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La farmacocinetica di popolazione di Montelukast nei lattanti e nei bambini

2 agosto 2017 aggiornato da: Wei Zhao, Shandong University

Farmacocinetica di popolazione di Montelukast nei lattanti e nei bambini

Lo scopo dei ricercatori era valutare la farmacocinetica di popolazione di montelukast nei neonati e nei bambini e definire la dose appropriata per ottimizzare il trattamento con montelukast in questa popolazione vulnerabile.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Cina, 250014
        • Reclutamento
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti sono curati nel reparto di respirazione pediatrica presso l'ospedale Qianfoshan provinciale di Shandong, Jinan, Cina.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ai pazienti è stata diagnosticata l'asma; fascia di età: da 1 mese a 12 anni; montelukast usato come parte del trattamento regolare.

Criteri di esclusione:

  • tempo di sopravvivenza atteso inferiore al ciclo di trattamento; pazienti con altri fattori che il ricercatore considera inadatti all'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: 3(2-4) h, 8(6-10) h, 22 (20-24) h dopo somministrazione orale
Per rilevare le concentrazioni plasmatiche di montelukast a 3(2-4) h, 8(6-10) h, 22 (20-24) h dopo la somministrazione orale.
3(2-4) h, 8(6-10) h, 22 (20-24) h dopo somministrazione orale
fluido di lavaggio broncoalveolare (BALF)
Lasso di tempo: Procedura (quando il paziente è stato sottoposto a broncoscopia a fibre ottiche)
Per rilevare le concentrazioni di montelukast nel fluido di lavaggio broncoalveolare
Procedura (quando il paziente è stato sottoposto a broncoscopia a fibre ottiche)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong University

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei Zhao, Ph.D, Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016Montelukast001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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