Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pilote pour l'imagerie de surface tridimensionnelle dans la reconstruction mammaire par implant (3D-SI)

28 juin 2017 mis à jour par: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Étude pilote vers le développement d'une évaluation objective des résultats après reconstruction mammaire par implant, à l'aide de l'imagerie de surface 3D (3D-SI) et de la faisabilité d'un nouvel outil de recherche en ligne.

Mesurer l'apparence de la reconstruction mammaire par implant après mastectomie pour cancer du sein - une approche en ligne de la recherche. En utilisant des images de surface tridimensionnelles, nous avons l'intention de créer un outil pour mesurer l'apparence après la chirurgie afin d'améliorer les normes de soins pour les femmes. Nous voulons minimiser le nombre de visites et le temps consacré à la participation à la recherche. Cette étude pilote développera donc de nouveaux outils en ligne pour donner et recueillir des informations, et pour le consentement, de sorte qu'une seule visite à l'hôpital sera nécessaire pour les photographies. Cela étendra également la disponibilité de la technologie 3D coûteuse à un plus grand nombre de femmes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif Tester la faisabilité d'un certain nombre d'initiatives novatrices avant leur utilisation dans une étude multicentrique. La future étude développera un moyen de mesurer les résultats esthétiques de la reconstruction mammaire par implant à l'aide de l'imagerie de surface tridimensionnelle (3D-SI).

Méthodes Au Royal Marsden Hospital de Sutton, 125 reconstructions implantaires sont réalisées par an (données de 2014). L'équipe de l'étude souhaite inviter les femmes qui ont suivi leur traitement au cours des 1 à 5 dernières années à participer au projet pilote. Les femmes peuvent être identifiées grâce aux registres d'opération. L'équipe d'étude visera à en inclure 50.

Une lettre d'invitation sera envoyée par la poste. Cela comprendra une brochure d'information pour les participants, un lien vers le site Web et un identifiant d'étude unique pour chaque participant. Dans des études récentes, plus de 8 femmes sur 10 à qui on a demandé de participer ont accepté.

Le site Web aura les fonctionnalités suivantes :

  • Informations sur les études de patients, y compris des liens vers d'autres sources d'informations pertinentes (par ex. ABS, Breast Cancer Care, RMH, ICR, BRC), témoignages de patients et biographies de l'équipe de l'étude.
  • Un processus de consentement en ligne pour l'étude.
  • Un questionnaire pour les données démographiques des patients (taille, poids, etc.) et les informations sur le traitement (c. type d'opération et autres traitements comme la radiothérapie).
  • Une version en ligne du module de reconstruction BREAST-Q et du module de radiothérapie de la chirurgie mammaire conservatrice BREAST-Q (un questionnaire destiné à évaluer la qualité de vie et la satisfaction des soins des patientes subissant une chirurgie mammaire).
  • Un calendrier en ligne pour prendre un rendez-vous 3D-SI à l'hôpital.
  • Une enquête auprès des utilisateurs pour recueillir les commentaires des patients sur le site Web et le concept de consentement en ligne.
  • Une section "contactez-nous" au cas où de plus amples informations seraient nécessaires.

À chaque étape, le participant entrera son identifiant d'étude unique afin que toutes les informations collectées restent anonymes. Nous conserverons le code pour les identifiants d'étude en toute sécurité. Aucune donnée identifiable du patient n'est collectée sur le site Web. Le participant sera guidé à travers les différents aspects des processus de recrutement en ligne décrits ci-dessus. Lorsqu'ils ont lu les informations du patient, ils peuvent cliquer sur le lien pour consentir à l'étude, auquel cas un écran de contrôle leur demandera :

  1. J'ai eu suffisamment d'informations et je souhaite consentir à l'étude - lien vers le formulaire de consentement
  2. Je souhaite des informations complémentaires qui ne sont pas disponibles sur le site - lien vers la section nous contacter

Ce n'est qu'alors qu'ils pourront accéder aux étapes de collecte de données du site Web et réserver un créneau photo, nous pouvons ainsi être sûrs qu'aucun patient ne commence à saisir des informations ou à se présenter pour une photographie sans consentement valide.

Par la suite, le participant ne devra se présenter qu'une seule fois à l'hôpital pour un rendez-vous (réservé en ligne) pour une photographie 3D et une mesure de la taille et du poids. Cela prendra moins de 20 minutes. Ce sera la fin de l'implication des patients dans l'étude.

Le succès de ce projet pilote fournira :

  • Un site Web sur mesure pour faciliter l'éducation des patients en ligne, le consentement et la collecte de données afin de rationaliser les processus de recherche.
  • Informations sur le taux d'utilisation et évaluation spécifique de l'acceptabilité du système Web et de l'exactitude des données saisies par les patients.
  • Données sur la précision du logiciel VECTRA pour mesurer la reconstruction de la base implantaire.
  • Une installation de stockage 3D-SI en ligne sécurisée pour permettre l'accès à partir de plusieurs hôpitaux afin de permettre une implication plus large dans la recherche à grande échelle.
  • Une bibliothèque d'images 3D de surface sur laquelle baser un score d'évaluation du panel pour la reconstruction implantaire par le biais d'une réunion de consensus au début de la future étude multicentrique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, sm25pt
        • Recrutement
        • Royal Marsden Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s'agit d'une étude observationnelle de participantes qui ont subi une mastectomie et une reconstruction par implant au cours des 1 à 5 dernières années. La recherche sera menée au Royal Marsden NHS Foundation Trust Sutton.

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes
  • Plus de 18 ans
  • Avoir subi une reconstruction implantaire 1 à 5 ans avant l'entrée dans l'étude (peut être unilatérale ou bilatérale, immédiate ou retardée, épargnant ou sacrifiant le mamelon, réduisant les risques ou thérapeutique)

Critère d'exclusion:

  • <1 an ou plus de 5 ans après la chirurgie
  • Explantation
  • Récidive locale ou à distance
  • Manque de capacité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement pour une étude de ce design
Délai: 3 mois
L'équipe d'étude évaluera le nombre de participants en proportion de ceux approchés. L'équipe d'étude évaluera la proportion de personnes approchées par rapport à celles qui terminent le processus de recrutement en se présentant pour leur 3D-SI.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour comprendre les taux d'abandon
Délai: 6 mois
Taux d'abandon - participants qui terminent le processus de recrutement en ligne en proportion du nombre qui démarre le processus, c'est-à-dire ceux qui consentent à l'étude par rapport à ceux qui progressent jusqu'à la réservation de leur créneau photo. L'enquête auprès des utilisateurs n'est pas une partie obligatoire de l'étude, donc si elle n'est pas remplie, cela n'empêchera pas les femmes de terminer l'étude en ayant un 3D-SI.
6 mois
Pour comprendre combien de temps il faut pour terminer le processus de recrutement en ligne.
Délai: 6 mois
Temps nécessaire pour terminer l'ensemble du processus en ligne, de la première connexion à la fin de l'enquête d'évaluation.
6 mois
Pour comprendre les raisons de ne pas terminer le processus en ligne une fois lancé.
Délai: 6 mois
Informations qualitatives sur les raisons de ne pas terminer une fois commencé.
6 mois
Analyser la précision avec laquelle les participants rapportent les données relatives à leur traitement médical et à eux-mêmes (par exemple, taille et poids/utilisation de la radiothérapie)
Délai: 6 mois

Exactitude des rapports, par ex. pour les questions oui/non telles que « Avez-vous subi une radiothérapie après reconstruction mammaire ? » sera représenté par le pourcentage de réponses correctes (devrait être > 95 %).

Pour les données continues, par ex. poids, nous évaluerons la proportion de réponses à moins de 5 kg de la réponse correcte et pour la taille, la proportion à moins de 5 cm/2 pouces. Cela sera représenté sous la forme d'une dichotomie dans/pas dans la plage pour l'analyse, mais une plage de précision sera également rapportée.
6 mois
Évaluer la variabilité inter- et intra-observateur dans une gamme de mesures objectives pour nous permettre de choisir celles à mesurer dans l'étude multicentrique.
Délai: 6 mois
Pour lesquelles les mesures objectives sont la variation inter- et intra-observateur dans les 10 % Sur la base des résultats précédents, il s'agit d'un niveau de variation acceptable. Les mesures avec une plus grande variation ne seront pas utiles dans une étude multicentrique avec plus d'observateurs et doivent donc être évitées.
6 mois
Pour évaluer la faisabilité d'une installation de stockage sécurisé en ligne pour les images de surface 3D, c'est-à-dire combien de temps il faut pour télécharger et évaluer les images, quelle est sa convivialité ?
Délai: 6 mois
Temps nécessaire pour télécharger et analyser 10 images pour un seul observateur. En une seule séance, l'observateur se connectera au programme, téléchargera et analysera chaque image une fois (comme cela se ferait dans l'évaluation du panel). Le temps commencera à partir de la connexion et se terminera lorsque l'observateur se déconnectera à la fin de la 10ème analyse d'image. Le temps moyen pris sera rapporté. Des données qualitatives sur la convivialité seront recueillies pour éclairer les améliorations du processus en publiant des enquêtes auprès d'une équipe de test composée de professionnels de la santé de l'hôpital Royal Marsden ayant une expérience de l'utilisation du VECTRA, de sorte que l'utilisation du système de stockage de données est la seule variable.
6 mois
Évaluer la faisabilité des questionnaires en ligne sur la satisfaction et la qualité de vie des patients.
Délai: 6 mois
Le BREAST-Q a une section pré- et post-opératoire. La section post-opératoire sera utilisée pour cette étude. Le module de reconstruction comporte 14 domaines postopératoires, chacun avec des sous-échelles notées de 1 à 4. Les domaines 7 à 9 ne seront pas utilisés car ils font référence à la reconstruction autologue, le domaine 10 ne sera approprié que pour les femmes qui ont subi une reconstruction du mamelon, les domaines 11 à 14 concernent la satisfaction à l'égard des informations et du personnel, ce qui n'est pas pertinent pour cette étude ne sera donc pas évalué. Le domaine 2 du module post-opératoire de la thérapie conservatrice du sein, sous-échelles a-g, sera utilisé pour les femmes qui ont subi une radiothérapie. L'objectif principal de l'exercice de l'étude pilote sera de s'assurer que les données BREAST-Q peuvent être collectées en ligne et analysées. Les résultats ne concerneront que 50 patients et ne seront donc pas généralisables.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

30 août 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2017

Première publication (Réel)

29 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCR4707

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

Essais cliniques sur Reconstruction BREAST-Q

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner