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警察、矯正サービス担当官、および 911 オペレーターにおける心的外傷後ストレス障害

2021年6月16日 更新者:Alain Brunet, Ph.D.、Douglas Mental Health University Institute

警察、矯正サービス担当官、および 911 オペレーターにおける心的外傷後ストレス障害: 通常の治療と新しい介入の費用対効果と有効性の比較

警察官、矯正サービス担当者、および 911 オペレーターは、銃撃、暴行、自動車事故などの生命を脅かす出来事に直接的および間接的にさらされるため、外傷関連障害に苦しむリスクが高くなります。 心的外傷後ストレス障害の典型的な治療法には、心理療法と薬物療法 (抗うつ薬) があります。 これらの介入は多くの患者にとって効果的ですが、いずれにも限界があります。 したがって、研究者は、プロプラノロールの影響下でトラウマ記憶を再活性化することを含む、新しい治療技術である再固定遮断の有用性を調査することを提案しています。 目的と仮説: Diagnostic and Statistical Manual Mental Disorders-5 で定義されているように、外傷およびストレッサー関連障害の補助治療としての再強化遮断療法の有効性と費用対効果を調査すること。 研究者らは、対照群と比較して、プロプラノロール治療下での外傷記憶の再活性化を週 5 回行うと、外傷関連の症状が大幅に減少し、健康関連の経済的利益が大幅に増加すると仮定しています。 ストレス症状と健康関連の費用は、研究に含めてから7、26、および52週間後に評価されます。 この研究では、研究者は、さまざまな神経心理学的機能に対するプロプラノロールによる再固定遮断の効果も調査します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

64

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4H1R3
        • 募集
        • Douglas Mental Health University Institute
        • 副調査官:
          • Jacques Tremblay, MD., MSc.
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Alain Brunet, PhD.
        • 副調査官:
          • Isabelle Rouleau, PhD.
        • 副調査官:
          • Helen-Maria Vasiliadis, PhD.
        • 副調査官:
          • Alexandra Bisson-Desrochers, C. Phil.
        • 副調査官:
          • Daniel Saumier, PhD.
        • 副調査官:
          • Maxime Guérin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • フランス語を理解して読める
  • 現在または以前に、ケベック市警察、ケベック市の 911 派遣、ケベック州の別の警察署、911 派遣、またはケベック公安省で矯正サービス担当官として働いていた
  • 急性ストレス障害、心的外傷後ストレス障害、適応障害、精神障害の診断および統計マニュアル第 5 版で定義されているその他の外傷およびストレッサー関連障害など、トラウマおよびストレッサー関連障害の基準を満たしています。
  • トラウマおよびストレッサー関連の障害は、仕事関連の出来事によるものでなければなりません。
  • Clinical Global Impressions-Severity Scale で少なくとも 4 のスコア (中等度の病気)。
  • 現在、選択的セロトニン再取り込み阻害剤または選択的ノルエピネフリン再取り込み阻害剤 (抗うつ薬) を服用している参加者は、研究の介入を受ける日の朝の服用をスキップすることに同意する必要があります。

除外基準:

  • -訪問0時の収縮期血圧<1​​00mm Hg(水銀柱ミリメートル)。
  • 来院 0 時の心拍数 < 55 bpm (1 分あたりの拍数)。
  • -プロプラノロールの投与を禁忌とする病状は、担当医によって決定されます。
  • -外傷性脳損傷(TBI)の以前の診断。
  • -以前の副作用またはベータ遮断薬の不遵守。
  • プロプラノロールと危険な相互作用をする可能性のある薬。
  • 適切な避妊方法を使用していない妊娠可能な女性。
  • 妊娠中の女性。
  • 看護婦。
  • 以下の精神医学的状態:過去または現在の双極性障害、過去または現在の精神病性障害、現在の薬物乱用または依存、積極的な自殺願望、過去または現在の神経障害、複雑な心的外傷後ストレス障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プロプラノロール塩酸塩
記憶再活性化の60分前にカプセルとして投与される1mg / kgの塩酸プロプラノロール
プロプラノロール塩酸塩 1mg/kg、経口カプセル
他の名前:
  • テバプロプラノロール
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボは、記憶の再活性化の 60 分前に投与される塩酸プロプラノロール 1mg/kg を模倣するカプセルとして製造されました。
一致するプラセボの1mg / kg、経口カプセル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5段階スケールのEuroQol 5次元アンケート
時間枠:アンケート回答の加重平均は、12 か月間で計算されます。
このアンケートは、一般的な健康状態を測定するための標準化された手段です
アンケート回答の加重平均は、12 か月間で計算されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神障害の診断および統計マニュアルの心的外傷後チェックリスト - 第 5 版 (PCL-5)
時間枠:ベースライン (0 週) から 1、2、3、4、5、7、26、および 52 週に変更します。
トラウマおよびストレッサー関連症状の測定
ベースライン (0 週) から 1、2、3、4、5、7、26、および 52 週に変更します。
ホプキンス症状チェックリスト - 25 (HSCL - 25)。
時間枠:ベースライン (0 週) から 1、2、3、4、5、7、26、および 52 週に変更します。
うつ病および不安症状の重症度の測定
ベースライン (0 週) から 1、2、3、4、5、7、26、および 52 週に変更します。
Operational Police Stress Questionnaire (PSQ-OP)
時間枠:ベースライン (0 週) から 7、26、および 52 週に変更します。
職業的ストレスの程度の測定
ベースライン (0 週) から 7、26、および 52 週に変更します。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会的機能アンケート (SFQ)
時間枠:ベースライン (0 週) から 7、26、および 52 週に変更します。
心理社会的機能の尺度
ベースライン (0 週) から 7、26、および 52 週に変更します。
レイの15項目メモリーテスト
時間枠:ベースライン (0 週) から 7 週および 52 週に変更します。
言語学習と記憶の尺度
ベースライン (0 週) から 7 週および 52 週に変更します。
ウェクスラー メモリ スケールの論理メモリ サブテスト - III
時間枠:ベースライン (0 週) から 7 週および 52 週に変更します。
言語学習と記憶の尺度
ベースライン (0 週) から 7 週および 52 週に変更します。
トレイルメイキングテスト
時間枠:ベースライン (0 週) から 7 週および 52 週に変更します。
精神的柔軟性の測定
ベースライン (0 週) から 7 週および 52 週に変更します。
Delis-Kaplan実行機能システムのカラーワード干渉テスト
時間枠:ベースライン (0 週) から 7 週および 52 週に変更します。
選択的注意の尺度
ベースライン (0 週) から 7 週および 52 週に変更します。
Wechsler Adult Intelligence Scale-IV のコーディング サブテスト
時間枠:ベースライン (0 週) から 7 週および 52 週に変更します。
ワーキングメモリの測定
ベースライン (0 週) から 7 週および 52 週に変更します。
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) の注意サブテスト
時間枠:ベースライン (0 週) から 7 週および 52 週に変更します。
作業記憶、分割注意、情報処理速度の測定
ベースライン (0 週) から 7 週および 52 週に変更します。
D2 注意のテスト
時間枠:ベースライン (0 週) から 7 週および 52 週に変更します。
選択的かつ持続的な注意の尺度
ベースライン (0 週) から 7 週および 52 週に変更します。
言語流暢性テスト
時間枠:ベースライン (0 週) から 7 週および 52 週に変更します。
言語能力と実行制御の測定
ベースライン (0 週) から 7 週および 52 週に変更します。
苦痛尺度の主観的単位
時間枠:第 1 週から第 2、3、4、5 週への変更。
出来事への暴露による主観的苦痛の尺度
第 1 週から第 2、3、4、5 週への変更。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alain Brunet, PhD.、Douglas Mental Health University Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月30日

一次修了 (予想される)

2022年3月1日

研究の完了 (予想される)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月11日

最初の投稿 (実際)

2017年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月16日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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