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임플란트 기반 유방 재건에서 3차원 표면 이미징을 위한 파일럿 연구 (3D-SI)

2017년 6월 28일 업데이트: Royal Marsden NHS Foundation Trust

3D-SI(3D-surface Imaging) 및 새로운 온라인 연구 도구의 타당성을 사용하여 임플란트 기반 유방 재건 후 결과의 객관적인 평가 개발을 위한 파일럿 연구.

유방암에 대한 유방 절제술 후 임플란트 기반 유방 재건의 모양 측정 - 연구에 대한 온라인 접근. 3차원 표면 이미지를 사용하여 여성을 위한 관리 기준을 개선하기 위해 수술 후 외모를 측정하는 도구를 만들려고 합니다. 우리는 연구 참여에 관련된 방문 횟수와 시간을 최소화하기를 원하므로 이 파일럿 연구는 정보 제공 및 수집을 위한 새로운 온라인 도구를 개발하고 사진을 위해 병원을 한 번만 방문하면 되도록 동의를 얻습니다. 이것은 또한 값비싼 3D 기술의 가용성을 더 많은 여성에게로 확장할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표 다중 센터 연구에서 사용하기 전에 여러 가지 새로운 이니셔티브의 타당성을 테스트합니다. 향후 연구에서는 3차원 표면 이미징(3D-SI)을 사용하여 임플란트 기반 유방 재건에 대한 미용 결과를 측정하는 방법을 개발할 것입니다.

방법 Sutton에 있는 Royal Marsden 병원에서는 매년 125건의 임플란트 기반 재건술이 수행됩니다(2014년 데이터). 연구팀은 지난 1-5년 이내에 치료를 받은 여성을 파일럿에 참여시키고자 합니다. 여성은 수술 기록을 통해 식별할 수 있습니다. 연구팀은 50명을 포함하는 것을 목표로 할 것이다.

초청장은 우편으로 발송됩니다. 여기에는 참가자 정보 전단지, 웹사이트 링크 및 각 참가자의 고유한 연구 ID가 포함됩니다. 최근 연구에서 참여 요청을 받은 여성 10명 중 8명 이상이 동의했습니다.

웹사이트에는 다음과 같은 기능이 있습니다.

  • 다른 관련 정보 소스에 대한 링크를 포함한 환자 연구 정보(예: ABS, Breast Cancer Care, RMH, ICR, BRC), 연구 팀의 환자 증언 및 약력.
  • 연구에 대한 온라인 동의 절차.
  • 환자 인구통계(신장, 체중 등) 및 치료 정보(예: 수술 유형 및 방사선 요법과 같은 기타 치료).
  • 유방 보존 수술 BREAST-Q의 BREAST-Q 재건 모듈 및 방사선 치료 모듈의 온라인 버전(유방 수술을 받는 환자의 삶의 질과 치료 만족도를 평가하기 위해 고안된 설문지).
  • 병원에서 3D-SI 예약을 위한 온라인 일정.
  • 웹 사이트에 대한 환자 피드백과 온라인 동의 개념을 얻기 위한 사용자 설문 조사.
  • 추가 정보가 필요한 경우 '연락처' 섹션.

각 단계에서 참가자는 고유한 연구 ID를 입력하므로 수집된 모든 정보는 익명으로 유지됩니다. 연구 ID용 코드를 안전하게 보관합니다. 웹사이트에서 수집된 환자 식별 데이터가 없습니다. 참가자는 위에서 설명한 온라인 모집 프로세스의 다양한 측면을 안내받게 됩니다. 환자 정보를 읽은 후 연구에 동의하는 링크를 클릭하면 확인 화면에 다음과 같은 질문이 표시됩니다.

  1. 나는 충분한 정보를 가지고 있으며 연구에 동의하기를 원합니다 - 동의서 양식 링크
  2. 웹사이트에서 제공되지 않는 추가 정보를 원합니다 - 연락처 섹션 링크

그래야만 웹사이트의 데이터 수집 단계에 액세스하고 사진 슬롯을 예약할 수 있으므로 유효한 동의 없이 정보를 입력하거나 사진을 찍기 위해 참석하는 환자가 없도록 할 수 있습니다.

그 후 참가자는 3D 사진과 키 및 체중 측정을 위한 약속(온라인 예약)을 위해 한 번만 병원에 참석해야 합니다. 20분도 채 걸리지 않습니다. 이것은 연구에서 환자 참여의 끝이 될 것입니다.

이 파일럿의 성공은 다음을 제공합니다.

  • 연구 프로세스를 간소화하기 위해 온라인 환자 교육, 동의 및 데이터 수집을 용이하게 하는 맞춤형 웹사이트입니다.
  • 섭취율에 대한 정보와 웹 시스템의 수용 가능성에 대한 구체적인 평가 및 환자가 입력한 데이터의 정확성.
  • 임플란트 베이스 재건을 측정하기 위한 VECTRA 소프트웨어의 정확도에 대한 데이터.
  • 안전한 온라인 3D-SI 저장 시설로 여러 병원에서 액세스하여 대규모 연구에 더 광범위하게 참여할 수 있습니다.
  • 향후 다중 센터 연구 시작 시 합의 회의를 통해 임플란트 기반 재건을 위한 패널 평가 점수의 기반이 되는 3D 표면 이미지 라이브러리입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, 영국, sm25pt
        • 모병
        • Royal Marsden Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이것은 지난 1-5년 이내에 유방 절제술 및 임플란트 기반 재건술을 받은 여성 참가자에 대한 관찰 연구입니다. 연구는 Royal Marsden NHS Foundation Trust Sutton에서 수행됩니다.

설명

포함 기준:

  • 여성 환자
  • 18년 이상
  • 연구 시작 1-5년 전에 임플란트 기반 재건술을 받은 경우(일방 또는 양측, 즉시 또는 지연, 유두 보존 또는 유두 희생, 위험 감소 또는 치료적일 수 있음)

제외 기준:

  • 수술 후 1년 미만 또는 5년 이상
  • 외식
  • 국소 또는 원격 재발
  • 용량 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 회고전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이 디자인 연구에 대한 모집률
기간: 3 개월
연구 팀은 접근한 사람들의 비율로 참가자 수를 평가할 것입니다. 연구 팀은 3D-SI에 참석하여 모집 프로세스를 완료한 사람과 접근한 사람의 비율을 평가할 것입니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탈락률을 이해하려면
기간: 6 개월
탈락률 - 과정을 시작하는 숫자의 비율로 온라인 모집 과정을 완료하는 참가자, 즉 연구에 동의하는 사람 대 사진 슬롯 예약을 진행하는 사람. 사용자 설문 조사는 연구의 필수 부분이 아니므로 채워지지 않으면 여성이 3D-SI를 가지고 연구를 완료하는 것을 배제하지 않습니다.
6 개월
온라인 채용 프로세스를 완료하는 데 걸리는 시간을 이해합니다.
기간: 6 개월
첫 번째 로그온에서 평가 설문 조사 완료까지 전체 온라인 프로세스를 완료하는 데 걸리는 시간입니다.
6 개월
온라인 프로세스가 시작된 후 완료하지 못한 이유를 이해합니다.
기간: 6 개월
시작한 후 완료하지 못한 이유에 대한 정성적 정보.
6 개월
참가자가 자신의 치료 및 자신과 관련된 데이터를 얼마나 정확하게 보고하는지 분석하기 위해(예: 신장 및 체중/방사선 요법 사용)
기간: 6 개월

보고의 정확성 예: '유방 재건술 후 방사선 치료를 받으셨습니까?'와 같은 예/아니오 질문에 대해 정답의 백분율로 표시됩니다(>95%여야 함).

예를 들어 연속 데이터의 경우 체중은 정답 5kg 이내의 비율을, 키는 5cm/2인치 이내의 비율을 평가합니다. 이는 분석을 위해 범위 내/범위 내 아님으로 이분법적으로 표현되지만 정확도 범위도 보고됩니다.
6 개월
다중 센터 연구에서 측정할 항목을 선택할 수 있도록 객관적인 측정 범위에서 관찰자 간 및 관찰자 내 가변성을 평가합니다.
기간: 6 개월
객관적인 측정값이 10% 이내의 관찰자 간 및 내부 변동인 경우 이전 연구 결과에 따르면 이는 허용 가능한 변동 수준입니다. 변동이 더 큰 측정은 관찰자가 더 많은 다중 센터 연구에서는 유용하지 않으므로 피해야 합니다.
6 개월
3D 표면 이미지를 위한 온라인 보안 저장 시설의 타당성을 평가하기 위해, 즉 이미지를 업로드하고 평가하는 데 걸리는 시간은 얼마나 사용자 친화적입니까?
기간: 6 개월
단일 관찰자에 대해 10개의 이미지를 업로드하고 분석하는 데 걸리는 시간입니다. 한 번에 관찰자는 프로그램에 로그인하고 업로드하고 각 이미지를 한 번 분석합니다(패널 평가에서 수행됨). 시간은 로그온에서 시작하여 10번째 이미지 분석이 끝날 때 관찰자가 로그아웃할 때 종료됩니다. 소요된 평균 시간이 보고됩니다. VECTRA 사용 경험이 있는 Royal Marsden Hospital의 의료 전문가 테스트 팀에 설문 조사를 발행하여 프로세스 개선을 알리기 위해 사용자 친화성에 대한 정성적 데이터를 수집하므로 데이터 저장 시스템의 사용이 유일한 변수입니다.
6 개월
온라인 환자 만족도 및 삶의 질 설문지의 실행 가능성을 평가합니다.
기간: 6 개월
BREAST-Q는 수술 전과 후 섹션이 있습니다. 수술 후 섹션은 이 연구에 사용됩니다. 재구성 모듈에는 14개의 수술 후 도메인이 있으며 각 도메인에는 1-4 등급의 하위 척도가 있습니다. 도메인 7-9는 자가 재건과 관련되어 있으므로 사용하지 않을 것이며, 도메인 10은 유두 재건을 한 여성에게만 적합할 것이며, 도메인 11-14는 이 연구와 관련이 없는 정보 및 직원에 대한 만족도와 관련이 있습니다. 그래서 평가하지 않습니다. 유방 보존 요법 수술 후 모듈 도메인 2, 하위 척도 a-g는 방사선 요법을 받은 여성에게 사용됩니다. 파일럿 연구에서 실습의 주요 요점은 BREAST-Q 데이터를 온라인으로 수집하고 분석할 수 있도록 하는 것입니다. 결과는 50명의 환자에 대한 것이므로 일반화할 수 없습니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Royal Marsden NHS Foundation Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 9일

기본 완료 (예상)

2017년 8월 30일

연구 완료 (예상)

2017년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CCR4707

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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