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Studio pilota per l'imaging tridimensionale della superficie nella ricostruzione mammaria basata su impianto (3D-SI)

28 giugno 2017 aggiornato da: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studio pilota verso lo sviluppo di una valutazione obiettiva del risultato dopo la ricostruzione mammaria basata su impianto, utilizzando l'imaging di superficie 3D (3D-SI) e la fattibilità di un nuovo strumento di ricerca online.

Misurazione dell'aspetto della ricostruzione mammaria basata su impianto dopo mastectomia per carcinoma mammario: un approccio online alla ricerca. Utilizzando immagini di superficie tridimensionali intendiamo creare uno strumento per misurare l'aspetto dopo l'intervento chirurgico al fine di migliorare gli standard di cura per le donne. Vogliamo ridurre al minimo il numero di visite e la quantità di tempo necessari per la partecipazione alla ricerca, quindi questo studio pilota svilupperà nuovi strumenti online per fornire e raccogliere informazioni e per il consenso in modo che per le fotografie sia necessaria una sola visita in ospedale. Ciò estenderà anche la disponibilità della costosa tecnologia 3D a più donne.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo Testare la fattibilità di una serie di nuove iniziative prima del loro utilizzo in uno studio multicentrico. Lo studio futuro svilupperà un modo per misurare i risultati estetici per la ricostruzione mammaria basata su impianto utilizzando l'imaging di superficie tridimensionale (3D-SI).

Metodi Al Royal Marsden Hospital di Sutton vengono eseguite 125 ricostruzioni implantari all'anno (dati del 2014). Il team dello studio vorrebbe invitare le donne che hanno ricevuto il trattamento negli ultimi 1-5 anni a partecipare al progetto pilota. Le donne possono essere identificate attraverso i registri delle operazioni. Il gruppo di studio mirerà a includerne 50.

Una lettera di invito verrà inviata per posta. Ciò includerà un opuscolo informativo per i partecipanti, un collegamento al sito Web e un ID di studio univoco per ciascun partecipante. In studi recenti, più di 8 donne su dieci a cui è stato chiesto di partecipare erano d'accordo.

Il sito avrà le seguenti caratteristiche:

  • Informazioni sullo studio del paziente, inclusi collegamenti ad altre fonti di informazioni pertinenti (ad es. ABS, Breast Cancer Care, RMH, ICR, BRC), testimonianze di pazienti e biografie del gruppo di studio.
  • Un processo di consenso online per lo studio.
  • Un questionario per i dati demografici del paziente (altezza, peso, ecc.) e le informazioni sul trattamento (ad es. tipo di operazione e altri trattamenti come la radioterapia).
  • Una versione online del modulo di ricostruzione BREAST-Q e del modulo di radioterapia della chirurgia conservativa del seno BREAST-Q (un questionario progettato per valutare la qualità della vita e la soddisfazione dell'assistenza per le pazienti sottoposte a intervento chirurgico al seno).
  • Un calendario online per prenotare un appuntamento 3D-SI in ospedale.
  • Un sondaggio tra gli utenti per ottenere il feedback dei pazienti sul sito Web e sul concetto di consenso online.
  • Una sezione "contattaci" nel caso siano necessarie ulteriori informazioni.

In ogni fase il partecipante inserirà il proprio ID di studio univoco in modo che tutte le informazioni raccolte rimangano anonime. Conserveremo il codice per gli ID dello studio in modo sicuro. Sul sito web non vengono raccolti dati identificabili del paziente. Il partecipante sarà guidato attraverso i diversi aspetti dei processi di reclutamento online descritti sopra. Dopo aver letto le informazioni sul paziente, possono fare clic sul collegamento per acconsentire allo studio, a quel punto una schermata di controllo chiederà:

  1. Ho avuto abbastanza informazioni e desidero acconsentire allo studio - link al modulo di consenso
  2. Desidero ulteriori informazioni non disponibili sul sito - link alla sezione contattaci

Solo allora potranno accedere alle fasi di raccolta dati del sito web e prenotare uno slot fotografico, in tal modo possiamo essere certi che nessun paziente inizi a inserire informazioni o si presenti per una fotografia senza un valido consenso.

Successivamente al partecipante sarà richiesto di recarsi in ospedale una sola volta per un appuntamento (prenotato online) per una fotografia 3D e la misurazione dell'altezza e del peso. Ci vorranno meno di 20 minuti. Questa sarà la fine del coinvolgimento del paziente nello studio.

Il successo in questo progetto pilota fornirà:

  • Un sito Web su misura per facilitare l'educazione dei pazienti online, il consenso e la raccolta dei dati per semplificare i processi di ricerca.
  • Informazioni sul tasso di assorbimento e valutazione specifica dell'accettabilità del sistema web e dell'accuratezza dei dati inseriti dai pazienti.
  • Dati sulla precisione del software VECTRA per misurare la ricostruzione della base implantare.
  • Una struttura di archiviazione 3D-SI online sicura per consentire l'accesso da più ospedali per consentire un coinvolgimento più ampio nella ricerca su larga scala.
  • Una libreria di immagini di superfici 3D su cui basare un punteggio di valutazione del panel per la ricostruzione basata su impianti mediante una riunione di consenso all'inizio del futuro studio multicentrico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, sm25pt
        • Reclutamento
        • Royal Marsden Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo è uno studio osservazionale su partecipanti di sesso femminile che hanno subito mastectomia e ricostruzione basata su impianti negli ultimi 1-5 anni. La ricerca sarà condotta presso la Royal Marsden NHS Foundation Trust Sutton.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile
  • Oltre 18 anni
  • Sono stati sottoposti a ricostruzione basata su impianto 1-5 anni prima dell'ingresso nello studio (può essere unilaterale o bilaterale, immediata o ritardata, con risparmio del capezzolo o con sacrificio del capezzolo, riduzione del rischio o terapeutico)

Criteri di esclusione:

  • <1 anno o più di 5 anni dall'intervento
  • Spiegazione
  • Recidiva locale o distante
  • Manca di capacità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento per uno studio di questo progetto
Lasso di tempo: 3 mesi
Il gruppo di studio valuterà il numero di partecipanti in proporzione a quelli avvicinati. Il team di studio valuterà la proporzione di coloro che sono stati avvicinati rispetto a coloro che completano il processo di reclutamento partecipando al loro 3D-SI.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per capire i tassi di abbandono
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di abbandono: partecipanti che completano il processo di reclutamento online in proporzione al numero che inizia il processo, ovvero coloro che acconsentono allo studio rispetto a coloro che procedono fino alla prenotazione del proprio spazio fotografico. Il sondaggio tra gli utenti non è una parte obbligatoria dello studio, quindi se non viene compilato non precluderà alle donne di completare lo studio con un 3D-SI.
6 mesi
Per capire quanto tempo ci vuole per completare il processo di reclutamento online.
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo impiegato per completare l'intero processo online dal primo accesso al completamento del sondaggio di valutazione.
6 mesi
Comprendere i motivi del mancato completamento del processo online una volta avviato.
Lasso di tempo: 6 mesi
Informazioni qualitative sui motivi del mancato completamento una volta iniziato.
6 mesi
Analizzare l'accuratezza con cui i partecipanti riportano i dati relativi al loro trattamento medico e a se stessi (ad es. altezza e peso/uso della radioterapia)
Lasso di tempo: 6 mesi

Precisione dei rapporti, ad es. per domande sì/no come "Hai fatto radioterapia dopo la ricostruzione del seno?" sarà rappresentato come percentuale di risposte corrette (dovrebbe essere >95%).

Per dati continui, ad es. peso valuteremo la proporzione di risposte entro 5kg di risposta corretta e per l'altezza, la proporzione entro 5cm/2 pollici. Questo sarà rappresentato come una dicotomia all'interno/non all'interno dell'intervallo per l'analisi, ma verrà riportato anche un intervallo di accuratezza.
6 mesi
Valutare la variabilità inter e intra-osservatore in una gamma di misurazioni oggettive per consentirci di scegliere quelle da misurare nello studio multicentrico.
Lasso di tempo: 6 mesi
Per i quali le misurazioni oggettive sono la variazione inter e intra-osservatore entro il 10% Sulla base dei risultati precedenti, questo è un livello di variazione accettabile. Le misure con una variazione maggiore non saranno utili in uno studio multicentrico con più osservatori e dovrebbero quindi essere evitate.
6 mesi
Per valutare la fattibilità di una struttura di archiviazione sicura online per le immagini di superficie 3D, ovvero quanto tempo ci vuole per caricare e valutare le immagini, quanto è facile da usare?
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo impiegato per caricare e analizzare 10 immagini per un singolo osservatore. In una sola seduta l'osservatore accederà al programma, caricherà e analizzerà ciascuna immagine una volta (come si farebbe nella valutazione del panel). Il tempo inizierà dall'accesso e terminerà quando l'osservatore si disconnette al termine della decima analisi dell'immagine. Verrà riportato il tempo medio impiegato. Verranno raccolti dati qualitativi sulla facilità d'uso per informare i miglioramenti nel processo inviando sondaggi a un team di test di professionisti medici presso il Royal Marsden Hospital con esperienza nell'uso del VECTRA, quindi l'uso del sistema di archiviazione dei dati è l'unica variabile.
6 mesi
Valutare la fattibilità dei questionari online sulla soddisfazione del paziente e sulla qualità della vita.
Lasso di tempo: 6 mesi
Il BREAST-Q ha una sezione pre e post operatoria. La sezione post-operatoria sarà utilizzata per questo studio. Il modulo di ricostruzione ha 14 domini post-operatori, ciascuno con sottoscale classificate da 1 a 4. I domini 7-9 non saranno utilizzati in quanto si riferiscono alla ricostruzione autologa, il dominio 10 sarà appropriato solo per le donne che hanno subito la ricostruzione del capezzolo, i domini 11-14 riguardano la soddisfazione per le informazioni e il personale che non è rilevante per questo studio quindi non sarà valutato. Il dominio 2 del modulo postoperatorio per la terapia conservativa del seno, le sottoscale a-g saranno utilizzate per le donne sottoposte a radioterapia. Il punto principale dell'esercizio nello studio pilota sarà garantire che i dati BREAST-Q possano essere raccolti online e analizzati. I risultati saranno solo per 50 pazienti quindi non saranno generalizzabili.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 agosto 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

30 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCR4707

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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