- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03207269
Innvirkning av sengetidssnacks på glukosekontroll ved type 2-diabetes
5. november 2018 oppdatert av: Jonathan Little, University of British Columbia
En høyproteinsnack for sengetid for å kontrollere morgenblodsukkeret
Omtrent 3 millioner kanadiere har type 2 diabetes, en tilstand der blodsukkernivået er for høyt, ukontrollert blodsukker fører til hjerte- og karsykdommer og andre komplikasjoner.
Pasienter med type 2-diabetes anbefales ofte å spise en matbit før sengetid for å hjelpe til med å kontrollere blodsukkernivået om morgenen.
Vitenskapelig bevis for denne dietttilnærmingen er imidlertid begrenset, og det er ingen data som hjelper til med å belyse hva den ideelle sengetidsmaten er.
Vi antar at et mellommåltid med høyt protein og høyt fettinnhold med svært lite karbohydrater vil være et effektivt mellommåltid ved sengetid for å senke morgenglukose uten å øke glukosenivået om natten.
I denne studien vil vi finne ut om et mellommåltid ved sengetid som inneholder mye protein og fett, men lite karbohydrater, kan bidra til å forbedre glukosekontrollen om morgenen hos personer med type 2-diabetes.
Denne informasjonen vil gi vitenskapelig bevis for de potensielle helsemessige fordelene ved strategisk tidsbestemt snacks med høyt protein og høyt fettinnhold hos personer med type 2-diabetes.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Femten pasienter med legediagnostisert type 2-diabetes (HbA1c 6,5-9%), i alderen 30-80 år, og ikke på eksogen insulinbehandling, vil gjennomføre tre, 3-dagers intervensjonsperioder (proof-of-concept randomisert studie) .
Deltakerne vil spise en standardisert diett i tre dager med enten i) to hardkokte egg, ii) fruktyoghurt; eller iii) kontrollere snacks uten sengetid, tretti minutter før leggetid.
Fastende blodprøver vil bli tatt på dag 4 om morgenen etter hver 3-dagers diettintervensjon.
Blodsukker vil bli overvåket kontinuerlig gjennom intervensjonsperioden ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM).
CGM gjør det mulig å undersøke endringer i blodsukker fra øyeblikk til øyeblikk i flere dager, noe som gir den unike muligheten til å undersøke glukoseresponsene på forskjellige tidspunkter av dagen, inkludert fastende hyperglykemi om morgenen, nattlig glukose og postprandial glukose i respons på måltider.
Så vidt vi vet, har CGM-teknologi aldri blitt brukt i en sengetid-snacksstudie ved type 2-diabetes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
- University of British Columbia, Okanagan.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert type 2 diabetes
- HbA1c mellom 6,5 - 9,0 %
- Ingen diettbegrensninger (laktoseintoleranse, misliker egg, cøliaki)
Ekskluderingskriterier:
- Hjerteinfarkt eller hjerneslag i fjor
- Eksogent insulin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Høyt protein uten karbohydrater
Kostholdsmessig.
To egg vil bli konsumert 30 minutter før leggetid.
Energiinnholdet i middagen vil reduseres for å ta hensyn til kaloriene i mellommåltidet ved sengetid.
|
Dietten vil bli manipulert ved å tilby forskjellige sengetidssnacks innenfor en ellers isokalorisk diett.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Høyt proteinholdig karbohydrat
Kostholdsmessig.
En fettfattig yoghurt vil bli konsumert 30 minutter før leggetid.
Protein vil bli tilpasset tilstanden med høyproteinsnack ved sengetid.
Energiinnholdet i middagen vil reduseres for å ta hensyn til kaloriene i mellommåltidet ved sengetid.
|
Dietten vil bli manipulert ved å tilby forskjellige sengetidssnacks innenfor en ellers isokalorisk diett.
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroller ingen matbit
Ingen matbit vil bli inntatt før sengetid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: Dag 4
|
Fastende plasmaglukose
|
Dag 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
24 timer betyr blodsukker
Tidsramme: Gjennomsnittlig tre dager under hver intervensjon
|
kontinuerlig blodsukkermåling
|
Gjennomsnittlig tre dager under hver intervensjon
|
postprandial glukose
Tidsramme: Gjennomsnittlig tre dager under hver intervensjon
|
frokost AUC
|
Gjennomsnittlig tre dager under hver intervensjon
|
Fastende insulin
Tidsramme: Gjennomsnittlig tre dager under hver intervensjon
|
Fastende plasmainsulin
|
Gjennomsnittlig tre dager under hver intervensjon
|
Fastende homeostasemodellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Dag 4
|
Beregnes ved fastende plasmaglukose og insulin
|
Dag 4
|
Blodsukker over natten
Tidsramme: Gjennomsnittlig tre dager under hver intervensjon
|
Glukose målt under søvn ved kontinuerlig glukoseovervåking
|
Gjennomsnittlig tre dager under hver intervensjon
|
Fastende kontinuerlig glukosemåling glukose
Tidsramme: Gjennomsnitt av de tre dagene under hver intervensjon
|
15-minutters gjennomsnittlig glukose vurdert av CGM i fastende tilstand ved oppvåkning
|
Gjennomsnitt av de tre dagene under hver intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. juli 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. august 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
2. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H17-01055
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Dexa Medica GroupFullførtType-2 diabetes mellitusIndonesia
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiFullført
Kliniske studier på Kostholdsmessig
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...RekrutteringSlag | Demens | Alzheimers sykdom | Demens, vaskulær | Kognitiv nedgangForente stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterFullførtFasting | Ketogen diett | Metabolsk reguleringForente stater
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionSuspendertNyretransplantasjonForente stater
-
De La Salle University Medical CenterPinnaclife Inc.AvsluttetDiabetisk fot | Magesår | Bensår | HudsårFilippinene
-
Hacettepe UniversityAnkara City Hospital BilkentFullført