Immunoterapia komórkowa CAR-T dla pacjentów z glejakiem GD2-dodatnim
14 lipca 2020 zaktualizowane przez: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Chimeryczne limfocyty T zmodyfikowane receptorem antygenu dla GD2-dodatniego nawracającego i przerzutowego glejaka
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności immunoterapii komórkami CAR-T w leczeniu pacjentów z glejakiem GD2-dodatnim.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chimeryczny receptor antygenu (CAR) jest rekombinowanym receptorem z funkcjami wiązania antygenu i aktywacji limfocytów T.
Immunoterapia receptora chimerycznego antygenu limfocytów T ma więcej zalet w porównaniu z konwencjonalną immunoterapią, zwłaszcza w leczeniu pacjentów z nowotworami hematologicznymi i litymi guzami złośliwymi. W tym badaniu opracowano nowy specyficzny chimeryczny receptor antygenowy ukierunkowany na antygen GD2.
Po infuzji komórek CAR-T, w okresowych odstępach badacze będą oceniać objawy kliniczne Poprawa stanu tej choroby. W ramach tego badania, badacze ocenią bezpieczeństwo i skuteczność immunoterapii komórkami CAR-T w leczeniu pacjentów z glejakiem GD2-dodatnim.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Central laboratory in Fuda cancer hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwszorzędowi pacjenci GD2 dodatni, najlepsi to pacjenci z glejakiem.
- Pacjenci z nawrotami GD2 dodatnimi, najlepsi to pacjenci z glejakiem.
Pacjenci muszą mieć dowody na odpowiednią rezerwę szpiku kostnego, czynność wątroby i nerek, co potwierdzają następujące parametry laboratoryjne:
- Bezwzględna liczba neutrofilów większa niż 1500/mm3.
- Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm3.
- Hemoglobina większa niż 10 g/dl (pacjenci mogą otrzymywać transfuzje, aby osiągnąć ten parametr).
- Bilirubina całkowita < 1,5 razy górna granica normy.
- Stężenie kreatyniny w surowicy jest mniejsze lub równe 1,6 mg/ml lub klirens kreatyniny musi być większy niż 70 ml/min/1,73 m2(2).
- Seronegatywny na przeciwciała HIV.
- Seronegatywny w kierunku aktywnego zapalenia wątroby typu B i seronegatywny w kierunku przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C.
Pacjenci muszą być chętni do stosowania środków antykoncepcyjnych w trakcie leczenia i przez cztery miesiące po jego zakończeniu.
UWAGA: kobiety w wieku rozrodczym muszą posiadać dowód ujemnego testu ciążowego.
- Pacjenci muszą być gotowi do podpisania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczeni są chorzy z wieloma rodzajami nowotworów.
- Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (> 160/95), niestabilną chorobą wieńcową objawiającą się niekontrolowanymi zaburzeniami rytmu, niestabilną dusznicą bolesną, zdekompensowaną zastoinową niewydolnością serca (>klasa II według New York Heart Association) lub zawałem mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy badania zostaną wykluczeni.
- Pacjenci z jakąkolwiek z następujących nieprawidłowości czynności płuc zostaną wykluczeni: FEV (natężona objętość wydechowa), < 30% wartości należnej; DLCO (zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla) < 30% wartości należnej (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela); Nasycenie tlenem poniżej 90% w powietrzu pokojowym.
- Pacjenci z ciężkimi dysfunkcjami wątroby i nerek lub zaburzeniami świadomości będą wykluczeni.
- Kobiety w ciąży i/lub karmiące będą wykluczone.
- Pacjenci z aktywnymi infekcjami, w tym HIV, zostaną wykluczeni z powodu nieznanego wpływu szczepionki na prekursory limfatyczne.
- Pacjenci z dowolnym typem pierwotnych niedoborów odporności zostaną wykluczeni z badania.
- Pacjenci wymagający kortykosteroidów (innych niż wziewne) zostaną wykluczeni.
- Pacjenci z historią guzów T-komórkowych zostaną wykluczeni.
- Pacjenci, którzy uczestniczą lub uczestniczyli w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni, zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna: immunoterapia komórkami CAR-T
Zakwalifikowani pacjenci otrzymają immunoterapię komórkową CAR-T z nowym swoistym chimerycznym receptorem antygenowym ukierunkowanym na antygen GD2 przez infuzję.
|
Ta immunoterapia komórkowa CAR-T z nowym specyficznym chimerycznym receptorem antygenowym skierowanym na antygen GD2.
|
|
Brak interwencji: Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność immunoterapii komórkami CAR-T
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zostanie on oceniony na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez postępu (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAR-T for GD2 positive glioma
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .