Pilotstudie för 3-dimensionell ytavbildning vid implantatbaserad bröstrekonstruktion (3D-SI)

Syfte Att testa genomförbarheten av ett antal nya initiativ innan de används i en multicenterstudie. Den framtida studien kommer att utveckla ett sätt att mäta kosmetiska resultat för implantatbaserad bröstrekonstruktion med hjälp av 3-dimensionell ytavbildning (3D-SI).

Metoder Vid The Royal Marsden Hospital i Sutton utförs 125 implantatbaserade rekonstruktioner per år (data från 2014). Studiegruppen skulle vilja bjuda in kvinnor som har fått sin behandling under de senaste 1-5 åren att delta i piloten. Kvinnorna kan identifieras genom operationsjournaler. Studiegruppen kommer att sikta på att omfatta 50.

En inbjudan kommer att skickas med posten. Detta kommer att innehålla ett informationsblad för deltagare, en länk till webbplatsen och ett unikt studie-ID för varje deltagare. I nyare studier instämde mer än 8 av tio kvinnor som ombads att delta.

Webbplatsen kommer att ha följande funktioner:

• Patientstudieinformation inklusive länkar till andra relevanta informationskällor (t.ex. ABS, Breast Cancer Care, RMH, ICR, BRC), patientberättelser och biografier från studieteamet.
• En samtyckesprocess online för studien.
• Ett frågeformulär för patientdemografi (längd, vikt etc) och behandlingsinformation (dvs. typ av operation och andra behandlingar som strålbehandling).
• En onlineversion av BREAST-Q-rekonstruktionsmodulen och strålbehandlingsmodulen från den bröstbevarande operationen BREAST-Q (ett frågeformulär utformat för att bedöma livskvalitet och tillfredsställelse med vården för patienter som genomgår bröstoperationer).
• En onlinekalender för att boka en 3D-SI-tid på sjukhuset.
• En användarundersökning för att få patientfeedback på webbplatsen och konceptet med samtycke online.
• En "kontakta oss"-sektion om ytterligare information krävs.

Vid varje steg kommer deltagaren att ange sitt unika studie-ID så att all information som samlas in förblir anonym. Vi kommer att hålla koden för studie-ID säkert. Det finns ingen patientidentifierbar data som samlas in på webbplatsen. Deltagaren kommer att guidas genom de olika aspekterna av onlinerekryteringsprocesserna som beskrivs ovan. När de har läst patientinformationen kan de klicka på länken för att samtycka till studien, varvid en kontrollskärm frågar:

1. Jag har fått tillräckligt med information och vill samtycka till studien - länk till samtyckesformuläret
2. Jag skulle vilja ha ytterligare information som inte finns tillgänglig på hemsidan - länk för att kontakta oss

Först då kommer de att kunna komma åt datainsamlingsstadierna på webbplatsen och boka en fotograferingsplats, därigenom kan vi vara säkra på att ingen patient börjar ange information eller närvarar för ett fotografi utan giltigt medgivande.

Efter detta kommer deltagaren att behöva besöka sjukhuset endast en gång för en tid (bokad online) för ett 3D-fotografi och höjd- och viktmätning. Detta tar mindre än 20 minuter. Detta kommer att vara slutet på patientens inblandning i studien.

Framgång i denna pilot kommer att ge:

• En skräddarsydd webbplats för att underlätta patientutbildning, samtycke och datainsamling online för att effektivisera forskningsprocesser.
• Information om upptagshastighet och specifik utvärdering av acceptansen av webbsystemet och noggrannheten av patientinmatade data.
• Data om noggrannheten hos VECTRA-mjukvaran för att mäta implantatbasrekonstruktion.
• En säker online 3D-SI-lagringsanläggning för att möjliggöra åtkomst från flera sjukhus för att möjliggöra bredare engagemang i storskalig forskning.
• Ett bibliotek med 3D-ytbilder på vilket man kan basera en panelbedömningspoäng för implantatbaserad rekonstruktion genom ett konsensusmöte i början av den framtida multicenterstudien.