Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe trójwymiarowego obrazowania powierzchni w rekonstrukcji piersi opartej na implantach (3D-SI)

28 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Badanie pilotażowe w kierunku opracowania obiektywnej oceny wyników po rekonstrukcji piersi opartej na implantach, z wykorzystaniem obrazowania powierzchni 3D (3D-SI) oraz wykonalności nowatorskiego internetowego narzędzia badawczego.

Pomiar wyglądu implantologicznej rekonstrukcji piersi po mastektomii z powodu raka piersi – internetowe podejście do badań. Wykorzystując trójwymiarowe obrazy powierzchni zamierzamy stworzyć narzędzie do pomiaru wyglądu po operacji w celu poprawy standardów opieki nad kobietami. Chcemy zminimalizować liczbę wizyt i czas poświęcony na udział w badaniu, dlatego w tym badaniu pilotażowym zostaną opracowane nowe narzędzia online do przekazywania i gromadzenia informacji oraz uzyskiwania zgody, tak aby zdjęcia były wymagane tylko podczas jednej wizyty w szpitalu. Zwiększy to również dostępność drogiej technologii 3D dla większej liczby kobiet.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel Zbadanie wykonalności szeregu nowatorskich inicjatyw przed ich zastosowaniem w badaniu wieloośrodkowym. Przyszłe badania opracują sposób pomiaru wyników kosmetycznych rekonstrukcji piersi opartej na implantach przy użyciu trójwymiarowego obrazowania powierzchni (3D-SI).

Metody W Royal Marsden Hospital w Sutton rocznie wykonuje się 125 rekonstrukcji na implantach (dane z 2014 roku). Zespół badawczy zaprasza do udziału w pilotażu kobiety, które były leczone w ciągu ostatnich 1-5 lat. Kobiety można zidentyfikować na podstawie zapisów operacji. Zespół badawczy będzie dążył do włączenia 50.

List z zaproszeniem zostanie wysłany pocztą. Obejmuje to ulotkę informacyjną dla uczestnika, link do strony internetowej oraz unikalny identyfikator badania dla każdego uczestnika. W ostatnich badaniach ponad 8 na 10 kobiet, które zostały poproszone o udział, zgodziło się.

Strona internetowa będzie posiadała następujące funkcje:

  • Informacje o badaniach pacjentów, w tym łącza do innych odpowiednich źródeł informacji (np. ABS, Breast Cancer Care, RMH, ICR, BRC), referencje pacjentów i biografie zespołu badawczego.
  • Proces zgody online na badanie.
  • Kwestionariusz dotyczący danych demograficznych pacjenta (wzrost, waga itp.) oraz informacji o leczeniu (tj. rodzaj operacji i inne metody leczenia, takie jak radioterapia).
  • Internetowa wersja modułu rekonstrukcji piersi-Q oraz modułu radioterapii z operacji oszczędzającej pierś BREAST-Q (kwestionariusz przeznaczony do oceny jakości życia i satysfakcji z opieki nad pacjentkami po operacji piersi).
  • Kalendarz online umożliwiający rezerwację wizyty 3D-SI w szpitalu.
  • Ankieta użytkowników mająca na celu zebranie opinii pacjentów na temat strony internetowej i pojęcia zgody online.
  • Sekcja „skontaktuj się z nami” w przypadku, gdy potrzebne są dodatkowe informacje.

Na każdym etapie uczestnik wpisze swój unikalny identyfikator badania, dzięki czemu wszystkie zebrane informacje pozostaną anonimowe. Będziemy bezpiecznie przechowywać kod identyfikatorów badań. Na stronie internetowej nie są gromadzone żadne dane umożliwiające identyfikację pacjenta. Uczestnik zostanie poprowadzony przez różne aspekty procesów rekrutacji online opisanych powyżej. Po przeczytaniu informacji o pacjencie mogą kliknąć łącze, aby wyrazić zgodę na badanie, po czym na ekranie wyboru pojawi się pytanie:

  1. Posiadam wystarczające informacje i chcę wyrazić zgodę na badanie - link do formularza zgody
  2. Chciałbym uzyskać więcej informacji, których nie ma na stronie - link do działu kontakt

Tylko wtedy będą mogli uzyskać dostęp do etapów zbierania danych na stronie internetowej i zarezerwować miejsce na zdjęcia, dzięki czemu mamy pewność, że żaden pacjent nie zacznie wprowadzać danych ani zgłaszać się na zdjęcie bez ważnej zgody.

Następnie uczestnik będzie zobowiązany do stawienia się w szpitalu tylko raz na wizytę (rezerwowaną online) w celu wykonania zdjęcia 3D oraz pomiaru wzrostu i wagi. Zajmie to mniej niż 20 minut. Na tym zakończy się zaangażowanie pacjenta w badanie.

Sukces tego pilotażu zapewni:

  • Specjalnie zaprojektowana witryna internetowa ułatwiająca edukację pacjentów online, uzyskiwanie zgody i gromadzenie danych w celu usprawnienia procesów badawczych.
  • Informacje na temat wskaźnika absorpcji i szczegółowej oceny akceptowalności systemu internetowego i dokładności wprowadzanych przez pacjenta danych.
  • Dane dotyczące dokładności programu VECTRA do pomiaru odbudowy podstawy implantu.
  • Bezpieczny magazyn online 3D-SI umożliwiający dostęp z wielu szpitali w celu umożliwienia szerszego zaangażowania w badania na dużą skalę.
  • Biblioteka obrazów 3D powierzchni, na których można oprzeć ocenę panelową rekonstrukcji opartej na implantach w drodze spotkania konsensusu na początku przyszłego badania wieloośrodkowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, sm25pt
        • Rekrutacyjny
        • Royal Marsden Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to obserwacyjne badanie uczestniczek, które przeszły mastektomię i rekonstrukcję opartą na implantach w ciągu ostatnich 1-5 lat. Badania zostaną przeprowadzone w Royal Marsden NHS Foundation Trust Sutton.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki
  • Ponad 18 lat
  • Przeszli rekonstrukcję opartą na implantach 1-5 lat przed włączeniem do badania (może być jednostronna lub obustronna, natychmiastowa lub opóźniona, oszczędzająca lub poświęcająca brodawki sutkowe, zmniejszająca ryzyko lub terapeutyczna)

Kryteria wyłączenia:

  • <1 rok lub powyżej 5 lat od operacji
  • Wyjaśnienie
  • Nawrót miejscowy lub odległy
  • Brakuje pojemności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji do badania tego projektu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zespół badawczy oceni liczbę uczestników jako odsetek osób, do których się zwrócono. Zespół badawczy oceni odsetek osób, do których się zwróci, w porównaniu z tymi, którzy ukończyli proces rekrutacji, biorąc udział w badaniu 3D-SI.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zrozumieć wskaźniki rezygnacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik rezygnacji - uczestnicy, którzy ukończyli proces rekrutacji online jako odsetek liczby rozpoczynających proces, tj. tych, którzy wyrazili zgodę na badanie w stosunku do tych, którzy przeszli do rezerwacji miejsca na fotografię. Ankieta użytkownika nie jest obowiązkową częścią badania, dlatego jej niewypełnienie nie wyklucza kobiet z ukończenia badania poprzez posiadanie 3D-SI.
6 miesięcy
Aby zrozumieć, ile czasu zajmuje ukończenie procesu rekrutacji online.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas potrzebny na ukończenie całego procesu online od pierwszego logowania do wypełnienia ankiety ewaluacyjnej.
6 miesięcy
Aby zrozumieć powody nieukończenia rozpoczętego procesu online.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakościowe informacje o powodach nieukończenia raz rozpoczętego.
6 miesięcy
Aby przeanalizować, jak dokładnie uczestnicy zgłaszają dane dotyczące ich leczenia i siebie (np. wzrost i waga/stosowanie radioterapii)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Dokładność raportowania m.in. na pytania tak/nie, takie jak „Czy miałaś radioterapię po rekonstrukcji piersi?” będzie reprezentowany jako procent poprawnych odpowiedzi (powinien wynosić >95%).

Dla danych ciągłych, np. wagi ocenimy proporcję odpowiedzi w granicach 5kg prawidłowej odpowiedzi, a dla wzrostu proporcję w granicach 5cm/2 cale. Zostanie to przedstawione jako dychotomia mieszcząca się/nie mieszcząca się w zakresie do analizy, ale podany zostanie również zakres dokładności.
6 miesięcy
Aby ocenić zmienność między obserwatorami i między obserwatorami w zakresie obiektywnych pomiarów, aby umożliwić nam wybór tych, które mają być zmierzone w badaniu wieloośrodkowym.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dla których obiektywnych pomiarów zmienność między obserwatorami i między obserwatorami mieści się w granicach 10%. W oparciu o wcześniejsze ustalenia jest to akceptowalny poziom zmienności. Miary o większej zmienności nie będą przydatne w badaniu wieloośrodkowym z większą liczbą obserwatorów i dlatego należy ich unikać.
6 miesięcy
Aby ocenić wykonalność bezpiecznego narzędzia do przechowywania online obrazów 3D powierzchni, tj. ile czasu zajmuje przesłanie i ocena obrazów, w jakim stopniu jest ono przyjazne dla użytkownika?
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas potrzebny na przesłanie i przeanalizowanie 10 obrazów dla jednego obserwatora. Podczas jednego posiedzenia obserwator zaloguje się do programu, prześle i raz przeanalizuje każdy obraz (tak jak w przypadku oceny panelowej). Czas będzie liczony od momentu zalogowania i zakończy się w momencie wylogowania obserwatora po zakończeniu 10. analizy obrazu. Średni czas zostanie podany. Dane jakościowe na temat łatwości obsługi będą gromadzone w celu usprawnienia procesu poprzez przeprowadzanie ankiet wśród zespołu testowego złożonego z personelu medycznego w Royal Marsden Hospital, który ma doświadczenie w korzystaniu z systemu VECTRA, więc korzystanie z systemu przechowywania danych jest jedyną zmienną.
6 miesięcy
Aby ocenić wykonalność internetowych kwestionariuszy satysfakcji pacjentów i jakości życia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
BREAST-Q ma sekcję przed- i pooperacyjną. Sekcja pooperacyjna zostanie wykorzystana do tego badania. Moduł rekonstrukcji ma 14 domen pooperacyjnych, każda z podskalami ocenianymi od 1 do 4. Domeny 7-9 nie będą używane, ponieważ odnoszą się do rekonstrukcji autologicznej, domena 10 będzie odpowiednia tylko dla kobiet, które przeszły rekonstrukcję brodawki sutkowej, domeny 11-14 odnoszą się do zadowolenia z informacji i personelu, które nie są istotne dla tego badania więc nie podlega ocenie. Terapia oszczędzająca pierś Moduł pooperacyjny domena 2, podskale a-g będą stosowane u kobiet, które przeszły radioterapię. Głównym celem ćwiczenia w badaniu pilotażowym będzie zapewnienie, że dane BREAST-Q będą mogły być zbierane online i analizowane. Wyniki będą dotyczyć tylko 50 pacjentów, więc nie można ich uogólniać.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCR4707

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Rekonstrukcja PIERSI-Q

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj