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Impatto degli spuntini prima di coricarsi sul controllo del glucosio nel diabete di tipo 2

5 novembre 2018 aggiornato da: Jonathan Little, University of British Columbia

Uno spuntino prima di coricarsi ad alto contenuto proteico per controllare la glicemia mattutina

Circa 3 milioni di canadesi hanno il diabete di tipo 2, una condizione in cui i livelli di zucchero nel sangue sono troppo alti, gli zuccheri nel sangue incontrollati portano a malattie cardiovascolari e altre complicazioni. Ai pazienti con diabete di tipo 2 viene spesso consigliato di consumare uno spuntino prima di coricarsi per aiutare a controllare i livelli di zucchero nel sangue mattutini. Tuttavia, le prove scientifiche per questo approccio dietetico sono limitate e non ci sono dati che aiutino a chiarire quale sia lo spuntino ideale prima di coricarsi. Ipotizziamo che uno spuntino ad alto contenuto proteico e ad alto contenuto di grassi con pochissimi carboidrati, sarà un efficace spuntino prima di coricarsi per abbassare il glucosio mattutino senza aumentare i livelli di glucosio durante la notte. In questo studio determineremo se uno spuntino serale ad alto contenuto di proteine ​​e grassi ma povero di carboidrati può aiutare a migliorare il controllo glicemico mattutino nelle persone con diabete di tipo 2. Queste informazioni forniranno prove scientifiche dei potenziali benefici per la salute del consumo di snack ad alto contenuto proteico e ad alto contenuto di grassi nelle persone con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quindici pazienti con diabete di tipo 2 diagnosticato dal medico (HbA1c 6,5-9%), di età compresa tra 30 e 80 anni, e non in terapia insulinica esogena, completeranno tre periodi di intervento di 3 giorni (prova di studio randomizzato) . I partecipanti consumeranno una dieta standardizzata per tre giorni con i) due uova sode, ii) yogurt alla frutta; o iii) controllare lo spuntino prima di coricarsi, trenta minuti prima di coricarsi. I campioni di sangue a digiuno saranno ottenuti il ​​giorno 4 al mattino dopo ogni intervento dietetico di 3 giorni. La glicemia verrà monitorata continuamente durante il periodo di intervento utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio (CGM). Il CGM consente di esaminare le variazioni momento per momento della glicemia per diversi giorni, offrendo l'opportunità unica di esaminare le risposte glicemiche in diversi momenti della giornata, inclusa l'iperglicemia a digiuno al mattino, la glicemia notturna e la glicemia postprandiale in risposta ai pasti A nostra conoscenza, la tecnologia CGM non è mai stata utilizzata in uno studio sugli spuntini prima di coricarsi nel diabete di tipo 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
        • University of British Columbia, Okanagan.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2 diagnosticato
  • HbA1c tra 6,5 ​​e 9,0%
  • Nessuna restrizione dietetica (intolleranza al lattosio, antipatia per le uova, celiachia)

Criteri di esclusione:

  • Infarto o ictus nell'ultimo anno
  • Insulina esogena

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Alto contenuto proteico senza carboidrati
Dietetico. Due uova saranno consumate 30 minuti prima di coricarsi. Il contenuto energetico della cena sarà ridotto per tenere conto delle calorie dello spuntino prima di coricarsi.
Altro: Dietetico
La dieta sarà manipolata fornendo diversi spuntini prima di coricarsi all'interno di una dieta altrimenti isocalorica.
ACTIVE_COMPARATORE: Contiene carboidrati ad alto contenuto proteico
Dietetico. Uno yogurt magro verrà consumato 30 minuti prima di coricarsi. Le proteine ​​saranno abbinate alla condizione dello spuntino prima di coricarsi ad alto contenuto proteico. Il contenuto energetico della cena sarà ridotto per tenere conto delle calorie dello spuntino prima di coricarsi.
Altro: Dietetico
La dieta sarà manipolata fornendo diversi spuntini prima di coricarsi all'interno di una dieta altrimenti isocalorica.
NESSUN_INTERVENTO: Non controllare nessuno spuntino
Nessuno spuntino verrà consumato prima di coricarsi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Giorno 4
Glicemia a digiuno
Giorno 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia media nelle 24 ore
Lasso di tempo: Media di tre giorni durante ogni intervento
monitoraggio continuo della glicemia
Media di tre giorni durante ogni intervento
glucosio postprandiale
Lasso di tempo: Media di tre giorni durante ogni intervento
colazione AUC
Media di tre giorni durante ogni intervento
Insulina a digiuno
Lasso di tempo: Media di tre giorni durante ogni intervento
Insulina plasmatica a digiuno
Media di tre giorni durante ogni intervento
Valutazione del modello di omeostasi a digiuno dell'insulino-resistenza (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Giorno 4
Calcolato dalla glicemia plasmatica a digiuno e dall'insulina
Giorno 4
Glicemia notturna
Lasso di tempo: Media di tre giorni durante ogni intervento
Glucosio valutato durante il sonno mediante monitoraggio continuo del glucosio
Media di tre giorni durante ogni intervento
Monitoraggio continuo della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Media dei tre giorni durante ogni intervento
Glicemia media di 15 minuti valutata da CGM nello stato di digiuno al risveglio
Media dei tre giorni durante ogni intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 agosto 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H17-01055

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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