Imunoterapia com células CAR-T para pacientes com glioma GD2 positivo

Critério de inclusão:

1. Os pacientes positivos primários para GD2, os melhores são pacientes com glioma.
2. Os pacientes recorrentes positivos para GD2, os melhores são pacientes com glioma.

3. Os pacientes devem ter evidência de reserva de medula óssea adequada, função hepática e renal conforme evidenciado pelos seguintes parâmetros laboratoriais:

   • Contagem absoluta de neutrófilos superior a 1500/mm3.
   • Contagem de plaquetas maior que 100.000/mm3.
   • Hemoglobina maior que 10g/dl (os pacientes podem receber transfusões para atender a esse parâmetro).
   • Bilirrubina total < 1,5 vezes os limites superiores do normal.
   • Creatinina sérica menor ou igual a 1,6 mg/ml ou o clearance de creatinina deve ser maior que 70 ml/min/1,73m(2).
   • Soronegativo para anticorpos anti-HIV.
   • Soronegativo para hepatite B ativa e soronegativo para anticorpo para hepatite C.

4. Os pacientes devem estar dispostos a praticar o controle de natalidade durante e por quatro meses após o tratamento.

   NOTA: as mulheres em idade fértil devem ter provas de teste de gravidez negativo.

5. Os pacientes devem estar dispostos a assinar um consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Os pacientes com vários tipos de câncer são excluídos.
2. Serão excluídos pacientes com hipertensão não controlada (> 160/95), doença coronariana instável evidenciada por arritmias não controladas, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva descompensada (> Classe II da New York Heart Association) ou infarto do miocárdio em até 6 meses de estudo.
3. Serão excluídos pacientes com qualquer uma das seguintes anormalidades da função pulmonar: VEF (volume expiratório forçado), < 30% do previsto; DLCO (capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono) < 30% do previsto (pós-broncodilatador); Saturação de oxigênio inferior a 90% no ar ambiente.
4. Pacientes com disfunção hepática e renal grave ou distúrbios de consciência serão excluídos.
5. Serão excluídas gestantes e/ou lactantes.
6. Pacientes com infecções ativas, incluindo HIV, serão excluídos, devido aos efeitos desconhecidos da vacina nos precursores linfóides.
7. Pacientes com qualquer tipo de imunodeficiência primária serão excluídos do estudo.
8. Os pacientes que necessitam de corticosteroides (exceto inalados) serão excluídos.
9. Pacientes com história de tumores de células T serão excluídos.
10. Os pacientes que estiverem participando ou participaram de qualquer outro ensaio clínico nos últimos 30 dias serão excluídos.