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Anuloplastia profilática tricúspide em pacientes com anel tricúspide dilatado (PROCIDA)

27 de junho de 2017 atualizado por: Ettore Sansavini Health Science Foundation

Ensaio randomizado multicêntrico investigando o efeito da anuloplastia tricúspide PROfilática em pacientes com anel tricúspide dilatado na progressão da regurgitação tricúspide, remodelação ventricular direita e resultados funcionais

Os pacientes eleitos para cirurgia da válvula mitral (reparação ou substituição) com regurgitação tricúspide menor que moderada (≤+2) e anel tricúspide dilatado (>21 mm/m2) na ecocardiografia pré-operatória serão rastreados. Os pacientes que consentirem preenchendo todos os critérios de inclusão e exclusão serão incluídos no estudo e designados para substituição eletiva da válvula mitral ou reparo com ou sem anuloplastia tricúspide concomitante em uma proporção de 1:1, usando um esquema de randomização em bloco balanceado dentro do centro.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O presente estudo foi concebido como um estudo prospectivo, multicêntrico, multinacional, randomizado, de grupo paralelo de 2 braços. Os centros participantes são selecionados com base na experiência anterior com a técnica cirúrgica e ecografia padronizada. Espera-se que cada centro contribua com 20 a 40 pacientes durante um período de inscrição de 12 meses.

Os pacientes eleitos para cirurgia da válvula mitral (reparação ou substituição) com regurgitação tricúspide menor que moderada (≤+2) e anel tricúspide dilatado (>21 mm/m2) na ecocardiografia pré-operatória serão rastreados. Os pacientes que consentirem preenchendo todos os critérios de inclusão e exclusão serão incluídos no estudo e designados para substituição eletiva da válvula mitral ou reparo com ou sem anuloplastia tricúspide concomitante em uma proporção de 1:1, usando um esquema de randomização em bloco balanceado dentro do centro.

Após a alta os pacientes serão avaliados 1 mês (contato telefônico), 6 meses e 1 ano após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Bari, Itália, 70124
        • Ainda não está recrutando
        • Anthea Hospital
        • Contato:
          • Giuseppe Speziale, MD,PhD
        • Contato:
      • Bari, Itália, 70124
      • Lecce, Itália, 73100
        • Recrutamento
        • Città di Lecce Hospital
        • Contato:
          • Renato Gregorini, MD
        • Contato:
      • Palermo, Itália, 90135
        • Ativo, não recrutando
        • Maria Eleonora Hospital
      • Torino, Itália, 10132
    • Avellino
      • Mercogliano, Avellino, Itália, 83013
        • Ainda não está recrutando
        • Casa di Cura Montevergine
        • Contato:
          • Carlo Zebele, MD
        • Contato:
    • Genova
      • Rapallo, Genova, Itália, 16035
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Itália, 48033
        • Recrutamento
        • Maria Cecilia Hospital
        • Contato:
          • Mauro Del Giglio, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes submetidos à cirurgia da válvula mitral (reparação ou substituição) com regurgitação tricúspide menor/igual a moderada (≤+2) e anel tricúspide dilatado (> 21mm/m2 BSA) na ecocardiografia pré-operatória e preenchendo os seguintes critérios de seleção:

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito
  2. Doença degenerativa da válvula mitral
  3. > 18 anos

Critério de exclusão:

Principais critérios de exclusão:

  1. Presença de doença estrutural ou orgânica da valva tricúspide
  2. operação urgente
  3. presença de eletrodos de marcapasso através do anel tricúspide
  4. endocardite aguda ou outras doenças valvares orgânicas
  5. procedimento cirúrgico anterior
  6. TR grave
  7. Procedimento cardíaco associado
  8. Classe IV da NYHA
  9. DPOC grave (classe GOLD 3,4)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anuloplastia da valva tricúspide
Anuloplastia da valva tricúspide concomitante em pacientes com dilatação do anel tricúspide (>21mm/m2) com ou sem TR≤ moderada em pacientes submetidos à cirurgia da valva mitral
Procedimento: Cirurgia da válvula mitral
O reparo da válvula mitral é preferível sempre que tecnicamente viável à substituição da válvula. A anuloplastia pode ser usada como terapia única ou em conjunto com outras manobras de reparo para apoiar a reconstrução e reforçar o anel, bem como prevenir futuras dilatações anulares. A regurgitação mitral secundária à degeneração mixomatosa é o prolapso do sulco médio da cúspide posterior resultante de ruptura ou alongamento de cordas. A ressecção quadrangular do recorte médio envolvido do folheto posterior combinada com uma anuloplastia mitral posterior é a melhor maneira de lidar com essa situação. A substituição de cordas também pode ser usada para tratar o distúrbio/prolapso do folheto anterior. A anuloplastia está sempre fazendo no reparo da válvula mitral para estabilizar e remodelar o anel.
Procedimento: Anuloplastia da valva tricúspide
Dependendo da extensão da doença valvular, existe a possibilidade de realizar a reparação valvular. No centro de referência da valva mitral a taxa de reparo chegará a 100%. Em muitos pacientes com regurgitação da válvula mitral, a válvula tricúspide será insuficiente ou o anel dilatado. O anel de anuloplastia tricúspide será útil para tratar a dilatação por remodelação ou para tratar as doenças regurgitantes. O anel será preso e suturado ao anel nativo por pontos em U.
Comparador Ativo: Reparação da válvula mitral
Sem anuloplastia da valva tricúspide concomitante em pacientes com dilatação do anel tricúspide (>21mm/m2) com ou sem TR ≤ moderado em pacientes submetidos à cirurgia da valva mitral
Procedimento: Cirurgia da válvula mitral
O reparo da válvula mitral é preferível sempre que tecnicamente viável à substituição da válvula. A anuloplastia pode ser usada como terapia única ou em conjunto com outras manobras de reparo para apoiar a reconstrução e reforçar o anel, bem como prevenir futuras dilatações anulares. A regurgitação mitral secundária à degeneração mixomatosa é o prolapso do sulco médio da cúspide posterior resultante de ruptura ou alongamento de cordas. A ressecção quadrangular do recorte médio envolvido do folheto posterior combinada com uma anuloplastia mitral posterior é a melhor maneira de lidar com essa situação. A substituição de cordas também pode ser usada para tratar o distúrbio/prolapso do folheto anterior. A anuloplastia está sempre fazendo no reparo da válvula mitral para estabilizar e remodelar o anel.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão de TR
Prazo: 1 ano
Progressão de TR em um ano de acompanhamento definida como piora de pelo menos uma classe em relação à pré-cirurgia, conforme avaliado pela avaliação laboratorial principal do ecocardiograma.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do remodelamento reverso do ventrículo direito (VD)
Prazo: 1 ano
A avaliação da remodelação reversa do ventrículo direito (VD), avaliada como redução/modificação dos diâmetros diastólico final e sistólico final do VD em relação ao pré-operatório
1 ano
TR residual
Prazo: 1 ano
Porcentagem de pacientes com RT moderada a grave um ano após a cirurgia
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classe NYHA
Prazo: 1 ano
Modificação da classe NYHA um ano após a cirurgia
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ettore Sansavini Health Science Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ESREFO 18

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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