Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse for 3-dimensionel overfladebilleddannelse i implantatbaseret brystrekonstruktion (3D-SI)

28. juni 2017 opdateret af: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Pilotundersøgelse mod udvikling af en objektiv evaluering af resultatet efter implantatbaseret brystrekonstruktion ved brug af 3D-overfladebilleddannelse (3D-SI) og gennemførligheden af ​​et nyt online forskningsværktøj.

Måling af udseendet af implantatbaseret brystrekonstruktion efter mastektomi for brystkræft - en online tilgang til forskning. Ved at bruge 3-dimensionelle overfladebilleder har vi til hensigt at skabe et værktøj til at måle udseende efter operation for at forbedre standarder for pleje for kvinder. Vi ønsker at minimere antallet af besøg og mængden af ​​tid involveret i forskningsdeltagelse, så denne pilotundersøgelse vil udvikle nye onlineværktøjer til informationsgivning og -indsamling og til samtykke, så der kun kræves ét besøg på hospitalet til fotografier. Dette vil også udvide tilgængeligheden af ​​dyr 3D-teknologi til flere kvinder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål At teste gennemførligheden af ​​en række nye initiativer forud for deres anvendelse i en multicenterundersøgelse. Den fremtidige undersøgelse vil udvikle en måde at måle kosmetiske resultater for implantatbaseret brystrekonstruktion ved hjælp af 3-dimensionel overfladebilleddannelse (3D-SI).

Metoder På The Royal Marsden Hospital i Sutton udføres 125 implantatbaserede rekonstruktioner om året (data fra 2014). Studieholdet vil gerne invitere kvinder, der har fået deres behandling inden for de foregående 1-5 år, til at deltage i piloten. Kvinderne kan identificeres gennem operationsjournaler. Studieholdet vil sigte mod at omfatte 50.

Der udsendes en indbydelse pr. post. Dette vil omfatte en deltagerinformationsfolder, et link til hjemmesiden og et unikt undersøgelses-id for hver deltager. I nyere undersøgelser var mere end 8 ud af ti kvinder, der blev bedt om at deltage, enige.

Hjemmesiden vil have følgende funktioner:

  • Patientundersøgelsesoplysninger, herunder links til andre relevante informationskilder (f.eks. ABS, Breast Cancer Care, RMH, ICR, BRC), patientudtalelser og biografier fra undersøgelsesholdet.
  • En online samtykkeproces for undersøgelsen.
  • Et spørgeskema til patientdemografi (højde, vægt osv.) og behandlingsoplysninger (dvs. operationstype og andre behandlinger såsom strålebehandling).
  • En online version af BREAST-Q rekonstruktionsmodulet og strålebehandlingsmodulet fra den brystbevarende operation BREAST-Q (et spørgeskema designet til at vurdere livskvalitet og tilfredshed med pleje til patienter, der får brystopereret).
  • En online kalender til at booke en 3D-SI tid på hospitalet.
  • En brugerundersøgelse for at få patientfeedback på hjemmesiden og konceptet med onlinesamtykke.
  • En "kontakt os" sektion, hvis yderligere oplysninger er påkrævet.

På hvert trin vil deltageren indtaste deres unikke undersøgelses-id, så alle de indsamlede oplysninger forbliver anonyme. Vi opbevarer koden til studie-id'er sikkert. Der er ingen patientidentificerbare data indsamlet på hjemmesiden. Deltageren vil blive guidet gennem de forskellige aspekter af online rekrutteringsprocesserne beskrevet ovenfor. Når de har læst patientoplysningerne, kan de klikke på linket for at give samtykke til undersøgelsen, hvorefter en kontrolskærm spørger:

  1. Jeg har fået nok information og ønsker at give samtykke til undersøgelsen - link til samtykkeformularen
  2. Jeg vil gerne have yderligere information, som ikke er tilgængelig på hjemmesiden - link til kontakt os sektion

Først da vil de være i stand til at få adgang til dataindsamlingsstadierne på hjemmesiden og booke en fotograferingsplads, hvorved vi kan være sikre på, at ingen patient begynder at indtaste information eller går til et fotografi uden gyldigt samtykke.

Herefter skal deltageren kun møde på hospitalet én gang for at få en aftale (booket online) til et 3D-billede og højde- og vægtmåling. Dette vil tage mindre end 20 minutter. Dette vil være afslutningen på patientens involvering i undersøgelsen.

Succes i denne pilot vil give:

  • Et skræddersyet websted til at lette online patientuddannelse, samtykke og dataindsamling for at strømline forskningsprocesser.
  • Oplysninger om optagelseshastighed og specifik evaluering af acceptabiliteten af ​​websystemet og nøjagtigheden af ​​patientindtastede data.
  • Data om nøjagtigheden af ​​VECTRA-softwaren til at måle implantatbaserekonstruktion.
  • En sikker online 3D-SI-lagringsfacilitet, der muliggør adgang fra flere hospitaler for at muliggøre bredere involvering i storstilet forskning.
  • Et bibliotek af 3D-overfladebilleder, som kan baseres på en panelvurderingsscore for implantatbaseret rekonstruktion ved hjælp af et konsensusmøde i begyndelsen af ​​det fremtidige multicenterstudie.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, sm25pt
        • Rekruttering
        • Royal Marsden Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er en observationsundersøgelse af kvindelige deltagere, der har gennemgået mastektomi og implantatbaseret rekonstruktion inden for de sidste 1-5 år. Forskningen vil blive udført på Royal Marsden NHS Foundation Trust Sutton.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter
  • Over 18 år
  • Har gennemgået implantatbaseret rekonstruktion 1-5 år før studiestart (kan være ensidig eller bilateral, øjeblikkelig eller forsinket, brystvortebesparende eller brystvorte-ofrende, risikoreducerende eller terapeutisk)

Ekskluderingskriterier:

  • <1 år eller over 5 år fra operationen
  • Forklaring
  • Lokal eller fjern gentagelse
  • Mangler kapacitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrate til en undersøgelse af dette design
Tidsramme: 3 måneder
Undersøgelsesholdet vil vurdere antallet af deltagere som en andel af de henvendte. Undersøgelsesholdet vil vurdere andelen af ​​dem, der henvendes i forhold til dem, der fuldfører rekrutteringsprocessen ved at deltage i deres 3D-SI.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at forstå frafaldsprocenter
Tidsramme: 6 måneder
Frafaldsrate - deltagere, der gennemfører online rekrutteringsprocessen som en andel af antallet, der starter processen, dvs. dem, der giver samtykke til undersøgelsen, versus dem, der går videre til booking af deres fotograferingsplads. Brugerundersøgelsen er ikke en obligatorisk del af undersøgelsen, så hvis den ikke udfyldes, vil den ikke forhindre kvinder i at gennemføre undersøgelsen ved at have en 3D-SI.
6 måneder
For at forstå, hvor lang tid det tager at fuldføre online rekrutteringsprocessen.
Tidsramme: 6 måneder
Tid det tager at gennemføre hele online-processen fra første login til gennemførelse af evalueringsundersøgelse.
6 måneder
For at forstå årsagerne til ikke at fuldføre onlineprocessen, når den er startet.
Tidsramme: 6 måneder
Kvalitativ information om årsager til ikke at udfylde, når den er startet.
6 måneder
At analysere, hvor nøjagtigt deltagerne rapporterer data vedrørende deres medicinske behandling og dem selv (f.eks. højde og vægt/brug af strålebehandling)
Tidsramme: 6 måneder

Nøjagtighed af rapportering f.eks. for ja/nej-spørgsmål såsom 'Fik du strålebehandling efter brystrekonstruktion?' vil blive repræsenteret som procentdelen af ​​rigtige svar (skal være >95%).

For løbende data f.eks. vægt vil vi vurdere andelen af ​​svar inden for 5 kg af det rigtige svar og for højden, andelen inden for 5 cm/2 tommer. Dette vil blive repræsenteret som en dikotom inden for/ikke inden for rækkevidde til analyse, men en række nøjagtighed vil også blive rapporteret.
6 måneder
At vurdere inter- og intra-observatørvariabilitet i en række objektive målinger for at gøre det muligt for os at vælge dem, der skal måles i multicenterundersøgelsen.
Tidsramme: 6 måneder
For hvilke objektive målinger er inter- og intra-observatørvariationen inden for 10 % Baseret på tidligere fund er dette et acceptabelt variationsniveau. Tiltag med større variation vil ikke være nyttige i et multicenterstudie med flere observatører og bør derfor undgås.
6 måneder
For at vurdere gennemførligheden af ​​en online sikker lagringsfacilitet for 3D overfladebilleder, dvs. hvor lang tid det tager at uploade og evaluere billederne, hvor brugervenligt er det?
Tidsramme: 6 måneder
Tid det tager at uploade og analysere 10 billeder for en enkelt observatør. I ét møde logger observatøren på programmet, uploader og analyserer hvert billede én gang (som det ville blive gjort i panelvurderingen). Tiden starter fra logon og slutter, når observatøren logger ud i slutningen af ​​den 10. billedanalyse. Den gennemsnitlige tid vil blive rapporteret. Kvalitative data om brugervenlighed vil blive indsamlet for at informere om forbedringer i processen ved at udstede undersøgelser til et testhold af medicinske fagfolk på Royal Marsden Hospital med erfaring i at bruge VECTRA, så brugen af ​​datalagringssystemet er den eneste variabel.
6 måneder
At vurdere gennemførligheden af ​​online spørgeskemaer om patienttilfredshed og livskvalitet.
Tidsramme: 6 måneder
BREAST-Q har en præ- og en postoperativ sektion. Det postoperative afsnit vil blive brugt til denne undersøgelse. Rekonstruktionsmodulet har 14 postoperative domæner, hver med sub-skalaer vurderet 1-4. Domæne 7-9 vil ikke blive brugt, da disse refererer til autolog rekonstruktion, domæne 10 vil kun være passende for kvinder, der har haft brystvorter rekonstruktion, domæne 11-14 vedrører tilfredshed med information og personale, som ikke er relevant for denne undersøgelse vil derfor ikke blive vurderet. Breast Conserving Therapy Postoperativ modul domæne 2, subskala a-g vil blive brugt til kvinder, der har gennemgået strålebehandling. Hovedpointen i øvelsen i pilotundersøgelsen vil være at sikre, at BREAST-Q-dataene kan indsamles online og analyseres. Resultaterne vil kun være for 50 patienter, så de vil ikke kunne generaliseres.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. august 2017

Studieafslutning (Forventet)

30. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCR4707

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Rekonstruktion BREAST-Q

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner