Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus 3-ulotteisesta pintakuvauksesta implanttipohjaisessa rintojen rekonstruktiossa (3D-SI)

keskiviikko 28. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Pilottitutkimus Implanttipohjaisen rintojen rekonstruoinnin jälkeisen tuloksen objektiivisen arvioinnin kehittämiseksi käyttäen 3D-pintakuvausta (3D-SI) ja uuden online-tutkimustyökalun toteutettavuutta.

Implanttipohjaisen rintojen rekonstruktion ulkonäön mittaaminen rintasyövän mastektomian jälkeen - online-lähestymistapa tutkimukseen. 3-ulotteisten pintakuvien avulla aiomme luoda työkalun leikkauksen jälkeisen ulkonäön mittaamiseen parantaaksemme naisten hoidon tasoa. Haluamme minimoida käyntien määrää ja tutkimukseen osallistumiseen kuluvaa aikaa, joten tässä pilottitutkimuksessa kehitetään uusia verkkotyökaluja tiedon antamiseen ja keräämiseen sekä suostumukseen siten, että valokuvaamiseen tarvitaan vain yksi sairaalakäynti. Tämä laajentaa myös kalliin 3D-teknologian saatavuutta useammille naisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite Testaa useiden uusien aloitteiden toteutettavuutta ennen niiden käyttöä monikeskustutkimuksessa. Tulevassa tutkimuksessa kehitetään tapa mitata kosmeettisia tuloksia implanttipohjaisessa rintojen rekonstruktiossa käyttämällä kolmiulotteista pintakuvausta (3D-SI).

Menetelmät Royal Marsden Hospitalissa Suttonissa tehdään 125 implanttipohjaista rekonstruktiota vuodessa (tiedot vuodelta 2014). Tutkimusryhmä haluaa kutsua pilottiin naisia, jotka ovat olleet hoidossa viimeisen 1-5 vuoden aikana. Naiset voidaan tunnistaa leikkauspöytäkirjoista. Tutkimusryhmään on tarkoitus ottaa mukaan 50 henkilöä.

Kutsukirje lähetetään postitse. Tämä sisältää osallistujalle tiedotteen, linkin verkkosivustolle ja yksilöllisen tutkimustunnuksen jokaiselle osallistujalle. Viimeaikaisissa tutkimuksissa yli 8 kymmenestä naisesta, joita pyydettiin osallistumaan, suostui.

Sivustolla on seuraavat ominaisuudet:

  • Potilastutkimustiedot, mukaan lukien linkit muihin relevantteihin tietolähteisiin (esim. ABS, Breast Cancer Care, RMH, ICR, BRC), potilaiden suositukset ja tutkimusryhmän elämäkerrat.
  • Online suostumusprosessi tutkimukseen.
  • Kyselylomake potilaiden demografisista tiedoista (pituus, paino jne.) ja hoitotiedoista (esim. leikkauksen tyyppi ja muut hoidot, kuten sädehoito).
  • Online-versio BREAST-Q-rekonstruktiomoduulista ja sädehoitomoduulista rintojen säilyttämisleikkauksesta BREAST-Q (kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan rintaleikkauksen saaneiden potilaiden elämänlaatua ja hoitotyytyväisyyttä).
  • Verkkokalenteri 3D-SI-ajan varaamiseen sairaalaan.
  • Käyttäjäkysely saada potilaiden palautetta verkkosivustosta ja online-suostumuksen käsitteestä.
  • Ota yhteyttä -osio, jos tarvitset lisätietoja.

Jokaisessa vaiheessa osallistuja syöttää yksilöllisen tutkimustunnuksensa, jotta kaikki kerätyt tiedot pysyvät anonyymeinä. Säilytämme tutkimustunnusten koodia turvallisesti. Sivustolla ei ole kerätty potilaiden tunnistettavia tietoja. Osallistuja opastetaan yllä kuvattujen online-rekrytointiprosessien eri puolilla. Kun he ovat lukeneet potilastiedot, he voivat napsauttaa linkkiä suostuakseen tutkimukseen, jolloin tarkistusruutu kysyy:

  1. Olen saanut tarpeeksi tietoa ja haluan suostua tutkimukseen - linkki suostumuslomakkeeseen
  2. Haluaisin lisätietoja, joita ei ole saatavilla verkkosivustolla - linkki yhteydenottoa varten -osiossa

Vasta sitten he pääsevät käsiksi sivuston tiedonkeruuvaiheisiin ja varaavat valokuvauspaikan, jolloin voimme olla varmoja, ettei kukaan potilas aloita tietojen syöttämistä tai valokuvaamista ilman pätevää lupaa.

Tämän jälkeen osallistujan tulee käydä sairaalassa vain kerran 3D-valokuvaa sekä pituuden ja painon mittaamista varten (varattu verkossa). Tämä kestää alle 20 minuuttia. Tämä lopettaa potilaan osallistumisen tutkimukseen.

Tämän pilotin onnistuminen tarjoaa:

  • Räätälöity verkkosivusto helpottaa online-potilaskoulutusta, suostumusta ja tiedonkeruuta tutkimusprosessien virtaviivaistamiseksi.
  • Tietoa vastaanottonopeudesta ja erityinen arvio verkkojärjestelmän hyväksyttävyydestä ja potilaan syöttämien tietojen tarkkuudesta.
  • Tiedot VECTRA-ohjelmiston tarkkuudesta implanttipohjan rekonstruoinnin mittaamiseen.
  • Turvallinen online-3D-SI-varasto, joka mahdollistaa pääsyn useista sairaaloista ja mahdollistaa laajemman osallistumisen laajamittaiseen tutkimukseen.
  • Kirjasto 3D-pintakuvia, joihin voidaan perustaa paneeliarviointipisteet implanttipohjaisesta rekonstruktiosta konsensuskokouksen avulla tulevan monikeskustutkimuksen alussa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä on havaintotutkimus naispuolisista osallistujista, joille on tehty mastektomia ja implanttipohjainen rekonstruktio viimeisen 1–5 vuoden aikana. Tutkimus suoritetaan Royal Marsden NHS Foundation Trust Suttonissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilaat
  • Yli 18 vuotta
  • Sinulle on tehty implanttipohjainen rekonstruktio 1-5 vuotta ennen tutkimukseen tuloa (voi olla yksipuolinen tai kahdenvälinen, välitön tai viivästynyt, nänniä säästävä tai nänniä uhraava, riskiä vähentävä tai terapeuttinen)

Poissulkemiskriteerit:

  • <1 vuosi tai yli 5 vuotta leikkauksesta
  • Selitys
  • Paikallinen tai kaukainen toistuminen
  • Kapasiteetti puuttuu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointiprosentti tämän mallin tutkimukselle
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tutkimusryhmä arvioi osallistujamäärän osuutena lähetetyistä. Tutkimusryhmä arvioi lähestyneiden osuuden verrattuna niihin, jotka suorittavat rekrytointiprosessin osallistumalla 3D-SI:ään.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ymmärtääksesi keskeyttämisprosentin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Keskeyttämisprosentti – online-rekrytointiprosessin suorittaneiden osallistujien osuus prosessin aloittaneista eli tutkimukseen suostuneista verrattuna valokuvauspaikkansa varaamiseen edistyneisiin. Käyttäjäkysely ei ole pakollinen osa tutkimusta, joten jos sitä ei täytetä, se ei estä naisia ​​suorittamasta tutkimusta 3D-SI:n avulla.
6 kuukautta
Ymmärtää, kuinka kauan online-rekrytointiprosessin suorittaminen kestää.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aika, joka kuluu koko verkkoprosessin suorittamiseen ensimmäisestä kirjautumisesta arviointikyselyn suorittamiseen.
6 kuukautta
Ymmärtää syitä, miksi online-prosessia ei suoriteta loppuun aloitettuaan.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Laadullista tietoa syistä, joiden vuoksi ei ole suoritettu loppuun, kun aloitus on alkanut.
6 kuukautta
Analysoida kuinka tarkasti osallistujat raportoivat hoitoaan ja itseään koskevat tiedot (esim. pituus ja paino/sädehoidon käyttö)
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Raportoinnin tarkkuus mm. kyllä/ei-kysymyksiin, kuten "Saitko sädehoitoa rintojen rekonstruoinnin jälkeen?" esitetään oikeiden vastausten prosenttiosuutena (pitäisi olla >95 %).

Jatkuvalle datalle esim. paino arvioimme vastausten osuuden 5 kg:n sisällä oikeasta vastauksesta ja pituuden osalta osuuden 5 cm/2 tuuman sisällä. Tämä esitetään dikotomisena analyysialueen sisällä/ei sisällä, mutta myös tarkkuusalue raportoidaan.
6 kuukautta
Tarkkailijoiden välisen ja sisäisen vaihtelun arvioiminen erilaisissa objektiivisissa mittauksissa, jotta voimme valita mitattavat monikeskustutkimuksessa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Millä objektiivisilla mittauksilla tarkkailijoiden välinen ja sisäinen vaihtelu on 10 % Aiempien havaintojen perusteella tämä on hyväksyttävä vaihteluaste. Toimenpiteet, joissa on enemmän vaihtelua, eivät ole hyödyllisiä monikeskustutkimuksessa, jossa on enemmän tarkkailijoita, ja siksi niitä tulisi välttää.
6 kuukautta
Kuinka käyttäjäystävällistä se on, jotta voidaan arvioida 3D-pintakuvien turvallisen online-tallennustilan toteutettavuutta, eli kuinka kauan kuvien lataaminen ja arviointi kestää?
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aika, joka kuluu 10 kuvan lataamiseen ja analysointiin yhdelle tarkkailijalle. Yhdellä istunnolla tarkkailija kirjautuu sisään ohjelmaan, lataa ja analysoi jokaisen kuvan kerran (kuten paneeliarvioinnissa tehdään). Aika alkaa kirjautumisesta ja päättyy, kun tarkkailija kirjautuu ulos 10. kuva-analyysin lopussa. Keskimääräinen käytetty aika raportoidaan. Laadullista tietoa käyttäjäystävällisyydestä kerätään prosessin parantamiseksi julkaisemalla kyselyjä Royal Marsdenin sairaalan lääketieteen ammattilaisten testiryhmälle, jolla on kokemusta VECTRAn käytöstä, joten tietojen tallennusjärjestelmän käyttö on ainoa muuttuja.
6 kuukautta
Arvioida online-potilastyytyväisyys- ja elämänlaatukyselyiden toteutettavuutta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
BREAST-Q:ssa on pre- ja postoperatiivinen osa. Tässä tutkimuksessa käytetään postoperatiivista osaa. Rekonstruktiomoduulissa on 14 postoperatiivista aluetta, joista jokaisella on ala-asteikko 1-4. Alueita 7-9 ei käytetä, koska ne viittaavat autologiseen rekonstruktioon, alue 10 sopii vain naisille, joille on tehty nännin rekonstruktio, alueet 11-14 koskevat tyytyväisyyttä tietoon ja henkilöstöön, jotka eivät liity tähän tutkimukseen. joten sitä ei arvioida. Rintoja säästävä hoito Leikkauksen jälkeisen moduulin alue 2, ala-asteikot a-g käytetään sädehoidon saaneille naisille. Pilottitutkimuksen harjoituksen päätarkoitus on varmistaa, että BREAST-Q-tiedot voidaan kerätä verkossa ja analysoida. Tulokset koskevat vain 50 potilasta, joten niitä ei voi yleistää.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCR4707

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Rekonstruktio BREAST-Q

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa