Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a 3-dimenziós felületi képalkotáshoz az implantátum alapú emlőrekonstrukcióban (3D-SI)

2017. június 28. frissítette: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Kísérleti tanulmány az implantátum alapú emlőrekonstrukció utáni eredmények objektív értékelésének kidolgozása érdekében, 3D-s felszíni képalkotás (3D-SI) használatával és egy újszerű online kutatóeszköz megvalósíthatósága.

Az implantátum alapú emlőrekonstrukció megjelenésének mérése mellrák mastectomia után – a kutatás online megközelítése. 3 dimenziós felületi felvételek felhasználásával egy olyan eszközt kívánunk létrehozni, amely a műtét utáni megjelenést méri a nők ellátási színvonalának javítása érdekében. Minimalizálni akarjuk a látogatások számát és a kutatásban való részvételre fordított időt, ezért ez a kísérleti tanulmány új online eszközöket fejleszt ki az információadáshoz és -gyűjtéshez, valamint a beleegyezéshez, így a fényképek készítéséhez csak egy kórházi látogatásra lesz szükség. Ezzel több nő számára is elérhetővé válik a drága 3D technológia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Cél Számos újszerű kezdeményezés megvalósíthatóságának tesztelése, mielőtt felhasználnák őket egy többközpontú tanulmányban. A jövőbeli tanulmány egy módszert fog kidolgozni az implantátum alapú emlőrekonstrukció kozmetikai eredményének mérésére 3-dimenziós felületi képalkotás (3D-SI) segítségével.

Módszerek A suttoni Royal Marsden Kórházban évente 125 implantátum alapú rekonstrukciót végeznek (2014-es adatok). A kísérleti csoport olyan nőket szeretne meghívni, akik az elmúlt 1-5 évben részesültek kezelésükben. A nők azonosíthatók a műtéti jegyzőkönyvek alapján. A kutatócsoport célja 50 fő bevonása.

A meghívó levelet postai úton küldjük. Ez tartalmazni fog egy résztvevői tájékoztatót, egy linket a weboldalra, és minden résztvevő egyedi vizsgálati azonosítóját. A legutóbbi tanulmányokban tízből több mint 8 nő, akit felkért a részvételre, egyetértett.

A weboldal a következő funkciókkal fog rendelkezni:

  • Betegvizsgálati információk, beleértve a hivatkozásokat más releváns információforrásokra (pl. ABS, Breast Cancer Care, RMH, ICR, BRC), betegek beszámolói és életrajzai a tanulmányozó csapattól.
  • Online hozzájárulási eljárás a tanulmányhoz.
  • Kérdőív a betegek demográfiai adataihoz (magasság, súly stb.) és a kezeléssel kapcsolatos információkhoz (pl. műtét típusa és egyéb kezelések, például sugárterápia).
  • A BREAST-Q rekonstrukciós modul és a sugárterápiás modul online változata a BREAST-Q emlőmegtartó műtétből (egy kérdőív, amely az emlőműtéten átesett betegek életminőségének és az ellátással való elégedettségnek a felmérésére szolgál).
  • Online naptár 3D-SI időpontfoglaláshoz a kórházban.
  • Felhasználói felmérés, amellyel a betegek visszajelzését kérik a weboldalról és az online beleegyezés fogalmáról.
  • A „Kapcsolatfelvétel” rész, ha további információra van szükség.

A résztvevő minden szakaszban megadja egyedi vizsgálati azonosítóját, így az összes összegyűjtött információ névtelen marad. A tanulmányi azonosítók kódját biztonságosan tároljuk. A weboldalon nem gyűjtenek betegazonosításra alkalmas adatokat. A résztvevőt végigvezetik a fent vázolt online toborzási folyamatok különböző szempontjain. Miután elolvasták a betegtájékoztatót, rákattinthatnak a hivatkozásra, hogy beleegyezzenek a vizsgálatba, ekkor az ellenőrző képernyő megkérdezi:

  1. Elegendő információval rendelkezem, és szeretnék hozzájárulni a vizsgálathoz - link a hozzájárulási űrlaphoz
  2. Olyan további információkat szeretnék kérni, amelyek nem érhetők el a weboldalon - a kapcsolatfelvételi szakaszban

Csak ezután férhetnek hozzá a weboldal adatgyűjtési szakaszaihoz, és foglalhatnak fotózási helyet, így biztosak lehetünk abban, hogy egyetlen beteg sem kezd el adatokat bevinni vagy fényképezésre járni érvényes hozzájárulása nélkül.

Ezt követően a résztvevőnek csak egyszer kell eljönnie a kórházba 3D-s fényképezésre, valamint magasság- és súlymérésre (online lefoglalt időpontra). Ez kevesebb mint 20 percet vesz igénybe. Ezzel véget ér a páciens bevonása a vizsgálatba.

A kísérlet sikere a következőket nyújtja:

  • Egyedi weboldal a betegek online oktatásának, beleegyezésének és adatgyűjtésének megkönnyítésére a kutatási folyamatok egyszerűsítése érdekében.
  • Tájékoztatás a felvételi arányról és konkrét értékelés a webes rendszer elfogadhatóságáról és a betegek által bevitt adatok pontosságáról.
  • Adatok a VECTRA szoftver pontosságáról az implantátum alap rekonstrukció mérésére.
  • Biztonságos online 3D-SI tárolóhely, amely lehetővé teszi a hozzáférést több kórházból, és lehetővé teszi a szélesebb körű részvételt a nagyszabású kutatásban.
  • 3D-s felszíni képek könyvtára, amelyre a panel értékelési pontszámot alapozzák az implantátum alapú rekonstrukcióhoz egy konszenzusos értekezleten a jövőbeni többközpontú tanulmány kezdetén.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, sm25pt
        • Toborzás
        • Royal Marsden Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez egy olyan női résztvevők megfigyeléses vizsgálata, akiknél az elmúlt 1-5 évben mastectomián és implantátum alapú rekonstrukción estek át. A kutatást a Royal Marsden NHS Foundation Trust Sutton szervezetében végzik majd.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női betegek
  • 18 év felett
  • 1-5 évvel a vizsgálatba való belépés előtt implantátum alapú rekonstrukción estek át (lehet egy- vagy kétoldali, azonnali vagy késleltetett, mellbimbókímélő vagy mellbimbót feláldozó, kockázatcsökkentő vagy terápiás)

Kizárási kritériumok:

  • < 1 év vagy több mint 5 év a műtét után
  • Magyarázat
  • Helyi vagy távoli kiújulás
  • Hiányzik a kapacitás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzási arány egy ilyen tervezési tanulmányhoz
Időkeret: 3 hónap
A kutatócsoport a résztvevők számát a megkeresettek arányában fogja felmérni. A kutatócsoport felméri a megkeresettek arányát azokhoz képest, akik a toborzási folyamatot a 3D-SI vizsgálaton való részvétellel fejezik be.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hogy megértsük a lemorzsolódási arányokat
Időkeret: 6 hónap
Lemorzsolódási arány – azon résztvevők, akik befejezték az online toborzási folyamatot, a folyamatot elindítók számának arányában, azaz azok, akik beleegyeznek a vizsgálatba, szemben azokkal, akik előrehaladtak a fotózási helyük lefoglalásáig. A felhasználói felmérés nem kötelező része a vizsgálatnak, így ha nem töltik ki, az nem zárja ki, hogy a nők 3D-SI-vel végezzék el a vizsgálatot.
6 hónap
Hogy megértse, mennyi ideig tart az online toborzási folyamat befejezése.
Időkeret: 6 hónap
A teljes online folyamat elvégzéséhez szükséges idő az első bejelentkezéstől az értékelő felmérés befejezéséig.
6 hónap
Annak megértése, hogy miért nem fejezték be az online folyamatot, miután elindult.
Időkeret: 6 hónap
Minőségi információ azokról az okokról, amelyek miatt nem fejezték be, miután elkezdték.
6 hónap
Elemezni, hogy a résztvevők mennyire pontosan jelentik be az orvosi kezelésükre és önmagukra vonatkozó adatokat (pl. magasság és súly/sugárterápia alkalmazása)
Időkeret: 6 hónap

A jelentés pontossága pl. igen/nem kérdésekre, mint például: „Kapott-e sugárterápiát emlőrekonstrukció után?” a helyes válaszok százalékaként jelenik meg (>95%).

Folyamatos adatokhoz pl. súly alapján értékeljük a válaszok arányát a helyes választól számított 5 kg-on belül, magasság esetén pedig az 5 cm-en belüli arányt. Ez dichotómként jelenik meg a tartományon belül/nem belül az elemzéshez, de a pontosság tartománya is jelentésre kerül.
6 hónap
A megfigyelők közötti és a megfigyelők közötti variabilitás felmérése egy sor objektív mérésben, hogy lehetővé tegyük a többközpontú vizsgálatban mérendő mérések kiválasztását.
Időkeret: 6 hónap
Mely objektív méréseknél a megfigyelők közötti és a megfigyelők közötti eltérés 10%-on belül van. A korábbi eredmények alapján ez egy elfogadható szórási szint. A nagyobb eltérést mutató intézkedések nem hasznosak egy többközpontú, több megfigyelővel végzett vizsgálatban, ezért ezeket kerülni kell.
6 hónap
Mennyire felhasználóbarát a 3D felületi képek online biztonságos tárolásának megvalósíthatóságának felmérése, azaz mennyi ideig tart a képek feltöltése és kiértékelése?
Időkeret: 6 hónap
Időbe telik 10 kép feltöltése és elemzése egyetlen megfigyelő számára. A megfigyelő egy ülésben bejelentkezik a programba, egyszer feltölti és elemzi az egyes képeket (ahogyan ez a panel értékelésénél történik). Az idő a bejelentkezéstől kezdődik és akkor ér véget, amikor a megfigyelő kijelentkezik a 10. képelemzés végén. Az átlagos időtartamot jelenteni kell. Kvalitatív adatokat gyűjtenek a felhasználóbarátságról, hogy tájékoztassák a folyamat fejlesztését azáltal, hogy felméréseket adnak ki a Royal Marsden Kórház egészségügyi szakembereiből álló tesztcsoportnak, akik tapasztalattal rendelkeznek a VECTRA használatában, így az adattároló rendszer használata az egyetlen változó.
6 hónap
Az online betegelégedettségi és életminőségi kérdőívek megvalósíthatóságának felmérése.
Időkeret: 6 hónap
A BREAST-Q rendelkezik egy műtét előtti és egy posztoperatív részleggel. Ehhez a vizsgálathoz a műtét utáni részt használjuk fel. A rekonstrukciós modul 14 posztoperatív tartományból áll, mindegyik 1-4-ig besorolt ​​alskálákkal. A 7-9 tartományok nem kerülnek felhasználásra, mivel ezek az autológ rekonstrukcióra vonatkoznak, a 10-es tartomány csak olyan nők számára lesz megfelelő, akiknek mellbimbó rekonstrukciója volt, a 11-14 tartományok az információkkal és a személyzettel való elégedettségre vonatkoznak, amelyek nem relevánsak ebben a tanulmányban. így nem fogják értékelni. A Breast Conserving Therapy Posztoperatív modul 2. tartománya, az a-g alskálákat a sugárterápián átesett nők esetében alkalmazzák. A kísérleti tanulmány gyakorlatának fő célja annak biztosítása, hogy a BREAST-Q adatai online gyűjthetők és elemezhetők legyenek. Az eredmények csak 50 betegre vonatkoznak, így nem általánosíthatók.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 9.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCR4707

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Rekonstrukció BREAST-Q

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel