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Immunothérapie cellulaire CAR-T pour les patients atteints de gliome GD2 positif

14 juillet 2020 mis à jour par: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Cellules T modifiées par le récepteur de l'antigène chimérique pour le gliome récurrent et métastatique GD2 positif

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'immunothérapie cellulaire CAR-T dans le traitement des patients atteints de gliome GD2 positif.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le récepteur d'antigène chimérique (CAR) est un récepteur recombinant doté à la fois de fonctions de liaison à l'antigène et d'activation des lymphocytes T. L'immunothérapie par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique présente plus d'avantages que l'immunothérapie conventionnelle, en particulier pour traiter les patients atteints d'hémopathies malignes et de tumeurs malignes solides. Cette étude a conçu un nouveau récepteur antigénique chimérique spécifique visant l'antigène GD2. Après la perfusion de cellules CAR-T, à intervalles réguliers, les enquêteurs évalueront les symptômes cliniques Amélioration des conditions de cette maladie. Grâce à cette étude, les enquêteurs évalueront l'innocuité et l'efficacité de l'immunothérapie cellulaire CAR-T dans le traitement des patients atteints de gliome GD2 positif.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Central laboratory in Fuda cancer hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients GD2 positifs primaires, les meilleurs sont les patients atteints de gliome.
  2. Les patients GD2 positifs récurrents, les meilleurs sont les patients atteints de gliome.

  3. Les patients doivent avoir des preuves d'une réserve de moelle osseuse, d'une fonction hépatique et rénale adéquates, comme en témoignent les paramètres de laboratoire suivants :

    • Nombre absolu de neutrophiles supérieur à 1 500/mm3.
    • Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm3.
    • Hémoglobine supérieure à 10 g/dl (les patients peuvent recevoir des transfusions pour respecter ce paramètre).
    • Bilirubine totale < 1,5 fois les limites supérieures de la normale.
    • Créatinine sérique inférieure ou égale à 1,6 mg/ml ou la clairance de la créatinine doit être supérieure à 70 ml/min/1,73m(2).
    • Séronégatif pour les anticorps anti-VIH.
    • Séronégatif pour l'hépatite B active et séronégatif pour les anticorps anti-hépatite C.

  4. Les patients doivent être disposés à pratiquer le contrôle des naissances pendant et pendant les quatre mois suivant le traitement.

    REMARQUE : les femmes en âge de procréer doivent avoir la preuve d'un test de grossesse négatif.

  5. Les patients doivent être disposés à signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients atteints de plusieurs types de cancers sont exclus.
  2. Les patients présentant une hypertension non contrôlée (> 160/95), une maladie coronarienne instable mise en évidence par des arythmies non contrôlées, un angor instable, une insuffisance cardiaque congestive décompensée (> New York Heart Association Classe II) ou un infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant l'étude seront exclus.
  3. Les patients présentant l'une des anomalies de la fonction pulmonaire suivantes seront exclus : VEMS (volume expiratoire maximal), < 30 % prévu ; DLCO (capacité de diffusion des poumons pour le monoxyde de carbone) < 30 % prévu (post-bronchodilatateur) ; Saturation en oxygène inférieure à 90 % sur l'air ambiant.
  4. Les patients présentant un dysfonctionnement hépatique et rénal sévère ou des troubles de la conscience seront exclus.
  5. Les femmes enceintes et/ou allaitantes seront exclues.
  6. Les patients atteints d'infections actives, y compris le VIH, seront exclus, en raison des effets inconnus du vaccin sur les précurseurs lymphoïdes.
  7. Les patients présentant tout type d'immunodéficience primaire seront exclus de l'étude.
  8. Les patients nécessitant des corticostéroïdes (autres qu'inhalés) seront exclus.
  9. Les patients ayant des antécédents de tumeurs à cellules T seront exclus.
  10. Les patients qui participent ou ont participé à d'autres essais cliniques au cours des 30 derniers jours seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : Immunothérapie cellulaire CAR-T
Les patients inscrits recevront une immunothérapie cellulaire CAR-T avec un nouveau récepteur d'antigène chimérique spécifique visant l'antigène GD2 par perfusion.
Biologique: Immunothérapie cellulaire CAR-T
Cette immunothérapie cellulaire CAR-T avec un nouveau récepteur d'antigène chimérique spécifique visant l'antigène GD2.
Aucune intervention: Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'efficacité de l'immunothérapie cellulaire CAR-T
Délai: 3 mois
Il sera évalué par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 1 année
1 année

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (OS)
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

15 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2017

Première publication (Réel)

17 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAR-T for GD2 positive glioma

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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