Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie for 3-dimensjonal overflateavbildning i implantatbasert brystrekonstruksjon (3D-SI)

28. juni 2017 oppdatert av: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Pilotstudie mot utvikling av en objektiv evaluering av resultatet etter implantatbasert brystrekonstruksjon, ved bruk av 3D-overflateavbildning (3D-SI) og gjennomførbarheten av et nytt nettbasert forskningsverktøy.

Måling av utseendet til implantatbasert brystrekonstruksjon etter mastektomi for brystkreft – en nettbasert tilnærming til forskning. Ved å bruke 3-dimensjonale overflatebilder har vi til hensikt å lage et verktøy for å måle utseende etter operasjon for å forbedre standarder for omsorg for kvinner. Vi ønsker å minimere antall besøk og tiden involvert i forskningsdeltakelse, slik at denne pilotstudien vil utvikle nye nettbaserte verktøy for informasjonsgi og -innsamling, og for samtykke, slik at det kun kreves ett besøk til sykehus for fotografier. Dette vil også utvide tilgjengeligheten av dyr 3D-teknologi til flere kvinner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål Å teste gjennomførbarheten av en rekke nye initiativer før de tas i bruk i en multisenterstudie. Den fremtidige studien vil utvikle en måte å måle kosmetisk utfall for implantatbasert brystrekonstruksjon ved bruk av 3-dimensjonal overflateavbildning (3D-SI).

Metoder Ved Royal Marsden Hospital i Sutton utføres 125 implantatbaserte rekonstruksjoner per år (data fra 2014). Studieteamet ønsker å invitere kvinner som har hatt sin behandling i løpet av de siste 1-5 årene til å delta i piloten. Kvinnene kan identifiseres gjennom operasjonsjournaler. Studieteamet vil ha som mål å inkludere 50.

Invitasjonsbrev vil bli sendt i posten. Dette vil inkludere et deltakerinformasjonshefte, en lenke til nettstedet og en unik studie-ID for hver deltaker. I nyere studier var mer enn 8 av ti kvinner som ble bedt om å delta, enige.

Nettstedet vil ha følgende funksjoner:

  • Pasientstudieinformasjon inkludert lenker til andre relevante informasjonskilder (f.eks. ABS, Breast Cancer Care, RMH, ICR, BRC), pasientuttalelser og biografier fra studieteamet.
  • En nettbasert samtykkeprosess for studien.
  • Et spørreskjema for pasientdemografi (høyde, vekt osv.) og behandlingsinformasjon (dvs. type operasjon og andre behandlinger som strålebehandling).
  • En nettversjon av BREAST-Q-rekonstruksjonsmodulen og strålebehandlingsmodulen fra brystbevarende kirurgi BREAST-Q (et spørreskjema utviklet for å vurdere livskvalitet og tilfredshet med omsorg for pasienter som har brystkirurgi).
  • En online kalender for å bestille en 3D-SI time på sykehuset.
  • En brukerundersøkelse for å få tilbakemeldinger fra pasienter på nettsiden og konseptet med nettsamtykke.
  • En "kontakt oss"-seksjon i tilfelle ytterligere informasjon er nødvendig.

På hvert trinn vil deltakeren angi sin unike studie-ID slik at all informasjon som samles inn forblir anonym. Vi oppbevarer koden for studie-ID-er sikkert. Det er ingen pasientidentifiserbare data samlet inn på nettstedet. Deltakeren vil bli guidet gjennom de ulike aspektene ved de nettbaserte rekrutteringsprosessene skissert ovenfor. Når de har lest pasientinformasjonen, kan de klikke på lenken for å samtykke til studien, og da vil en kontrollskjerm spørre:

  1. Jeg har fått nok informasjon og ønsker å samtykke til studien - lenke til samtykkeskjemaet
  2. Jeg ønsker mer informasjon som ikke er tilgjengelig på nettsiden - lenke til kontakt oss-delen

Først da vil de kunne få tilgang til datainnsamlingsstadiene på nettstedet og bestille en fotograferingsplass, og dermed kan vi være sikre på at ingen pasienter begynner å legge inn informasjon eller deltar for et fotografi uten gyldig samtykke.

Etter dette må deltakeren bare møte på sykehuset én gang for en avtale (bestilles online) for et 3D-bilde og høyde- og vektmåling. Dette vil ta mindre enn 20 minutter. Dette vil være slutten på pasientinvolveringen i studien.

Suksess i denne piloten vil gi:

  • Et skreddersydd nettsted for å lette nettbasert pasientopplæring, samtykke og datainnsamling for å effektivisere forskningsprosesser.
  • Informasjon om opptakshastighet og spesifikk evaluering av akseptabiliteten til websystemet og nøyaktigheten av pasientinnlagte data.
  • Data om nøyaktigheten til VECTRA-programvaren for å måle implantatbaserekonstruksjon.
  • En sikker online 3D-SI-lagringsenhet for å muliggjøre tilgang fra flere sykehus for å muliggjøre bredere involvering i storskala forskning.
  • Et bibliotek med 3D-overflatebilder å basere en panelvurderingsscore på for implantatbasert rekonstruksjon ved hjelp av et konsensusmøte i begynnelsen av den fremtidige multisenterstudien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, sm25pt
        • Rekruttering
        • Royal Marsden Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er en observasjonsstudie av kvinnelige deltakere som har gjennomgått mastektomi og implantatbasert rekonstruksjon i løpet av de siste 1-5 årene. Forskningen vil bli utført ved Royal Marsden NHS Foundation Trust Sutton.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter
  • Over 18 år
  • Har gjennomgått implantatbasert rekonstruksjon 1-5 år før studiestart (kan være ensidig eller bilateral, umiddelbar eller forsinket, brystvortesparende eller brystvorteofrende, risikoreduserende eller terapeutisk)

Ekskluderingskriterier:

  • <1 år eller over 5 år fra operasjonen
  • Forklaring
  • Lokal eller fjern gjentakelse
  • Mangler kapasitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrate til en studie av dette designet
Tidsramme: 3 måneder
Studieteamet vil vurdere antall deltakere som en andel av de henvendte. Studieteamet vil vurdere andelen de henvendte seg kontra de som fullfører rekrutteringsprosessen ved å delta på deres 3D-SI.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å forstå frafallstallene
Tidsramme: 6 måneder
Frafallsrate – deltakere som fullfører den elektroniske rekrutteringsprosessen som en andel av antallet som starter prosessen, dvs. de som samtykker til studien versus de som går videre til å bestille fotograferingsautomaten. Brukerundersøkelsen er ikke en obligatorisk del av studien, så hvis den ikke fylles ut vil den ikke hindre kvinner i å fullføre studien ved å ha en 3D-SI.
6 måneder
For å forstå hvor lang tid det tar å fullføre den elektroniske rekrutteringsprosessen.
Tidsramme: 6 måneder
Tiden det tar å fullføre hele online-prosessen fra første pålogging til fullføring av evalueringsundersøkelsen.
6 måneder
For å forstå årsakene til ikke å fullføre den elektroniske prosessen når den er startet.
Tidsramme: 6 måneder
Kvalitativ informasjon om årsaker til ikke å fullføre når den er startet.
6 måneder
Å analysere hvor nøyaktig deltakerne rapporterer data knyttet til deres medisinske behandling og seg selv (f.eks. høyde og vekt/bruk av strålebehandling)
Tidsramme: 6 måneder

Nøyaktighet ved rapportering f.eks. for ja/nei-spørsmål som "Fikk du strålebehandling etter brystrekonstruksjon?" vil være representert som prosentandelen av riktige svar (bør være >95%).

For kontinuerlige data f.eks. vekt vil vi vurdere andelen svar innenfor 5 kg av riktig svar og for høyde, andelen innenfor 5 cm/2 tommer. Dette vil bli representert som en dikotomi innenfor/ikke innenfor rekkevidde for analyse, men en rekkevidde av nøyaktighet vil også bli rapportert.
6 måneder
Å vurdere inter- og intra-observatørvariabilitet i en rekke objektive målinger for å gjøre det mulig for oss å velge de som skal måles i multisenterstudien.
Tidsramme: 6 måneder
For hvilke objektive målinger er inter- og intra-observatørvariasjonen innenfor 10 % Basert på tidligere funn er dette et akseptabelt variasjonsnivå. Tiltak med større variasjon vil ikke være nyttig i en multisenterstudie med flere observatører og bør derfor unngås.
6 måneder
For å vurdere gjennomførbarheten av et online sikkert lagringsanlegg for 3D-overflatebilder, dvs. hvor lang tid det tar å laste opp og evaluere bildene, hvor brukervennlig er det?
Tidsramme: 6 måneder
Tid det tar å laste opp og analysere 10 bilder for en enkelt observatør. I ett møte vil observatøren logge seg på programmet, laste opp og analysere hvert bilde én gang (slik som ville blitt gjort i panelvurderingen). Tiden starter fra påloggingen og slutter når observatøren logger ut ved slutten av den 10. bildeanalysen. Gjennomsnittlig tid vil bli rapportert. Kvalitative data om brukervennlighet vil bli samlet inn for å informere om forbedringer i prosessen ved å utstede undersøkelser til et testteam av medisinsk fagpersonell ved Royal Marsden Hospital med erfaring i bruk av VECTRA, så bruken av datalagringssystemet er den eneste variabelen.
6 måneder
For å vurdere gjennomførbarheten av online spørreskjemaer om pasienttilfredshet og livskvalitet.
Tidsramme: 6 måneder
BREAST-Q har en pre- og en postoperativ seksjon. Den postoperative delen vil bli brukt til denne studien. Rekonstruksjonsmodulen har 14 postoperative domener, hver med sub-skalaer rangert 1-4. Domene 7-9 vil ikke bli brukt da disse refererer til autolog rekonstruksjon, domene 10 vil kun være egnet for kvinner som har hatt brystvorten rekonstruksjon, domene 11-14 gjelder tilfredshet med informasjon og personale som ikke er relevant for denne studien vil derfor ikke bli vurdert. Breast Conserving Therapy Postoperativ modul domene 2, subskala a-g vil bli brukt for kvinner som har gjennomgått strålebehandling. Hovedpoenget med øvelsen i pilotstudien vil være å sikre at BREAST-Q-dataene kan samles inn online og analyseres. Resultatene vil bare være for 50 pasienter, så de vil ikke kunne generaliseres.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. august 2017

Studiet fullført (Forventet)

30. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CCR4707

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Rekonstruksjon BREAST-Q

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere