- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03173755
Pain Discomfort Enjoyment Levels During Moderate Exercise
26 settembre 2019 aggiornato da: Martin Binks, Texas Tech University
Relationships of Pain, Discomfort and Enjoyment During Exercise to Weight Status and Diet Quality.
In order to better understand how pre-existing pain and also discomfort/enjoyment during exercise may influence physical activity and be related to body weight the investigators are seeking to examine these as they relate to overweight/obesity compared to normal weight individuals.
Ultimately, the investigators think that people with obesity may have more and be more sensitive to pain and have lower discomfort tolerance that may lead them to experience exercise more negatively.
In the real world, this could result in them stopping exercise sooner or avoiding exercise all together.
Therefore it is important for the investigators to begin to understand this issue better.
In addition, some preliminary studies in animals suggest that the quality of the diet may influence pain sensitivity.
This has yet to be examined in humans.
As such the investigators will examine whether self-reported diet quality and also some markers in participants' blood that can tell the investigators about the recent quality of a person's diet, are related to the measures of pain, enjoyment and discomfort during exercise.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
127
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79409
- Texas Tech University - Department of Nutritional Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
The study will recruit participants from Lubbock Texas Community and surrounding regions.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age: 18-60 years.
- BMI ≥ 18.5 kg/m2.
- Typically exercise (moderate-intensity aerobic exercise - e.g. brisk walking) less than 150 minutes per week (last 3 months)
- No known contraindications for participating in up to 42 minutes of moderate intensity physical activity.
- Have not been told by a qualified healthcare provider to avoid moderate physical activity.
Exclusion Criteria:
- Unable/unwilling to provide informed consent.
- Having motor impairment.
- Currently diagnosed with diabetes mellitus, experiencing uncontrolled hypertension (i.e. systolic blood pressure (SBP) > 140 mmHg or diastolic blood pressure (DBP) > 90 mmHg), having a history of ischemic heart disease, cerebrovascular accidents, neurological disease or current/past severe psychiatric illness (e.g. severe depression, psychosis, schizophrenia) that required hospitalization, severe current untreated depression (i.e. score in the severe depression range on the Hospital Anxiety and Depression Scale; HADS), current suicidal ideation, and current or past suicide attempts.
- Women who are pregnant or nursing.
- Diagnosed history of eating disorders such as bulimia nervosa, anorexia nervosa.
- Diagnosed history of substance abuse or alcohol abuse.
- Currently undergoing pain management treatment (pharmacologic and or behavioral).
- Currently taking anti-depressant medicines
- Have been instructed by a qualified healthcare provider to refrain from moderate physical activity at any time during the last 12 months (reasons other than minor orthopedic injury etc.).
- Any implanted medical devices (e.g. pacemaker).
- Currently smoking (within last 12 months).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
People with normal weight
|
|
people with overweight and obesity
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Comparison of self-report measurement of pain (Short Form McGill Pain Questionnaire) according to BMI.
Lasso di tempo: Baseline
|
Comparison of self-report measurement of pain (Short Form McGill Pain Questionnaire) according to BMI (weight and height will be combined to report BMI in kg/m2).
|
Baseline
|
|
Comparison of self-report measurement of pain (Subjective Pain Rating Scale) according to BMI.
Lasso di tempo: Baseline
|
Comparison of self-report measurement of pain (Subjective Pain Rating Scale) according to BMI (weight and height will be combined to report BMI in kg/m2).
|
Baseline
|
|
Comparison of physical activity-induced pain (Subjective Pain Rating Scale) according to BMI.
Lasso di tempo: minute zero through minute 42 of single exercise testing session (pre- post- session)
|
Comparison of physical activity-induced pain (Subjective Pain Rating Scale) according to BMI (weight and height will be combined to report BMI in kg/m2).
|
minute zero through minute 42 of single exercise testing session (pre- post- session)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Comparison of self-report measurement of pain (Short Form McGill Pain Questionnaire) according to diet quality index.
Lasso di tempo: Baseline
|
Comparison of self-report measurement of pain (Short Form McGill Pain Questionnaire) according to diet quality index (DQI; is a factor analytically derived composite score of 5 nutritional quality biomarkers <plasma alkylresorcinol, Omega-3 index, serum fatty acid composition, serum carotenoids, and serum selenium>.)
|
Baseline
|
|
Comparison of self-report measurement of pain (Subjective Pain Rating Scale) according to diet quality index.
Lasso di tempo: Baseline
|
Comparison of self-report measurement of pain (Subjective Pain Rating Scale) according to diet quality index (DQI is a factor analytically derived composite score of 5 nutritional quality biomarkers < plasma alkylresorcinol, Omega-3 index, serum fatty acid composition, serum carotenoids, and serum selenium>.)
|
Baseline
|
|
Comparison of objectively measured pain tolerance (Dolorimetry) according to BMI.
Lasso di tempo: Baseline
|
Comparison of objectively measured pain tolerance (Dolorimetry) according to BMI (weight and height will be combined to report BMI in kg/m2).
|
Baseline
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Martin Binks, PhD, Texas Tech University - Department of Nutritional Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
2 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TTUIRB2017-247
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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