Inmunoterapia con células CAR-T para pacientes con glioma positivo para GD2

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes primarios GD2 positivos, los mejores son los pacientes con glioma.
2. Los pacientes GD2 positivos recurrentes, los mejores son los pacientes con glioma.

3. Los pacientes deben tener evidencia de reserva adecuada de médula ósea, función hepática y renal como lo demuestran los siguientes parámetros de laboratorio:

   • Recuento absoluto de neutrófilos superior a 1500/mm3.
   • Recuento de plaquetas superior a 100.000/mm3.
   • Hemoglobina superior a 10 g/dl (los pacientes pueden recibir transfusiones para cumplir con este parámetro).
   • Bilirrubina total < 1,5 veces los límites superiores de lo normal.
   • La creatinina sérica debe ser inferior o igual a 1,6 mg/ml o el aclaramiento de creatinina debe ser superior a 70 ml/min/1,73 m(2).
   • Seronegativo para anticuerpos del VIH.
   • Seronegativo para hepatitis B activa y seronegativo para anticuerpos contra hepatitis C.

4. Los pacientes deben estar dispuestos a practicar el control de la natalidad durante y durante los cuatro meses posteriores al tratamiento.

   NOTA: las mujeres en edad fértil deben tener evidencia de prueba de embarazo negativa.

5. Los pacientes deben estar dispuestos a firmar un consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Se excluyen los pacientes con múltiples tipos de cánceres.
2. Se excluirán los pacientes con hipertensión no controlada (> 160/95), enfermedad coronaria inestable evidenciada por arritmias no controladas, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva descompensada (> clase II de la New York Heart Association) o infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores al estudio.
3. Se excluirán los pacientes con cualquiera de las siguientes anomalías de la función pulmonar: VEF (volumen espiratorio forzado), < 30 % del valor teórico; DLCO (capacidad de difusión del monóxido de carbono de los pulmones) < 30 % del valor previsto (posterior al broncodilatador); Saturación de oxígeno inferior al 90% en aire ambiente.
4. Se excluirán los pacientes con disfunción hepática y renal grave o trastornos de la conciencia.
5. Serán excluidas mujeres embarazadas y/o lactantes.
6. Se excluirán los pacientes con infecciones activas, incluido el VIH, debido a los efectos desconocidos de la vacuna sobre los precursores linfoides.
7. Los pacientes con cualquier tipo de inmunodeficiencias primarias serán excluidos del estudio.
8. Se excluirán los pacientes que requieran corticosteroides (distintos de los inhalados).
9. Se excluirán los pacientes con antecedentes de tumores de células T.
10. Se excluirán los pacientes que estén participando o hayan participado en cualquier otro ensayo clínico en los últimos 30 días.