Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CAR-T-cellimmunterapi för GD2-positiva gliompatienter

14 juli 2020 uppdaterad av: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Chimära antigenreceptormodifierade T-celler för GD2-positiva återkommande och metastaserande gliom

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av CAR-T-cellsimmunterapi vid behandling av GD2-positiva gliompatienter.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Chimär antigenreceptor (CAR) är en rekombinant receptor med både antigenbindande och T-cellaktiverande funktioner. Chimär antigenreceptor T-cell Immunterapi har fler fördelar jämfört med konventionell immunterapi, särskilt när det gäller patienter med hematologiska maligniteter och solida maligna tumörer. Denna studie designar en ny specifik chimär antigenreceptor som syftar till GD2-antigen. Efter infusion av CAR-T-celler, med jämna mellanrum kommer utredarna att utvärdera kliniska symtom Förbättrade tillstånd av denna sjukdom. Genom denna studie kommer utredarna att utvärdera säkerheten och effektiviteten av CAR-T-cellsimmunterapi vid behandling av GD2-positiva gliompatienter.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Central laboratory in Fuda cancer hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. De primära GD2-positiva patienterna, de bästa är gliompatienter.
  2. De återkommande GD2-positiva patienterna, de bästa är gliompatienter.

  3. Patienter måste ha bevis på tillräcklig benmärgsreserv, lever- och njurfunktion, vilket framgår av följande laboratorieparametrar:

    • Absolut neutrofilantal större än 1500/mm3.
    • Trombocytantal större än 100 000/mm3.
    • Hemoglobin högre än 10 g/dl (patienter kan få transfusioner för att uppfylla denna parameter).
    • Totalt bilirubin < 1,5 gånger övre normalgräns.
    • Serumkreatinin är mindre än eller lika med 1,6 mg/ml eller så måste kreatininclearancen vara större än 70 ml/min/1,73m(2).
    • Seronegativ för HIV-antikropp.
    • Seronegativ för aktiv hepatit B och seronegativ för hepatit C-antikropp.

  4. Patienter måste vara villiga att utöva preventivmedel under och i fyra månader efter behandlingen.

    OBS: kvinnor i fertil ålder måste ha bevis på negativt graviditetstest.

  5. Patienter måste vara villiga att skriva under ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med flera typer av cancer exkluderas.
  2. Patienter med okontrollerad hypertoni (> 160/95), instabil kranskärlssjukdom påvisad av okontrollerade arytmier, instabil angina, dekompenserad kongestiv hjärtsvikt (> New York Heart Association klass II) eller hjärtinfarkt inom 6 månader efter studien kommer att exkluderas.
  3. Patienter med någon av följande lungfunktionsavvikelser kommer att exkluderas: FEV (forcerad utandningsvolym), < 30 % förväntad; DLCO (lungans diffusionskapacitet för kolmonoxid) < 30 % förutspått (post-bronkodilator); Syremättnad mindre än 90 % på rumsluft.
  4. Patienter med allvarliga lever- och njursvikt eller medvetandestörningar kommer att uteslutas.
  5. Gravida och/eller ammande kvinnor kommer att uteslutas.
  6. Patienter med aktiva infektioner, inklusive HIV, kommer att exkluderas på grund av okända effekter av vaccinet på lymfoida prekursorer.
  7. Patienter med någon typ av primär immunbrist kommer att exkluderas från studien.
  8. Patienter som behöver kortikosteroider (andra än inhalerade) kommer att uteslutas.
  9. Patienter med anamnes på T-cellstumörer kommer att exkluderas.
  10. Patienter som deltar eller deltagit i andra kliniska prövningar under de senaste 30 dagarna kommer att exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell: CAR-T-cellsimmunterapi
Inskrivna patienter kommer att få CAR-T-cellsimmunterapi med en ny specifik chimär antigenreceptor som syftar till GD2-antigen genom infusion.
Biologisk: CAR-T cell immunterapi
Denna CAR-T-cellsimmunterapi med en ny specifik chimär antigenreceptor som syftar till GD2-antigen.
Inget ingripande: Inget ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av CAR-T-cellimmunterapi
Tidsram: 3 månader
Det kommer att utvärderas av Response Evaluation Criteria i solida tumörer (RECIST)
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Framstegsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 1 år
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

15 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

15 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAR-T for GD2 positive glioma

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på GD2 Positivt Gliom

Kliniska prövningar på CAR-T cell immunterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera