Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование трехмерной визуализации поверхности при реконструкции молочной железы с использованием имплантатов (3D-SI)

28 июня 2017 г. обновлено: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Пилотное исследование по разработке объективной оценки результатов после реконструкции груди на основе имплантатов с использованием трехмерной визуализации поверхности (3D-SI) и возможности нового онлайн-инструмента исследования.

Измерение внешнего вида реконструкции груди с использованием имплантатов после мастэктомии по поводу рака молочной железы - онлайн-подход к исследованию. Используя трехмерные изображения поверхности, мы намерены создать инструмент для измерения внешнего вида после операции, чтобы улучшить стандарты ухода за женщинами. Мы хотим свести к минимуму количество посещений и количество времени, затрачиваемого на участие в исследовании, поэтому в рамках этого пилотного исследования будут разработаны новые онлайн-инструменты для предоставления и сбора информации, а также для получения согласия, чтобы для фотографирования требовалось только одно посещение больницы. Это также расширит доступность дорогих 3D-технологий для большего числа женщин.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель Проверить осуществимость ряда новых инициатив до их использования в многоцентровом исследовании. В будущем исследовании будет разработан способ измерения косметических результатов реконструкции груди на основе имплантатов с использованием трехмерной визуализации поверхности (3D-SI).

Методы В Королевской больнице Марсден в Саттоне ежегодно проводится 125 реконструкций с использованием имплантатов (данные за 2014 год). Исследовательская группа хотела бы пригласить женщин, которые проходили лечение в течение предыдущих 1-5 лет, для участия в пилотном проекте. Женщин можно идентифицировать по операционным записям. Исследовательская группа будет стремиться включить 50 человек.

Письмо-приглашение будет отправлено по почте. Это будет включать в себя листовку с информацией об участнике, ссылку на веб-сайт и уникальный идентификатор исследования для каждого участника. В недавних исследованиях более 8 из десяти женщин, которых попросили принять участие, согласились.

Сайт будет иметь следующие функции:

  • Информация об исследованиях пациентов, включая ссылки на другие соответствующие источники информации (например, ABS, Cancer Care, RMH, ICR, BRC), отзывы пациентов и биографии исследовательской группы.
  • Онлайн-процесс согласия на исследование.
  • Анкета для демографических данных пациента (рост, вес и т. д.) и информации о лечении (т. тип операции и другие методы лечения, такие как лучевая терапия).
  • Онлайн-версия модуля реконструкции BREAST-Q и модуля лучевой терапии из органосохраняющей операции BREAST-Q (опросник, предназначенный для оценки качества жизни и удовлетворенности уходом за пациентами, перенесшими операцию на груди).
  • Онлайн-календарь для записи на прием 3D-SI в больнице.
  • Опрос пользователей для получения отзывов пациентов о веб-сайте и концепции онлайн-согласия.
  • Раздел «Свяжитесь с нами» на случай, если потребуется дополнительная информация.

На каждом этапе участник будет вводить свой уникальный идентификатор исследования, поэтому вся собранная информация останется анонимной. Мы будем надежно хранить код для идентификаторов исследования. На веб-сайте не собираются данные, позволяющие идентифицировать пациента. Участник познакомится с различными аспектами процессов онлайн-найма, описанных выше. Когда они прочитают информацию о пациенте, они могут щелкнуть ссылку, чтобы дать согласие на исследование, после чего на экране проверки появится запрос:

  1. У меня достаточно информации и я хочу дать согласие на исследование - ссылка на форму согласия
  2. Я хотел бы получить дополнительную информацию, которой нет на сайте - ссылка на раздел "Контакты"

Только тогда они смогут получить доступ к этапам сбора данных на веб-сайте и забронировать место для фотографии, таким образом, мы можем быть уверены, что ни один пациент не начнет вводить информацию или посещать фотографии без действительного согласия.

После этого участнику необходимо будет посетить больницу только один раз, чтобы записаться на прием (забронированный онлайн) для 3D-фотографии и измерения роста и веса. Это займет не более 20 минут. На этом участие пациента в исследовании будет завершено.

Успех в этом пилоте обеспечит:

  • Специализированный веб-сайт для облегчения онлайн-обучения пациентов, получения согласия и сбора данных для оптимизации процессов исследования.
  • Информация о степени использования и конкретная оценка приемлемости веб-системы и точности данных, введенных пациентом.
  • Данные о точности программного обеспечения VECTRA для измерения реконструкции основания имплантата.
  • Безопасное онлайн-хранилище 3D-SI, обеспечивающее доступ из нескольких больниц для более широкого участия в крупномасштабных исследованиях.
  • Библиотека 3D-изображений поверхности, на основе которой будет выставлена ​​оценка панели для реконструкции на основе имплантатов путем согласования консенсуса в начале будущего многоцентрового исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это обсервационное исследование участников женского пола, перенесших мастэктомию и реконструкцию на основе имплантатов в течение последних 1-5 лет. Исследование будет проводиться в фонде Royal Marsden NHS Foundation Trust Sutton.

Описание

Критерии включения:

  • пациенты женского пола
  • старше 18 лет
  • Перенесли реконструкцию на основе имплантатов за 1–5 лет до включения в исследование (может быть односторонней или двусторонней, немедленной или отсроченной, с сохранением сосков или с отказом от сосков, для снижения риска или для лечения)

Критерий исключения:

  • <1 года или более 5 лет после операции
  • Эксплантация
  • Местный или отдаленный рецидив
  • Не хватает мощности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Набор ставок на изучение этой конструкции
Временное ограничение: 3 месяца
Исследовательская группа оценит количество участников как долю от тех, к кому обратились. Исследовательская группа оценит долю тех, к кому обратились, по сравнению с теми, кто завершил процесс найма, посетив свой 3D-SI.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы понять процент отсева
Временное ограничение: 6 месяцев
Показатель отсева — доля участников, завершивших процесс онлайн-найма, от числа тех, кто начал этот процесс, т. е. тех, кто дал согласие на участие в исследовании, по сравнению с теми, кто переходит к бронированию места для фотосъемки. Опрос пользователей не является обязательной частью исследования, поэтому, если он не будет заполнен, это не помешает женщинам завершить исследование, получив 3D-SI.
6 месяцев
Чтобы понять, сколько времени занимает процесс онлайн-найма.
Временное ограничение: 6 месяцев
Время, необходимое для завершения всего онлайн-процесса от первого входа в систему до завершения оценочного опроса.
6 месяцев
Чтобы понять причины не завершения онлайн-процесса после его запуска.
Временное ограничение: 6 месяцев
Качественная информация о причинах незавершения когда-то начатого.
6 месяцев
Чтобы проанализировать, насколько точно участники сообщают данные, касающиеся их лечения и самих себя (например, рост и вес/использование лучевой терапии).
Временное ограничение: 6 месяцев

Точность отчетности на вопросы «да/нет», такие как «Вы проходили лучевую терапию после реконструкции груди?» будет представлен в виде процента правильных ответов (должен быть >95%).

Для непрерывных данных, например. по весу мы будем оценивать долю ответов в пределах 5 кг от правильного ответа, а для роста пропорцию в пределах 5 см/2 дюймов. Это будет представлено в виде дихотомии в/в пределах диапазона для анализа, но также будет сообщен диапазон точности.
6 месяцев
Оценить изменчивость между наблюдателями и внутри них в ряде объективных измерений, чтобы мы могли выбрать те, которые будут измеряться в многоцентровом исследовании.
Временное ограничение: 6 месяцев
Для каких объективных измерений вариация между наблюдателями и внутри нее находится в пределах 10%. На основании предыдущих результатов это приемлемый уровень вариации. Меры с большим разбросом не будут полезны в многоцентровом исследовании с большим количеством наблюдателей, и поэтому их следует избегать.
6 месяцев
Чтобы оценить возможность безопасного онлайн-хранилища для 3D-изображений поверхностей, т. е. сколько времени требуется для загрузки и оценки изображений, насколько это удобно для пользователя?
Временное ограничение: 6 месяцев
Время, необходимое для загрузки и анализа 10 изображений для одного наблюдателя. За один сеанс наблюдатель войдет в программу, загрузит и проанализирует каждое изображение один раз (как это делается при групповой оценке). Время начнется с момента входа в систему и закончится, когда наблюдатель выйдет из системы в конце анализа 10-го изображения. Среднее время, затраченное будет сообщено. Качественные данные об удобстве использования будут собираться для информирования об улучшениях процесса путем проведения опросов для тестовой группы медицинских работников в Королевской больнице Марсдена, имеющих опыт использования VECTRA, поэтому использование системы хранения данных является единственной переменной.
6 месяцев
Оценить целесообразность онлайн-анкетирования удовлетворенности пациентов и качества жизни.
Временное ограничение: 6 месяцев
BREAST-Q имеет предоперационную и послеоперационную секции. Для этого исследования будет использоваться послеоперационный раздел. Модуль реконструкции имеет 14 послеоперационных доменов, каждый из которых имеет субшкалы с рейтингом 1-4. Домены 7–9 не будут использоваться, поскольку они относятся к аутологичной реконструкции, домен 10 подходит только для женщин, перенесших реконструкцию соска, домены 11–14 относятся к удовлетворенности информацией и персоналом, что не имеет отношения к данному исследованию. так что не будет оцениваться. Послеоперационный модуль «Сохраняющая грудь терапии», домен 2, подшкалы a-g, будет использоваться для женщин, перенесших лучевую терапию. Основной задачей пилотного исследования будет обеспечение возможности сбора и анализа данных BREAST-Q в режиме онлайн. Результаты будут только для 50 пациентов, поэтому их нельзя обобщать.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июня 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 августа 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CCR4707

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Реконструкция ГРУДЬ-Q

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться