Immunoterapia con cellule CAR-T per pazienti affetti da glioma GD2 positivo

Criterio di inclusione:

1. I primi pazienti GD2 positivi, i migliori sono i pazienti con glioma.
2. I pazienti ricorrenti GD2 positivi, i migliori sono i pazienti con glioma.

3. I pazienti devono avere evidenza di un'adeguata riserva di midollo osseo, funzionalità epatica e renale come evidenziato dai seguenti parametri di laboratorio:

   • Conta assoluta dei neutrofili superiore a 1500/mm3.
   • Conta piastrinica superiore a 100.000/mm3.
   • Emoglobina superiore a 10 g/dl (i pazienti possono ricevere trasfusioni per soddisfare questo parametro).
   • Bilirubina totale < 1,5 volte i limiti superiori della norma.
   • Creatinina sierica inferiore o uguale a 1,6 mg/ml o la clearance della creatinina deve essere superiore a 70 ml/min/1,73 m(2).
   • Sieronegativo per anticorpi HIV.
   • Sieronegativo per l'epatite B attiva e sieronegativo per l'anticorpo dell'epatite C.

4. I pazienti devono essere disposti a praticare il controllo delle nascite durante e per quattro mesi dopo il trattamento.

   NOTA: le donne in età fertile devono avere evidenza di test di gravidanza negativo.

5. I pazienti devono essere disposti a firmare un consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Sono esclusi i pazienti con più tipi di cancro.
2. Saranno esclusi i pazienti con ipertensione non controllata (> 160/95), malattia coronarica instabile evidenziata da aritmie non controllate, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia scompensata (> New York Heart Association Class II) o infarto del miocardio entro 6 mesi dallo studio.
3. Saranno esclusi i pazienti con una qualsiasi delle seguenti anomalie della funzione polmonare: FEV1 (volume espiratorio forzato), < 30% del predetto; DLCO (capacità di diffusione del monossido di carbonio) < 30% del previsto (post-broncodilatatore); Saturazione di ossigeno inferiore al 90% nell'aria ambiente.
4. Saranno esclusi i pazienti con grave disfunzione epatica e renale o disturbi della coscienza.
5. Saranno escluse le donne in gravidanza e/o in allattamento.
6. Saranno esclusi i pazienti con infezioni attive, compreso l'HIV, a causa degli effetti sconosciuti del vaccino sui precursori linfoidi.
7. I pazienti con qualsiasi tipo di immunodeficienza primaria saranno esclusi dallo studio.
8. Saranno esclusi i pazienti che richiedono corticosteroidi (diversi da quelli inalati).
9. Saranno esclusi i pazienti con storia di tumori a cellule T.
10. Saranno esclusi i pazienti che stanno partecipando o hanno partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni.