwendet werden, um Dreschflegel/Prolaps des vorderen Segels zu behandeln. Die Annuloplastik wird immer bei der Reparatur der Mitralklappe durchgeführt, um den Annulus zu stabilisieren und neu zu formen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression von TR
Zeitfenster: 1 Jahr
Progression der TR nach einem Jahr Follow-up, definiert als Verschlechterung um mindestens eine Klasse in Bezug auf vor der Operation, wie durch die Core-Lab-Auswertung des Echokardiogramms beurteilt.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Remodelings des rechten Ventrikels (RV).
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Bewertung des Umbaus des umgekehrten rechten Ventrikels (RV), bewertet als Reduktion/Modifikation der enddiastolischen und endsystolischen RV-Durchmesser in Bezug auf die Voroperation
1 Jahr
Rest TR
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der Patienten mit mittelschwerer bis schwerer TR ein Jahr nach der Operation
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NYHA-Klasse
Zeitfenster: 1 Jahr
Änderung der NYHA-Klasse ein Jahr nach der Operation
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ettore Sansavini Health Science Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESREFO 18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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