Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CAR-T-celimmunotherapie voor GD2-positieve glioompatiënten

14 juli 2020 bijgewerkt door: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Chimere antigeenreceptor-gemodificeerde T-cellen voor GD2 positief recidiverend en gemetastaseerd glioom

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van CAR-T-celimmunotherapie bij de behandeling van GD2-positieve glioompatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chimere antigeenreceptor (CAR) is een recombinante receptor met zowel antigeenbindende als T-celactiverende functies. Chimere antigeenreceptor T-celimmunotherapie heeft meer voordelen in vergelijking met conventionele immunotherapie, vooral bij de behandeling van patiënten met hematologische maligniteiten en solide kwaadaardige tumoren. Deze studie ontwerpt een nieuwe specifieke chimere antigeenreceptor gericht op GD2-antigeen. Na infusie van CAR-T-cellen zullen de onderzoekers met periodieke tussenpozen de klinische symptomen evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Central laboratory in Fuda cancer hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De primaire GD2-positieve patiënten, de beste zijn glioompatiënten.
  2. De recidiverende GD2-positieve patiënten, de beste zijn glioompatiënten.

  3. Patiënten moeten bewijs hebben van voldoende beenmergreserve, lever- en nierfunctie, zoals blijkt uit de volgende laboratoriumparameters:

    • Absoluut aantal neutrofielen groter dan 1500/mm3.
    • Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm3.
    • Hemoglobine hoger dan 10g/dl (patiënten kunnen transfusies krijgen om aan deze parameter te voldoen).
    • Totaal bilirubine < 1,5 keer de bovengrens van normaal.
    • Serumcreatinine lager dan of gelijk aan 1,6 mg/ml of de creatinineklaring moet hoger zijn dan 70 ml/min/1,73 m2.
    • Seronegatief voor HIV-antilichaam.
    • Seronegatief voor actieve hepatitis B en seronegatief voor hepatitis C-antilichaam.

  4. Patiënten moeten bereid zijn om anticonceptie toe te passen tijdens en gedurende vier maanden na de behandeling.

    OPMERKING: vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bewijs hebben van een negatieve zwangerschapstest.

  5. Patiënten moeten bereid zijn om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënten met meerdere soorten kanker zijn uitgesloten.
  2. Patiënten met ongecontroleerde hypertensie (> 160/95), onstabiele coronaire ziekte die blijkt uit ongecontroleerde aritmieën, onstabiele angina pectoris, gedecompenseerd congestief hartfalen (> New York Heart Association klasse II), of myocardinfarct binnen 6 maanden na studie zullen worden uitgesloten.
  3. Patiënten met een van de volgende longfunctieafwijkingen worden uitgesloten: FEV (geforceerd expiratoir volume), < 30% voorspeld; DLCO (diffusiecapaciteit van long voor koolmonoxide) < 30% voorspeld (post-bronchodilatator); Zuurstofverzadiging minder dan 90% op kamerlucht.
  4. Patiënten met ernstige lever- en nierdisfunctie of bewustzijnsstoornissen worden uitgesloten.
  5. Zwangere en/of zogende vrouwen worden uitgesloten.
  6. Patiënten met actieve infecties, waaronder HIV, zullen worden uitgesloten vanwege onbekende effecten van het vaccin op lymfoïde voorlopers.
  7. Patiënten met elk type primaire immunodeficiëntie zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
  8. Patiënten die corticosteroïden nodig hebben (anders dan inhalatietherapie) worden uitgesloten.
  9. Patiënten met een voorgeschiedenis van T-celtumoren zullen worden uitgesloten.
  10. Patiënten die in de afgelopen 30 dagen deelnemen aan of deelnamen aan andere klinische onderzoeken, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: CAR-T-celimmunotherapie
Ingeschreven patiënten zullen CAR-T-celimmunotherapie krijgen met een nieuwe specifieke chimere antigeenreceptor gericht op GD2-antigeen door middel van infusie.
Biologisch: CAR-T cel immunotherapie
Deze CAR-T-cel-immunotherapie met een nieuwe specifieke chimere antigeenreceptor gericht op GD2-antigeen.
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De effectiviteit van CAR-T-celimmunotherapie
Tijdsspanne: 3 maanden
Het wordt beoordeeld aan de hand van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors（RECIST）
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vooruitgangsvrije overleving（PFS）
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAR-T for GD2 positive glioma

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GD2 positief glioom

Klinische onderzoeken op CAR-T cel immunotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren