Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROfylaktisk tricuspid-annuloplastik hos patienter med dilateret tricuspid-annulus (PROCIDA)

27. juni 2017 opdateret af: Ettore Sansavini Health Science Foundation

Randomiseret multicenterforsøg, der undersøger effekten af ​​PROfylaktisk tricuspid-annuloplastik hos patienter med dilateret tricuspid-annulus på tricuspid regurgitationsprogression, højre ventrikulær ombygning og funktionelle resultater

Patienter valgt til at gennemgå mitralklapkirurgi (enten reparation eller udskiftning) med mindre end moderat (≤+2) tricuspid regurgitation og dilateret tricuspid annulus (>21 mm/m2) ved præoperativ ekkokardiografi vil blive screenet. Patienter, der samtykker, der opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive inkluderet i undersøgelsen og tildelt elektiv mitralklapserstatning eller reparation med eller uden samtidig tricuspid annuloplastik på en 1:1 måde ved brug af et blokeret randomiseringsskema afbalanceret i midten.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nærværende undersøgelse er designet som et prospektivt, multicenter, multinationalt, randomiseret, 2-arms parallel gruppeforsøg. Deltagende centre udvælges på baggrund af tidligere erfaringer med operationsteknikken og standardiseret ekkobilleddannelse. Hvert center forventes at bidrage med 20 til 40 patienter over en 12-måneders tilmeldingsperiode.

Patienter valgt til at gennemgå mitralklapkirurgi (enten reparation eller udskiftning) med mindre end moderat (≤+2) tricuspid regurgitation og dilateret tricuspid annulus (>21 mm/m2) ved præoperativ ekkokardiografi vil blive screenet. Patienter, der samtykker, der opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive inkluderet i undersøgelsen og tildelt elektiv mitralklapserstatning eller reparation med eller uden samtidig tricuspid annuloplastik på en 1:1 måde ved brug af et blokeret randomiseringsskema afbalanceret i midten.

Efter udskrivelse vil patienter blive vurderet 1 måned (telefonkontakt), 6 måneder og 1 år efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Anthea Hospital
        • Kontakt:
          • Giuseppe Speziale, MD,PhD
        • Kontakt:
      • Bari, Italien, 70124
      • Lecce, Italien, 73100
        • Rekruttering
        • Città di Lecce Hospital
        • Kontakt:
          • Renato Gregorini, MD
        • Kontakt:
      • Palermo, Italien, 90135
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Maria Eleonora Hospital
      • Torino, Italien, 10132
    • Avellino
      • Mercogliano, Avellino, Italien, 83013
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Casa di Cura Montevergine
        • Kontakt:
          • Carlo Zebele, MD
        • Kontakt:
    • Genova
      • Rapallo, Genova, Italien, 16035
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italien, 48033
        • Rekruttering
        • Maria Cecilia Hospital
        • Kontakt:
          • Mauro Del Giglio, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der gennemgår mitralklapkirurgi (enten reparation eller udskiftning) med mindre/lig med end moderat (≤+2) tricuspid regurgitation og dilateret tricuspid annulus (>21 mm/m2 BSA) ved præoperativ ekkokardiografi og opfylder følgende udvælgelseskriterier:

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke
  2. Degenerativ mitralklapsygdom
  3. > 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

Vigtigste eksklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelse af strukturel eller organisk trikuspidalklapsygdom
  2. hasteoperation
  3. tilstedeværelse af pacemaker fører gennem tricuspid annulus
  4. akut endokarditis eller andre organiske klapsygdomme
  5. tidligere kirurgisk indgreb
  6. Svær TR
  7. Associeret hjerteprocedure
  8. NYHA klasse IV
  9. Svær KOL (GULD klasse 3,4)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trikuspidalklap annuloplastik
Samtidig trikuspidalklapannoplastik hos patienter med trikuspidalannulusdilatation (>21mm/m2) med eller uden TR≤ moderat i pts, der gennemgår mitralklapoperation
Procedure: Mitralklapoperation
Mitralklapreparation foretrækkes, når det er teknisk muligt frem for udskiftning af ventiler. Annuloplastik kan bruges som eneste terapi eller i forbindelse med andre reparationsmanøvrer for at understøtte rekonstruktionen og forstærke annulus samt forhindre fremtidig ringformet dilatation. Mitralregurgitationen sekundær til myxomatøs degeneration er prolaps af den midterste kammusling af den bagerste folder som følge af kordalruptur eller kordaforlængelse. Firkantet resektion af den involverede midterste kammusling af den posteriore folder kombineret med en posterior mitral annuloplastik er den bedste måde at håndtere denne situation på. Chordae-erstatning kan også bruges til at behandle slagle/prolaps af den forreste folder. Annuloplastik udfører altid mitralklapreparation for at stabilisere og omforme annulus.
Procedure: Trikuspidalklap annuloplastik
Afhængig af omfanget af klapsygdommen er der mulighed for at udføre klapreparation. I mitralklappens referencecenter vil reparationshastigheden nå 100 %. Hos mange patienter med mitralklap opstød vil trikuspidalklappen være utilstrækkelig eller annulus udvidet. Tricuspid annuloplasty ring vil være nyttig til at behandle udvidelse ved omformning, eller til at behandle de regurgitante sygdomme. Ringen vil blive fastgjort og syet til den oprindelige annulus med U-sting.
Aktiv komparator: Reparation af mitralklap
Ingen samtidig trikuspidalklapannoplastik hos patienter med trikuspidalannulusdilatation (>21 mm/m2) med eller uden TR ≤ moderat i pts, der gennemgår mitralklapoperation
Procedure: Mitralklapoperation
Mitralklapreparation foretrækkes, når det er teknisk muligt frem for udskiftning af ventiler. Annuloplastik kan bruges som eneste terapi eller i forbindelse med andre reparationsmanøvrer for at understøtte rekonstruktionen og forstærke annulus samt forhindre fremtidig ringformet dilatation. Mitralregurgitationen sekundær til myxomatøs degeneration er prolaps af den midterste kammusling af den bagerste folder som følge af kordalruptur eller kordaforlængelse. Firkantet resektion af den involverede midterste kammusling af den posteriore folder kombineret med en posterior mitral annuloplastik er den bedste måde at håndtere denne situation på. Chordae-erstatning kan også bruges til at behandle slagle/prolaps af den forreste folder. Annuloplastik udfører altid mitralklapreparation for at stabilisere og omforme annulus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression af TR
Tidsramme: 1 år
Progression af TR ved et års opfølgning defineret som forværring af mindst én klasse med hensyn til præ-kirurgi som vurderet af Core lab-evalueringen af ​​ekkokardiogrammet.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af remodellering af omvendt højre ventrikel (RV).
Tidsramme: 1 år
Evalueringen af ​​omvendt højre ventrikel (RV) remodellering, vurderet som reduktion/modifikation af de ende diastoliske og ende systoliske RV diametre med hensyn til præ-kirurgi
1 år
Residual TR
Tidsramme: 1 år
Procentdel af patienter med moderat til svær TR et år efter operationen
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NYHA klasse
Tidsramme: 1 år
Ændring af NYHA-klassen et år efter operationen
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ettore Sansavini Health Science Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2017

Først opslået (Faktiske)

26. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESREFO 18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitralklapoperation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner