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Disturbi da stress post-traumatico nella polizia, negli ufficiali dei servizi penitenziari e negli operatori dei servizi di emergenza sanitaria

16 giugno 2021 aggiornato da: Alain Brunet, Ph.D., Douglas Mental Health University Institute

Disturbi da stress post-traumatico nella polizia, negli ufficiali dei servizi penitenziari e negli operatori dei servizi di emergenza sanitaria: un confronto tra efficacia e costo del trattamento come di consueto e un nuovo intervento

Gli agenti di polizia, gli ufficiali dei servizi penitenziari e gli operatori del 911 corrono un rischio maggiore di soffrire di disturbi legati a traumi a causa della loro esposizione diretta e indiretta a eventi potenzialmente letali, come sparatorie, aggressioni violente o incidenti automobilistici, tra gli altri. I trattamenti tipici per i disturbi da stress post-traumatico includono la psicoterapia e le terapie farmacologiche (ad esempio, antidepressivi). Sebbene questi interventi siano efficaci per molti malati, hanno tutti dei limiti. Pertanto, i ricercatori propongono di esplorare l'utilità di una nuova tecnica terapeutica, il blocco del riconsolidamento, che comporta la riattivazione della memoria del trauma sotto l'influenza del propranololo. Obiettivi e ipotesi: esplorare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia della terapia del blocco del riconsolidamento come trattamento aggiuntivo per i disturbi correlati a traumi e fattori di stress come definiti nel Manuale diagnostico e statistico Disturbi mentali-5. Gli investigatori ipotizzano che, rispetto al gruppo di controllo, 5 riattivazioni settimanali della memoria del trauma sotto trattamento con propranololo conferiranno una significativa riduzione dei sintomi correlati al trauma e benefici economici significativamente maggiori per la salute. I sintomi di stress e i costi relativi alla salute saranno valutati a 7, 26 e 52 settimane dopo l'inclusione nello studio. In questo studio, i ricercatori esploreranno anche gli effetti del blocco del riconsolidamento con propranololo su varie funzioni neuropsicologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

64

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4H1R3
        • Reclutamento
        • Douglas Mental Health University Institute
        • Sub-investigatore:
          • Jacques Tremblay, MD., MSc.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alain Brunet, PhD.
        • Sub-investigatore:
          • Isabelle Rouleau, PhD.
        • Sub-investigatore:
          • Helen-Maria Vasiliadis, PhD.
        • Sub-investigatore:
          • Alexandra Bisson-Desrochers, C. Phil.
        • Sub-investigatore:
          • Daniel Saumier, PhD.
        • Sub-investigatore:
          • Maxime Guérin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Comprende e legge il francese
  • Attualmente o in precedenza ha lavorato per il dipartimento di polizia di Quebec City, o per l'invio del 911 per Quebec City, o per un altro dipartimento di polizia o per l'invio del 911 nella provincia del Quebec, o per il Ministero della pubblica sicurezza del Quebec come ufficiale del servizio correzionale
  • Soddisfa i criteri per un disturbo correlato a traumi e fattori di stress, come: Disturbo acuto da stress, Disturbo post-traumatico da stress, Disturbo dell'adattamento, Altro disturbo correlato a traumi e fattori di stress, come definito dal Manuale diagnostico e statistico per i disturbi mentali, 5a edizione.
  • Il disturbo correlato al trauma e allo stress deve essere dovuto a un evento correlato al lavoro.
  • Un punteggio di almeno 4 (moderatamente malato) sulla Clinical Global Impressions-Severity Scale.
  • I partecipanti che stanno attualmente assumendo inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori selettivi della ricaptazione della norepinefrina (antidepressivi) devono accettare di saltare la loro dose mattutina nei giorni in cui ricevono l'intervento dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pressione arteriosa sistolica < 100 mm Hg (millimetro di mercurio) alla visita 0.
  • Frequenza cardiaca < 55 bpm (battiti al minuto) alla visita 0.
  • Condizioni mediche che controindicano la somministrazione di propranololo, come determinato dal medico curante.
  • Precedente diagnosi di lesione cerebrale traumatica (TBI).
  • Precedente reazione avversa o mancata osservanza di un beta-bloccante.
  • Farmaci che possono avere una pericolosa interazione con il propranololo.
  • Donne fertili che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati.
  • Donne incinte.
  • Donne che allattano.
  • Le seguenti condizioni psichiatriche: disturbo bipolare passato o presente, disturbo psicotico passato o presente, presente abuso o dipendenza da sostanze, attivamente suicidario, disturbo neurologico passato o presente, disturbo da stress post-traumatico complesso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Propranololo cloridrato
1mg/kg di propranololo cloridrato somministrato in capsula 60 minuti prima della riattivazione della memoria
Droga: Propranololo cloridrato
1mg/kg di propranololo cloridrato, capsula orale
Altri nomi:
  • Teva-propranololo
Comparatore placebo: Placebo
Placebo prodotto come una capsula per imitare 1 mg/kg di propranololo cloridrato somministrato 60 minuti prima della riattivazione della memoria
Droga: Placebo
1mg/kg di placebo abbinato, capsula orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario EuroQol a cinque dimensioni con scala a cinque livelli
Lasso di tempo: La media ponderata delle risposte al questionario sarà calcolata su un periodo di 12 mesi
Questo questionario è uno strumento standardizzato per misurare lo stato di salute generico
La media ponderata delle risposte al questionario sarà calcolata su un periodo di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Checklist post-traumatica per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali - 5a edizione (PCL-5)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (settimana 0) alle settimane 1, 2, 3, 4, 5, 7, 26 e 52.
Misura dei sintomi correlati al trauma e allo stress
Variazione dal basale (settimana 0) alle settimane 1, 2, 3, 4, 5, 7, 26 e 52.
Lista di controllo dei sintomi di Hopkins - 25 (HSCL - 25).
Lasso di tempo: Variazione dal basale (settimana 0) alle settimane 1, 2, 3, 4, 5, 7, 26 e 52.
Misura della gravità dei sintomi di depressione e ansia
Variazione dal basale (settimana 0) alle settimane 1, 2, 3, 4, 5, 7, 26 e 52.
Questionario sullo stress operativo della polizia (PSQ-OP)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (settimana 0) alle settimane 7, 26 e 52.
Misura della gravità dello stress lavorativo
Variazione dal basale (settimana 0) alle settimane 7, 26 e 52.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul funzionamento sociale (SFQ)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (settimana 0) alle settimane 7, 26 e 52.
Misura del funzionale psico-sociale
Variazione dal basale (settimana 0) alle settimane 7, 26 e 52.
Test di memoria a 15 elementi di Rey
Lasso di tempo: Variazione dal basale (settimana 0) alle settimane 7 e 52.
Misura dell'apprendimento verbale e della memoria
Variazione dal basale (settimana 0) alle settimane 7 e 52.
Il sottotest della memoria logica della scala della memoria Wechsler - III
Lasso di tempo: Variazione dal basale (settimana 0) alle settimane 7 e 52.
Misura dell'apprendimento verbale e della memoria
Variazione dal basale (settimana 0) alle settimane 7 e 52.
Prova di tracciatura
Lasso di tempo: Variazione dal basale (settimana 0) alle settimane 7 e 52.
Misura della flessibilità mentale
Variazione dal basale (settimana 0) alle settimane 7 e 52.
Test di interferenza colore-parola del sistema di funzioni esecutive Delis-Kaplan
Lasso di tempo: Variazione dal basale (settimana 0) alle settimane 7 e 52.
Misura dell'attenzione selettiva
Variazione dal basale (settimana 0) alle settimane 7 e 52.
Sottotest di codifica della Wechsler Adult Intelligence Scale-IV
Lasso di tempo: Variazione dal basale (settimana 0) alle settimane 7 e 52.
Misura della memoria di lavoro
Variazione dal basale (settimana 0) alle settimane 7 e 52.
Subtest di attenzione del test PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (settimana 0) alle settimane 7 e 52.
Misura della memoria di lavoro, dell'attenzione divisa e della velocità di elaborazione delle informazioni
Variazione dal basale (settimana 0) alle settimane 7 e 52.
D2 Prova di attenzione
Lasso di tempo: Variazione dal basale (settimana 0) alle settimane 7 e 52.
Misura dell'attenzione selettiva e sostenuta
Variazione dal basale (settimana 0) alle settimane 7 e 52.
Test di fluidità verbale
Lasso di tempo: Variazione dal basale (settimana 0) alle settimane 7 e 52.
Misura dell'abilità verbale e del controllo esecutivo
Variazione dal basale (settimana 0) alle settimane 7 e 52.
Unità soggettive di scala di disagio
Lasso di tempo: Modifiche dalla settimana 1 alle settimane 2, 3, 4 e 5.
Misura del disagio soggettivo derivante dall'esposizione a un evento
Modifiche dalla settimana 1 alle settimane 2, 3, 4 e 5.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Douglas Mental Health University Institute

Collaboratori

Institut de Recherche Robert-Sauvé en Santé et en Sécurité du Travail

Investigatori

  • Investigatore principale: Alain Brunet, PhD., Douglas Mental Health University Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRPL-007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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