Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PROfylaktisk tricuspid-annuloplastikk hos pasienter med utvidet tricuspid-annulus (PROCIDA)

27. juni 2017 oppdatert av: Ettore Sansavini Health Science Foundation

Multisenter randomisert studie som undersøker effekten av PROfylaktisk tricuspid annuloplastikk hos pasienter med dilatert tricuspid anulus på tricuspid regurgitasjonsprogresjon, høyre ventrikkelremodellering og funksjonelle resultater

Pasienter som velges til å gjennomgå mitralklaffkirurgi (enten reparasjon eller erstatning) med mindre lik enn moderat (≤+2) trikuspidalregurgitasjon og utvidet trikuspidalring (>21 mm/m2) ved preoperativ ekkokardiografi vil bli screenet. Pasienter som samtykker som oppfyller alle inklusjons- og eksklusjonskriterier, vil bli inkludert i studien og tilordnet elektiv mitralklafferstatning eller reparasjon med eller uten samtidig trikuspidalannoplastikk på en 1:1-måte, ved bruk av et blokkert randomiseringsskjema som er balansert i midten.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet som en prospektiv, multisenter, multinasjonal, randomisert, 2-arms parallell gruppeforsøk. Deltakende sentre velges basert på tidligere erfaring med operasjonsteknikken og standardisert ekko. Hvert senter forventes å bidra med 20 til 40 pasienter over en 12-måneders registreringsperiode.

Pasienter som velges til å gjennomgå mitralklaffkirurgi (enten reparasjon eller erstatning) med mindre lik enn moderat (≤+2) trikuspidalregurgitasjon og utvidet trikuspidalring (>21 mm/m2) ved preoperativ ekkokardiografi vil bli screenet. Pasienter som samtykker som oppfyller alle inklusjons- og eksklusjonskriterier, vil bli inkludert i studien og tilordnet elektiv mitralklafferstatning eller reparasjon med eller uten samtidig trikuspidalannoplastikk på en 1:1-måte, ved bruk av et blokkert randomiseringsskjema som er balansert i midten.

Etter utskrivning vil pasienter bli vurdert 1 måned (telefonkontakt), 6 måneder og 1 år etter operasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Anthea Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Giuseppe Speziale, MD,PhD
        • Ta kontakt med:
      • Bari, Italia, 70124
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ospedale Santa Maria
        • Ta kontakt med:
          • Domenico Paparella, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
      • Lecce, Italia, 73100
        • Rekruttering
        • Città di Lecce Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Renato Gregorini, MD
        • Ta kontakt med:
      • Palermo, Italia, 90135
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Maria Eleonora Hospital
      • Torino, Italia, 10132
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Maria Pia Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chiara Comoglio, MD
        • Ta kontakt med:
    • Avellino
      • Mercogliano, Avellino, Italia, 83013
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Casa di Cura Montevergine
        • Ta kontakt med:
          • Carlo Zebele, MD
        • Ta kontakt med:
    • Genova
      • Rapallo, Genova, Italia, 16035
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italia, 48033
        • Rekruttering
        • Maria Cecilia Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Mauro Del Giglio, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som gjennomgår mitralklaffkirurgi (enten reparasjon eller erstatning) med mindre/lik enn moderat (≤+2) tricuspid regurgitasjon og dilatert tricuspid annulus (>21 mm/m2 BSA) ved preoperativ ekkokardiografi og oppfyller følgende utvalgskriterier:

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke
  2. Degenerativ mitralklaffsykdom
  3. > 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

Hovedeksklusjonskriterier:

  1. Tilstedeværelse av strukturell eller organisk trikuspidalklaffsykdom
  2. hasteoperasjon
  3. tilstedeværelse av pacemaker fører gjennom tricuspid annulus
  4. akutt endokarditt eller andre organiske klaffesykdommer
  5. tidligere kirurgisk inngrep
  6. Alvorlig TR
  7. Tilhørende hjerteprosedyre
  8. NYHA klasse IV
  9. Alvorlig KOLS (GULL klasse 3,4)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trikuspidalklaff annuloplastikk
Samtidig trikuspidalklaffannoplastikk hos pasienter med trikuspidalannulusdilatasjon (>21mm/m2) med eller uten TR≤ moderat i pkt som gjennomgår mitralklaffoperasjon
Fremgangsmåte: Mitralklaffkirurgi
Mitralventilreparasjon foretrekkes når det er teknisk mulig fremfor ventilskifte. Annuloplastikk kan brukes som eneste terapi eller i forbindelse med andre reparasjonsmanøvrer for å støtte rekonstruksjonen og forsterke ringrommet samt forhindre fremtidig ringformet dilatasjon. Mitralregurgitasjonen sekundært til myxomatøs degenerasjon er prolaps av den midtre kamskjell av bakre brosjyre som følge av kordalruptur eller kordaforlengelse. Firkantet reseksjon av den involverte midtre kamskjell av bakre brosjyre kombinert med en bakre mitral annuloplastikk er den beste måten å håndtere denne situasjonen. Chordae-erstatning kan også brukes til å behandle flail/prolaps av fremre brosjyre. Annuloplastikk gjør alltid i mitralklaffen reparasjon for å stabilisere og omforme ringrommet.
Fremgangsmåte: Trikuspidalklaff annuloplastikk
Avhengig av omfanget av klaffesykdommen er det mulighet for å utføre klaffereparasjon. I mitralklaffens referansesenter vil reparasjonshastigheten nå 100 %. Hos mange pasienter med mitralklaffregurgitasjon vil trikuspidalklaffen være utilstrekkelig eller annulus utvidet. Tricuspid annuloplasty ring vil være nyttig for å behandle dilatasjon ved å omforme, eller for å behandle de regurgitante sykdommene. Ringen vil bli festet og suturert til den opprinnelige ringrommet med U-sting.
Aktiv komparator: Mitralventil reparasjon
Ingen samtidig trikuspidalklaffannoplastikk hos pasienter med trikuspidalannulusdilatasjon (>21mm/m2) med eller uten TR ≤ moderat i pkt som gjennomgår mitralklaffoperasjon
Fremgangsmåte: Mitralklaffkirurgi
Mitralventilreparasjon foretrekkes når det er teknisk mulig fremfor ventilskifte. Annuloplastikk kan brukes som eneste terapi eller i forbindelse med andre reparasjonsmanøvrer for å støtte rekonstruksjonen og forsterke ringrommet samt forhindre fremtidig ringformet dilatasjon. Mitralregurgitasjonen sekundært til myxomatøs degenerasjon er prolaps av den midtre kamskjell av bakre brosjyre som følge av kordalruptur eller kordaforlengelse. Firkantet reseksjon av den involverte midtre kamskjell av bakre brosjyre kombinert med en bakre mitral annuloplastikk er den beste måten å håndtere denne situasjonen. Chordae-erstatning kan også brukes til å behandle flail/prolaps av fremre brosjyre. Annuloplastikk gjør alltid i mitralklaffen reparasjon for å stabilisere og omforme ringrommet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjon av TR
Tidsramme: 1 år
Progresjon av TR ved ett års oppfølging definert som forverring av minst én klasse med hensyn til pre-kirurgi, vurdert av Core lab-evalueringen av ekkokardiogrammet.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av remodellering av omvendt høyre ventrikkel (RV).
Tidsramme: 1 år
Evalueringen av remodellering av revers høyre ventrikkel (RV), vurdert som reduksjon/modifisering av endediastoliske og endesystoliske RV-diametere med hensyn til før kirurgi
1 år
Rest-TR
Tidsramme: 1 år
Andel pasienter med moderat til alvorlig TR ett år etter operasjonen
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NYHA klasse
Tidsramme: 1 år
Endring av NYHA-klassen ett år etter operasjonen
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ettore Sansavini Health Science Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ESREFO 18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mitralklaffkirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere