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Gli effetti di diverse tecniche anestetiche su QT, QT corretto (QTc) e dispersioni dell'onda P nel taglio cesareo

4 maggio 2017 aggiornato da: Sevtap Hekimoglu Sahin, Trakya University
Questo studio valuta gli effetti di diverse tecniche anestetiche su QT, QTc e Pwd nel taglio cesareo. La metà dei partecipanti ha ricevuto l'anestesia generale, mentre l'altra metà ha ricevuto l'anestesia spinale Le registrazioni dell'elettrocardiografia (ECG) sono state eseguite al preoperatorio, 5, 15, 30 minuti dopo l'inizio dell'anestesia e 30 minuti dopo l'intervento. Anche lo stato emodinamico è stato registrato agli stessi intervalli di tempo. QT, QT corretto (QTc), dispersione QT (QTd), dispersione QTc (QTcd), dispersione dell'onda P (Pwd), intervallo JT corretto, onda T (Tp-e), dispersione transmulare delle durate della ripolarizzazione sono state misurate dai record ECG a intervalli di tempo predeterminati di anestesia spinale o generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I farmaci anestetici utilizzati secondo le tecniche di anestesia generale o regionale possono mostrare effetti proaritmici e antiaritmici inducendo segnali elettrici cardiaci con percorsi diversi. Inoltre, malattie concomitanti, cambiamenti ormonali, procedure chirurgiche e terapia farmacologica possono causare aritmia nel periodo intraoperatorio. Allo stesso modo, la gravidanza provoca molti cambiamenti ormonali e fisiologici nelle donne. I cambiamenti emodinamici e ormonali durante la gravidanza possono causare effetti proaritmogeni che provocano lo sviluppo di battiti atriali e ventricolari prematuri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists
  2. età 20-40 anni
  3. pazienti partorienti

Criteri di esclusione:

  1. malattie del midollo spinale e del sistema nervoso periferico;
  2. shock ipovolemico ed emorragico;
  3. aumento della pressione intracranica;
  4. grave anemia;
  5. infezione sistemica;
  6. scoliosi;
  7. anomalie spinali congenite;
  8. lesioni metastatiche del colon vertebrale;
  9. uso di farmaci anticoagulanti;
  10. diabete mellito;
  11. ipo/ipertiroidismo;
  12. ipertrofia atriale e/o ventricolare all'ECG;
  13. cardiomiopatia;
  14. malattia valvolare;
  15. insufficienza cardiaca o malattia cronica;
  16. cardiomegalia
  17. farmaci usati che causano il prolungamento dell'intervallo QT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Bupivacaina
Abbiamo eseguito l'anestesia spinale in posizione seduta sulla linea mediana. Dopo aver confermato il flusso libero del liquido cerebrospinale, la bupivacaina è stata somministrata senza aspirazione. Le registrazioni dell'ECG sono state eseguite al preoperatorio, 5, 15 e 30 minuti dopo l'anestesia iniziale e 30 minuti dopo l'intervento.
Droga: Bupivacaina
2 ml di bupivacaina iperbarica (0,5%) sono stati somministrati per via intratecale a pazienti in posizione seduta mediante tentativo di linea mediana tra lo spazio intervertebrale L3 e L4. Le registrazioni ECG sono state eseguite prima dell'intervento, 5, 15 e 30 minuti dopo l'anestesia iniziale e 30 minuti -operativamente.
Altri nomi:
  • Marcaina pesante 0,5%
SPERIMENTALE: Sevoflurano
Abbiamo eseguito l'anestesia generale con sevoflurano. L'anestesia è stata mantenuta con sevoflurano al 2-3%. Le registrazioni ECG sono state eseguite prima dell'intervento, 5, 15 e 30 minuti dopo l'anestesia iniziale e 30 minuti dopo l'intervento.
Droga: Sevoflurano
L'anestesia generale è stata mantenuta con sevoflurano al 2-3%. Le registrazioni ECG sono state eseguite prima dell'intervento, 5, 15 e 30 minuti dopo l'anestesia iniziale e 30 minuti dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • Sevoflurano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione delle variazioni elettrocardiografiche perioperatorie
Lasso di tempo: Preoperatorio, intraoperatorio e postoperatorio 30 min.
Le misurazioni elettrocardiografiche sono state eseguite e registrate per i pazienti al 5°, 15°, 30° minuto preoperatorio, intraoperatorio e al 30° minuto postoperatorio. L'elettrocardiogramma viene valutato il cambiamento rispetto al basale a 30 min intraoperatori e postoperatori. Eventi avversi correlati al trattamento, disturbo cardiaco Valutato da CTCAE v4.0
Preoperatorio, intraoperatorio e postoperatorio 30 min.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Trakya University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sevtap Hekimoglu Sahin, Professor, Trakya University Medical Faculty

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 luglio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 luglio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TUTF-GOKAEK 2014/116

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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