Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia komórkowa CAR-T dla pacjentów z glejakiem GD2-dodatnim

14 lipca 2020 zaktualizowane przez: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Chimeryczne limfocyty T zmodyfikowane receptorem antygenu dla GD2-dodatniego nawracającego i przerzutowego glejaka

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności immunoterapii komórkami CAR-T w leczeniu pacjentów z glejakiem GD2-dodatnim.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chimeryczny receptor antygenu (CAR) jest rekombinowanym receptorem z funkcjami wiązania antygenu i aktywacji limfocytów T. Immunoterapia receptora chimerycznego antygenu limfocytów T ma więcej zalet w porównaniu z konwencjonalną immunoterapią, zwłaszcza w leczeniu pacjentów z nowotworami hematologicznymi i litymi guzami złośliwymi. W tym badaniu opracowano nowy specyficzny chimeryczny receptor antygenowy ukierunkowany na antygen GD2. Po infuzji komórek CAR-T, w okresowych odstępach badacze będą oceniać objawy kliniczne Poprawa stanu tej choroby. W ramach tego badania, badacze ocenią bezpieczeństwo i skuteczność immunoterapii komórkami CAR-T w leczeniu pacjentów z glejakiem GD2-dodatnim.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Central laboratory in Fuda cancer hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pierwszorzędowi pacjenci GD2 dodatni, najlepsi to pacjenci z glejakiem.
  2. Pacjenci z nawrotami GD2 dodatnimi, najlepsi to pacjenci z glejakiem.

  3. Pacjenci muszą mieć dowody na odpowiednią rezerwę szpiku kostnego, czynność wątroby i nerek, co potwierdzają następujące parametry laboratoryjne:

    • Bezwzględna liczba neutrofilów większa niż 1500/mm3.
    • Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm3.
    • Hemoglobina większa niż 10 g/dl (pacjenci mogą otrzymywać transfuzje, aby osiągnąć ten parametr).
    • Bilirubina całkowita < 1,5 razy górna granica normy.
    • Stężenie kreatyniny w surowicy jest mniejsze lub równe 1,6 mg/ml lub klirens kreatyniny musi być większy niż 70 ml/min/1,73 m2(2).
    • Seronegatywny na przeciwciała HIV.
    • Seronegatywny w kierunku aktywnego zapalenia wątroby typu B i seronegatywny w kierunku przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C.

  4. Pacjenci muszą być chętni do stosowania środków antykoncepcyjnych w trakcie leczenia i przez cztery miesiące po jego zakończeniu.

    UWAGA: kobiety w wieku rozrodczym muszą posiadać dowód ujemnego testu ciążowego.

  5. Pacjenci muszą być gotowi do podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wykluczeni są chorzy z wieloma rodzajami nowotworów.
  2. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (> 160/95), niestabilną chorobą wieńcową objawiającą się niekontrolowanymi zaburzeniami rytmu, niestabilną dusznicą bolesną, zdekompensowaną zastoinową niewydolnością serca (>klasa II według New York Heart Association) lub zawałem mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy badania zostaną wykluczeni.
  3. Pacjenci z jakąkolwiek z następujących nieprawidłowości czynności płuc zostaną wykluczeni: FEV (natężona objętość wydechowa), < 30% wartości należnej; DLCO (zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla) < 30% wartości należnej (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela); Nasycenie tlenem poniżej 90% w powietrzu pokojowym.
  4. Pacjenci z ciężkimi dysfunkcjami wątroby i nerek lub zaburzeniami świadomości będą wykluczeni.
  5. Kobiety w ciąży i/lub karmiące będą wykluczone.
  6. Pacjenci z aktywnymi infekcjami, w tym HIV, zostaną wykluczeni z powodu nieznanego wpływu szczepionki na prekursory limfatyczne.
  7. Pacjenci z dowolnym typem pierwotnych niedoborów odporności zostaną wykluczeni z badania.
  8. Pacjenci wymagający kortykosteroidów (innych niż wziewne) zostaną wykluczeni.
  9. Pacjenci z historią guzów T-komórkowych zostaną wykluczeni.
  10. Pacjenci, którzy uczestniczą lub uczestniczyli w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni, zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna: immunoterapia komórkami CAR-T
Zakwalifikowani pacjenci otrzymają immunoterapię komórkową CAR-T z nowym swoistym chimerycznym receptorem antygenowym ukierunkowanym na antygen GD2 przez infuzję.
Biologiczny: Immunoterapia komórkami CAR-T
Ta immunoterapia komórkowa CAR-T z nowym specyficznym chimerycznym receptorem antygenowym skierowanym na antygen GD2.
Brak interwencji: Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność immunoterapii komórkami CAR-T
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zostanie on oceniony na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez postępu (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAR-T for GD2 positive glioma

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GD2-pozytywny glejak

Badania kliniczne na Immunoterapia komórkami CAR-T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj