睡前零食对 2 型糖尿病患者血糖控制的影响
2018年11月5日 更新者：Jonathan Little、University of British Columbia
控制早晨血糖的高蛋白睡前零食
大约 300 万加拿大人患有 2 型糖尿病，血糖水平过高，不受控制的血糖会导致心血管疾病和其他并发症。
通常建议 2 型糖尿病患者在睡前吃点零食，以帮助控制早晨的血糖水平。
然而，这种饮食方法的科学证据有限，也没有数据可以帮助阐明理想的睡前零食是什么。
我们假设含有极少量碳水化合物的高蛋白、高脂肪零食将是一种有效的睡前零食，可以降低早晨的血糖水平，而不会在夜间增加血糖水平。
在这项研究中，我们将确定富含蛋白质和脂肪但碳水化合物含量低的睡前零食是否有助于改善 2 型糖尿病患者的早晨血糖控制。
该信息将为 2 型糖尿病患者战略性定时高蛋白、高脂肪零食消费的潜在健康益处提供科学证据。
研究概览
详细说明
15 名年龄在 30-80 岁之间且未接受外源性胰岛素治疗且经医生诊断为 2 型糖尿病 (HbA1c 6.5-9%) 的患者将完成三个为期 3 天的干预期（概念验证随机试验） .
参与者将食用标准饮食三天，其中包括 i) 两个煮鸡蛋，ii) 水果酸奶；或 iii) 控制睡前零食，睡前三十分钟。
在每次为期 3 天的饮食干预后，将在第 4 天的早晨获取空腹血样。
将使用连续血糖监测 (CGM) 在干预期间连续监测血糖。
CGM 允许在几天内检查血糖的瞬间变化，从而提供独特的机会来检查一天中不同时间点的葡萄糖反应，包括早上空腹高血糖、夜间血糖和餐后血糖对饭菜的反应。
据我们所知，CGM 技术从未用于 2 型糖尿病的睡前零食研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Kelowna、British Columbia、加拿大、V1V 1V7
- University of British Columbia, Okanagan.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为 2 型糖尿病
- HbA1c 在 6.5 - 9.0% 之间
- 没有饮食限制（乳糖不耐症、不喜欢鸡蛋、乳糜泻）
排除标准：
- 去年心脏病发作或中风
- 外源性胰岛素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：高蛋白无碳水化合物
饮食。
睡前 30 分钟吃两个鸡蛋。
晚餐的能量含量将减少以计入睡前零食中的卡路里。
|
将通过在其他等热量饮食中提供不同的睡前零食来控制饮食。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：含高蛋白碳水化合物
饮食。
睡前 30 分钟喝一杯低脂酸奶。
蛋白质将与高蛋白睡前零食条件相匹配。
晚餐的能量含量将减少以计入睡前零食中的卡路里。
|
将通过在其他等热量饮食中提供不同的睡前零食来控制饮食。
|
|
NO_INTERVENTION：控制不吃零食
睡前不吃零食。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
空腹血糖
大体时间：第四天
|
空腹血糖
|
第四天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
24小时平均血糖
大体时间：每次干预期间平均三天
|
连续血糖监测
|
每次干预期间平均三天
|
|
餐后血糖
大体时间：每次干预期间平均三天
|
早餐AUC
|
每次干预期间平均三天
|
|
空腹胰岛素
大体时间：每次干预期间平均三天
|
空腹血浆胰岛素
|
每次干预期间平均三天
|
|
胰岛素抵抗的空腹稳态模型评估 (HOMA-IR)
大体时间：第四天
|
通过空腹血糖和胰岛素计算
|
第四天
|
|
隔夜血糖
大体时间：每次干预期间平均三天
|
通过连续血糖监测评估睡眠期间的血糖
|
每次干预期间平均三天
|
|
空腹连续血糖监测葡萄糖
大体时间：每次干预期间三天的平均值
|
CGM 在醒来后禁食状态下评估的 15 分钟平均血糖
|
每次干预期间三天的平均值
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月20日
初级完成 (实际的)
2018年8月31日
研究完成 (实际的)
2018年8月31日
研究注册日期
首次提交
2017年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月30日
首次发布 (实际的)
2017年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月5日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.