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Estudio piloto para imágenes de superficie tridimensionales en la reconstrucción mamaria basada en implantes (3D-SI)

28 de junio de 2017 actualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Estudio piloto hacia el desarrollo de una evaluación objetiva del resultado después de la reconstrucción mamaria basada en implantes, utilizando imágenes de superficie 3D (3D-SI) y la viabilidad de una nueva herramienta de investigación en línea.

Medición de la apariencia de la reconstrucción mamaria basada en implantes después de la mastectomía por cáncer de mama: un enfoque en línea para la investigación. Mediante el uso de imágenes de superficie tridimensionales pretendemos crear una herramienta para medir la apariencia después de la cirugía con el fin de mejorar los estándares de atención para las mujeres. Queremos minimizar la cantidad de visitas y la cantidad de tiempo involucrado en la participación en la investigación, por lo que este estudio piloto desarrollará nuevas herramientas en línea para brindar y recopilar información, y para el consentimiento, de modo que solo se requiera una visita al hospital para las fotografías. Esto también extenderá la disponibilidad de la costosa tecnología 3D a más mujeres.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo Probar la viabilidad de una serie de iniciativas novedosas antes de su uso en un estudio multicéntrico. El estudio futuro desarrollará una forma de medir el resultado cosmético para la reconstrucción mamaria basada en implantes utilizando imágenes de superficie tridimensionales (3D-SI).

Métodos En el Royal Marsden Hospital de Sutton se realizan 125 reconstrucciones basadas en implantes al año (datos de 2014). Al equipo del estudio le gustaría invitar a las mujeres que han tenido su tratamiento en los últimos 1 a 5 años a participar en el programa piloto. Las mujeres pueden ser identificadas a través de registros de operaciones. El equipo de estudio intentará incluir 50.

Se enviará una carta de invitación por correo. Esto incluirá un folleto de información del participante, un enlace al sitio web y una identificación de estudio única para cada participante. En estudios recientes, más de 8 de cada 10 mujeres a las que se les pidió participar estuvieron de acuerdo.

El sitio web tendrá las siguientes características:

  • Información del estudio del paciente, incluidos enlaces a otras fuentes de información relevantes (p. ABS, Breast Cancer Care, RMH, ICR, BRC), testimonios de pacientes y biografías del equipo de estudio.
  • Un proceso de consentimiento en línea para el estudio.
  • Un cuestionario para datos demográficos del paciente (altura, peso, etc.) e información sobre el tratamiento (es decir, tipo de operación y otros tratamientos como la radioterapia).
  • Una versión en línea del módulo de reconstrucción BREAST-Q y el módulo de radioterapia de la cirugía conservadora de mama BREAST-Q (un cuestionario diseñado para evaluar la calidad de vida y la satisfacción con la atención de las pacientes que se someten a una cirugía mamaria).
  • Un calendario en línea para reservar una cita 3D-SI en el hospital.
  • Una encuesta de usuarios para obtener comentarios de los pacientes sobre el sitio web y el concepto de consentimiento en línea.
  • Una sección de 'contáctenos' en caso de que se requiera más información.

En cada etapa, el participante ingresará su ID de estudio único para que toda la información recopilada permanezca anónima. Mantendremos el código para las identificaciones del estudio de forma segura. No hay datos identificables del paciente recopilados en el sitio web. Se guiará al participante a través de los diferentes aspectos de los procesos de contratación en línea descritos anteriormente. Cuando hayan leído la información del paciente, pueden hacer clic en el enlace para dar su consentimiento para el estudio, momento en el que una pantalla de verificación preguntará:

  1. He tenido suficiente información y deseo dar mi consentimiento para el estudio - enlace al formulario de consentimiento
  2. Me gustaría obtener más información que no está disponible en el sitio web - enlace a la sección de contacto

Solo así podrán acceder a las etapas de recolección de datos del sitio web y reservar un turno de fotografía, de esta manera podemos estar seguros de que ningún paciente ingresa información o asiste a una fotografía sin un consentimiento válido.

Después de esto, el participante deberá asistir al hospital solo una vez para una cita (reservada en línea) para una fotografía en 3D y medición de altura y peso. Esto tomará menos de 20 minutos. Este será el final de la participación del paciente en el estudio.

El éxito en este piloto proporcionará:

  • Un sitio web personalizado para facilitar la educación del paciente en línea, el consentimiento y la recopilación de datos para agilizar los procesos de investigación.
  • Información sobre la tasa de aceptación y evaluación específica de la aceptabilidad del sistema web y la precisión de los datos ingresados ​​por el paciente.
  • Datos sobre la precisión del software VECTRA para medir la reconstrucción de la base del implante.
  • Una instalación segura de almacenamiento 3D-SI en línea para permitir el acceso desde múltiples hospitales para permitir una participación más amplia en la investigación a gran escala.
  • Una biblioteca de imágenes de superficie en 3D en la que basar una puntuación de evaluación del panel para la reconstrucción basada en implantes mediante una reunión de consenso al comienzo del futuro estudio multicéntrico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, sm25pt
        • Reclutamiento
        • Royal Marsden Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este es un estudio observacional de mujeres participantes que se han sometido a una mastectomía y una reconstrucción basada en implantes en los últimos 1 a 5 años. La investigación se llevará a cabo en Royal Marsden NHS Foundation Trust Sutton.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mujeres
  • Mayores de 18 años
  • Haberse sometido a una reconstrucción basada en implantes de 1 a 5 años antes del ingreso al estudio (puede ser unilateral o bilateral, inmediata o diferida, con preservación o sacrificio del pezón, reducción de riesgos o terapéutica)

Criterio de exclusión:

  • <1 año o más de 5 años desde la cirugía
  • explantación
  • Recidiva local o a distancia
  • Le falta capacidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reclutamiento para un estudio de este diseño
Periodo de tiempo: 3 meses
El equipo de estudio evaluará el número de participantes como una proporción de los abordados. El equipo de estudio evaluará la proporción de los que se acercan frente a los que completan el proceso de contratación asistiendo a su 3D-SI.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para entender las tasas de abandono
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasa de abandono: participantes que completan el proceso de reclutamiento en línea como una proporción del número que comienza el proceso, es decir, aquellos que dan su consentimiento para el estudio versus aquellos que avanzan hasta reservar su espacio de fotografía. La encuesta de usuarios no es una parte obligatoria del estudio, por lo tanto, si no se completa, no impedirá que las mujeres completen el estudio al tener un 3D-SI.
6 meses
Para comprender cuánto tiempo lleva completar el proceso de contratación en línea.
Periodo de tiempo: 6 meses
Tiempo necesario para completar todo el proceso en línea desde el primer inicio de sesión hasta la finalización de la encuesta de evaluación.
6 meses
Comprender las razones por las que no se completa el proceso en línea una vez iniciado.
Periodo de tiempo: 6 meses
Información cualitativa sobre los motivos de no finalización una vez iniciada.
6 meses
Analizar con qué precisión los participantes informan datos relacionados con su tratamiento médico y con ellos mismos (p. ej., altura y peso/uso de radioterapia)
Periodo de tiempo: 6 meses

Precisión de los informes, p. para preguntas sí/no como '¿Recibió radioterapia después de la reconstrucción mamaria?' se representará como el porcentaje de respuestas correctas (debería ser >95%).

Para datos continuos, p. peso evaluaremos la proporción de respuestas dentro de los 5 kg de la respuesta correcta y para la altura, la proporción dentro de los 5 cm/2 pulgadas. Esto se representará como un rango dicotómico dentro/fuera del rango para el análisis, pero también se informará un rango de precisión.
6 meses
Evaluar la variabilidad inter e intraobservador en un rango de medidas objetivas que nos permitan elegir aquellas a medir en el estudio multicéntrico.
Periodo de tiempo: 6 meses
Para las cuales las medidas objetivas son la variación inter e intraobservador dentro del 10 % Según hallazgos anteriores, este es un nivel aceptable de variación. Las medidas con una mayor variación no serán útiles en un estudio multicéntrico con más observadores y, por lo tanto, deben evitarse.
6 meses
Para evaluar la viabilidad de una instalación de almacenamiento seguro en línea para imágenes de superficie 3D, es decir, cuánto tiempo lleva cargar y evaluar las imágenes, ¿qué tan fácil de usar es?
Periodo de tiempo: 6 meses
Tiempo necesario para cargar y analizar 10 imágenes para un solo observador. En una sesión, el observador iniciará sesión en el programa, cargará y analizará cada imagen una vez (como se haría en la evaluación del panel). El tiempo comenzará desde el inicio de sesión y finalizará cuando el observador cierre sesión al final del décimo análisis de imagen. Se informará del tiempo medio empleado. Se recopilarán datos cualitativos sobre la facilidad de uso para informar mejoras en el proceso mediante la emisión de encuestas a un equipo de prueba de profesionales médicos en el Royal Marsden Hospital con experiencia en el uso de VECTRA, por lo que el uso del sistema de almacenamiento de datos es la única variable.
6 meses
Evaluar la viabilidad de la satisfacción del paciente en línea y cuestionarios de calidad de vida.
Periodo de tiempo: 6 meses
El BREAST-Q tiene una sección pre y postoperatoria. La sección postoperatoria se utilizará para este estudio. El módulo de reconstrucción tiene 14 dominios posoperatorios, cada uno con subescalas clasificadas del 1 al 4. Los dominios 7 a 9 no se utilizarán porque se refieren a la reconstrucción autóloga, el dominio 10 solo será apropiado para mujeres que se han sometido a una reconstrucción del pezón, los dominios 11 a 14 pertenecen a la satisfacción con la información y el personal que no es relevante para este estudio. por lo que no será evaluado. Las subescalas a-g del dominio 2 del módulo postoperatorio de la terapia de conservación de la mama se utilizarán para las mujeres que se han sometido a radioterapia. El punto principal del ejercicio en el estudio piloto será garantizar que los datos de BREAST-Q puedan recopilarse en línea y analizarse. Los resultados serán solo para 50 pacientes, por lo que no serán generalizables.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de junio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

30 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CCR4707

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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