Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie voor driedimensionale beeldvorming van oppervlakken bij borstreconstructie op basis van implantaten (3D-SI)

28 juni 2017 bijgewerkt door: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Pilotstudie naar de ontwikkeling van een objectieve evaluatie van het resultaat na implantaatgebaseerde borstreconstructie, met behulp van 3D-oppervlaktebeeldvorming (3D-SI) en de haalbaarheid van een nieuwe online onderzoekstool.

Meten van het uiterlijk van op implantaten gebaseerde borstreconstructie na mastectomie voor borstkanker - een online benadering van onderzoek. Met behulp van driedimensionale oppervlaktebeelden willen we een hulpmiddel creëren om het uiterlijk na een operatie te meten om de zorgstandaard voor vrouwen te verbeteren. We willen het aantal bezoeken en de hoeveelheid tijd die gemoeid is met onderzoeksdeelname tot een minimum beperken, dus deze pilotstudie zal nieuwe online tools ontwikkelen voor het geven en verzamelen van informatie en voor toestemming, zodat er slechts één bezoek aan het ziekenhuis nodig is voor foto's. Dit zal ook de beschikbaarheid van dure 3D-technologie voor meer vrouwen uitbreiden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel Het testen van de haalbaarheid van een aantal nieuwe initiatieven voordat ze in een multicenter onderzoek worden gebruikt. De toekomstige studie zal een manier ontwikkelen om de cosmetische uitkomst te meten voor op implantaten gebaseerde borstreconstructie met behulp van 3-dimensionale Surface Imaging (3D-SI).

Werkwijze In het Royal Marsden Hospital in Sutton worden jaarlijks 125 implantaatreconstructies uitgevoerd (gegevens uit 2014). Het onderzoeksteam wil graag vrouwen die in de afgelopen 1-5 jaar zijn behandeld uitnodigen om deel te nemen aan de pilot. De vrouwen kunnen worden geïdentificeerd via operatieverslagen. Het onderzoeksteam streeft ernaar om er 50 op te nemen.

Een uitnodigingsbrief wordt per post verzonden. Dit omvat een informatiefolder voor deelnemers, een link naar de website en een uniek studie-ID voor elke deelnemer. In recente onderzoeken waren meer dan 8 van de tien vrouwen die werden gevraagd om deel te nemen het daarmee eens.

De website zal de volgende kenmerken hebben:

  • Patiëntonderzoeksinformatie inclusief links naar andere relevante informatiebronnen (bijv. ABS, Breast Cancer Care, RMH, ICR, BRC), getuigenissen van patiënten en biografieën van het onderzoeksteam.
  • Een online toestemmingsproces voor het onderzoek.
  • Een vragenlijst voor demografische gegevens van de patiënt (lengte, gewicht enz.) en behandelingsinformatie (d.w.z. type operatie en andere behandelingen zoals radiotherapie).
  • Een online versie van de BREAST-Q-reconstructiemodule en radiotherapiemodule van de borstsparende chirurgie BREAST-Q (een vragenlijst die is ontworpen om de kwaliteit van leven en de tevredenheid met de zorg voor patiënten die een borstoperatie ondergaan te beoordelen).
  • Een online agenda om een ​​3D-SI afspraak in het ziekenhuis te boeken.
  • Een gebruikersenquête om feedback van patiënten te krijgen over de website en het concept van online toestemming.
  • Een 'neem contact met ons op'-gedeelte voor het geval er meer informatie nodig is.

Bij elke fase voert de deelnemer zijn unieke studie-ID in, zodat alle verzamelde informatie anoniem blijft. We bewaren de code voor studie-ID's veilig. Er worden geen patiëntidentificeerbare gegevens verzameld op de website. De deelnemer wordt door de verschillende aspecten van de hierboven beschreven online wervingsprocessen geleid. Wanneer ze de patiëntinformatie hebben gelezen, kunnen ze op de link klikken om toestemming te geven voor het onderzoek, waarna een controlescherm zal vragen:

  1. Ik heb voldoende informatie gehad en wil toestemming geven voor het onderzoek - link naar het toestemmingsformulier
  2. Ik wil graag meer informatie die niet beschikbaar is op de website - link om contact met ons op te nemen

Alleen dan hebben ze toegang tot de gegevensverzamelingsfasen van de website en kunnen ze een fotografieslot boeken, waardoor we er zeker van kunnen zijn dat geen enkele patiënt informatie begint in te voeren of naar een foto gaat zonder geldige toestemming.

Hierna hoeft de deelnemer slechts eenmaal naar het ziekenhuis te komen voor een afspraak (online geboekt) voor een 3D-foto en lengte- en gewichtsmeting. Dit duurt minder dan 20 minuten. Dit zal het einde betekenen van de betrokkenheid van de patiënt bij het onderzoek.

Succes in deze pilot levert het volgende op:

  • Een op maat gemaakte website om online patiëntenvoorlichting, toestemming en gegevensverzameling mogelijk te maken om onderzoeksprocessen te stroomlijnen.
  • Informatie over opnamesnelheid en specifieke evaluatie van de aanvaardbaarheid van het websysteem en nauwkeurigheid van door de patiënt ingevoerde gegevens.
  • Gegevens over de nauwkeurigheid van de VECTRA-software om implantaatbasisreconstructie te meten.
  • Een veilige online 3D-SI-opslagfaciliteit om toegang vanuit meerdere ziekenhuizen mogelijk te maken om bredere betrokkenheid bij grootschalig onderzoek mogelijk te maken.
  • Een bibliotheek met 3D-oppervlaktebeelden waarop een panelbeoordelingsscore kan worden gebaseerd voor op implantaten gebaseerde reconstructie door middel van een consensusvergadering aan het begin van de toekomstige multicentrische studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, sm25pt
        • Werving
        • Royal Marsden Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een observationele studie van vrouwelijke deelnemers die in de afgelopen 1-5 jaar borstamputatie en op implantaten gebaseerde reconstructie hebben ondergaan. Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij de Royal Marsden NHS Foundation Trust Sutton.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten
  • Meer dan 18 jaar
  • 1-5 jaar voor aanvang van de studie een op implantaten gebaseerde reconstructie hebben ondergaan (kan eenzijdig of bilateraal zijn, onmiddellijk of uitgesteld, tepelsparend of tepelopofferend, risicoverlagend of therapeutisch)

Uitsluitingscriteria:

  • <1 jaar of meer dan 5 jaar na de operatie
  • Explantatie
  • Lokale of verre herhaling
  • Gebrek aan capaciteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wervingspercentage voor een studie van dit ontwerp
Tijdsspanne: 3 maanden
Het onderzoeksteam beoordeelt het aantal deelnemers als percentage van de benaderde deelnemers. Het onderzoeksteam beoordeelt het aandeel van degenen die zijn benaderd versus degenen die het wervingsproces voltooien door aanwezig te zijn voor hun 3D-SI.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitvalpercentages begrijpen
Tijdsspanne: 6 maanden
Uitvalpercentage - deelnemers die het online wervingsproces voltooien als een percentage van het aantal dat het proces start, d.w.z. degenen die instemmen met het onderzoek versus degenen die doorgaan met het boeken van hun fotografieslot. De gebruikersenquête is geen verplicht onderdeel van het onderzoek, dus als het niet wordt ingevuld, belet het vrouwen niet om het onderzoek af te ronden met een 3D-SI.
6 maanden
Om te begrijpen hoe lang het duurt om het online wervingsproces te voltooien.
Tijdsspanne: 6 maanden
De tijd die nodig is om het volledige online proces te voltooien, van de eerste aanmelding tot het invullen van de evaluatie-enquête.
6 maanden
Om redenen te begrijpen voor het niet voltooien van het online proces als het eenmaal is gestart.
Tijdsspanne: 6 maanden
Kwalitatieve informatie over redenen om niet af te ronden eenmaal gestart.
6 maanden
Om te analyseren hoe nauwkeurig deelnemers gegevens rapporteren met betrekking tot hun medische behandeling en zichzelf (bijv. Lengte en gewicht/gebruik van radiotherapie)
Tijdsspanne: 6 maanden

Nauwkeurigheid van rapportage b.v. voor ja/nee-vragen zoals 'Heeft u radiotherapie gehad na borstreconstructie?' wordt weergegeven als het percentage juiste antwoorden (moet >95%) zijn.

Voor continue data b.v. gewicht beoordelen we het aantal antwoorden binnen 5 kg van het juiste antwoord en voor de lengte het aandeel binnen 5 cm/2 inch. Dit wordt weergegeven als een dichotoom binnen/niet binnen bereik voor analyse, maar er wordt ook een nauwkeurigheidsbereik gerapporteerd.
6 maanden
Om de inter- en intra-waarnemersvariabiliteit in een reeks objectieve metingen te beoordelen, zodat we die kunnen kiezen om te meten in het multicenter onderzoek.
Tijdsspanne: 6 maanden
Voor welke objectieve metingen is de inter- en intra-waarnemer variatie binnen 10% Op basis van eerdere bevindingen is dit een acceptabel niveau van variatie. Maatregelen met een grotere variatie zullen niet bruikbaar zijn in een multicenter onderzoek met meer waarnemers en dienen daarom vermeden te worden.
6 maanden
Om de haalbaarheid te beoordelen van een online beveiligde opslagfaciliteit voor 3D-oppervlaktebeelden, d.w.z. hoe lang het duurt om de beelden te uploaden en te evalueren, hoe gebruiksvriendelijk is het?
Tijdsspanne: 6 maanden
Tijd die nodig is om 10 afbeeldingen te uploaden en te analyseren voor een enkele waarnemer. In één keer logt de waarnemer in op het programma, uploadt en analyseert hij elke afbeelding één keer (zoals zou gebeuren bij de panelbeoordeling). De tijd begint vanaf de aanmelding en eindigt wanneer de waarnemer zich afmeldt aan het einde van de 10e beeldanalyse. De gemiddelde tijd wordt gerapporteerd. Kwalitatieve gegevens over gebruiksvriendelijkheid zullen worden verzameld om verbeteringen in het proces aan te brengen door middel van enquêtes onder een testteam van medische professionals van het Royal Marsden Hospital met ervaring in het gebruik van de VECTRA, zodat het gebruik van het gegevensopslagsysteem de enige variabele is.
6 maanden
Om de haalbaarheid van online vragenlijsten over patiënttevredenheid en kwaliteit van leven te beoordelen.
Tijdsspanne: 6 maanden
De BREAST-Q heeft een pre- en een postoperatief gedeelte. Voor dit onderzoek zal het postoperatieve gedeelte worden gebruikt. De reconstructiemodule heeft 14 postoperatieve domeinen, elk met subschalen van 1-4. Domeinen 7-9 zullen niet worden gebruikt omdat deze betrekking hebben op autologe reconstructie, domein 10 is alleen geschikt voor vrouwen die een tepelreconstructie hebben ondergaan, domeinen 11-14 hebben betrekking op tevredenheid met informatie en personeel die niet relevant zijn voor dit onderzoek wordt dus niet beoordeeld. De module Borstsparende Therapie Postoperatief domein 2, subschalen a-g wordt gebruikt voor vrouwen die radiotherapie hebben ondergaan. Het belangrijkste punt van de oefening in de pilootstudie zal zijn om ervoor te zorgen dat de BREAST-Q-gegevens online kunnen worden verzameld en geanalyseerd. De resultaten zijn slechts voor 50 patiënten en zijn dus niet generaliseerbaar.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CCR4707

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Reconstructie BREAST-Q

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren