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Posttraumatische Belastungsstörungen bei Polizei, Justizvollzugsbeamten und 911-Betreibern

16. Juni 2021 aktualisiert von: Alain Brunet, Ph.D., Douglas Mental Health University Institute

Posttraumatische Belastungsstörungen bei Polizeibeamten, Justizvollzugsbeamten und 911-Betreibern: Ein Kosten-Nutzen- und Wirksamkeitsvergleich der Behandlung wie üblich und einer neuartigen Intervention

Polizeibeamte, Justizvollzugsbeamte und Notrufbedienstete sind einem erhöhten Risiko ausgesetzt, an traumabedingten Störungen zu leiden, da sie unter anderem lebensbedrohlichen Ereignissen wie Schießereien, gewalttätigen Übergriffen oder Autounfällen direkt und indirekt ausgesetzt sind. Typische Behandlungen für posttraumatische Belastungsstörungen umfassen Psychotherapie und pharmakologische Therapien (z. B. Antidepressiva). Obwohl diese Interventionen für viele Betroffene wirksam sind, haben sie alle ihre Grenzen. Daher schlagen die Forscher vor, den Nutzen einer neuen therapeutischen Technik, der Rekonsolidierungsblockade, zu untersuchen, bei der das Traumagedächtnis unter dem Einfluss von Propranolol reaktiviert wird. Ziele und Hypothesen: Erforschung der Wirksamkeit und Kosteneffektivität der Rekonsolidierungsblockadetherapie als Zusatzbehandlung für trauma- und stressbedingte Störungen, wie im Diagnostischen und Statistischen Handbuch Psychische Störungen-5 definiert. Die Forscher gehen davon aus, dass im Vergleich zur Kontrollgruppe 5 wöchentliche Trauma-Erinnerungsreaktivierungen unter Propranolol-Behandlung eine signifikante Verringerung der traumabedingten Symptome und signifikant mehr gesundheitsbezogene wirtschaftliche Vorteile bringen werden. Stresssymptome und gesundheitsbezogene Kosten werden 7, 26 und 52 Wochen nach Studieneinschluss bewertet. In dieser Studie werden die Forscher auch die Auswirkungen der Rekonsolidierungsblockade mit Propranolol auf verschiedene neuropsychologische Funktionen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4H1R3
        • Rekrutierung
        • Douglas Mental Health University Institute
        • Unterermittler:
          • Jacques Tremblay, MD., MSc.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alain Brunet, PhD.
        • Unterermittler:
          • Isabelle Rouleau, PhD.
        • Unterermittler:
          • Helen-Maria Vasiliadis, PhD.
        • Unterermittler:
          • Alexandra Bisson-Desrochers, C. Phil.
        • Unterermittler:
          • Daniel Saumier, PhD.
        • Unterermittler:
          • Maxime Guérin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Versteht und liest Französisch
  • Arbeitete derzeit oder früher für die Polizeibehörde von Quebec City oder die Notrufzentrale von Quebec City oder eine andere Polizeidienststelle oder Notrufzentrale in der Provinz Quebec oder für das Ministerium für öffentliche Sicherheit von Quebec als Justizvollzugsbeamter
  • Erfüllt die Kriterien für eine Trauma- und Stressor-bezogene Störung, wie z. B.: Akute Belastungsstörung, Posttraumatische Belastungsstörung, Anpassungsstörung, Andere Trauma- und Stressor-bezogene Störung, wie im Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders, 5. Ausgabe, definiert.
  • Die trauma- und stressbedingte Störung muss auf einem arbeitsbedingten Ereignis beruhen.
  • Eine Punktzahl von mindestens 4 (mäßig krank) auf der Clinical Global Impressions-Severity Scale.
  • Teilnehmer, die derzeit selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder selektive Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (Antidepressiva) einnehmen, müssen akzeptieren, ihre morgendliche Dosis an den Tagen, an denen sie die Intervention der Studie erhalten, auszulassen.

Ausschlusskriterien:

  • Systolischer Blutdruck < 100 mm Hg (Millimeter Quecksilbersäule) bei Besuch 0.
  • Herzfrequenz < 55 bpm (Schläge pro Minute) bei Besuch 0.
  • Medizinische Bedingungen, die eine Propranolol-Verabreichung kontraindizieren, wie vom behandelnden Arzt festgelegt.
  • Frühere Diagnose einer traumatischen Hirnverletzung (TBI).
  • Frühere Nebenwirkung oder Nichteinhaltung eines Betablockers.
  • Medikamente, die eine gefährliche Wechselwirkung mit Propranolol haben können.
  • Fruchtbare Frauen, die keine geeigneten Verhütungsmethoden anwenden.
  • Schwangere Frau.
  • Stillende Frauen.
  • Die folgenden psychiatrischen Zustände: frühere oder gegenwärtige bipolare Störung, frühere oder gegenwärtige psychotische Störung, gegenwärtiger Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit, aktive Suizidalität, frühere oder gegenwärtige neurologische Störung, komplexe posttraumatische Belastungsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Propranololhydrochlorid
1 mg/kg Propranololhydrochlorid, verabreicht als Kapsel 60 Minuten vor der Reaktivierung des Gedächtnisses
Arzneimittel: Propranololhydrochlorid
1 mg / kg Propranololhydrochlorid, Kapsel zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Teva-Propranolol
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, hergestellt als Kapsel zur Nachahmung von 1 mg/kg Propranololhydrochlorid, verabreicht 60 Minuten vor der Reaktivierung des Gedächtnisses
Arzneimittel: Placebo
1 mg / kg passendes Placebo, Kapsel zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EuroQol Fünf-Dimensionen-Fragebogen mit fünfstufiger Skala
Zeitfenster: Der gewichtete Durchschnitt der Fragebogenantworten wird über einen Zeitraum von 12 Monaten berechnet
Dieser Fragebogen ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands
Der gewichtete Durchschnitt der Fragebogenantworten wird über einen Zeitraum von 12 Monaten berechnet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Posttraumatische Checkliste für das Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen - 5. Auflage (PCL-5)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (Woche 0) zu den Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 7, 26 und 52.
Messung von trauma- und stressbedingten Symptomen
Wechsel vom Ausgangswert (Woche 0) zu den Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 7, 26 und 52.
Hopkins-Symptom-Checkliste – 25 (HSCL – 25).
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (Woche 0) zu den Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 7, 26 und 52.
Maß für die Schwere der Depressions- und Angstsymptome
Wechsel vom Ausgangswert (Woche 0) zu den Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 7, 26 und 52.
Operational Police Stress Questionnaire (PSQ-OP)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (Woche 0) zu den Wochen 7, 26 und 52.
Maß für die Schwere des beruflichen Stresses
Wechsel vom Ausgangswert (Woche 0) zu den Wochen 7, 26 und 52.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur sozialen Funktionsfähigkeit (SFQ)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (Woche 0) zu den Wochen 7, 26 und 52.
Maß der psychosozialen Funktion
Wechsel vom Ausgangswert (Woche 0) zu den Wochen 7, 26 und 52.
Reys Gedächtnistest mit 15 Items
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (Woche 0) zu den Wochen 7 und 52.
Maß für verbales Lernen und Gedächtnis
Wechsel vom Ausgangswert (Woche 0) zu den Wochen 7 und 52.
Der Untertest Logisches Gedächtnis der Wechsler-Gedächtnisskala - III
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (Woche 0) zu den Wochen 7 und 52.
Maß für verbales Lernen und Gedächtnis
Wechsel vom Ausgangswert (Woche 0) zu den Wochen 7 und 52.
Trail-Making-Test
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (Woche 0) zu den Wochen 7 und 52.
Maß der geistigen Flexibilität
Wechsel vom Ausgangswert (Woche 0) zu den Wochen 7 und 52.
Farbwort-Interferenztest des Delis-Kaplan Executive Function System
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (Woche 0) zu den Wochen 7 und 52.
Maß für selektive Aufmerksamkeit
Wechsel vom Ausgangswert (Woche 0) zu den Wochen 7 und 52.
Coding Subtest der Wechsler Adult Intelligence Scale-IV
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (Woche 0) zu den Wochen 7 und 52.
Maß für das Arbeitsgedächtnis
Wechsel vom Ausgangswert (Woche 0) zu den Wochen 7 und 52.
Subtest Aufmerksamkeit des Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (Woche 0) zu den Wochen 7 und 52.
Maß für das Arbeitsgedächtnis, die geteilte Aufmerksamkeit und die Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung
Wechsel vom Ausgangswert (Woche 0) zu den Wochen 7 und 52.
D2 Aufmerksamkeitstest
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (Woche 0) zu den Wochen 7 und 52.
Maß für selektive und anhaltende Aufmerksamkeit
Wechsel vom Ausgangswert (Woche 0) zu den Wochen 7 und 52.
Sprachkompetenztest
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (Woche 0) zu den Wochen 7 und 52.
Maß für verbale Fähigkeiten und exekutive Kontrolle
Wechsel vom Ausgangswert (Woche 0) zu den Wochen 7 und 52.
Subjektive Einheiten der Distress-Skala
Zeitfenster: Änderungen von Woche 1 zu den Wochen 2, 3, 4 und 5.
Maß der subjektiven Belastung durch die Exposition gegenüber einem Ereignis
Änderungen von Woche 1 zu den Wochen 2, 3, 4 und 5.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Douglas Mental Health University Institute

Mitarbeiter

Institut de Recherche Robert-Sauvé en Santé et en Sécurité du Travail

Ermittler

  • Hauptermittler: Alain Brunet, PhD., Douglas Mental Health University Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRPL-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Propranololhydrochlorid

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