Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie pro trojrozměrné zobrazování povrchu při rekonstrukci prsu na bázi implantátu (3D-SI)

28. června 2017 aktualizováno: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Pilotní studie směřující k rozvoji objektivního hodnocení výsledku po rekonstrukci prsu na základě implantátu s využitím 3D-surface Imaging (3D-SI) a proveditelnosti nového online výzkumného nástroje.

Měření vzhledu rekonstrukce prsu na základě implantátu po mastektomii pro rakovinu prsu – online přístup k výzkumu. Pomocí 3-rozměrných povrchových snímků máme v úmyslu vytvořit nástroj pro měření vzhledu po operaci s cílem zlepšit standardy péče o ženy. Chceme minimalizovat počet návštěv a množství času spojeného s účastí ve výzkumu, takže tato pilotní studie vyvine nové online nástroje pro poskytování a shromažďování informací a pro získání souhlasu, takže pro fotografie bude vyžadována pouze jedna návštěva nemocnice. Tím se také rozšíří dostupnost drahé 3D technologie pro více žen.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl Otestovat proveditelnost řady nových iniciativ před jejich použitím v multicentrické studii. Budoucí studie vyvine způsob měření kosmetických výsledků pro rekonstrukci prsu pomocí implantátů pomocí 3D-SI (3D Surface Imaging).

Metody V The Royal Marsden Hospital v Suttonu se ročně provede 125 rekonstrukcí na bázi implantátů (údaje z roku 2014). Studijní tým by rád pozval ženy, které podstoupily léčbu v předchozích 1-5 letech, aby se zúčastnily pilotního projektu. Ženy lze identifikovat podle operačních záznamů. Studijní tým se bude snažit zahrnout 50.

Pozvánka bude zaslána poštou. To bude zahrnovat informační leták pro účastníka, odkaz na webovou stránku a jedinečné ID studie pro každého účastníka. V nedávných studiích souhlasilo více než 8 z deseti žen, které byly požádány o účast.

Web bude mít následující funkce:

  • Informace o studii pacientů včetně odkazů na další relevantní informační zdroje (např. ABS, Breast Cancer Care, RMH, ICR, BRC), posudky pacientů a biografie od studijního týmu.
  • Online proces souhlasu se studií.
  • Dotazník pro demografické údaje pacienta (výška, hmotnost atd.) a informace o léčbě (tj. typu operace a další léčby, jako je radioterapie).
  • Online verze rekonstrukčního modulu BREAST-Q a modulu radioterapie z prs šetřící chirurgie BREAST-Q (dotazník určený k hodnocení kvality života a spokojenosti s péčí o pacientky po operaci prsu).
  • Online kalendář pro rezervaci 3D-SI schůzky v nemocnici.
  • Uživatelský průzkum k získání zpětné vazby od pacientů na webu a koncept online souhlasu.
  • Sekce „kontaktujte nás“ v případě potřeby dalších informací.

V každé fázi účastník zadá své jedinečné ID studie, takže všechny shromážděné informace zůstanou anonymní. Kód pro studijní ID budeme bezpečně uchovávat. Na webových stránkách nejsou shromážděny žádné údaje umožňující identifikaci pacienta. Účastník bude proveden různými aspekty online náborových procesů popsaných výše. Když si přečtou informace o pacientovi, mohou kliknout na odkaz pro souhlas se studií, kdy se na kontrolní obrazovce zobrazí dotaz:

  1. Mám dostatek informací a přeji si souhlas se studií - odkaz na formulář souhlasu
  2. Chtěl bych další informace, které nejsou k dispozici na webu - odkaz na sekci kontakt

Jedině tak budou moci vstoupit do fází sběru dat na webu a zarezervovat si místo pro fotografování, čímž si můžeme být jisti, že žádný pacient nezačne zadávat informace nebo se nedostaví k fotografování bez platného souhlasu.

Poté bude účastník požádán, aby se dostavil do nemocnice pouze jednou na schůzku (rezervovanou online) na 3D fotografii a měření výšky a hmotnosti. Bude to trvat méně než 20 minut. Tím bude zapojení pacienta do studie ukončeno.

Úspěch v tomto pilotním projektu zajistí:

  • Web na míru, který usnadňuje online vzdělávání pacientů, získávání souhlasu a shromažďování dat za účelem zefektivnění výzkumných procesů.
  • Informace o rychlosti vychytávání a konkrétní hodnocení přijatelnosti webového systému a správnosti zadávaných dat pacientem.
  • Údaje o přesnosti softwaru VECTRA pro měření rekonstrukce báze implantátu.
  • Bezpečné online úložiště 3D-SI umožňující přístup z více nemocnic a širší zapojení do rozsáhlého výzkumu.
  • Knihovna 3D povrchových snímků, na kterých se založí panelové hodnocení pro rekonstrukci založenou na implantátech prostřednictvím konsenzuálního setkání na začátku budoucí multicentrické studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, sm25pt
        • Nábor
        • Royal Marsden Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Toto je observační studie účastnic, které podstoupily mastektomii a rekonstrukci založenou na implantátech během posledních 1-5 let. Výzkum bude proveden v Royal Marsden NHS Foundation Trust Sutton.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky
  • Více než 18 let
  • 1–5 let před vstupem do studie podstoupila rekonstrukci založenou na implantátu (může být jednostranná nebo oboustranná, okamžitá nebo opožděná, bradavky šetřící nebo obětující bradavky, snižující riziko nebo terapeutická)

Kritéria vyloučení:

  • < 1 rok nebo více než 5 let od operace
  • Explantace
  • Lokální nebo vzdálená recidiva
  • Chybí kapacita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru do studie tohoto návrhu
Časové okno: 3 měsíce
Studijní tým posoudí počet účastníků jako podíl oslovených. Studijní tým posoudí podíl oslovených oproti těm, kteří dokončí náborový proces tím, že se zúčastní svého 3D-SI.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abychom porozuměli míře opuštění
Časové okno: 6 měsíců
Míra předčasného ukončení – účastníci, kteří dokončí online náborový proces, jako podíl počtu, kteří proces zahájí, tj. ti, kteří souhlasí se studií, oproti těm, kteří postoupí k rezervaci místa pro fotografování. Uživatelský průzkum není povinnou součástí studie, takže pokud nebude vyplněn, nebude ženám bránit v dokončení studie pomocí 3D-SI.
6 měsíců
Abychom pochopili, jak dlouho trvá dokončení online náborového procesu.
Časové okno: 6 měsíců
Čas potřebný k dokončení celého online procesu od prvního přihlášení po dokončení hodnotícího průzkumu.
6 měsíců
Chcete-li porozumět důvodům nedokončení online procesu, jakmile byl zahájen.
Časové okno: 6 měsíců
Kvalitativní informace o důvodech nedokončení po zahájení.
6 měsíců
Analyzovat, jak přesně účastníci hlásí údaje týkající se jejich lékařského ošetření a jich samých (např. výška a váha/použití radioterapie)
Časové okno: 6 měsíců

Přesnost hlášení např. pro ano/ne otázky typu 'Měl jste po rekonstrukci prsu radioterapii?' bude reprezentováno jako procento správných odpovědí (mělo by být >95 %).

Pro průběžná data např. hmotnosti posoudíme podíl odpovědí do 5 kg správné odpovědi a u výšky podíl do 5 cm/2 palce. To bude reprezentováno jako dichotomický v/ne v rámci rozsahu pro analýzu, ale bude také hlášen rozsah přesnosti.
6 měsíců
Posoudit inter- a intra-pozorovatelskou variabilitu v řadě objektivních měření, abychom mohli vybrat ta, která budeme měřit v multicentrické studii.
Časové okno: 6 měsíců
U kterých objektivních měření jsou odchylky mezi pozorovateli a mezi pozorovateli v rámci 10 % Na základě předchozích zjištění se jedná o přijatelnou úroveň odchylky. Opatření s větší variabilitou nebudou užitečná v multicentrické studii s více pozorovateli, a proto je třeba se jim vyhnout.
6 měsíců
Jak je uživatelsky přívětivé pro posouzení proveditelnosti online zabezpečeného úložiště pro 3D snímky povrchu, tj. jak dlouho trvá nahrání a vyhodnocení snímků?
Časové okno: 6 měsíců
Doba potřebná k nahrání a analýze 10 snímků pro jednoho pozorovatele. Při jednom sezení se pozorovatel přihlásí do programu, nahraje a analyzuje každý snímek jednou (jak by se to udělalo při hodnocení panelu). Čas začne od přihlášení a skončí, když se pozorovatel odhlásí na konci 10. analýzy obrazu. Bude hlášena střední doba. Kvalitativní údaje o uživatelské přívětivosti budou shromažďovány za účelem zlepšení v procesu vydáním průzkumů pro testovací tým lékařských profesionálů v Royal Marsden Hospital se zkušenostmi s používáním VECTRA, takže použití systému ukládání dat je jedinou proměnnou.
6 měsíců
Posoudit proveditelnost online dotazníků spokojenosti pacientů a kvality života.
Časové okno: 6 měsíců
BREAST-Q má předoperační a pooperační sekci. Pro tuto studii bude použita pooperační část. Rekonstrukční modul má 14 pooperačních domén, každá se subškálami hodnocenými 1-4. Domény 7-9 nebudou použity, protože se týkají autologní rekonstrukce, doména 10 bude vhodná pouze pro ženy, které podstoupily rekonstrukci bradavek, domény 11-14 se týkají spokojenosti s informacemi a personálem, které nejsou pro tuto studii relevantní. takže nebude hodnocen. Breast Conserving Therapy Pooperační modul doména 2, subškály a-g bude použit pro ženy, které podstoupily radioterapii. Hlavním bodem cvičení v pilotní studii bude zajistit, aby data BREAST-Q mohla být shromažďována online a analyzována. Výsledky budou pouze pro 50 pacientů, takže je nelze zobecnit.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. srpna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

30. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CCR4707

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Rekonstrukce PRSA-Q

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit