Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Profilaktikus triCuspID anuloplasztika kitágult tricuspidális anulusban szenvedő betegeknél (PROCIDA)

2017. június 27. frissítette: Ettore Sansavini Health Science Foundation

Multicentrikus randomizált vizsgálat a PROfilaktikus triCuspID anuloplasztika hatásának vizsgálatára kitágult tricuspidalis anulusban szenvedő betegeknél a tricuspidalis regurgitáció progressziójára, a jobb kamra remodellingre és a funkcionális eredményekre

Szűrni kell azokat a betegeket, akiket mitralis billentyű műtétre (javításra vagy cserére) választottak, ha a preoperatív echokardiográfián mérsékeltnél kisebb (≤+2) tricuspidalis regurgitáció és kitágult tricuspidalis annulus (>21 mm/m2) van. Azok a beleegyező betegek, akik teljesítik az összes felvételi és kizárási kritériumot, bekerülnek a vizsgálatba, és elektív mitrális billentyű cserét vagy javítást rendelnek hozzá egyidejű tricuspidalis annuloplasztikával vagy anélkül, 1:1 arányban, blokkolt randomizációs sémát alkalmazva a központon belül kiegyensúlyozottan.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelen tanulmány egy prospektív, multicentrikus, multinacionális, randomizált, 2 karból álló párhuzamos csoportos vizsgálat. A résztvevő központokat a sebészeti technikával és a szabványosított echo képalkotással kapcsolatos korábbi tapasztalatok alapján választják ki. Minden központ 20-40 beteggel járul hozzá egy 12 hónapos felvételi időszak alatt.

Szűrni kell azokat a betegeket, akiket mitralis billentyű műtétre (javításra vagy cserére) választottak, ha a preoperatív echokardiográfián mérsékeltnél kisebb (≤+2) tricuspidalis regurgitáció és kitágult tricuspidalis annulus (>21 mm/m2) van. Azok a beleegyező betegek, akik teljesítik az összes felvételi és kizárási kritériumot, bekerülnek a vizsgálatba, és elektív mitrális billentyű cserét vagy javítást rendelnek hozzá egyidejű tricuspidalis annuloplasztikával vagy anélkül, 1:1 arányban, blokkolt randomizációs sémát alkalmazva a központon belül kiegyensúlyozottan.

Az elbocsátást követően a betegeket 1 hónappal (telefonos kapcsolattartás), 6 hónappal és 1 évvel a műtét után értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Bari, Olaszország, 70124
        • Még nincs toborzás
        • Anthea Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Giuseppe Speziale, MD,PhD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bari, Olaszország, 70124
        • Még nincs toborzás
        • Ospedale Santa Maria
        • Kapcsolatba lépni:
          • Domenico Paparella, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lecce, Olaszország, 73100
        • Toborzás
        • Città di Lecce Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Renato Gregorini, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Palermo, Olaszország, 90135
        • Aktív, nem toborzó
        • Maria Eleonora Hospital
      • Torino, Olaszország, 10132
        • Még nincs toborzás
        • Maria Pia Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chiara Comoglio, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Avellino
      • Mercogliano, Avellino, Olaszország, 83013
        • Még nincs toborzás
        • Casa di Cura Montevergine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Carlo Zebele, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Genova
      • Rapallo, Genova, Olaszország, 16035
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Olaszország, 48033
        • Toborzás
        • Maria Cecilia Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mauro Del Giglio, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Mitrális billentyű műtéten (akár javításon, akár cserén) átesett betegek, akiknél mérsékeltnél kisebb (≤+2) tricuspidalis regurgitáció és kitágult tricuspidalis annulus (>21 mm/m2 BSA) van a műtét előtti echocardiographia során, és megfelelnek a következő kiválasztási kritériumoknak:

Bevételi kritériumok:

  1. Írásbeli beleegyezés
  2. Degeneratív mitrális billentyű betegség
  3. > 18 éves

Kizárási kritériumok:

Fő kizárási kritériumok:

  1. Strukturális vagy szerves tricuspidalis billentyű betegség jelenléte
  2. sürgős műtét
  3. pacemaker jelenléte a tricuspidalis gyűrűn keresztül vezet
  4. akut endocarditis vagy egyéb szerves billentyűbetegségek
  5. korábbi műtéti beavatkozás
  6. Súlyos TR
  7. Kapcsolódó szívműtét
  8. NYHA osztály IV
  9. Súlyos COPD (GOLD 3,4 osztály)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tricuspidalis billentyű anuloplasztika
Egyidejű tricuspidalis billentyű annuloplasztika olyan betegeknél, akiknél a tricuspidalis annulus dilatációja (>21 mm/m2) mérsékelt TR≤-vel vagy anélkül mitralis billentyű műtéten átesett betegeknél
Eljárás: Mitrális billentyű műtét
A mitrális szelep javítását előnyben részesítjük, ha ez műszakilag kivitelezhető, a szelepcsere helyett. Az anuloplasztika használható egyedüli terápiaként vagy más javítási manőverekkel együtt a rekonstrukció támogatására és a gyűrű megerősítésére, valamint a jövőbeni gyűrűs tágulás megelőzésére. A myxomatózus degenerációhoz kapcsolódó másodlagos mitrális regurgitáció a hátsó levél középső fésűkagylójának prolapsusa, amely húrszakadás vagy húr megnyúlás eredménye. A helyzet kezelésének legjobb módja a hátsó szórólap érintett középső fésűkagylójának négyszögletes reszekciója, kombinálva egy hátsó mitrális annuloplasztikával. A Chordae pótlása az elülső levél lepedékének/prolapsusának kezelésére is használható. Az annuloplasztika mindig a mitrális billentyű javítását végzi, hogy stabilizálja és átalakítsa a gyűrűt.
Eljárás: Tricuspidalis billentyű anuloplasztika
A billentyűbetegség mértékétől függően lehetőség van szelepjavítás elvégzésére. A mitrális billentyű referenciaközpontjában a javítási arány eléri a 100%-ot. Sok mitrális billentyű regurgitációban szenvedő betegnél a tricuspidalis billentyű nem lesz elegendő, vagy a gyűrű kitágult. A tricuspidalis anuloplasztikai gyűrű hasznos lehet a dilatáció átformálással történő kezelésében, vagy a regurgitáns betegségek kezelésében. A gyűrűt U-öltésekkel rögzítik és varrják a natív gyűrűhöz.
Aktív összehasonlító: Mitrális szelep javítás
Nincs egyidejű tricuspidalis billentyű annuloplasztika olyan betegeknél, akiknek a tricuspidalis annulus dilatációja (>21 mm/m2) TR ≤ közepes vagy nem volt mitrális billentyű műtéten átesett betegeknél
Eljárás: Mitrális billentyű műtét
A mitrális szelep javítását előnyben részesítjük, ha ez műszakilag kivitelezhető, a szelepcsere helyett. Az anuloplasztika használható egyedüli terápiaként vagy más javítási manőverekkel együtt a rekonstrukció támogatására és a gyűrű megerősítésére, valamint a jövőbeni gyűrűs tágulás megelőzésére. A myxomatózus degenerációhoz kapcsolódó másodlagos mitrális regurgitáció a hátsó levél középső fésűkagylójának prolapsusa, amely húrszakadás vagy húr megnyúlás eredménye. A helyzet kezelésének legjobb módja a hátsó szórólap érintett középső fésűkagylójának négyszögletes reszekciója, kombinálva egy hátsó mitrális annuloplasztikával. A Chordae pótlása az elülső levél lepedékének/prolapsusának kezelésére is használható. Az annuloplasztika mindig a mitrális billentyű javítását végzi, hogy stabilizálja és átalakítsa a gyűrűt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TR progressziója
Időkeret: 1 év
A TR progressziója egy éves követés alatt, amelyet legalább egy osztály rosszabbodásaként határoztak meg a műtét előtti állapothoz képest, az echokardiogram Core labor értékelése alapján.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fordított jobb kamra (RV) remodelling értékelése
Időkeret: 1 év
A reverz jobb kamra (RV) remodelláció értékelése, a végső diasztolés és a végső szisztolés RV átmérő csökkenése/módosítása a műtét előtti állapothoz képest
1 év
Maradék TR
Időkeret: 1 év
Közepes vagy súlyos TR-ben szenvedő betegek százalékos aránya a műtét után egy évvel
1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NYHA osztály
Időkeret: 1 év
A NYHA osztály módosítása a műtét után egy évvel
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ettore Sansavini Health Science Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 17.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ESREFO 18

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mitrális billentyű műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel